Foglio illustrativo - SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
1. Cos’è SACUBITRIL E VALSARTAN DOC e a cosa serve
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC è un medicinale per il cuore contenente un inibitore della neprilisina e del recettore dell’angiotensina. Esso rilascia due principi attivi, sacubitril e valsartan.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine in adulti, bambini ed adolescenti (da un anno in poi).
Questo tipo di insufficienza cardiaca si manifesta quando il cuore è debole e non riesce a pompare sangue in quantità sufficiente ai polmoni e al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, spossatezza, stanchezza e gonfiore delle caviglie.
2. Cosa deve sapere prima di prendere SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
Non prenda SACUBITRIL E VALSARTAN DOC:
- se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (per esempio enalapril, lisinopril o ramipril) che è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue alta o dell’insufficienza cardiaca. Se sta prendendo un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare a prendere SACUBITRIL E VALSARTAN DOC (vedere “Altri medicinali e SACUBITRIL E VALSARTAN DOC”).
- se ha mai avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore rapido sotto pelle in zone come la faccia, la gola, le braccia e le gambe che può essere rischioso per la vita se il gonfiore della gola blocca le vie aeree) quando assumeva un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) (come valsartan, telmisartan o irbesartan).
- se ha una storia di angioedema che è ereditario o per cui la causa non è nota (idiopatico)
- se ha il diabete o la funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere “Altri medicinali e SACUBITRIL E VALSARTAN DOC”).
- se ha una grave malattia epatica.
- se è in gravidanza da più di 3 mesi (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Se uno di questi casi la riguarda, non prenda SACUBITRIL E VALSARTAN DOC e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o quando prende SACUBITRIL E VALSARTAN DOC:
- se è in trattamento con un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) o con aliskiren (vedere “Non prenda SACUBITRIL E VALSARTAN DOC”).
- se ha mai avuto angioedema (vedere “Non prenda SACUBITRIL E VALSARTAN DOC” e il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- se dopo avere assunto SACUBITRIL E VALSARTAN DOC avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di SACUBITRIL E VALSARTAN DOC autonomamente.
- se ha la pressione del sangue bassa o sta assumendo qualsiasi altro medicinale per ridurre la pressione del sangue (per esempio un medicinale che aumenta la produzione di urina (diuretico)) o soffre di vomito o diarrea, specialmente se ha 65 anni o oltre, o se ha una malattia renale e la pressione del sangue bassa.
- se ha una malattia renale.
- se soffre di disidratazione.
- se ha un restringimento di un’arteria renale.
- se ha una malattia epatica.
- se manifesta allucinazioni, paranoia o cambiamenti nel modo di dormire mentre assume SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
- se ha iperkaliemia (livelli alti di potassio nel sangue).
- se soffre di insufficienza cardiaca classificata come di classe NYHA IV (incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e che può avere sintomi anche a riposo).
Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
Il medico può controllarle la quantità di potassio e sodio nel sangue a intervalli regolari durante il trattamento con SACUBITRIL E VALSARTAN DOC. Inoltre, il medico può controllare la pressione del sangue all'inizio del trattamento e quando le dosi vengono aumentate.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ad 1 anno perché non è stato studiato in questo gruppo di età. Per i bambini di un anno ed oltre con peso corporeo inferiore a 40 Kg, altre forme farmaceutiche di medicinali contenenti sacubitril/valsartan sono più adatte; chieda al medico o farmacista.
Altri medicinali e SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o anche sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:
- ACE inibitori. Non prenda SACUBITRIL E VALSARTAN DOC con gli ACE inibitori. Se è in trattamento con un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di ACE inibitore prima di iniziare a prendere SACUBITRIL E VALSARTAN DOC (vedere “Non prenda SACUBITRIL E VALSARTAN DOC”). Se interrompe l’assunzione di SACUBITRIL E VALSARTAN DOC, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di SACUBITRIL E VALSARTAN DOC prima di iniziare a prendere un ACE inibitore.
- altri medicinali usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione del sangue, come i bloccanti del recettore dell’angiotensina o aliskiren (vedere “Non prenda SACUBITRIL E VALSARTAN DOC”).
- alcuni medicinali noti come statine che sono usati per abbassare i livelli elevati di colesterolo (per esempio atorvastatina).
- sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, che sono medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile o per l’ipertensione polmonare.
- medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
- antidolorifici del tipo noto come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2). Se sta prendendo uno di questi, il medico potrebbe voler controllare la funzione renale quando inizia o aggiusta il trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
- litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattia psichiatrica.
- furosemide, un medicinale appartenente alla classe dei diuretici che sono utilizzati per aumentare la quantità di urina che viene prodotta.
- nitroglicerina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina pectoris.
- alcuni tipi di antibiotici (gruppo della rifamicina), ciclosporina (usata per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati) o antivirali come ritonavir (usato per il trattamento di HIV/AIDS).
- metformina, un medicinale usato per il trattamento del diabete.
Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC non è raccomandato per le madri che stanno allattando. Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a SACUBITRIL E VALSARTAN DOC. Se avverte capogiri o si sente molto stanco durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi strumenti o macchinari.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 97 mg/103 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Di solito inizierà con l’assunzione di 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg compresse due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera). Il medico deciderà la dose iniziale esatta sulla base dei medicinali che stava assumendo in precedenza e della sua pressione del sangue. Il medico quindi modificherà la dose ogni 2-4 settimane in funzione della sua risposta al trattamento fino a trovare la dose più adatta per lei.
Di solito la dose ottimale raccomandata è 97 mg/103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera).
