AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma

• 3. Come prendere Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è amlodipina / valsartan / idroclorotiazide mylan pharma e a cosa serve

Le compresse di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma contengono tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.

Tutte queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione del sangue.

• ‐ L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.

• ‐ Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angioten­sina II.

• ‐ L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici”. L’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di urine, riducendo così la pressione sanguigna.

Come conseguenza dei tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna è già controllata assumendo amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono aver beneficio dall’assunzione di un’unica compressa contenente le tre sostanze.

2. cosa deve sapere prima di prendere amlodipina / valsartan / idroclorotiazide mylan pharma

Non prenda Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma

• ‐ se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (Si raccomanda di evitare di prendere questo medicinale anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza.)

• ‐ se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista, valsartan, idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace e urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).

‐ Se pensa di poter essere allergico, non prenda Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma e si rivolga al medico.

‐ se ha problemi al fegato, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che portano al ristagno della bile nel fegato (colestasi).

‐ se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi.

‐ se non è in grado di urinare (anuria).

• ‐ se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i suoi livelli di potassio o sodio nel sangue.

• ‐ se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento per ridurre il suo livello di calcio nel sangue.

• ‐ se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

• ‐ se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).

• ‐ se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).

• ‐ se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.

• ‐ se soffre di diabete o la funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma

• ‐ se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale).

• ‐ se ha bassi livelli di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• ‐ se ha alti livelli di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore di stomaco, minzione frequente, sete, debolezza muscolare e contrazioni).

• ‐ se ha problemi ai reni, se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto di avere un restringimento delle arterie renali.

• ‐ se ha problemi al fegato (epatici).

• ‐ se ha o ha avuto un’insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, specialmente se le è stata prescritta la dose massima Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma (10 mg/320 mg/25 mg).

• ‐ se ha avuto un attacco di cuore. Segua attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio iniziale. Il medico potrebbe anche controllare la funzione renale.

• ‐ se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).

• ‐ se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato.

• ‐ se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (nota anche come “lupus” o “LES”).

• ‐ se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).

• ‐ se ha alti livelli di colesterolo o di trigliceridi nel sangue.

• ‐ se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

• ‐ se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali per la pressione alta o a diuretici (un tipo di medicinale noto anche come “medicinale per urinare”), specialmente se soffre di asma e di allergie.

• ‐ se si è sentito male (vomito o diarrea).

• ‐ se ha già avuto gonfiore, in particolare del viso e della gola, durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa l’assunzione di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma e contatti subito il medico. Non deve mai più prendere di nuovo Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma.

• ‐ se ha capogiri e/o svenimento durante il trattamento con Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma, informi il medico appena possibile.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

• ‐ se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi dell’accumulo di liquidi nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da ore a settimane dopo l’assunzione di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

• ‐ se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta:

• ‐ un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;

• ‐ aliskiren.

• ‐ se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma.

Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma”.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Anziani (65 anni e oltre)

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell’assunzione delle tre sostanze denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la dose massima di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma (10 mg/320 mg/25 mg), devono controllare regolarmente la pressione.

Altri medicinali e Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali.

Questo è importante soprattutto se sta usando uno dei medicinali elencati di seguito:

N on a s su m e r e co n :

• litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina.
• ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

U s ar e ca u t e l a co n :

• alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che permettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e altre procedure);
• amantadina (per la terapia anti Parkinson, anche utilizzata per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie causate da virus);
• agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento di diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come supporto all’anestesia);

medicinali anticonvulsivanti e medicinali per la stabilizzazione dell’umore usati per il trattamento dell’epilessia e del disordine bipolare (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);

simvastatina (un medicinale usato per controllare alti livelli di colesterolo);

ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica);

medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide; digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci);

verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini)

medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline);

medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo;

medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta bloccanti, diazossido);

medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;

medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;

medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, amfotericina o penicillina G;

medicinali usati per aumentare la pressione del sangue come adrenalina o noradrenalina;

medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

medicinali usati per l’ulcera e l’infiammazione all’esofago (carbenoxolone);

medicinali usati per attenuare il dolore o l’infiammazione, in particolare i farmaci

antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2);

rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori);

nitroglicerina ed altri nitrati o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;

altri medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta incluso metildopa;

rifampicina (usata, per esempio, per il trattamento della tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);

erba di San Giovanni;

dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);

vitamina D e sali di calcio.

