Foglio illustrativo - DIBASE

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DIBASE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DIBASE
3. Come usare DIBASE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIBASE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dibase e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3.

DIBASE 100.000 U.I. e 300.000 U.I. è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere prima di usare dibase- se è allergico al colecalciferolo (vitamina d3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
– Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
– Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DIBASE.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei g in medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

– se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi
– se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
– se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

In generale non dovrebbe assumere DIBASE se soffre di scarso funzionamento dei reni (vedere paragrafo “Non usi DIBASE”); ma se il medico ritiene che il trattamento con DIBASE sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo. 3. “Come usare DIBASE”:

– se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se è obeso;
– se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
– se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

A questi dosaggi il DIBASE non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e DIBASE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

– medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici);
– medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;

antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;

cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

– diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
– digitale, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
– preparati contenenti magnesio;
– warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

DIBASE con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva (Vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”).

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se usa più DIBASE di quanto deve”).

A questi dosaggi il DIBASE non è raccomandato in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento

A questi dosaggi DIBASE non è raccomandato durante l’allattamento.

Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che DIBASE abbia effetti sulla capacità di guidare.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

3. come usare dibase

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi possono essere prese per via orale o tramite iniezione intramuscolare.

In caso di somministrazione per via orale si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti.

La terapia per via intramuscolare è indicata solo nelle sindromi da malassorbimento.

Adulti e Anziani

Trattamento:

DIBASE 100.000 U.I.

1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) al mese per 3 mesi. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

DIBASE 300.000 U.I.

1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3). Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di DIBASE a questi dosaggi non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di DIBASE a questi dosaggi non è raccomandato in gravidanza.

Istruzioni per l’uso

Le fiale contenute nella confezione sono dotate di anello di prerottura. Per l’impiego segua le istruzioni sotto riportate.

PRIMA dell’APERTURA: si consiglia l’uso di dispositivi per la protezione delle dita (es. un panno pulito, un batuffolo di cotone).

ISTRUZIONI PER L’APERTURA

a. tenga con una mano la parte inferiore della fiala;
b. ponga l'altra mano sulla parte superiore della fiala, posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco;
c. mantenendo fermo con una mano il corpo inferiore della fiala, eserciti, con l’altra mano, una pressione piegando verso il basso e contemporaneamente imprima una rotazione sulla parte superiore della fiala.

DOPO l’APERTURA: per evitare il rischio di tagli non toccare i bordi affilati o le eventuali punte generate dalla rottura.

Se usa più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Se dimentica di usare DIBASE

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

– reazioni allergiche
– debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
– sonnolenza, stato confusionale
– mal di testa
– stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
– eruzione della pelle, prurito
– eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)
– livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dibase

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei g ina medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6. contenuto della confezione e altre informazionidibase 100.000 u.i./ml soluzione iniettabile

– Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) (una fiala contiene 2,5 mg pari a 100.000 U.I.)
– L’altro componente è olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

– Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) (una fiala contiene 7,5 mg pari a 300.000 U.I.)
– L’altro componente è olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 100.000 U.I./ml e 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile si presenta come una soluzione contenuta in fiale in vetro ambrato, dotate di anello di prerottura.

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

È disponibile in confezioni da 1 fiala, 3 fiale o 6 fiale da 100.000 U.I./ml.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

È disponibile in confezioni da 1 fiala o 2 fiale da 300.000 U.I./ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DIBASE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE
3. Come prendere DIBASE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIBASE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dibase e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere prima di prendere dibase- se è allergico al colecalciferolo (vitamina d3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
– Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
– Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

– se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi
– se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
– se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

In generale non dovrebbe assumere DIBASE se soffre di scarso funzionamento dei reni (vedere paragrafo “Non prenda DIBASE”); ma se il medico ritiene che il trattamento con DIBASE sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere DIBASE”:

– se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei g in8 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

– se è obeso;
– se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
– se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato nei bambini

e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e DIBASE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

– medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici);
– medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;
– antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
– cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

– diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
– digitale, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
– preparati contenenti magnesio;
– warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

DIBASE con cibi e bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che DIBASE abbia effetti sulla capacità di guidare.

3. come prendere dibase

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute

Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti.

