Foglio illustrativo - NEODISET
1. Cos’è Neodiset e a cosa serve
È un medicinale che contiene una forma di vitamina D, calcifediolo, utilizzato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D e problemi ad essa correlate. La vitamina D è presente nell’organismo e, tra le varie attività, aumenta l’assorbimento del calcio.
Neodiset è utilizzato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e nella prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti che presentano rischi identificati.
Neodiset è anche usato per il trattamento di alcune condizioni ossee, tra le quali l’assottigliamento delle ossa (osteoporosi) negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neodiset
Non prenda Neodiset:
- Se è allergico a calcifediolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- Se soffre di ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) o ipercalciuria (elevati livelli di calcio nelle urine);
- Se soffre di calcoli renali;
- Se le è stata diagnosticata un’ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nell’organismo).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Neodiset.
- Non superi l’apporto giornaliero raccomandato di supplementi di vitamina D, come questo medicinale, poichè può essere causa di avvelenamento (vedere paragrafo 3, Se prende più Neodiset di quanto deve).
- Durante l’assunzione di questo medicinale o prima che ne inizi l’assunzione, il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi ad analisi del sangue e delle urine per controllare i livelli di calcio, fosforo ed altri parametri.
- I pazienti con malattia renale necessitano di particolare attenzione e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio medico, attraverso regolari analisi.
- I pazienti con cardiopatia necessitano di particolare attenzione e devono essere sottoposti a frequente monitoraggio medico per controllare i livelli di calcemia, in particolare i pazienti sottoposti a trattamento con glicosidi cardiaci (vede all’interno di questa sezione, paragrafo Altri medicinali e Neodiset).
- Se soffre di ipoparatiroidismo (insufficiente attività del paratormone), questo medicinale potrebbe risultare meno efficace.
- Se ha tendenza a sviluppare calcoli renali contenenti calcio, il suo medico deve monitorare i suoi livelli ematici di calcio.
- I pazienti costretti ad immobilizzazione prolungata potrebbero aver bisogno di dosi inferiori di questo medicinale.
- I pazienti con sarcoidosi (malattia che comporta la formazione di noduli, in particolare a livello della pelle), tubercolosi o altre malattie caratterizzate da noduli dovranno assumere questo medicinale con particolare cautela, visto che presentano un maggiore rischio di sviluppare effetti indesiderati a dosi più basse di quelle raccomandate. Si consiglia di effettuare analisi periodiche per controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
- Interferenza con esami di laboratorio: se deve sottoporsi ad esami diagnostici (incluse analisi del sangue, delle urine, test cutanei che prevedono l’uso di allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe influire sui risultati. Per esempio, negli esami del colesterolo.
Bambini e adolescenti
L’uso di Neodiset non è indicato in bambini e in adolescenti.
Altri medicinali e Neodiset
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono alterare il meccanismo d’azione di questo medicinale. Viceversa, Neodiset o il suo principio attivo calcifediolo monoidrato possono influire sull’efficacia di altri medicinali assunti in concomitanza.
Pertanto, essi possono interagire con i seguenti medicinali:
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come la fenitoina, il fenobarbital ed il primidone) e altri farmaci induttori enzimatici (che favoriscono la riduzione degli effetti di Neodiset).
- Medicinali cardiaci e/o antipertensivi e glicosidi cardiaci, diuretici tiazidici o verapamil.
- Colestiramina, colestipolo (per il colesterolo), orlistat (per l’obesità). L’assunzione di questi medicinali e quella del calcifediolo monoidrato dovrebbe avvenire ad almeno 2 ore di distanza.
- Olio minerale o paraffina (lassativi): si raccomanda l’uso di un altro tipo di lassativo o l’assunzione dei due medicinali a debita distanza.
- Alcuni antibiotici (come la penicillina, la rifampicina, l’isoniazide, la neomicina ed il cloramfenicolo).
- Sali di magnesio.
- Altri prodotti contenenti vitamina D.
- Supplementi di calcio.
- Corticosteroidi (antinfiammatori).
- Verapamil (antipertensivo).
- Medicinali che inibiscono il citocromo P-450 (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo).
Neodiset con cibi e bevande
Alcuni cibi ed alcune bevande sono supplementati con vitamina D. Questo deve essere preso in considerazione visto che i loro effetti potrebbero andare a sommarsi con quelli di questo medicinale e risultare, quindi, eccessivi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato in gravidanza e in allattamento.
Calcifediolo passa nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione di supplemento di vitamina D nei bambini allattati al seno.
