Foglio illustrativo - ROPIVACAINA KABI
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabileRopivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabileRopivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabileMedicinale equivalente
1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
- • Ropivacaina Kabi contiene un medicinale chiamato ropivacaina cloridrato.
- • Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile è utilizzata:
Negli adulti e bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Rende insensibile (anestetizza) parti del corpo ad es. a seguito di un intervento chirurgico.
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile è utilizzata:
Negli adulti e bambini di età superiore a 12 anni per rendere insensibile (anestetizzare) parti specifiche del corpo. È utilizzata per bloccare il dolore che si manifesta o per alleviare il dolore. Può essere utilizzata per:
- anestetizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico, compreso il parto cesareo
- alleviare il dolore durante il travaglio per il parto, a seguito di un intervento chirurgico o dopo un incidente.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ropivacaina Kabi
Non si faccia somministrare Ropivacaina Kabi
- se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (come lidocaina o bupivacaina).
- Se le è stato detto che ha una riduzione del volume di sangue (ipovolemia).
- In un vaso sanguigno per anestetizzare un’area specifica del suo corpo,
- o nel collo dell’utero per alleviare il dolore del parto.
Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima di prendere Ropivacaina
Kabi.
Avvertenze e precauzioni
Particolare attenzione deve essere fatta per evitare qualsiasi iniezione di Ropivacaina Kabi direttamente nel vaso sanguigno per prevenire qualsiasi immediato effetto tossico. La somministrazione non deve essere fatta nelle zone infiammate.
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi se:
- si trova in una condizione generale di cattiva salute a causa della sua età o di altri fattori,
- ha problemi al cuore (parziale o completo blocco della conduzione cardiaca),
- ha gravi problemi al fegato,
- ha gravi problemi ai reni.
Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi perché il suo medico può aver bisogno di aggiustare la dose di Ropivacaina Kabi.
Si rivolga al medico, o all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi:
- se soffre di porfiria acuta (problemi con la produzione del pigmento rosso del sangue, che a volte porta a sintomi neurologici).
Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di porfiria perché il medico può avere la necessità di utilizzare altri anestetici.
Informi il suo medico di tutte le malattie o condizioni mediche pregresse, prima di cominciare il trattamento.
Bambini
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile
Faccia particolare attenzione:
- Nei bambini neonati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile.
- Nei bambini di età inferiore ai 12 anni poiché alcune iniezioni di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile per anestetizzare parti del corpo non sono state provate nei bambini più piccoli.
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile
Nei bambini fino a 12 anni compresi. Gli altri dosaggi (2 mg/ml, 5 mg/ml) possono essere più appropriati.
Altri medicinali e Ropivacaina Kabi
Informi il medico o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ropivacaina Kabi può influenzare il meccanismo di azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Ropivacaina Kabi.
In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Altri anestetici locali
- Forti antidolorifici, come la morfina o la codeina
- Farmaci usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), come lidocaina e mexiletina.
Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta di Ropivacaina Kabi.
Informi il medico anche se sta assumendo uno di questi medicinali:
- Medicinali per la depressione (come fluvoxamina)
- Antibiotici per trattare infezioni causate dai batteri (come enoxacina).
Questo perché l’organismo impiega più tempo ad eliminare Ropivacaina Kabi se si assumono questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Kabi deve essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Non è noto se ropivacaina cloridrato ha effetti sulla gravidanza o passa nel latte materno.
Se questo medicinale le viene somministrato durante la gravidanza, può ridurre la frequenza cardiaca del bambino (nota come frequenza cardiaca fetale) pertanto il medico monitorerà la frequenza cardiaca fetale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Kabi può farle venir sonno e avere conseguenze sulla sua velocità di reazione. Dopo la somministrazione di Ropivacaina Kabi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino al giorno dopo.
Ropivacaina Kabi contiene sodio cloruro
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml
Questo medicinale contiene 3,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ml. Questo equivale allo 0,17% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml
Questo medicinale contiene 2,99 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ml. Questo equivale allo 0,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml
Questo medicinale contiene 2,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ml. Questo equivale allo 0,14% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come prendere Ropivacaina Kabi
Ropivacaina Kabi le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore necessario. Dipenderà inoltre dalla corporatura, dall’età e dalle condizioni fisiche.
