Foglio illustrativo - SALATIV

1. Cos’è Salativ e a cosa serve

Salativ contiene il principio attivo nifedipina. Nifedipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), che agiscono dilatando i vasi sanguigni, diminuendo così la pressione del sangue, ed aumentando l’apporto di sangue al muscolo cardiaco.

Salativ è indicato negli adulti per trattare:

una malattia del cuore caratterizzata dal ridotto flusso di sangue al cuore (cardiopatia ischemica), che si manifesta con dolore al petto (angina pectoris cronica-stabile o da sforzo e angina pectoris vasospastica, chiamata anche angina variante o di Prinzmetal)
la pressione elevata del sangue (ipertensione arteriosa)
gli aumenti improvvisi della pressione del sangue (crisi ipertensive)
la Sindrome di Raynaud (primaria e secondaria), una malattia caratterizzata da alterata circolazione del sangue alle estremità del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Salativ

Non prenda Salativ

se è allergico alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se è in gravidanza o sospetta di essere in gravidanza e se sta allattando al seno (vedere paragrafo
“Gravidanza, allattamento e fertilità”)
se soffre di un marcato restringimento (stenosi) dell’aorta (un’arteria del cuore)
in caso di shock cardiovascolare (diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore)
se sta prendendo contemporaneamente rifampicina (un antibiotico) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Salativ”)
se soffre di una malattia del cuore che si manifesta con dolore al petto improvviso che peggiora nel tempo (angina pectoris instabile)
se ha avuto un infarto e sono passate meno di 4 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Salativ.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

se ha la pressione del sangue molto bassa (inferiore a 90 mmHg)
se soffre di insufficienza cardiaca (una grave malattia del cuore)
se soffre di insufficienza epatica (una grave malattia del fegato). In questo caso dovrà tenere sotto controllo la pressione del sangue e se necessario il medico potrebbe ridurle la dose di nifedipina.
se è in trattamento con medicinali β-bloccanti o altri medicinali per il trattamento della pressione alta (vedere paragrafo “Altri medicinali e Salativ”)
se si sta sottoponendo alla dialisi (una terapia medica utilizzata per filtrare il sangue)
se soffre di un aumento grave della pressione del sangue (ipertensione maligna)
se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale) con diminuzione del volume di sangue in circolo (ipovolemia)
se ha il diabete (malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue), o se è a rischio di sviluppare il diabete. In questo caso dovrà controllare accuratamente i valori della glicemia (zuccheri nel sangue) ed in caso di alti livelli il medico le dirà di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). • se durante la gravidanza presenta una situazione di emergenza come l’eclampsia, una grave malattia, potenzialmente fatale, caratterizzata da pressione del sangue elevata e convulsioni e sta assumendo solfato di magnesio per via endovenosa, perché può manifestare una diminuzione eccessiva della pressione, che può causare danni sia a lei che al bambino (vedere paragrafi “Non prenda Salativ” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
se sta allattando al seno (vedere paragrafi “Non prenda Salativ” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

Durante il trattamento con Salativ potrebbe manifestare un eccessivo abbassamento della pressione del sangue, con conseguente accelerazione dei battiti del cuore (tachicardia) e possibili problemi a livello del cuore e della circolazione. Inoltre, in particolare all’inizio del trattamento, può manifestarsi dolore al petto (angina pectoris).

Se questo medicinale le è stato prescritto perché soffre di dolore al petto, si rivolga al medico perché potrebbe manifestare un aumento della frequenza, della durata e dell’intensità del dolore al petto, in particolare all’inizio del trattamento.

In rari casi è stata riportata l’insorgenza di infarto, anche se non è noto se questi episodi siano dovuti alla malattia di base.

All’inizio del trattamento e fino a quando il medico non avrà stabilito con esattezza la dose adatta a lei, dovrà controllare attentamente la pressione del sangue

Bambini e adolescenti

L’uso di Salativ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché in questa popolazione sono disponibili solo dati di sicurezza ed efficacia limitati.

Altri medicinali e Salativ

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

rifampicina (un antibiotico). Non prenda rifampicina insieme a Salativ perché l’effetto di Salativ sarà notevolmente ridotto (vedere paragrafo “Non prenda Salativ”)
tacrolimus (un medicinale utilizzato se ha avuto un trapianto d’organo)
chinidina, digossina (medicinali utilizzati per i disturbi del cuore)
medicinali utilizzati per ridurre la pressione alta del sangue come:
- diuretici
- beta-bloccanti. In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo perché potrebbe manifestare una elevata riduzione della pressione del sangue.
- ACE-inibitori
- AT-1 antagonisti
- altri calcio-antagonisti (altri medicinali simili a Salativ)
- agenti bloccanti α-adrenergici
- inibitori della 5 fosfodiesterasi (medicinali utilizzati per trattare la disfunzione erettile)
- α-metildopa
medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale), in quanto possono diminuire la quantità di Salativ nel sangue e quindi il suo effetto. Il medico potrebbe aumentare la dose da assumere di Salativ.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

antibiotici macrolidi (una classe di antibiotici, es. eritromicina)
quinupristin/dalfopristin, un’associazione di due antibiotici
diltiazem (un medicinale utilizzato per trattare la pressione elevata del sangue)
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione del virus HIV (es. ritonavir)
medicinali utilizzati in caso di infezioni della pelle da funghi (es. ketoconazolo)
medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (fluoxetina e nefazodone)
acido valproico (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
cimetidina (medicinale utilizzato in caso di ulcera dello stomaco)
cisapride (medicinale utilizzato in caso di reflusso gastroesofageo)

Questi medicinali possono aumentare la quantità di Salativ nel sangue, che può provocare un aumento dei suoi effetti: il medico le dirà di monitorare i valori della sua pressione del sangue e se necessario potrebbe diminuire la dose da assumere di Salativ.

Esami di laboratorio

Questo medicinale può portare a falsi aumenti dei valori dell’acido vanilmandelico nelle urine determinati con il metodo spettrofotometrico, pertanto, informi il medico o l’operatore sanitario se sta prendendo questo medicinale, prima di sottoporsi a questo tipo di esame.

Salativ con cibi e bevande

Eviti il consumo di pompelmo o del succo di pompelmo quando sta prendendo Salativ perché può avere un grande abbassamento della pressione del sangue. Se beve regolarmente succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre 3 giorni dalla sospensione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Salativ se è in gravidanza. (Vedere paragrafo “Non prenda Salativ”)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale solo se strettamente necessario. Se è in gravidanza e il medico le ha prescritto Salativ, per una grave ipertensione che non è possibile curare con altri medicinali, per esempio se soffre di eclampsia (una grave malattia della gravidanza) e le viene somministrato solfato di magnesio (un medicinale per trattare l’eclampsia) per via endovenosa, dovrà tenere sotto stretto controllo la pressione del sangue perché può manifestare una diminuzione eccessiva della pressione, che può causare danni sia a lei che al bambino.

Allattamento

Non prenda Salativ se sta allattando con latte materno. (Vedere paragrafo “Non prenda Salativ”), perché la nifedipina passa nel latte materno e gli effetti sul neonato non sono noti. Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale solo se strettamente necessario. In questo caso dovrà interrompere l’allattamento per 3-4 ore dopo l’assunzione di questo medicinale.

Fertilità

Se lei è un uomo e ha difficoltà a procreare con la fecondazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, soprattutto all’inizio della terapia, se cambia il farmaco che assume o se assume bevande alcoliche.

3. Come prendere Salativ

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose più adatta a lei, la durata del trattamento, e valuterà se aumentare o diminuire la dose per la durata della terapia.

Adulti

Malattia del cuore (cardiopatia ischemica) che si manifesta con dolore al petto (angina pectoris)
Pressione del sangue elevata (ipertensione arteriosa)
Sindrome di Reynaud (malattia da alterata circolazione del sangue)

La dose raccomandata è: 10 gocce (= 10 mg), 3 volte al giorno.

Se necessario, il medico stabilirà se aumentare gradualmente la dose fino ad un massimo di 20 gocce (= 20 mg), 3 volte al giorno (= 60 mg).

Se la dose che deve assumere è di 20 gocce 3 volte al giorno, deve far trascorrere almeno 2 ore tra una dose e quella successiva.

Crisi ipertensiva (aumento improvviso della pressione del sangue)

La dose raccomandata è: 10 o 20 gocce (= 10 o 20 mg), 1 volta al giorno.

Se con questa dose l’effetto sulla pressione del sangue fosse insufficiente, il medico potrebbe prescriverle altre 10 gocce (= 10 mg), da prendere dopo circa 30 minuti dalla prima dose. Se necessario, il medico può ridurre gli intervalli tra le dosi e/o aumentare la dose e la terrà sotto stretto controllo in quanto può aumentare il rischio che manifesti ipotensione (riduzione eccessiva della pressione del sangue).

Diluire le gocce in acqua ed assumerle immediatamente.

Assumere le gocce non diluite per via sublinguale se si desidera un’azione particolarmente pronta.

Quando prendere Salativ

Assuma questo medicinale preferibilmente lontano dai pasti

Uso in persone con problemi al fegato

Il medico controllerà accuratamente i valori della pressione del sangue e valuterà se prescriverle una dose inferiore di Salativ.

Uso nei bambini e adolescenti

L’uso di Salativ non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se prende più Salativ di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Salativ avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Nei casi di grave intossicazione con Salativ i sintomi possono essere:

disturbi della coscienza fino al coma
diminuzione della pressione del sangue
alterazioni del ritmo del cuore cioè aumento o riduzione dei battiti del cuore al minuto (tachicardia/bradicardia)
aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia)
aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica)
mancanza di ossigeno (ipossia)
diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore e gonfiore dei polmoni (shock cardiogeno con edema polmonare).

Se dimentica di prendere Salativ

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Salativ

Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale, in quanto l'interruzione deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento con Salativ manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, il medico le spiegherà come interrompere l’uso del medicinale:

reazione anafilattica/Anafilattoide
gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (edema allergico/angioedema)

Inoltre se lei ha il diabete (malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue) o è a rischio di manifestare il diabete, durante il trattamento con Salativ potrebbe manifestare un aumento degli zuccheri del sangue (iperglicemia). Se questo si verifica, si rivolga immediatamente al medico che le spiegherà come interrompere l’uso del medicinale.

Durante il trattamento con Salativ sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

mal di testa
gonfiore per accumulo di liquidi (edema)
dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
stitichezza
sensazione di malessere

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

reazione allergica
reazioni d’ansia
disturbi del sonno
capogiri
ricorrente mal di testa da moderato a grave (emicrania)
vertigini
tremore
disturbi visivi
aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia)
sensazione di aumento dei battiti del cuore (palpitazioni)
diminuzione della pressione del sangue (ipotensione)
svenimento (sincope)
perdita di sangue dal naso (epistassi)
naso chiuso (congestione nasale)
dolore allo stomaco e all’intestino (dolore gastrointestinale e addominale)
nausea
difficoltà a digerire (dispepsia)
emissione di aria presente in eccesso nell’intestino (flatulenza)
secchezza della bocca
aumento transitorio degli enzimi indici della funzionalità del fegato (enzimi epatici)
irritazione della pelle (eritema)
crampi muscolari
rigonfiamento delle articolazioni delle ossa
escrezione eccessiva di urine (poliuria)
difficoltà ad urinare (disuria)
disfunzione erettile
dolore generalizzato (dolore aspecifico)
brividi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

prurito
arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)
eruzione cutanea
sensazione di intorpidimento e formicolio a gambe, braccia o altre parti del corpo (parestesia)
alterazione della sensibilità agli stimoli (disestesia)
aumento delle dimensioni delle gengive (iperplasia gengivale)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

riduzione di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi/leucopenia)
aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia)
diminuzione della sensibilità (ipoestesia)
sonnolenza
dolore agli occhi
dolore al petto (angina pectoris)
difficoltà respiratoria (dispnea, edema polmonare)
vomito
riduzione della funzionalità del muscolo che collega l’esofago con lo stomaco (insufficienza dello sfintere gastroesofageo)
colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
grave malattia della pelle caratterizzata da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica)
reazione allergica per sensibilità alla luce (reazione allergica da fotosensibilità)
macchie violacee sulla pelle dovute al sanguinamento dei piccoli vasi sanguigni (porpora palpabile)
dolore alle ossa (artralgia)
dolore ai muscoli (mialgia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Salativ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la prima apertura, il prodotto deve essere usate entro 1 anno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salativ

il principio attivo è nifedipina (1 mL contiene 20 mg di nifedipina, pari a 20 gocce)
l’altro componente è polietilenglicole (PEG 200)

Descrizione dell’aspetto di Salativ e contenuto della confezione

Si presenta in soluzione limpida di colore giallo, contenuta in un flaconcino di vetro da 30 mL rivestito di nero, munito di contagocce con tappo antimanomissione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22

00071 Pomezia (RM)

Italia

Produttore

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (FR)