Bambini ed adolescenti (da un anno in poi)
Il suo dottore (o quello del suo bambino) deciderà la dose iniziale sulla base del peso corporeo ed altri fattori inclusi i medicinali presi in precedenza. Il suo dottore aggiusterà la dose ogni 2-4 settimane fino a quando sarà identificata la dose ottimale.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC deve essere dato due volte al giorno (una compressa al mattino ed una compressa alla sera).
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC compresse rivestite con film non è pensato per essere usato in bambini che pesano meno di 40 kg. Per questi pazienti sono disponibili medicinali contenenti sacubitril/valsartan in altre forme farmaceutiche.
I pazienti in trattamento con SACUBITRIL E VALSARTAN DOC possono sviluppare pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota), un alto livello di potassio nel sangue (che viene rilevato quando il medico effettua un esame del sangue) o una diminuzione della funzione renale. Se ciò si verifica, il medico può ridurre la dose di qualsiasi medicinale che sta assumendo, ridurre temporaneamente la dose di SACUBITRIL E VALSARTAN DOC, o sospendere completamente il trattamento con SACUBITRIL E VALSARTAN DOC.
Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua. Può prendere SACUBITRIL E VALSARTAN DOC con o senza cibo. La divisione o la frantumazione delle compresse non sono raccomandate.
Se prende più SACUBITRIL E VALSARTAN DOC di quanto deve
Se ha preso inavvertitamente troppe compresse di SACUBITRIL E VALSARTAN DOC, o se qualcun’altro ha assunto le sue compresse, contatti il medico immediatamente. Se manifesta forti capogiri e/o svenimento, informi il medico il più presto possibile e si metta sdraiato.
Se dimentica di prendere SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia, se si dimentica di prendere una dose, deve semplicemente prendere la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
L’interruzione del trattamento con SACUBITRIL E VALSARTAN DOC può causare un peggioramento della sua condizione. Non interrompa l’assunzione del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
- Sospenda l’assunzione di SACUBITRIL E VALSARTAN DOC e cerchi assistenza medica immediatamente se nota un qualsiasi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire. Questi possono essere segni di angioedema (un effetto indesiderato non comune che può riguardare fino a 1 persona su 100).
Altri possibili effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito si aggrava, informi il medico o il farmacista.
Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- pressione del sangue bassa che può provocare sintomi di capogiri e sensazione di testa vuota (ipotensione)
- livelli alti di potassio nel sangue, evidenziati da un esame del sangue (iperkaliemia)
- diminuzione della funzionalità del rene (compromissione renale)
Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- tosse
- capogiri
- diarrea
- livelli bassi di globuli rossi nel sangue, evidenziati da un esame del sangue (anemia)
- stanchezza (fatica)
- incapacità (acuta) del rene di lavorare in modo appropriato (insufficienza renale)
- livelli bassi di potassio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (ipokaliemia)
- mal di testa
- svenimento (sincope)
- debolezza (astenia)
- sensazione di malessere (nausea)
- pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta
- gastrite (dolore allo stomaco, nausea)
- sensazione di giramento di testa (vertigine)
- livelli bassi di zucchero nel sangue evidenziati da un esame del sangue (ipoglicemia)
Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- reazione allergica con eruzione cutanea e prurito (ipersensibilità)
- capogiri quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta (capogiri posturali)
- livelli bassi di sodio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (iponatriemia)
Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)
- vedere, sentire o avvertire cose che non ci sono (allucinazioni)
- cambiamenti nel modo di dormire (disturbi del sonno)
Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)
- paranoia
- angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
Non noto (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)
- improvvisa contrazione muscolare involontaria (mioclono)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale qualora si noti che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SACUBITRIL E VALSARTAN DOC
I principi attivi sono sacubitril e valsartan.
- Ogni compressa rivestita con film da 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan.
- Ogni compressa rivestita con film da 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan.
- Ogni compressa rivestita con film da 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan.
- Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina (E460(i)), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), crospovidone, magnesio stearato e talco (E553b) (vedere alla fine del paragrafo 2 sotto “SACUBITRIL E VALSARTAN DOC contiene sodio”).
- I rivestimenti della compressa da 24 mg/26 mg e da 97 mg/103 mg contengono ipromellosa, titanio diossido (E171), talco (E553b), Macrogol (4000), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
- Il rivestimento della compressa da 49 mg/51 mg contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), talco (E553b), Macrogol (4000), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di SACUBITRIL E VALSARTAN DOC e contenuto della confezione
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC 24 mg/26 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di forma rotonda di colore bianco violaceo, senza linea di frattura, con impresso “L” su un lato, lisce sull’altro lato.
Diametro approssimativo della compressa 6,0 mm.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC 49 mg/51 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di forma ovale di colore giallo pallido biconvesse, senza linea di frattura, con bordi smussati, con impresso "I" su un lato e lisce sull'altro lato.
Dimensioni approssimative della compressa: 13,1 mm x 5,2 mm.
SACUBITRIL E VALSARTAN DOC 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di forma ovale di colore rosa chiaro biconvesse, senza linea di frattura, con bordi smussati, con impresso "H" su un lato e lisce sull'altro lato.
Dimensioni approssimative della compressa: 15,1 x 6,0 mm.
Le compresse sono fornite in confezioni contenenti 28 e 56 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
Produttori
- Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Avenue 95, Pikermi, Attiki, 190 09, Grecia.
- Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Keratea Industrial Park, Zapani, Block 1048, Keratea, Attiki, 190 01, Grecia.
- Pharmacare Premium Limited, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Paesi Bassi | Sacubitril/Valsartan DOC 24 mg/26 mg, filmomhulde tabletten Sacubitril/Valsartan DOC 49 mg/51 mg, filmomhulde tabletten Sacubitril/Valsartan DOC 97 mg/103 mg, filmomhulde tabletten |
|---|---|
| Italia | SACUBITRIL E VALSARTAN DOC |