Ropivacaina Kabi le sarà somministrata sotto forma di iniezione. La parte del corpo dove verrà somministrata dipenderà dal motivo per cui viene somministrata Ropivacaina Kabi. Il medico somministrerà Ropivacaina Kabi in uno dei seguenti punti:
- La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
- La zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
- Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Ciò avviene nel caso in cui si pratichi un’iniezione epidurale (in un’area intorno al midollo spinale).
Quando Ropivacaina Kabi è usata in uno dei modi sopra indicati, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto.
Il suo medico conosce il modo corretto per somministrarle questo medicinale.
Posologia
La dose utilizzata dipenderà dal motivo per cui sta per essere utilizzato e anche dalla sua salute, età e peso.
Durata del trattamento
La somministrazione della ropivacaina generalmente richiede dalle 2 alle 10 ore in caso di anestesia prima di alcuni interventi e può richiedere fino a 72 ore in caso di sollievo al dolore durante o dopo l’intervento chirurgico.
Se le viene somministrata più Ropivacaina Kabi di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaina Kabi necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è in grado di gestire queste situazioni. I primi segni nell’aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi sono generalmente i seguenti
- disturbi di udito e vista (visione)
- intorpidimento delle labbra, della lingua e attorno alla bocca,
- capogiro o testa leggera,
- formicolio,
- disturbo del linguaggio caratterizzato da cattiva pronuncia (disartria),
- rigidità muscolare, spasmo muscolare, crisi (convulsioni),
- pressione sanguigna bassa,
- battito cardiaco lento o irregolare.
Questi sintomi possono precedere all’arresto cardiaco, all’arresto respiratorio o a crisi gravi.
Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di Ropivacaina Kabi non appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si verifica uno dei casi sopra riportati, o se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi, deve informare subito il medico e il personale sanitario.
Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da una dose eccessiva di Ropivacaina Kabi comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori, tremito, attacchi epilettici (crisi) e perdita di coscienza.
Informi il medico o l’operatore sanitario se nota uno dei sintomi sopra riportati.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gravi effetti indesiderati che richiedono attenzione:
Reazioni allergiche improvvise che mettono in pericolo la vita (come anafilassi, compreso shock anafilattico) sono rare, riguardano da 1 a 10 persone su 10.000. Sintomi possibili comprendono:
- attacco improvviso di eruzione cutanea,
- prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria),
- gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo,
- mancanza del respiro, affanno o difficoltà a respirare,
- sensazione di perdita di conoscenza.
Se pensa che Ropivacaina Kabi le stia causando una reazione allergica, informi subito il medico o il personale sanitario.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Questo può farle girare la testa o sentire la testa leggera
- Star male (nausea)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Formicolio (parestesia)
- Sensazione di capogiro
- Mal di testa
- Battito cardiaco lento o veloce (bradicardia, tachicardia)
- Pressione sanguigna alta (ipertensione)
- Star male (vomitare)
- Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
- Temperatura elevata (febbre) o tremore (brividi)
- Rigidità (rigor)
- Mal di schiena
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Ansia
- Ridotta sensibilità della pelle
- Svenimento
- Respirazione difficoltosa
- Bassa temperatura corporea (ipotermia)
- Alcuni sintomi possono manifestarsi se l’iniezione viene somministrata in un vaso sanguigno per errore o se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi (vedere anche il paragrafo 3 “Se prende più Ropivacaina Kabi di quanto deve” sopra). Queste includono crisi (accessi), sensazione di capogiro o testa leggera, insensibilità delle labbra e attorno alla bocca, insensibilità della lingua, problemi all’udito, problemi alla vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Attacco cardiaco (arresto cardiaco)
- Battito cardiaco irregolare (aritmie)
Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Sindrome di Horner
Altri possibili effetti indesiderati includono:
- Torpore, dovuto all’irritazione del nervo causata dall’ago o dall’iniezione. Questo generalmente non dura molto tempo
- Movimenti muscolari involontari (discinesia)
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che possono essere causati anche da Ropivacaina Kabi includono:
- Danni ai nervi. Raramente (riguarda da 1 a 10 persone su 10.000), questo può causare problemi permanenti.
- Se le viene somministrata troppa Ropivacaina Kabi nel fluido spinale, tutto il corpo può diventare intorpidito (anestetizzato).
- Ricevere un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può causare un'interruzione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa è caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si risolverà spontaneamente quando viene interrotto il trattamento.
Bambini
Nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi di quelli degli adulti a eccezione della pressione sanguigna bassa che si manifesta meno spesso nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100) e la nausea che si manifesta più spesso nei bambini (interessa più di 1 su 10 bambini).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ropivacaina Kabi
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister, fiala o astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non utilizzi questo medicinale se nota del precipitato nella soluzione iniettabile.
