SILIMARIN 200 mg compresse rivestite – riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SILIMARIN 200 mg compresse rivestite

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn. (22-27:1) contenente 190-210 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: acetone 95% (v/v).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento coadiuvante dei sintomi correlati ai disturbi della digestione, sensazione di pienezza e indigestione, e trattamento di supporto per la funzionalità epatica, dopo che siano state clinicamente escluse condizioni gravi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg per 2 volte al dì, dopo i pasti, per 4-6 settimane. La somministrazione ed il dosaggio sono puramente indicativi e possono essere aumentati a giudizio del medico. Ottenuto un miglioramento la posologia sopra indicata può essere ridotta a 200 mg al giorno.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità alle piante della famiglia delle Asteraceae (Composite).

Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Se i sintomi peggiorano durante l'utilizzo del medicinale, è necessario consultare un medico. Se compare un ittero o un cambiamento nel colore delle urine o delle feci, è necessario consultare immediatamente un medico.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati adeguati.

Eccipienti

SILIMARIN contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l’attività di citocromo P450, UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l’attività della P-gp.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza in gravidanza e allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso in gravidanza e allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

SILIMARIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La silimarina è solitamente ben tollerata. Sono stati osservati lievi disturbi gastrointestinali come ad esempio un modico effetto lassativo. Molto raramente si possono verificare reazioni da ipersensibilità, come eruzione cutanea e dispnea.

Le reazioni avverse sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1.000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: metabolismo e tratto alimentare, terapia epatica, codice ATC: A05BA03

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La silimarina è ben assorbita per via orale; l'assorbimento è proporzionale alla dose somministrata, l'eliminazione attraverso l'emuntorio renale è molto basso; l'80-90% della dose somministrata viene escreta attraverso la bile, con l'esistenza di un circolo enteroepatico.

Le concentrazioni di farmaco più elevate si riscontrano nel fegato e nel sangue.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta della silimarina nel ratto è risultata notevolmente bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto.

Il farmaco non è risultato né teratogeno né embriotossico.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Eccipienti della compressa: amido di mais; mannitolo; cellulosa microcristallina; metilcellulosa; magnesio stearato

Eccipienti del rivestimento: alcool cetilico; etilcellulosa; ipromellosa; polietilenglicole 400; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; titanio biossido; triacetina (gliceril triacetato)

6.2 Incompatibilità

Niente da segnalare per l'uso previsto

6.3 Periodo di validità

5 anni (60 mesi)

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister 30 compresse rivestite

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ELLEVA PHARMA S.r.l., Via San Francesco n. 5/7, 80034 Marigliano (NA)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. N° 023774033

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

15.12.1978 / 02.05.2023

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO