IVABRADINA AUROBINDO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Ivabradina Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ivabradina Aurobindo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Aurobindo

• 3. Come prendere Ivabradina Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ivabradina Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ivabradina aurobindo e a cosa serve

Ivabradina Aurobindo (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento:

• – dell’angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati betabloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante.

• – dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati.

Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”):

L’angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Generalmente compare tra i 40 e i 50 anni di età. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o fastidio al torace. È più probabile che l’angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente in situazioni come un’attività fisica, un’emozione, l’esposizione al freddo o dopo mangiato. Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al torace nelle persone che soffrono di angina.

Informazioni sull’insufficienza cardiaca cronica:

L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono la mancanza di respiro, l’affaticamento, la stanchezza e il gonfiore alle caviglie.

Come funziona Ivabradina Aurobindo?

Ivabradina Aurobindo funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto. Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina. In questo modo Ivabradina Aurobindo aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.

Inoltre, dato che una frequenza cardiaca elevata influenza negativamente il funzionamento del cuore e l’aspettativa di vita dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, l’azione specifica di

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riduzione della frequenza cardiaca di ivabradina aiuta a migliorare il funzionamento del cuore e l’aspettativa di vita in questi pazienti.

2. cosa deve sapere prima di prendere ivabradina aurobindo- se è allergico all’ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);

• – se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale);

• – se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;

• – se ha un attacco di cuore;

• – se soffre di pressione del sangue molto bassa;

• – se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto

frequentemente e con o senza sforzo);

• – se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente;

• – se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker;

• – se è affetto da gravi problemi al fegato;

• – se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (usati per l’alta pressione sanguigna o l’angina pectoris);

• – se è una donna in grado di avere figli e non usa un’appropriata contraccezione;

• – se è in gravidanza o sta provando ad iniziare una gravidanza;

• – se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ivabradina Aurobindo.

• – se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare), o una alterazione dell’elettrocar­diogramma (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”,

• – se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente),

• – se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione),

• – se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale),

• – se soffre di pressione del sangue bassa da lieve a moderata,

• – se soffre di pressione del sangue non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del

trattamento antipertensivo,

• – se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione dell’elettrocar­diogramma (ECG) chiamata “blocco di branca”,

• – se soffre di una malattia cronica della retina,

• – se è affetto da moderati problemi al fegato,

• – se soffre di gravi problemi ai reni.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l’assunzione di Ivabradina Aurobindo.

Bambini

Ivabradina Aurobindo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ivabradina Aurobindo

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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Ivabradina Aurobindo:

• – fluconazolo (un medicinale antifungino)

• – rifampicina (un antibiotico)

• – barbiturici (per l’insonnia o per l’epilessia)

• – fenitoina (per l’epilessia)

• - Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione)

• – medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre patologie quali:

• – chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco)

• – bepridil (per trattare l’angina pectoris)

• – certi tipi di medicinali per trattare l’ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)

• – medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina)

• – eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)

• – pentamidina (un antiparassitario)

• – cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo)

• – Alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli ematici di potassio, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (usati per il trattamento dell’edema, per l’alta pressione arteriosa).

Ivabradina Aurobindo con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Aurobindo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina Aurobindo se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere “Non prenda Ivabradina Aurobindo”).

Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Aurobindo, ne parli con il medico.

Non prenda Ivabradina Aurobindo se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure contraccettive (vedere “Non prenda Ivabradina Aurobindo”).

Non prenda Ivabradina Aurobindo se sta allattando (vedere “Non prenda Ivabradina Aurobindo”). Parli con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto l’allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Ivabradina Aurobindo.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ivabradina Aurobindo può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se questo dovesse accaderle, stia molto attento quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi cambiamenti dell’intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.

Ivabradina Aurobindo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere ivabradina aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se è in trattamento per l’angina pectoris stabile

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La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina Aurobindo 5 mg due volte al giorno. Se presenta ancora i sintomi dell’angina e tollera bene la dose giornaliera di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad es. se è anziano), il medico le potrà prescrivere metà dose, ad es. mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Aurobindo 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica

La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina Aurobindo 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina Aurobindo 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa la mattina e una compressa la sera. In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Aurobindo (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se prende più Ivabradina Aurobindo di quanto deve

Una dose elevata di Ivabradina Aurobindo potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo. Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ivabradina Aurobindo

Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Aurobindo, prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Aurobindo

Poiché il trattamento dell’angina o dell’insuffi­cienza cardiaca cronica è di solito a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ivabradina Aurobindo sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune:	può riguardare più di 1 persona su 10
Comune:	può riguardare fino a 1 persona su 10
Non comune:	può riguardare fino a 1 persona su 100
Raro:	può riguardare fino a 1 persona su 1000
Molto raro:	può riguardare fino a 1 persona su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose-dipendenti e sono legate al suo meccanismo d’azione:

Molto comune

Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell’intensità della luce). Possono essere anche descritti come un alone, lampi colorati, scomposizione dell’immagine o immagini multiple. Questi fenomeni generalmente si sviluppano nei primi due mesi di trattamento dopodiché possono verificarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Comune

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Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca). Questi fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2–3 mesi dall’inizio del trattamento.

Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati:

Comune:

Rapida ed irregolare contrazione del cuore, anormale percezione del battito cardiaco, pressione del sangue non controllata, mal di testa, capogiri e visione sfocata (visione appannata).

Non comune:

Palpitazioni e battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, giramento di testa (vertigini), difficoltà a respirare (dispnea), crampi muscolari, cambiamenti nei parametri di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed elevata creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue, eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione sanguigna bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, tracciato cardiaco anomalo all’ECG, visione doppia, visione indebolita.

Raro:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto raro:

Battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ivabradina aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato).

Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato).

• – Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra e nel rivestimento della compressa sono: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (15 mPas), titanio diossido (E171), macrogol 4000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Ivabradina Aurobindo e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Ivabradina Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film

Ivabradina Aurobindo 5 mg è una compressa arancione chiaro, a forma di capsula, biconvessa (circa 8,4 × 4,1 ± 0,3 mm), rivestita con film, con linea di incisione su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Ivabradina Aurobindo 7,5 mg compresse rivestite con film

Ivabradina Aurobindo 7,5 mg è una compressa arancione chiaro, rotonda, biconvessa (circa 7,1 ± 0.3 mm), rivestita con film, con linea di incisione su un lato.

Le compresse rivestite con film di Ivabradina Aurobindo 5 mg e 7,5 mg sono disponibili in confezioni in blister.

Confezioni :

5 mg : 14, 56 e 112 compresse rivestite con film

7,5 mg : 56 e 112 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Via San Giuseppe, 102

21047 Saronno (VA)

Italia

Produttore

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial 51–57

08184 Palau-solità I Plegamans

Spagna

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca:	Ivabradine Aurovitas
Italia:	Ivabradina Aurobindo
Polonia:	Ivabradine Aurovitas
Portogallo:	Ivabradina PharmConsul
Romania:	Ivabradină Aurobindo 5mg comprimate filmate Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
Spagna:	Ivabradina Aurovitas 5mg/7,5 mg comprimidos recubiertos película EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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