Il medico o l’ospedale normalmente conserveranno Ropivacaina Kabi e sono responsabili della qualità del prodotto quando è stato aperto se non utilizzato immediatamente. Essi sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Kabi non utilizzata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ropivacaina Kabi
La sostanza attiva è la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml.
Ogni fiala in polipropilene da 10 ml contiene 20 mg, 75 mg, 100 mg di ropivacaina cloridrato.
Ogni fiala in polipropilene da 20 ml contiene 40 mg, 150 mg, 200 mg di ropivacaina cloridrato.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Kabi e contenuto della confezione
Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile è una soluzione iniettabile chiara e incolore.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in fiale di polipropilene trasparenti da 10 ml e 20 ml.
Confezioni:
1, 5, 10 fiala(e) in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden, Norvegia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile
| Nome dello Stato Membro | Denominazione del medicinale |
|---|---|
| Olanda | Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie |
| Austria | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
| Belgio | Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
| Cipro | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
| Germania | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
| Danimarca | Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml |
| Estonia | Ropivacaine Kabi |
| Grecia | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
| Spagna | Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable |
| Finlandia | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos |
| Francia | Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable |
| Ungheria | Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció |
| Irlanda | Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection |
| Italia | Ropivacaina Kabi |
| Latvia | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām |
| Lituania | Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas |
| Lussemburgo | Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
| Malta | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml |
| Norvegia | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
| Portogallo | Ropivacaína Kabi |
| Svezia | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
| Regno Unito (Irlanda del Nord) | Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection |
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
| Nome dello Stato Membro | Denominazione del medicinale |
|---|---|
| Olanda | Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie |
| Austria | Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung |
| Belgio | Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
| Cipro | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
| Germania | Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung |
| Danimarca | Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,7.5 mg/ml |
| Estonia | Ropivacaine Kabi |
| Grecia | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
| Spagna | Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable |
| Finlandia | Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos |
| Francia | Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable |
| Ungheria | Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció |
| Irlanda | Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection |
| Italia | Ropivacaina Kabi |
| Latvia | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām |
| Lituania | Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas |
| Lussemburgo | Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung |
| Malta | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml |
| Norvegia | Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
| Portogallo | Ropivacaína Kabi |
| Nome dello Stato Membro | Denominazione del medicinale |
|---|---|
| Slovenia | Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje |
| Svezia | Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
| Regno Unito (Irlanda del Nord) | Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection |
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile
| Nome dello Stato Membro | Denominazione del medicinale |
|---|---|
| Olanda | Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie |
| Austria | Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung |
| Belgio | Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
| Cipro | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
| Germania | Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung |
| Danimarca | Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,10 mg/ml |
| Estonia | Ropivacaine Kabi |
| Grecia | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
| Spagna | Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable |
| Finlandia | Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos |
| Francia | Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable |
| Ungheria | Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció |
| Italia | Ropivacaina Kabi |
| Latvia | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml šķīdums injekcijām |
| Lituania | Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas |
| Lussemburgo | Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml Injektionslösung |
| Malta | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml |
| Norvegia | Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
| Portogallo | Ropivacaína Kabi |
| Romania | Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă |
| Slovenia | Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje |
| Svezia | Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
| Regno Unito (Irlanda del Nord) | Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Manipolazione
Ropivacaina Kabi deve essere usata solo da o sotto la supervisione degli esperti clinici in anestesia locale (vedere paragrafo 3).
Validità dopo l’apertura
Da usare immediatamente.
I prodotti Ropivacaina Kabi sono per un solo impiego. Eliminare la soluzione rimasta non utilizzata.
Il prodotto medicinale deve essere controllato visivamente prima dell’utilizzo. La soluzione deve essere usata solo se è chiara, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere rimesso in autoclave.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Nelle soluzioni alcaline ci può essere precipitazione poiché ropivacaina ha una scarsa solubilità a pH > 6,0.
Smaltimento
Il prodotto medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusioneMedicinale equivalente
1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
- • Ropivacaina Kabi contiene un medicinale chiamato ropivacaina cloridrato.
- • Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione è utilizzata negli adulti e bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Rende insensibile (anestetizza) parti del corpo ad es. a seguito di un intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ropivacaina Kabi
Non le deve essere somministrata Ropivacaina Kabi
- Se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (come lidocaina o bupivacaina).
- Se le è stato detto che ha una riduzione del volume di sangue (ipovolemia).
- In un vaso sanguigno per anestetizzare un’area specifica del suo corpo,
- o nel collo dell’utero per alleviare il dolore del parto.
Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima di ricevere Ropivacaina Kabi.
Avvertenze e precauzioni
Deve essere prestata particolare attenzione per evitare qualsiasi iniezione di Ropivacaina Kabi direttamente nel vaso sanguigno per prevenire qualsiasi immediato effetto tossico. La somministrazione non deve essere fatta nelle zone infiammate.
Si rivolga al medico, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi se:
- si trova in una condizione generale di cattiva salute a causa della sua età o di altri fattori.
- se ha problemi al cuore (blocco parziale o completo della conduzione cardiaca)
- se ha gravi problemi al fegato
- se ha gravi problemi ai reni.
Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi perchè il medico può aver bisogno di aggiustare la dose di Ropivacaina Kabi.
Si rivolga al medico, all’infermiere o altro operatore sanitario prima che le sia somministrata Ropivacaina Kabi:
- se soffre di porfiria acuta (problemi con la produzione del pigmento rosso del sangue, che a volte porta a sintomi neurologici).
Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di porfiria perché il medico può avere la necessità di utilizzare altri anestetici.
Informi il medico di tutte le malattie o disturbi medici pregressi, prima di inziare il trattamento.
Bambini
Prenda speciali precauzioni
- Nei neonati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione.
- Nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché alcune iniezioni di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione per anestetizzare parti del corpo non sono state stabilite nei bambini più giovani.
Altri medicinali e Ropivacaina Kabi
Informi il medico o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ropivacaina Kabi può influenzare il meccanismo di azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Ropivacaina Kabi.
In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Altri anestetici locali
- Forti antidolorifici, come la morfina o la codeina
- Farmaci usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), come lidocaina e mexiletina.
Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta di Ropivacaina Kabi.
Informi il medico anche se sta assumendo uno di questi medicinali:
- Medicinali per la depressione (come fluvoxamina)
- Antibiotici per trattare infezioni causate dai batteri (come enoxacina).
Questo perché l’organismo impiega più tempo ad eliminare Ropivacaina Kabi se si assumono questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Kabi deve essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che questo medicinale le sia somministrato.
Non è noto se ropivacaina cloridrato ha effetti sulla gravidanza o passa nel latte materno.
Se questo medicinale le viene somministrato durante la gravidanza, può ridurre la frequenza cardiaca del bambino (nota come frequenza cardiaca fetale) pertanto il medico monitorerà la frequenza cardiaca fetale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Kabi può farle venir sonno e avere conseguenze sulla sua velocità di reazione. Dopo la somministrazione di Ropivacaina Kabi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino al giorno dopo.
Ropivacaina Kabi contiene cloruro di sodio.
Questo o medicinale contiene 3,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ml. Questo equivale allo 0,17% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come prendere Ropivacaina Kabi
Ropivacaina Kabi le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore necessario. Dipenderà inoltre dalla corporatura, dall’età e dalle condizioni fisiche.
Ropivacaina Kabi le sarà somministrata sotto forma di infusione. La parte del corpo dove verrà somministrata dipenderà dal motivo per cui viene somministrata Ropivacaina Kabi. Il medico somministrerà Ropivacaina Kabi in uno dei seguenti punti:
- La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
- La zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
- Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Ciò avviene nel caso in cui si pratichi un’infusione epidurale (in un’area intorno al midollo spinale).
Quando Ropivacaina Kabi è usata in uno dei modi sopra indicati, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto.
Il suo medico conosce il modo corretto di somministrarle questo medicinale.
Posologia
La dose utilizzata dipenderà dal motivo per cui sta per essere utilizzata e anche dalla sua salute, età e peso.
Durata del trattamento
La somministrazione della ropivacaina generalmente richiede dalle 0,5 alle 6 ore ma può richiedere fino a 72 ore in caso di sollievo al dolore durante o dopo l’intervento chirurgico.
Se le viene somministrata più Ropivacaina Kabi di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaina Kabi necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è in grado di gestire queste situazioni. I primi sintomi che insorgono per aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi sono generalmente i seguenti:
- Disturbi di udito e vista (visione),
- intorpidimento delle labbra, della lingua e attorno alla bocca,
- capogiro o testa leggera,
- formicolio,
- disturbo del linguaggio caratterizzato da cattiva articolazione (disartria),
- rigidità muscolare, spasmo muscolare, crisi (convulsioni),
- bassa pressione del sangue,
- battito cardiaco lento o irregolare.