Adulti e Anziani

Trattamento:

1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Se prende più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i n1 0 0 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

– reazioni allergiche
– debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
– sonnolenza, stato confusionale
– mal di testa
– stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
– eruzione della pelle, prurito
– eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)
– livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare dibase

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

6. contenuto della confezione e altre informazioniin un contenitore monodose:

– Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
– L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.

È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DIBASE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE
3. Come prendere DIBASE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIBASE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dibase e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3.

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è indicato per:

– la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;
– il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere prima di prendere dibase- se è allergico al colecalciferolo (vitamina d3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
– Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
– Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Il medico può consigliare l’assunzione di DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale come prevenzione della carenza di vitamina D:

– negli anziani,
– in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
– in caso di intensa colorazione della pelle,
– in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra),

patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),

– in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

– se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi
– se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
– se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere DIBASE”:

– se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se è obeso;
– se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
– se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e DIBASE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i n1 4 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

– medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici);
– medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;
– antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
– cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

– diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
– digitale, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
– preparati contenenti magnesio;
– warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

DIBASE con cibi e bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che DIBASE abbia effetti sulla capacità di guidare.

3. come prendere dibase

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute

Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8–12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Se prende più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i n medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

– reazioni allergiche
– debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
– sonnolenza, stato confusionale
– mal di testa
– stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
– eruzione della pelle, prurito
– eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)
– livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare dibase

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

6. contenuto della confezione e altre informazioniin un contenitore monodose:

– Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
– L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.

È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DIBASE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE
3. Come prendere DIBASE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIBASE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dibase e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3.

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D.

2. cosa deve sapere prima di prendere dibase

Non prenda DIBASE

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

– se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
– Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
– Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
– Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Il medico può consigliare l’assunzione di DIBASE come prevenzione della carenza di vitamina D :

– nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,
– durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
– nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,
– negli anziani,
– in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente,
– in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
– in caso di intensa colorazione della pelle,
– in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra),

patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),

– in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

– se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi
– se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
– se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere DIBASE”:

– se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se è obeso;
– se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
– se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Altri medicinali e DIBASE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

– medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici);
– medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;
– antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
– cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

– diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
– digitale, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
– preparati contenenti magnesio;
– warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

DIBASE con cibi e bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più DIBASE di quanto deve”).

Allattamento

Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che DIBASE abbia effetti sulla capacità di guidare.

3. come prendere dibase

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i n2 0 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute

Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti.

Popolazione pediatrica (<18 anni)

Neonati (0–1 anno)

Prevenzione: 1–2 gocce (pari a 250–500 U.I. di vitamina D3) al giorno.

Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3).

Bambini (1–11 anni)

Prevenzione: 1–2 gocce (pari a 250–500 UI di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Adolescenti (12–17 anni)

Prevenzione: 2–4 gocce al giorno (pari a 500–1.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 4–16 gocce al giorno (pari a 1.000–4.000 U.I. di vitamina D3). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 3–4 gocce al giorno (pari a 750–1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 3–4 gocce al giorno (pari a 750–1.000 U.I. di vitamina D3). In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D3).

Istruzioni per l’uso del flacone con il contagocce separato

La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia in plastica. Per l’impiego segua le istruzioni sotto riportate:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

a. apra il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedere Figura 1);
b. sviti la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedere Figura 2);
c. inserisca il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosi in un cucchiaino il numero di gocce prescritte dal medico e le prenda;
d. chiuda il flacone con la sua capsula (vedere Figura 3).
e. Riavviti la custodia di plastica sulla punta del contagocce;
f. riponga il flacone ed il contagocce nella confezione.

Istruzioni per l’uso del flacone contagocce

La confezione contiene 1 flacone contagocce, chiuso da una capsula a prova di bambino. Per l’impiego segua le istruzioni sotto riportate:

a. apra il flacone contagocce rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare;
b. capovolga il flacone contagocce e, mantenendolo in posizione verticale, dosi in un cucchiaio il numero di gocce prescritte dal medico e le prenda;
c. chiuda il flacone contagocce;
d. riponga il flacone contagocce nella confezione.

Se prende più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

– reazioni allergiche
– debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
– sonnolenza, stato confusionale
– mal di testa
– stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
– eruzione della pelle, prurito
– eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)
– livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare dibase

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIBASE

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.