Non sono noti eventuali effetti di calcifediolo sulla fertilità. Tuttavia, non si prevedono effetti avversi sulla fertilità con l’assunzione di livelli normali di vitamina D.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Neodiset non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Neodiset contiene etanolo, sorbitolo liquido (non cristallizzato) (E 420) e rosso allura (E 129)
Il medicinale contiene 1 mg di alcool (etanolo) in ciascuna capsula molle. La quantità contenuta in ciascuna capsula di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcool contenuta in questo medicinale non avrà effetti evidenti.
Questo medicinale contiene 10 mg di sorbitolo sotto forma di sorbitolo liquido (non cristallizzato) in ciascuna capsula molle, equivalente a 0,04 mg/mg.
Questo medicinale contiene rosso allura (E 129) che può provocare reazioni allergiche.
3. Come prendere Neodiset
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
- Trattamento della carenza di vitamina D e prevenzione di carenza di vitamina D in pazienti che presentano rischi identificati: una capsula una volta alla settimana.
- Come coadiuvante per il trattamento specifico dell’osteoporosi: una capsula una volta alla settimana.
Questo medicinale non deve essere assunto con frequenza giornaliera.
Il suo medico provvederà a monitore i livelli di calcio e di vitamina D periodicamente, in genere prima dell’inizio del trattamento e dopo 3-4 mesi.
Per via orale.
Neodiset può essere assunto a stomaco vuoto o con un pasto, deglutito intero e assunto con acqua, latte o succo di frutta.
Se prende più Neodiset di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella prescritta dal medico (sovradosaggio) e/o se lo assume per periodi di tempo prolungati, si potrebbero manifestare ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) e presenza di fosfati nelle urine e nel sangue, portando ad una possibile insufficienza renale. Alcuni sintomi di tossicità si possono manifestare fin dall’inizio dell’assunzione del medicinale, altri possono comparire in un secondo momento. Tra i sintomi iniziali si segnalano: debolezza, stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, bocca secca, disturbi digestivi come vomito, crampi addominali, stipsi o diarrea, aumento della sete; aumento della frequenza ad urinare, dolori muscolari. Tra i sintomi che si possono presentare in un secondo momento si hanno: prurito, perdita di peso, ritardo nella crescita nei bambini, disturbi renali, intolleranza alla luce solare, congiuntivite, aumento del colesterolo, delle transaminasi, infiammazione del pancreas, calcificazione (depositi di sali di calcio) dei vasi sanguigni e di altri tessuti come tendini e muscoli, aumento della pressione sanguigna, disturbi mentali, battito irregolare. I sintomi di sovradosaggio, di solito, migliorano o scompaiono una volta sospeso il trattamento, tuttavia, in caso di grave intossicazione si possono manifestare insufficienza renale o cardiaca.
Se dimentica di prendere Neodiset
Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Prenda la dose dimenticata appena possibile; quindi, riprenda la normale assunzione del dosaggio stabilito.
Se interrompe il trattamento con Neodiset
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse si possono verificare in caso di trattamento con dosi eccessive o per periodi di tempo più lunghi di quanto prescritto dal medico, che può avere causare ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) e ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine), vedere il paragrafo 3 per la descrizione dei sintomi.
Altri effetti indesiderati includono reazioni allergiche come prurito, tumefazione locale, difficoltà di respirazione e arrossamento della cute.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Neodiset
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Neodiset
- Il principio attivo è calcifediolo monoidrato. Ciascuna capsula contiene 75 microgrammi di calcifediolo monoidrato (equivalente a 72 microgrammi di calcifediolo).
- Gli altri ingredienti sono: etanolo anidro, trigliceridi a catena media e i componenti della capsula sono: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido (non cristallizzato) (E 420), titanio diossido (E 171) e rosso allure (E 129).
Descrizione dell’aspetto di Neodiset e contenuto della confezione
Neodiset sono capsule molli di gelatina rosa, ovali con giuntura longitudinale. Le capsule sono confezionate in blister di PVC/PVDC//Al contenenti 4, 12, 16, 24 o 48 capsule. I blister sono confezionati in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea 10,
Leioa, 48940 Bizkaia
Spagna
Produttore
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Spagna
Faes Farma S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del SEE con le seguenti denominazioni:
Spagna: Hidroferol semanal
Portogallo: Dvit semanal
Italia: Neodiset
Irlanda: Calcifediol Faes
Grecia: D Ready
Cipro: D Ready
Danimarca: Defevix
Finlandia: Defevix
Norvegia: Defevix
Svezia: Defevix