Questi sintomi possono precedere l’arresto cardiaco, l’arresto respiratorio o crisi gravi.
Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di Ropivacaina Kabi non appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si verifica uno dei casi sopra riportati o se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi, deve informare subito il medico o il personale sanitario.
Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da una dose eccessiva di Ropivacaina Kabi comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori, tremito, attacchi epilettici (crisi) e perdita di coscienza.
Informi il medico o l’operatore sanitario se nota uno dei sintomi sopra riportati.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gravi effetti indesiderati da considerare:
Reazioni allergiche improvvise che mettono in pericolo la vita (come anafilassi, compreso shock anafilattico) sono rare, riguardano da 1 a 10 persone su 10.000. Sintomi possibili comprendono:
- attacco improvviso di eruzione cutanea,
- prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria),
- gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo
- mancanza del respiro, affanno o difficoltà a respirare,
- sensazione di perdita di conoscenza.
Se pensa che Ropivacaina Kabi le stia causando una reazione allergica, informi subito il medico o il personale sanitario.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Bassa pressione del sangue (ipotensione). Questo può farle girare la testa o sentire la testa leggera.
- star male (nausea)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Formicolio (parestesia)
- Sensazione di capogiro
- Mal di testa
- Battito cardiaco lento o veloce (bradicardia, tachicardia)
- Alta pressione del sangue (ipertensione)
- Star male (vomitare)
- Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
- Temperatura elevata (febbre) o tremore (brividi),
- rigidità (rigor)
- Mal di schiena
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Ansia
- Ridotta sensibilità della pelle
- Svenimento
- Respirazione difficoltosa
- Bassa temperatura corporea (ipotermia)
- Alcuni sintomi possono manifestarsi se l’infusione viene somministrata in un vaso sanguigno per errore o se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi (vedere anche il paragrafo 3 “Se prende più Ropivacaina Kabi di quanto deve” sopra). Queste includono crisi (accessi), sensazione di capogiro o testa leggera, insensibilità delle labbra e attorno alla bocca, insensibilità della lingua, problemi all’udito, problemi alla vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Attacco cardiaco (arresto cardiaco)
- Battito del cuore irregolare (aritmie)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Sindrome di Horner
Altri possibili effetti indesiderati includono:
- Torpore, dovuto all’irritazione del nervo causata dall’ago o dall’iniezione. Solitamente non dura a lungo.
- Movimenti muscolari involontari (discinesia)
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che possono essere causati anche da Ropivacaina Kabi includono:
- Danni ai nervi. Raramente (riguarda da 1 a 10 persone su 10.000), questo può causare problemi permanenti.
- Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi nel fluido spinale, tutto il corpo può diventare intorpidito (anestetizzato).
- Ricevere un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può causare un'interruzione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa è caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si risolverà spontaneamente quando viene interrotto il trattamento.
Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi di quelli degli adulti a eccezione della pressione sanguigna bassa che si manifesta meno spesso nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100) e la nausea che si manifesta più spesso nei bambini (interessa più di 1 su 10 bambini).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ropivacaina Kabi
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla sacca. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non usi questo medicinale se nota del precipitato nella soluzione per infusione.
Il medico o l’ospedale normalmente conserveranno Ropivacaina Kabi e sono responsabili della qualità del prodotto quando è stato aperto se non utilizzato immediatamente. Essi sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Kabi non utilizzata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ropivacaina Kabi
- La sostanza attiva è la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.
Ogni sacca di plastica da 100 ml contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato.
Ogni sacca in plastica da 200 ml contiene 400 mg di ropivacaina cloridrato.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Kabi e contenuto della confezione
Ropivacaina Kabi soluzione per infusione è una soluzione chiara e incolore.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in sacche di plastica trasparenti da 100 ml e 200 ml.
Confezioni:
1 sacca con sovrasacca
5 sacche con sovrasacca
10 sacche con sovrasacca
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden, Norvegia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del nord) con le seguenti denominazioni:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
| Nome dello stato Membro | Denominazione del medicinale |
|---|---|
| Olanda | Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie |
| Austria | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung |
| Belgio | Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie |
| Cipro | Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμα για έγχυση |
| Germania | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
| Danimarca | Ropivacaine Fresenius Kabi, infusionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml |
| Estonia | Ropivacaine Kabi |
| Grecia | Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμα για έγχυση |
| Spagna | Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión |
| Finlandia | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos |
| Francia | Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml solution pour perfusion en poche |
| Ungheria | Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió |
| Italia | Ropivacaina Kabi |
| Latvia | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
| Lituania | Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas |
| Lussemburgo | Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml Infusionslösung |
| Malta | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml |
| Norvegia | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning |
| Portogallo | Ropivacaína Kabi |
| Slovenia | Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
| Svezia | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning |
| Regno Unito (Irlanda del nord) | Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Manipolazione
Ropivacaina Kabi deve essere usata solo da o sotto la supervisione degli esperti clinici in anestesia locale (vedere paragrafo 3).