L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione.

È disponibile in confezione con 1 flacone chiuso da una capsula a prova di bambino ed 1 contagocce separato, oppure 1 flacone contagocce chiuso da una capsula a prova di bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DIBASE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE
3. Come prendere DIBASE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIBASE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dibase e a cosa serve

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D.

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

2. cosa deve sapere prima di prendere dibase- se è allergico al colecalciferolo (vitamina d) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria).
– Se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
– Se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
– se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose.

Informi il medico se consuma molti alimenti noti per essere una fonte di vitamina D (come olio di fegato di pesce, pesce e uova), se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati di vitamina D, latte arricchito con vitamina D (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”), poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi: – se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi

– se ha o ha avuto calcoli renali;
– se ha problemi renali;
– se ha problemi al cuore;
– se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

– se ha la sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

In generale se ha uno scarso funzionamento dei reni non dovrebbe assumere DIBASE (vedere paragrafo “Non prenda DIBASE”); ma se il medico ritiene che il trattamento con DIBASE sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere DIBASE”:

– se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”); se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se è obeso;
– se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
– se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Altri medicinali e DIBASE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

– medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come per esempio la fenitoina) o barbiturici;
– rifampicina (un antibiotico);
– medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina;
– medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat);
– alcuni lassativi (come l’olio di paraffina);
– antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
– cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Possono interferire con l’effetto di DIBASE i seguenti farmaci:

– actinomicina (medicinale per trattare alcune forme di cancro).

agenti imidazolici antifungini (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo) medicinali usati per trattare malattie fungine.

Inoltre, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

– diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
– preparati contenenti elevate quantità di calcio;
– digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
– preparati contenenti magnesio;
– warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

DIBASE con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo 2. “Non prenda DIBASE). Se necessario il medico potrà prescriverle vitamina D utilizzando altre forme farmaceutiche e dosaggi.

Allattamento

Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose abbia effetti sulla capacità di guidare.

3. come prendere dibase

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute

Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti. Il contenitore monodose deve essere utilizzato in un'unica somministrazione, assicurandosi di assumere l’intera dose.

Adulti

Trattamento : la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D) ogni 2 settimane per 6 settimane (per un massimo di tre somministrazioni). Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato per neonati, bambini e adolescenti (˂ 18 anni).

Se prende più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria).

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

– reazioni allergiche
– debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
– sonnolenza, stato confusionale
– stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea
– eruzione della pelle, prurito, orticaria

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

– mal di testa
– vomito, gusto metallico, secchezza della bocca
– eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare dibase

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

6. contenuto della confezione e altre informazioniin un contenitore monodose:

– Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contiene 2,5 mg (pari a 100.000 U.I.) di colecalciferolo.
– L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra contenuta in un flacone contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.

È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.P.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa

Produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide

DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide

Colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DIBASE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE
3. Come prendere DIBASE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIBASE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dibase e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D.

DIBASE è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. cosa deve sapere prima di prendere dibase

Non prenda DIBASE

– se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
– se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
– se ha alti livelli di vitamina D
– se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo

“Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Per evitare di assumere una dose eccessiva di vitamina D, informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati di vitamina D, latte arricchito con vitamina D (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”).

Il medico può consigliarle l’assunzione di DIBASE come prevenzione della carenza di vitamina D :

– durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
– durante l’allattamento,
– se lei è anziano,
– in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare,
– in caso di dieta particolare (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
– in caso di intensa colorazione della pelle,

in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali ad esempio tubercolosi, lebbra),

– in caso di malattie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),
– se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori,
– se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica),

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

– se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi;
– se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore
( glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
– se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli.;

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni e i suoi livelli di calcio e fosfato fossero alterati, il suo medico potrebbe somministrarle vitamina D anche con altri medicinali.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere DIBASE”:

– se sta assumendo medicinali quali anticonvulsivanti o barbiturici, usati per trattare malattie del sistema nervoso, come ad esempio l’epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo un medicinale per trattare l’obesità chiamato orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se è obeso;
– se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
– se soffre di malattie della pelle estese;
– se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i n3 1 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini

DIBASE capsule non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni a causa della forma farmaceutica in cui si presenta, per la difficoltà di deglutizione.