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma con cibi, bevande e alcol

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone alle quali è stato prescritto Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione sanguigna di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma. Si rivolga al medico prima di bere alcol. L’alcol può abbassare troppo la sua pressione del sangue e/o aumentare la possibilità di capogiro e svenimento.

Gravidanza e allattamento

Gr a v i dan z a

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se v i è l a p o s si b i l i tà di d ar e i n i z i o ad u n a gr a v i dan z a ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma. Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

A l l att a m ent o

Informi il medico se sta allattando o se s ta per i n i z i ar e l’ a l l a tt a m en t o. È stato dimostrato che

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può farle avvertire una sensazione di stordimento, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se prova uno qualsiasi di questi sintomi, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3. come prendere amlodipina / valsartan / idroclorotiazide mylan pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma è una compressa al giorno.

‐ È meglio prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Il mattino è il momento migliore.

‐ Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

‐ Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere preso con o senza cibo. Non prenda questo medicinale con il pompelmo o il succo di pompelmo.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più bassa o più alta.

Non prenda più della dose prescritta.

Se prende più Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma di quanto deve

Se ha preso incidentalmente troppe compresse di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma, si rivolga immediatamente ad un medico. Può aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, deve semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma

L’interruzione del trattamento con Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma può causare un peggioramento della malattia. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Prenda sempre il medicinale anche se si sente bene

Coloro che soffrono di pressione sanguigna alta spesso non notano alcun segno di questo problema.

Molti si sentono in condizioni normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per qualsiasi associazione contenente tre principi attivi, non si possono escludere gli effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente. Gli effetti indesiderati segnalati con Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma o uno qualsiasi dei tre principi attivi (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide) sono elencati di seguito e possono verificarsi con l’uso di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche. Si rivolga al medico immediatamente se dopo avere preso questo medicinale avverte uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, sensazione di testa vuota, improvvisa perdita di coscienza)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• grave diminuzione della quantità di urina (diminuita funzione renale)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• sanguinamento spontaneo
• battito cardiaco irregolare
• disturbi al fegato

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• comparsa improvvisa di sibilo respiratorio ,dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che può causare grande difficoltà a respirare
• reazioni cutanee gravi inclusi eruzione cutanea (rash cutaneo) intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• attacco cardiaco
• infiammazione del pancreas, che può causare dolore addominale e alla schiena di grave intensità, unito ad una sensazione di forte malessere
• debolezza, lividi, febbre e frequenti infezioni
• rigidità

Altri effetti indesiderati possono comprendere:

• aumento dei lipidi nel sangue

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza
• palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco)
• rossore
• gonfiore alle caviglie (edema)
• dolore addominale
• malessere allo stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• frequente necessità di urinare
• alti livelli di acido urico nel sangue
• basso livello di magnesio nel sangue
• basso livello di sodio nel sangue
• capogiro, svenimento quando ci si alza
• appetito ridotto
• nausea e vomito
• eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco veloce
• sensazione di vertigine
• disturbi della vista
• malessere allo stomaco
• dolore al torace
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• alti livelli di calcio, di grassi o di sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• secchezza della bocca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• mal di schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi /debolezza/dolore muscolari
• dolore alle estremità
• incapacità di stare in piedi o di camminare in modo normale
• debolezza
• coordinazione anormale
• capogiri quando ci si alza o dopo esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita di coscienza improvvisa e temporanea
• pressione bassa quando ci si alza
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• cambiamenti d’umore
• ansia
• depressione
• mancanza di sonno
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• disturbi visivi
• compromissione della vista
• ronzii nelle orecchie
• starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

