Foglio illustrativo - REZDIFFRA
1. Cos’è Rezdiffra e a cosa serve
Rezdiffra contiene il principio attivo resmetirom.
Rezdiffra è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della steatoepatite associata a disfunzione metabolica (metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH). MASH è una malattia del fegato in cui il grasso si accumula nel fegato, provocando infiammazione e danno alle cellule del fegato. Rezdiffra è usato negli adulti che hanno manifestato infiammazione e danno cellulare, con conseguente cicatrizzazione moderata (fibrosi di stadio 2) o cicatrizzazione significativa (fibrosi di stadio 3).
Il principio attivo di Rezdiffra, resmetirom, agisce legandosi e attivando una proteina denominata recettore degli ormoni tiroidei beta (THR-β) che si trova in un tipo di cellule del fegato chiamate epatociti. Nei pazienti affetti da MASH, THR-β ha un’attività ridotta. Attivando THR-β nel fegato, resmetirom aumenta la metabolizzazione del grasso. In questo modo si riduce la quantità di grasso presente nel fegato, che può contribuire a ridurre l’infiammazione, la fibrosi e a migliorarne la funzionalità.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rezdiffra
Non prenda Rezdiffra
se è allergico a resmetirom o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Rezdiffra.
In particolare, informi il medico se:
- soffre di problemi epatici diversi da MASH, come un’infezione del fegato, compresa l’epatite virale (infiammazione del fegato causata da un’infezione virale) o qualsiasi malattia del fegato che coinvolga il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo), tra cui epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario che attacca le cellule del proprio organismo) e colangite biliare primaria (danno epatico causato dal sistema immunitario che attacca i dotti biliari, canali che trasportano la bile dal fegato);
beve bevande alcoliche o ha danni al fegato a causa del consumo di alcol;
- ha problemi alla cistifellea, tra cui calcoli biliari (piccoli calcoli, solitamente di colesterolo, che si formano nella cistifellea).
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è noto se Rezdiffra sia sicuro ed efficace in questa popolazione.
Altri medicinali e Rezdiffra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché questi possono aumentare il livello di Rezdiffra nell’organismo e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati con Rezdiffra:
- clopidogrel (per ridurre la coagulazione del sangue);
- deferasirox (per eliminare il ferro in eccesso dall’organismo);
- gemfibrozil (per ridurre i grassi nel sangue);
- teriflunomide (per il trattamento della sclerosi multipla).
Informi il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali perché Rezdiffra può aumentare i livelli di questi medicinali nell’organismo, il che può aumentare il rischio di effetti indesiderati associati a questi medicinali:
- atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (un gruppo di medicinali chiamati statine usati per abbassare i livelli di colesterolo);
- pioglitazone (o altri cosiddetti substrati del CYP2C8, una particolare classe di medicinali per il trattamento del diabete).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Rezdiffra non è stato studiato in donne in gravidanza. L’uso di Rezdiffra non è raccomandato durante la gravidanza.
Non è noto se Rezdiffra possa passare nel latte materno e avere ripercussioni sul bambino. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Rezdiffra, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e dell’assunzione di Rezdiffra per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Rezdiffra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Rezdiffra
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale prendere
Rezdiffra è disponibile sotto forma di compressa da assumere per via orale, con o senza cibo. La dose di Rezdiffra dipende dal peso corporeo. Per i pazienti che pesano:
- meno di 100 kg, la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno;
- 100 kg o più, la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Il medico può adeguare la dose a seconda della funzionalità epatica e se assume determinati medicinali (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Rezdiffra”).
Se prende più Rezdiffra di quanto deve
Informi il medico se ha assunto o ritiene di aver assunto una quantità eccessiva di Rezdiffra.
Se dimentica di prendere Rezdiffra
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora abituale.
Se interrompe il trattamento con Rezdiffra
Non interrompa il trattamento con Rezdiffra senza aver prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Può manifestare nausea e diarrea quando inizia ad assumere Rezdiffra. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e spesso si interrompono da soli in meno di 3 settimane. Se questi problemi non vengono risolti entro 3 settimane o se peggiorano, si rivolga al medico.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- diarrea
- sensazione di star male (nausea)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- prurito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- vomito
- mal di pancia (dolore addominale)
- stipsi
- eruzione cutanea
- capogiro
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- infiammazione del pancreas a causa di un blocco (pancreatite ostruttiva)
- calcoli biliari (colelitiasi)
- infiammazione della cistifellea (colecistite) o problemi al pancreas o al dotto biliare
- eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Test di funzionalità epatica anormali (epatotossicità)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rezdiffra
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rezdiffra
Il principio attivo è resmetirom.
Ogni compressa rivestita con film contiene:
- Rezdiffra 60 mg: 60 mg di resmetirom.
- Rezdiffra 80 mg: 80 mg di resmetirom.
- Rezdiffra 100 mg: 100 mg di resmetirom.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica
(vedere paragrafo 2 “Rezdiffra contiene sodio”), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento con film della compressa: alcool poli(vinilico), titanio diossido (E171), macrogol, talco.
- Rezdiffra 80 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
- Rezdiffra 100 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Rezdiffra e contenuto della confezione
Rezdiffra 60 mg compresse rivestite con film sono bianche, ovali, 6,4 mm x 12,2 mm con “P60” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Rezdiffra 80 mg compresse rivestite con film sono gialle, ovali, 7,1 mm x 13,5 mm con “P80” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Rezdiffra 100 mg compresse rivestite con film sono di colore da beige a rosato, ovali, 7,6 mm x 14,6 mm con “P100” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Rezdiffra sono confezionate in blister in PVC/PCTFE con copertura in foglio di alluminio.
Contenuto della confezione
28 compresse rivestite con film
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Madrigal Pharmaceuticals EU Limited
1 Castlewood Avenue
Dublino
D06 H685
Irlanda
Produttore
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
68723 Plankstadt
Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.