Altri medicinali e DIBASE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

- digitale , e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore;
- warfarin , medicinale per rendere il sangue più fluido;
- preparati contenti magnesio ;
- diuretici tiazidici , medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

- anticonvulsivanti o barbiturici, medicinali utilizzati per il trattamento di malattie del sistema nervoso, quali l’epilessia;
- rifampicina, isoniazide , medicinali per trattare le infezioni;
– medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina;
- orlistat , un medicinale per trattare l’obesità;
- antiacidi contenenti alluminio , medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
- cortisonici , medicinali per trattare l’infiammazione;
- actinomicina , un agente che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti

da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;

- agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio, ketoconazolo ).

DIBASE con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Quando necessario, potrà assumere la vitamina D durante la gravidanza.

DIBASE può essere assunto durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Quando necessario, potrà assumere la vitamina D durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D assunta dalla madre si ritrova nel latte materno. Questo è da tenere in considerazione quando si somministra vitamina D al neonato.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che DIBASE abbia effetti sulla capacità di guidare ma si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con DIBASE si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.

3. come prendere dibase

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Se soffre di una malattia dei reni, del fegato, malattie della pelle, malattie dell’apparato digerente, e in altri casi, a giudizio del medico, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio rispetto a quelli indicati di seguito.

La dose raccomandata è:

Adulti

Prevenzione:

3 capsule da 2.000 U.I. alla settimana; in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di Vitamina D, il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula da 2.000 U.I. al giorno, secondo il giudizio del medico

oppure

1 capsula da 6.000 U.I. alla settimana; in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di Vitamina D, il dosaggio può essere aumentato a 2 capsule da 6.000 U.I. alla settimana, secondo il giudizio del medico.

Trattamento:

3 capsule da 2.000 U.I. al giorno per 8 settimane; oppure

1 capsula da 6.000 U.I. al giorno per 8 settimane.

Mantenimento:

Veda la Prevenzione.

Donne in gravidanza e che allattano

1 capsula da 6.000 U.I. ogni 10 giorni, negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di Vitamina D, il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula da 2.000 U.I. al giorno o a giorni alterni, secondo il giudizio del medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini (0–12 anni)

Nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni è opportuno ricorrere ad altre formulazioni di DIBASE.

Adolescenti (>12 anni)

Prevenzione:

1 capsula da 6.000 U.I. ogni 10 giorni.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i n3 3 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di Vitamina D, il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula da 2.000 U.I. a giorni alterni, secondo il giudizio del medico.

Trattamento:

2 capsule da 2.000 U.I. al giorno per 10 settimane;

oppure

2 capsule da 6.000 U.I. ogni 3 giorni per 10 settimane.

Mantenimento:

Veda la Prevenzione.

Istruzioni per l’uso

Le capsule di DIBASE sono per uso orale.

Assuma DIBASE durante i pasti.

Ingerisca la capsula intera, non la mastichi e non la apra.

Se prende più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

Se lei è in gravidanza, l’uso di una dose eccessiva di vitamina D può provocare dei gravi danni al neonato, (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria).

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

– reazioni allergiche
– debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
– sonnolenza, stato confusionale
– stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea,
– eruzione della pelle, prurito, orticaria

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

– mal di testa
– vomito, gusto metallico, secchezza della bocca
– eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dibase

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIBASE

DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide

– Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 0,050 mg pari a 2.000 U.I.
– Gli altri componenti sono: gelatina, titanio biossido (E171), olio di oliva raffinato.

DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide

– Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 0,150 mg pari a 6.000 U.I.
– Gli altri componenti sono: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 100.000 U.I./ml e 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile si presenta come una soluzione contenuta in fiale in vetro ambrato, dotate di anello di prerottura.

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

È disponibile in confezioni da 1 fiala, 3 fiale o 6 fiale da 100.000 U.I./ml.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

È disponibile in confezioni da 1 fiala o 2 fiale da 300.000 U.I./ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DIBASE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE
3. Come prendere DIBASE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIBASE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dibase e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere prima di prendere dibase- se è allergico al colecalciferolo (vitamina d3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
– Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
– Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

– se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi
– se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
– se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere DIBASE”:

– se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

– se è obeso;
– se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
– se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato nei bambini

e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e DIBASE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

– medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici);
– medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;
– antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
– cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

– diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
– digitale, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
– preparati contenenti magnesio;
– warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

DIBASE con cibi e bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che DIBASE abbia effetti sulla capacità di guidare.

