Foglio illustrativo - LEGALON
1. Cos’è LEGALON e a cosa serve
LEGALON contiene il principio attivo silimarina, che si ricava da una pianta (cardo mariano), nota per le sue proprietà protettive sul fegato (epatoprotettiva).
LEGALON è indicato come trattamento coadiuvante dei sintomi correlati ai disturbi della digestione, sensazione di pienezza e indigestione, e trattamento di supporto per la funzionalità epatica, dopo che siano state clinicamente escluse condizioni gravi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere LEGALON
Non prenda LEGALON
- se è allergico alla silimarina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un grave blocco dei canali che portano la bile all’intestino (ostruzione grave delle vie biliari);
- se è allergico alle piante della famiglia delle Asteraceae (Composite).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LEGALON.
In particolare, consulti immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale sviluppa una colorazione giallastra della pelle o dell’occhio (ittero) o un cambiamento nel colore delle urine o delle feci.
L'efficacia e la sicurezza di utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Altri medicinali e LEGALON
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni tra LEGALON e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, l’uso di Legalon non è raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono studi sugli effetti di LEGALON sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di usare macchinari.
LEGALON compresse rivestite contiene lattosio, destrosio, saccarosio ed il colorante giallo arancio (E110)
Questo medicinale contiene lattosio, destrosio e saccarosio, tre tipi di zuccheri. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene il colorante giallo arancio (E110) che può causare reazioni allergiche.
LEGALON granulato effervescente contiene lattosio, saccarosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio, due tipi di zuccheri. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 155 mg di sodio (componente del sale da cucina) per dose (1 bustina). Questo equivale a 7.75% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come prendere LEGALON
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda LEGALON dopo i pasti principali.
LEGALON 70 mg compresse rivestite
Terapia d’attacco (iniziale): La dose raccomandata è di 2 compresse, 3 volte al giorno per 4-6 settimane.
Terapia di mantenimento: La dose raccomandata è di 1 compressa, 3 volte al giorno.
LEGALON 140 mg compresse rivestite
Terapia d’attacco (iniziale): La dose raccomandata è di 1 compressa, 3 volte al giorno per 4-6 settimane.
Terapia di mantenimento: La dose raccomandata è di 1 compressa, 2 volte al giorno.
LEGALON 200 mg granulato effervescente
Terapia d’attacco (iniziale): La dose raccomandata è di 1 bustina, 2 volte al giorno per 4-6 settimane.
Terapia di mantenimento: La dose raccomandata è di 1 bustina, 1 o 2 volte al giorno.
Versi il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua ed agiti per far sì che si sciolga bene.
Se prende più LEGALON di quanto deve
Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LEGALON avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere LEGALON
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- disturbi a stomaco ed intestino (disturbi gastrointestinali);
- feci molli (effetto lassativo).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- alterazione della frequenza e del ritmo del respiro (dispnea);
- sfogo con bollicine accompagnato da arrossamento, prurito e dolore (eruzione cutanea);
- reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità).
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- bocca secca
- nausea
- disturbo allo stomaco
- irritazione gastrica
- mal di testa
- dermatite
- orticaria
- prurito
- anafilassi (reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza)
- asma
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare LEGALON
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene LEGALON
LEGALON 70 mg compresse rivestite
- Il principio attivo è estratto (come estratto secco) del frutto di cardo mariano (36-44:1). Solvente di estrazione: etil acetato 98% (v/v). Ogni compressa contiene 70 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina.
- Gli altri componenti sono: lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E110, cera kepal.
LEGALON 140 mg compresse rivestite
- Il principio attivo è estratto (come estratto secco) del frutto di cardo mariano (36-44:1). Solvente di estrazione: etil acetato 98% (v/v). Ogni compressa contiene estratto di cardo mariano contenente 140 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina.
- Gli altri componenti sono: lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E127, colore E110, cera kepal.
LEGALON 200 mg granulato effervescente
- Il principio attivo è estratto (come estratto secco) del frutto di cardo mariano (36-44:1). Solvente di estrazione: etil acetato 98% (v/v). Ogni bustina contiene estratto di cardo mariano contenente 200 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina.
- Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.
Descrizione dell’aspetto di LEGALON e contenuto della confezione
LEGALON 70 mg compresse rivestite
Compresse rivestite da 70 mg. Astuccio da 20 o 40 compresse.
LEGALON 140 mg compresse rivestite
Compresse rivestite da 140 mg. Astuccio da 30 compresse
LEGALON 200 mg granulato effervescente
Granulato effervescente da 200 mg. Astuccio da 30 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Paesi Bassi)
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
LEGALON compresse rivestite
Madaus GmbH - Luetticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf - Germania
LEGALON granulato effervescente
Madaus GmbH - Luetticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf - Germania
Rottapharm Ltd – Damastown Industrial Park- Mulhuddart – Dublino 15 (Irlanda)