Foglio illustrativo - PIRFENIDONE VIATRIS
1. Cos’è Pirfenidone Viatris e a cosa serve
Pirfenidone Viatris contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) in pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, rendendo difficile respirare profondamente. Questo rende difficoltoso il corretto funzionamento dei polmoni. Pirfenidone Viatris aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Viatris
Non prenda Pirfenidone Viatris
se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
- se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
- se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
- se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.
In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Pirfenidone Viatris. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pirfenidone Viatris
è possibile che durante l’assunzione di Pirfenidone Viatris sia più sensibile alla luce solare
(reazione di fotosensibilità).
Eviti di prendere il sole (comprese lampade solari) durante l’assunzione di Pirfenidone Viatris.
Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
- non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
- in caso di problemi renali, lo comunichi al medico.
- in caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.
- smetta di fumare prima e durante il trattamento con Pirfenidone Viatris. Il fumo di sigaretta può ridurre l’effetto di Pirfenidone Viatris.
- Pirfenidone Viatris può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
- Pirfenidone Viatris può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante l’assunzione di questo medicinale.
- casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici sono stati segnalati in associazione al trattamento con Pirfenidone Viatris. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritte nel paragrafo 4, interrompa il trattamento con Pirfenidone Viatris e si rivolga immediatamente ad un medico.
Pirfenidone Viatris può causare gravi problemi al fegato che in alcuni casi si sono rivelati fatali. Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Pirfenidone Viatris, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato. Durante il periodo di assunzione di Pirfenidone Viatris è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Pirfenidone Viatris a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Pirfenidone Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Ciò è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l’effetto di Pirfenidone Viatris.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Viatris:
- enoxacina (un tipo di antibiotico)
- ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
- amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
- propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
- fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Pirfenidone Viatris:
- omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
- rifampicina (un tipo di antibiotico).
Pirfenidone Viatris con cibo e bevande
Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Pirfenidone Viatris.
Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Viatris se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti.
Se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pirfenidone Viatris. Poiché non è noto se Pirfenidone Viatris passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento se ha deciso di allattare con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di Pirfenidone Viatris.
Pirfenidone Viatris contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Pirfenidone Viatris
Il trattamento con Pirfenidone Viatris deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della IPF.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
per i primi 7 giorni prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo
(per un totale di 801 mg/giorno)
- dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle o 1 compressa arancione) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1 602 mg/giorno)
dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o
1 compressa marrone) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2 403 mg/giorno).
La dose giornaliera di mantenimento di Pirfenidone Viatris raccomandata è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2 403 mg/giorno.
Ingoi l’intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade solari, o variazioni significative degli enzimi del fegato.
Se prende più Pirfenidone Viatris di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
Se dimentica di prendere Pirfenidone Viatris
Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l’altra. Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Se interrompe il trattamento con Pirfenidone Viatris
In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Pirfenidone Viatris. Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Pirfenidone Viatris per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Pirfenidone Viatris e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi o segni:
- Gonfiore della faccia, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o affanno, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
- Ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), perdita di appetito, maggiore propensione al sanguinamento o alla formazione di lividi, o sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che rappresenta un effetto indesiderato non comune di Pirfenidone Viatris.
- Macchie rossastre appiattite o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
- Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o sindrome da ipersensibilità a farmaco).
Altri effetti indesiderati possono comprendere
Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato
Molto comuni (possono colpire più di 1 paziente su 10):
- infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
- sensazione di malessere (nausea)
- problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, e stitichezza
- stanchezza
- diarrea
- indigestione o disturbi di stomaco
- perdita di peso
- appetito ridotto
- difficoltà a dormire
- mal di testa
- capogiri
- respiro corto
- tosse
- artralgia/dolori alle articolazioni.
Comuni (possono colpire fino ad 1 paziente su 10):
- infezioni della vescica
- sonnolenza
- alterazioni del gusto
- vampate di calore
- problemi di stomaco come, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, ed emissione di gas
- gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici
- reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade solari
- problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
- dolore muscolare
- sensazione di debolezza o mancanza di energie
- dolore al petto
- ustione solare.
Non comuni (possono colpire fino ad 1 paziente su 100):
- bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare mal di testa, capogiri, stato confusionale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito
- gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pirfenidone Viatris
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad./EXP La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pirfenidone Viatris
Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg, 534 mg o 801 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono:
Contenuto delle compresse
Cellulosa microcristallina (E460)
Sodio croscarmellosio (E468) (vedere paragrafo 2 “Pirfenidone Viatris contiene sodio”) Povidone (E1201)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento delle compresse
Polivinile alcool (E1203)
Titanio biossido (E171)
Macrogol (E1521)
Talco (E553b)
Compressa rivestita con film da 267 mg
Ferro ossido giallo (E172)
Compressa rivestita con film da 534 mg
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Compressa rivestita con film da 801 mg
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Pirfenidone Viatris e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film da 267 mg
Le compresse rivestite con film di Pirfenidone Viatris da 267 mg sono di colore giallo, ovali, biconvesse.
Pirfenidone Viatris è disponibile in blister contenenti 63, 90 o 252 compresse rivestite con film, blister calendario contenenti 63 o 252 compresse rivestite con film o blister perforati a dose unitaria contenenti 63 x 1 o 252 x 1 compresse rivestite con film.
Gli strip blister delle compresse da 267 mg, contenuti nelle confezioni calendario, sono contrassegnati con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati, come promemoria per l’assunzione di una dose tre volte al giorno.
LUN. MAR. MER. GIO. VEN. SAB. DOM.
Compressa rivestita con film da 534 mg
Le compresse rivestite con film di Pirfenidone Viatris da 534 mg sono di colore arancione, ovali, biconvesse.
Pirfenidone Viatris è disponibile in blister contenenti 21 o 84 compresse rivestite con film o blister perforati a dose unitaria contenenti 21 x 1 compresse rivestite con film.
Compressa rivestita con film da 801 mg
Le compresse rivestite con film di Pirfenidone Viatris da 801 mg sono di colore marrone, ovali, biconvesse.
Pirfenidone Viatris è disponibile in blister contenenti 84, 90 o 252 compresse rivestite con film, blister calendario contenenti 84 compresse rivestite con film o blister perforati a dose unitaria contenenti o 84 x 1 compresse rivestite con film.
Gli strip blister delle compresse da 801 mg, contenuti nelle confezioni calendario, sono contrassegnati con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati, come promemoria per l’assunzione di una dose tre volte al giorno.
LUN. MAR. MER. GIO. VEN. SAB. DOM.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15
Dublino
Irlanda
Produttore
Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.