Validità dopo apertura:
Da usare immediatamente
I prodotti Ropivacaina Kabi sono destinati a essere utilizzati una sola volta. Eliminare la soluzione rimasta non utilizzata.
Il prodotto medicinale deve essere controllato visivamente prima dell’utilizzo. La soluzione deve essere usata solo se è chiara, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere rimesso in autoclave. Una sacca avvolta da una sovrasacca deve essere scelta quando è richiesta una condizione sterile esterna.
Incompatibilità
La compatibilità con soluzioni diverse da quelle menzionate sotto non è stata studiata.
Nelle soluzioni alcaline ci può essere precipitazione poiché ropivacaina ha una scarsa solubilità a pH > 6,0.
Compatibilità
Ropivacaina soluzione per infusione in sacche per infusione di plastica è chimicamente e fisicamente compatibile con i seguenti farmaci:
| Concentrazione di Ropivacaina Kabi: 1-2 mg/ml | |
|---|---|
| Additivi | Concentrazione* |
| Fentanil citrato | 1,0 – 10,0 µg/ml |
| Sufentanil citrato | 0,4 – 4,0 µg/ml |
| Morfina solfato | 20,0 – 100,0 µg/ml |
| Clonidina cloridrato | 5,0 – 50 µg/ml |
* Gli intervalli di concentrazione elencati in questa tabella sono più ampi di quelli impiegati nella pratica clinica. Le infusioni epidurali di Ropivacaina Kabi/sufentanil citrato, Ropivacaina Kabi/morfina solfato e di Ropivacaina Kabi/clonidina non sono stati valutati negli studi clinici.
Le miscele sono chimicamente e fisicamente stabili per 30 giorni tra 20° e 30°C. Da un punto di vista microbiologico le miscele devono essere utilizzate subito. Se non utilizzate subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore tra 2 e 8°C.
Smaltimento
Il prodotto medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluzione iniettabileMedicinale equivalente
1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
- • Ropivacaina Kabi contiene un medicinale chiamato ropivacaina cloridrato.
- • Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluzione iniettabile è utilizzata
- negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni per intorpidire (anestetizzare) la zona del corpo in cui deve essere eseguito un intervento chirurgico. Viene iniettata nella parte inferiore della colonna vertebrale. Il dolore viene eliminato rapidamente dalla vita in giù, per un periodo limitato (usualmente da 1 a 2 ore). Questo è noto come “blocco spinale (o spinale)”.
- nei bambini da 1 a 12 anni per rendere insensibili (anestetizzare) zone del corpo. È utilizzata per bloccare l’insorgenza del dolore o per alleviare il dolore.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ropivacaina Kabi
Non le deve essere somministrata Ropivacaina Kabi
- Se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina).
- Se le è stato detto che ha una riduzione del volume di sangue (ipovolemia).
- In un vaso sanguigno per anestetizzare un’area specifica del suo corpo, o
- nel collo dell’utero per alleviare il dolore del parto.
Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima di ricevere Ropivacaina Kabi.
Avvertenze e precauzioni
Particolare attenzione deve essere fatta per evitare qualsiasi iniezione di Ropivacaina Kabi direttamente nel vaso sanguigno per prevenire qualsiasi immediato effetto tossico. L’iniezione non deve essere eseguita nelle zone infiammate.
Si rivolga al medico, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi se:
- si trova in una condizione generale di cattiva salute a causa della sua età o di altri fattori,
- se ha problemi al cuore (blocco parziale o completo della conduzione cardiaca),
- se ha gravi problemi al fegato,
- se ha gravi problemi ai reni.
Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi perchè il medico può aver bisogno di aggiustare la dose di Ropivacaina Kabi.
Una iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale può portare a bassa pressione del sangue o a ridotta velocità del battito cardiaco. Se necessario il medico intraprenderà degli accorgimenti appropriati.
Si rivolga al medico, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi:
- se soffre di porfiria acuta (problemi con la produzione del pigmento rosso del sangue, che a volte porta a sintomi neurologici).
Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di porfiria perché il medico può avere la necessità di utilizzare altri anestetici.
Informi il medico prima del trattamento di eventuali malattie o condizioni mediche che ha.
Bambini
Faccia particolare attenzione nei bambini
- poiché le iniezioni di Ropivacaina Kabi nella parte più bassa della colonna vertebrale non sono state valutate nei bambini.
- Nei bambini di età minore di 1 anno, poiché le iniezioni di Ropivacaina Kabi per rendere insensibili zone del corpo non sono state valutate nei bambini più piccoli.
Altri medicinali e Ropivacaina Kabi
Informi il medico o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ropivacaina Kabi può influenzare il meccanismo di azione di altri medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Ropivacaina Kabi.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Altri anestetici locali
- Forti antidolorifici, come la morfina o la codeina
- Farmaci usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia),
come la lidocaina e la mexiletina.
Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta di Ropivacaina Kabi.
Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Medicinali per la depressione (come la fluvoxamina).
- Antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina)
Questo perché l’organismo impiega più tempo ad eliminare Ropivacaina Kabi se si assumono questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Kabi deve essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Non è noto se ropivacaina ha effetti sulla gravidanza o passa nel latte materno. Se questo medicinale le viene somministrato durante la gravidanza, può ridurre la frequenza cardiaca del bambino (nota come frequenza cardiaca fetale) pertanto il medico monitorerà la frequenza cardiaca fetale.
Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Kabi può farle venir sonno e avere conseguenze sulla sua velocità di reazione. Dopo la somministrazione di Ropivacaina Kabi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino al giorno dopo.
Ropivacaina Kabi contiene sodio cloruro
Questo prodotto medicinale contiene 3,17 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Questo equivale a 0,16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come prendere Ropivacaina Kabi
Ropivacaina Kabi le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore necessario. Dipenderà inoltre dalla corporatura, dall’età e dalle condizioni fisiche.
Ropivacaina Kabi le sarà somministrata sotto forma di iniezione. La parte del corpo in cui sarà somministrata dipenderà dal motivo per cui le viene somministrata Ropivacaina Kabi. Il medico le somministrerà ropivacaina come:
- una iniezione nella parte più bassa della colonna vertebrale
- una iniezione nella zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
Quando Ropivacaina Kabi viene iniettata nell’organismo, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto.
Il medico conoscerà il modo corretto per somministrare questo medicinale.
Posologia
La dose utilizzata dipenderà dal motivo per cui sta per essere utilizzato e anche dalla sua salute, età e peso.
Durata del trattamento
La somministrazione della ropivacaina generalmente richiede dalle 2 alle 6 ore in caso di anestesia prima di alcuni interventi chirurgici.
Viene somministrata per iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale (somministrazione intratecale).
Se le viene somministrata più Ropivacaina Kabi di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaina Kabi necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è in grado di gestire queste situazioni. I primi sintomi nell’aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi sono generalmente i seguenti:
- problemi con udito e vista (visione),
- intorpidimento delle labbra, della lingua e attorno alla bocca,
- capogiro o testa leggera,
- formicolio,
- disturbo del linguaggio caratterizzato da cattiva pronuncia (disartria),
- rigidità muscolare, spasmo muscolare, crisi (convulsioni),
- bassa pressione del sangue,
- battito cardiaco lento o irregolare.
Questi sintomi possono precedere l’arresto cardiaco, l’arresto respiratorio o crisi gravi.
Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di Ropivacaina Kabi non appena dovessero comparire questi segni.
Ciò significa che, se si verifica uno dei casi sopra riportati o se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi, deve informare subito il medico o il personale sanitario.
Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da una dose eccessiva di Ropivacaina Kabi comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori, tremito, attacchi epilettici (crisi) e perdita di coscienza.
Informi il medico o l’operatore sanitario se nota uno dei sintomi sopra riportati.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gravi effetti indesiderati che richiedono attenzione:
Reazioni allergiche improvvise che mettono in pericolo la vita (come anafilassi, compreso shock anafilattico) sono rare, riguardano da 1 a 10 persone su 10.000. Sintomi possibili comprendono:
- attacco improvviso di eruzione cutanea,
- prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria),
- gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo
- mancanza del respiro, affanno, difficoltà a respirare,
- sensazione di perdita di conoscenza.
Se pensa che Ropivacaina Kabi le stia causando una reazione allergica, informi subito il medico o personale sanitario.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Questo può farle girare la testa o sentire la testa leggera.
