Foglio illustrativo - RAYALDEE

1. Cos’è Rayaldee e a cosa serve

Rayaldee contiene il principio attivo calcifediolo, una forma di vitamina D, classificato come agente anti-paratiroideo. Rayaldee è una capsula a “rilascio prolungato” che rilascia gradualmente il principio attivo.

Rayaldee è utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo secondario negli adulti con malattia renale cronica di stadio 3 o 4. Si tratta di un disturbo in cui la produzione dell’ormone paratiroideo (PTH) aumenta in maniera anormale.

L’ormone paratiroideo (PHT) svolge l’importante ruolo di controllare la quantità di calcio nelle ossa. Se la produzione dell’ormone paratiroideo da parte delle ghiandole paratiroidi è eccessiva può causare la perdita di calcio dalle ossa. Ciò può comportare dolori alle ossa e fratture. Un eccesso di calcio nel sangue può causare problemi del sangue e dei vasi cardiaci, calcoli renali, confusione mentale e coma. Rayaldee agisce controllando i livelli dell’ormone paratiroideo nel corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rayaldee

Non prenda Rayaldee

se è allergico al calcifediolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rayaldee se:

rileva o ha rilevato livelli elevati di calcio o di fosfato nel sangue.
I sintomi di livelli elevati di calcio nel sangue includono stanchezza, difficoltà a pensare con lucidità, perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza, aumento della sete, aumento della minzione e perdita di peso.
ha una malattia epatica o necessita di dialisi
La sicurezza e l’efficacia di Rayaldee nei pazienti che necessitano di dialisi o hanno una malattia epatica non sono ancora state stabilite.

Livelli molto bassi dell’ormone paratiroideo per lunghi periodi possono causare un tipo di struttura ossea anormale. Questa è conosciuta come malattia adinamica delle ossa, che può essere diagnosticata solo in seguito a biopsia. I suoi livelli dell’ormone paratiroideo verranno monitorati per tutta la durata del trattamento. La sua dose di Rayaldee può essere ridotta nel caso in cui i livelli dell’ormone paratiroideo diventassero molto bassi.

Per monitorare il suo trattamento, il medico dovrà effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Rayaldee non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite.

Altri medicinali e Rayaldee

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Rayaldee o rendere gli effetti indesiderati più probabili. È fondamentale informare il medico se sta assumendo medicinali come:

ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: utilizzati contro le infezioni fungine, come candida o candidosi
claritromicina, telitromicina: utilizzati contro le infezioni batteriche
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: utilizzati contro le infezioni da HIV
nefazodone: utilizzato per trattare la depressione
colestiramina: utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue
medicinali per il cuore o per ridurre la pressione alta, come
- digossina
- diuretici con i nomi dei principi attivi che terminano per lo più in “tiazide” o “tizide”
fenobarbital o altri medicinali utilizzati per prevenire le convulsioni

Il medico può aver bisogno di aggiustare la sua dose se assume medicinali contenenti calcio, vitamina D o diuretici. Se assume medicinali contenenti digitalici, come la digossina, il medico può monitorare più attentamente i suoi livelli di calcio e può aggiustare la sua dose.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non prenda Rayaldee senza supervisione medica. Non vi sono indicazioni che la vitamina D sia teratogena nell’uomo a dosi terapeutiche. Il superamento della dose raccomandata di Rayaldee (più di 2 capsule al giorno) per un periodo prolungato può comportare livelli eccessivi di vitamina D e/o ipercalcemia e quindi ritardo fisico e mentale, oltre agli altri rischi per il bambino.
Rayaldee è stato prescritto soltanto per lei. Prenda Rayaldee seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Per maggiori informazioni o consigli si rivolga al medico o al farmacista.
Allattamento
La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Questo è da prendere in considerazione nella somministrazione addizionale di vitamina D al bambino allattato. Il suo medico deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Rayaldee.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rayaldee non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Rayaldee contiene sorbitolo ed etanolo

Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo per capsula, che corrisponde a 0,064 mg/mg.

Questo medicinale contiene 3,944 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula, che corrisponde a 0,014 mg/mg (1,4% p/p). La quantità di questo medicinale in ogni capsula è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La quantità ridotta di alcol presente in questo medicinale non avrà effetti osservabili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Rayaldee

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è

dose iniziale: 1 capsula una volta al giorno
dose massima: 2 capsule una volta al giorno

In base ai risultati delle sue prove di laboratorio, il medico deciderà la dose adeguata per lei. Una volta iniziato il trattamento con Rayaldee, il medico deciderà se aggiustare la sua dose in base alla sua risposta al trattamento.

Modalità d’uso

Ingoiare le capsule intere con un bicchiere d’acqua, prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo i pasti.

Se prende più Rayaldee di quanto deve

Un eccesso di Rayaldee può causare livelli elevati anormali di calcio nel sangue, il che può essere dannoso. I sintomi possono includere stanchezza, difficoltà a pensare con lucidità, debolezza muscolare, irritabilità. perdita di appetito, vomito, stitichezza e aumento della sete.

Informi immediatamente il medico se ha preso una dose eccessiva di Rayaldee o se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Rayaldee

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Continui semplicemente a prendere Rayaldee come stabilito in precedenza dal suo medico (dose e ora).

Se interrompe il trattamento con Rayaldee

Non interrompa il trattamento senza il consenso del medico. È importante continuare a prendere Rayaldee come stabilito dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

stitichezza, nausea, diarrea
aumento dei livelli di calcio e fosfato nel sangue

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

capogiro, mal di testa, debolezza
riduzione dell’appetito, fastidio allo stomaco
bocca secca, vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rayaldee

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Una volta aperto, Rayaldee può essere conservato fino a 60 giorni.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rayaldee

Il principio attivo è il calcifediolo. Ogni capsula contiene 30 microgrammi di calcifediolo come calcifediolo monoidrato.
Gli altri componenti sono paraffina dura, paraffina liquida, ipromellosa, glicerolo monostearato, macrogolgliceridi laurici, etanolo anidro, butilidrossitoluene, amido modificato (amido idrossipropilato), carragenina, idrogenofosfato di disodio anidro, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), Blu Brillante FCF (E133), biossido di titanio, acqua depurata.
Come lubrificante durante la produzione viene utilizzato olio con trigliceridi a catena media e delle tracce potrebbero essere presenti nella formulazione finale.

Descrizione dell’aspetto di Rayaldee e contenuto della confezione

Rayaldee è contenuto in un flacone rotondo di plastica bianca con una chiusura in plastica da spingere e ruotare, con filettatura e rivestimento interni termosaldati.

Le capsule di Rayaldee sono capsule molli ovali di colore blu, 11,7 mm per 6,4 mm.

La confezione contiene 30 capsule mentre la confezione multipla contiene 90 capsule (3 confezioni da 30 capsule).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francia

Produttore

Vifor France