abitudini intestinali alterate

indigestione

perdita di capelli

prurito della pelle

cambiamento di colore della pelle

disturbi urinari

aumentata necessità di urinare di notte

necessità di urinare spesso

fastidio o aumento del seno negli uomini dolore

malessere

diminuzione di peso

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)
• zucchero nelle urine
• alto livello di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• fastidio addominale
• stitichezza
• disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli o urine di colore scuro (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie cutanee di color porpora
• disturbi renali
• confusione

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• basso livello di piastrine nel sangue, che può determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)
• gonfiore delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• ingiallimento della pelle (ittero)
• aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea (rash cutaneo) sensibilità alla luce
• disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
• febbre, mal di gola o ulcerazioni della bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di globuli bianchi)
• pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica, anormale distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni o altrove nell’organismo)
• confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)
• grave dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)
• eruzione cutanea del volto, dolore articolare, disturbo muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora,

febbre (vasculite)

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità renale, aumento del potassio nel sangue, bassi livelli di globuli rossi nel sangue
• valori anormali dei globuli rossi nel sangue
• bassi livelli di alcuni tipi di globuli bianchi e di piastrine
• aumento della creatinina nel sangue
• esami di funzionalità del fegato anormali
• grave diminuzione della quantità di urina eliminata
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili dell’accumulo di liquidi nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• formazione di vesciche sulla pelle (segno di un disturbo chiamato dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare amlodipina / valsartan / idroclorotiazide mylan pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non usi confezioni di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma danneggiate o che mostrano segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionidocumento reso disponibile da aifa il 09/07/2021

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

• – I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 12,5 mg idroclorotiazide.

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale

anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, talco e titanio diossido (E171).

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

• – I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 25 mg idroclorotiazide.

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale

anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, talco, titanio diossido (E171) e ferro ossido

giallo (E172).

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

• – I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 12,5 mg idroclorotiazide.

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

• – I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 25 mg idroclorotiazide.

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale

anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, talco, titanio diossido (E171) e ferro ossido

giallo (E172).

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film

• – I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 320 mg valsartan e 25 mg idroclorotiazide.

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, talco, titanio diossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma e contenuto della confezione

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg co mpr es se ri vestite con film Compresse di colore bianco, ovaloidi, biconvesse, con inciso “LLL” su un lato e lisce sull’altro. Sono disponibili in confezioni contenenti 14, 28 o 30 compresse rivestite con film.

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/ 160 mg/25 mg co mpr es se ri ves tite con film Compresse di colore giallo, ovaloidi, biconvesse, , con inciso “LLH” su un lato e lisce sull’altro. Sono disponibili in confezioni contenenti 14, 28 o 30 compresse rivestite con film.

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/ 160 mg/ 12,5 mg co mpr es se ri vestit e con film

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Compresse di colore giallo chiaro, ovaloidi, biconvesse,, con inciso “HLL” su un lato e lisce sull’altro. Sono disponibili in confezioni contenenti 14, 28 o 30 compresse rivestite con film.

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/ 160 mg/25 mg co mpres se ri vest ite con film Compresse di colore giallo-marrone, ovaloidi, biconvesse, , con inciso “HLH” su un lato e lisce sull’altro. Sono disponibili in confezioni contenenti 14, 28 o 30 compresse rivestite con film.

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/ 320 mg/25 mg co mpres se ri vest ite con film Compresse di colore giallo-marrone, ovaloidi, biconvesse, , con inciso “HHH” su un lato e lisce sull’altro. Sono disponibili in confezioni contenenti 14, 28 o 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, I­talia

Produttore

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki

Greece

Pharmadox Healthcare Ltd., KW2OA Kordin Industrial

Park, Paola, PLA 3000, Malta

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

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