- Star male (nausea)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Formicolio (parestesia),
- sensazione di capogiro
- Mal di testa
- Battito cardiaco lento o veloce (bradicardia, tachicardia)
- Pressione sanguigna alta (ipertensione)
- Star male (vomitare)
- Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
- Temperatura elevata (febbre) o tremore (brividi),
- RRigidità (rigor)
- Mal di schiena
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Ansia
- Ridotta sensibilità della pelle
- Svenimento
- Respirazione difficoltosa
- Bassa temperatura corporea (ipotermia)
- Alcuni sintomi possono manifestarsi se l’iniezione viene somministrata in un vaso sanguigno per errore o se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi (vedere anche “Se prende più Ropivacaina Kabi di quanto deve” sopra). Queste includono crisi (accessi), sensazione di capogiro o testa leggera, insensibilità delle labbra e attorno alla bocca, insensibilità della lingua, problemi all’udito, problemi alla vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Attacco cardiaco (arresto cardiaco)
- Battito cardiaco irregolare (aritmie)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Sindrome di Horner
Altri possibili effetti indesiderati includono:
- Torpore, dovuto all’irritazione del nervo causata dall’ago o dall’iniezione. Solitamente non dura a lungo.
- Movimenti muscolari involontari (discinesia)
Gli effetti indesiderati associati all’iniezione di Ropivacaina Kabi nella parte più bassa della colonna vertebrale possono avere frequenza più alta rispetto ad altre procedure di anestesia locale indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che possono essere causati anche da Ropivacaina Kabi includono:
- Danni ai nervi. Raramente (riguarda da 1 a 10 persone su 10.000), questo può causare problemi permanenti.
- Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi nel fluido spinale, tutto il corpo può diventare intorpidito (anestetizzato).
- Ricevere un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio intorno ai nervi spinali) può causare un'interruzione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, che a volte può provocare una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa è caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si risolverà spontaneamente quando viene interrotto il trattamento.
Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi di quelli degli adulti ad eccezione della pressione sanguigna bassa che si manifesta meno spesso nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100) e la nausea che si manifesta più spesso nei bambini (interessa più di 1 su 10 bambini). Ropivacaina Kabi non deve essere impiegata per un’iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale nei neonati e bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ropivacaina Kabi
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla fiala, blister o scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non utilizzi questo medicinale se nota del precipitato nella soluzione iniettabile.
Il medico o l’ospedale normalmente conserveranno Ropivacaina Kabi e sono responsabili della qualità del prodotto quando è stato aperto, se non utilizzato immediatamente. Essi sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Kabi non utilizzata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ropivacaina Kabi
- La sostanza attiva è la ropivacaina cloridrato 5 mg/ml. Ogni fiala da 10 ml di polipropilene contiene 50 mg di ropivacaina cloridrato.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Kabi e contenuto della confezione
Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile è una soluzione chiara e incolore.
Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in fiale da 10 ml di polipropilene trasparenti.
Confezioni:
1, 5, 10 fiale in blister
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden, Norvegia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Nome dello Stato Membro | Denominazione del medicinale |
|---|---|
| Olanda | Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie |
| Austria | Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung |
| Belgio | Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
| Cipro | Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
| Danimarca | Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,5 mg/ml |
| Estonia | Ropivacaine Kabi |
| Grecia | Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
| Finlandia | Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos |
| Francia | Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable |
| Ungheria | Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció |
| Italia | Ropivacaina Kabi |
| Latvia | Ropivacaine Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām |
| Lituania | Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas |
|---|---|
| Malta | Ropivacaine Kabi 5 mg/ml |
| Norvegia | Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
| Svezia | Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Manipolazione
Ropivacaina Kabi deve essere usata solo da o sotto la supervisione di medici esperti in anestesia locale (vedere paragrafo 3).
Validità dopo l’apertura
Da usare immediatamente.
I prodotti Ropivacaina Kabi sono destinati a essere utilizzati una sola volta. Eliminare la soluzione rimasta non utilizzata.
Questo prodotto medicinale deve essere controllato visivamente prima dell’utilizzo. La soluzione deve essere usata solo se è chiara, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere rimesso in autoclave. Dovrebbe essere scelto un contenitore in blister quando è richiesto un ambiente esterno sterile.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
Nelle soluzioni alcaline ci può essere precipitazione poiché la ropivacaina cloridrato ha una scarsa solubilità a pH > 6,0.
Smaltimento
Il prodotto medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.