3. come prendere dibase

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute

Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti.

Adulti e Anziani

Trattamento:

1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Se prende più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

– reazioni allergiche
– debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
– sonnolenza, stato confusionale
– mal di testa
– stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
– eruzione della pelle, prurito
– eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)
– livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare dibase

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

6. contenuto della confezione e altre informazioniin un contenitore monodose:

– Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
– L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.

È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DIBASE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE
3. Come prendere DIBASE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIBASE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dibase e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3.

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è indicato per:

– la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;
– il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere prima di prendere dibase- se è allergico al colecalciferolo (vitamina d3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
– Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
– Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Il medico può consigliare l’assunzione di DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale come prevenzione della carenza di vitamina D:

– negli anziani,
– in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
– in caso di intensa colorazione della pelle,
– in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra),

patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),

– in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

– se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi
– se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
– se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere DIBASE”:

– se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se è obeso;
– se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
– se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e DIBASE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

– medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici);
– medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;
– antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
– cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

– diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
– digitale, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
– preparati contenenti magnesio;
– warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

DIBASE con cibi e bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che DIBASE abbia effetti sulla capacità di guidare.

3. come prendere dibase

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute

Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Popolazione pediatrica

L’uso di DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Se prende più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

– reazioni allergiche
– debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
– sonnolenza, stato confusionale
– mal di testa
– stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
– eruzione della pelle, prurito
– eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)
– livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare dibase

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

6. contenuto della confezione e altre informazioniin un contenitore monodose:

– Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
– L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.

È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DIBASE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE
3. Come prendere DIBASE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIBASE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dibase e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3.

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D.

2. cosa deve sapere prima di prendere dibase

Non prenda DIBASE

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

– se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
– Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
– Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
– Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Il medico può consigliare l’assunzione di DIBASE come prevenzione della carenza di vitamina D :

– nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,
– durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
– nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,
– negli anziani,
– in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente,
– in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
– in caso di intensa colorazione della pelle,
– in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra),

patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),

– in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

– se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi
– se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
– se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere DIBASE”:

– se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
– se è obeso;
– se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
– se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Altri medicinali e DIBASE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

– medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici);
– medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;
– antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
– cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

– diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
– digitale, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
– preparati contenenti magnesio;
– warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

DIBASE con cibi e bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Allattamento

Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che DIBASE abbia effetti sulla capacità di guidare.

3. come prendere dibase

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute

Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti.

Popolazione pediatrica (<18 anni)

Neonati (0–1 anno)

Prevenzione: 1–2 gocce (pari a 250–500 U.I. di vitamina D3) al giorno.

Bambini (1–11 anni)

Adolescenti (12–17 anni)

Prevenzione: 2–4 gocce al giorno (pari a 500–1.000 U.I. di vitamina D3).

Donne in gravidanza

Adulti e Anziani

Istruzioni per l’uso del flacone con il contagocce separato

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

a. apra il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedere Figura 1);
b. sviti la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedere Figura 2);
c. inserisca il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosi in un cucchiaino il numero di gocce prescritte dal medico e le prenda;
d. chiuda il flacone con la sua capsula (vedere Figura 3).
e. Riavviti la custodia di plastica sulla punta del contagocce;
f. riponga il flacone ed il contagocce nella confezione.

Istruzioni per l’uso del flacone contagocce

La confezione contiene 1 flacone contagocce, chiuso da una capsula a prova di bambino. Per l’impiego segua le istruzioni sotto riportate:

a. apra il flacone contagocce rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare;
b. capovolga il flacone contagocce e, mantenendolo in posizione verticale, dosi in un cucchiaio il numero di gocce prescritte dal medico e le prenda;
c. chiuda il flacone contagocce;
d. riponga il flacone contagocce nella confezione.

Se prende più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

– reazioni allergiche
– debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
– sonnolenza, stato confusionale
– mal di testa
– stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
– eruzione della pelle, prurito
– eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)
– livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).