REVLIMID - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Revlimid e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Revlimid

• 3. Come prendere Revlimid

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Revlimid

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è revlimid e a cosa servecos’è revlimid-     revlimid contiene il principio attivo “lenalidomide”. questo medicinale fa parte di un gruppo di

medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Revlimid

Revlimid è usato negli adulti per:

• 1. Mieloma multiplo

• 2. Sindromi mielodisplastiche

• 3. Linfoma mantellare

• 4. Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato. Ciò può danneggiare le ossa e i reni.

Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo. Questo risultato si chiama “risposta”.

98

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Revlimid è utilizzato da solo come una terapia di mantenimento nei pazienti che abbiano recuperato in maniera adeguata dopo trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo

Revlimid si assume con altri medicinali, che possono comprendere:

• un medicinale per chemioterapia chiamato “bortezomib”.
• un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”.
• un medicinale per chemioterapia chiamato “melfalan” e
• un medicinale immunosoppressore chiamato “prednisone”.

Prenderà questi altri medicinali all’inizio del trattamento e poi continuerà a prendere Revlimid da solo.

Se ha un’età uguale o superiore a 75 anni o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la sottoporrà ad attenti controlli prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: nei pazienti già sottoposti a trattamento

Revlimid viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”.

Revlimid può arrestare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato anche dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (MDS)

Le MDS sono un insieme di molte malattie diverse del sangue e del midollo osseo. Le cellule del sangue diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono presentare diversi segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e il rischio di infezione.

Da solo Revlimid è utilizzato per trattare i pazienti adulti a cui sono state diagnosticate MDS, in presenza di tutte le seguenti condizioni:

• se necessita di trasfusioni di sangue regolari per il trattamento di bassi livelli di globuli rossi (“anemia trasfusione-dipendente”)
• se ha un’anomalia delle cellule del midollo osseo, chiamata “anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q”. Ciò significa che il suo corpo non produce un numero sufficiente di cellule del sangue sane
• se altri trattamenti utilizzati in precedenza non sono adatti o non sono abbastanza efficaci.

Revlimid può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall’organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. È possibile che non sia necessaria alcuna trasfusione.

Linfoma mantellare (MCL)

Il MCL è un tumore di una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B, o cellule B. Nel MCL i linfociti B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

Revlimid è utilizzato da solo per il trattamento di pazienti adulti precedentemente trattati con altri medicinali.

Linfoma follicolare (FL) Il FL è una forma di cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni. In presenza di FL, può accumularsi un numero eccessivo di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Revlimid viene assunto insieme a un altro medicinale denominato “rituximab” per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.

99

Come agisce Revlimid

Revlimid agisce sul sistema immunitario dell’organismo e direttamente sul tumore, in diversi modi:

• arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
• arrestando la crescita dei vasi sanguigni che portano il sangue alle cellule del tumore
• stimolando parte del sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali.

2. cosa deve sapere prima di prendere revlimid

Prima di iniziare il trattamento con Revlimid, deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che deve assumere in associazione con Revlimid.

Non prenda Revlimid

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si attende che Revlimid sia dannoso per il feto (vedere il paragrafo 2, ’Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini’).
• Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere il paragrafo 2 ’Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini’). Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico prenderà nota e le darà conferma che le misure necessarie per evitare la gravidanza sono state adottate.
• Se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Revlimid. Se ha dubbi consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Revlimid se:

• ha avuto in passato episodi di formazione di coaguli di sangue poiché durante il trattamento il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie aumenta
• ha qualsiasi segno di infezione, come tosse o febbre
• ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare: infezione da epatite B, varicella-zoster, HIV. Se ha dubbi consulti il medico. Il trattamento con Revlimid può causare la riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus. Questo provoca la ricomparsa dell’infezione. Il medico deve controllare se ha avuto in passato un’infezione da epatite B
• ha problemi ai reni- il medico può modificare la dose di Revlimid
• ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo
• ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con talidomide (un altro medicinale per il trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà di respirazione
• ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati; questi sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

100

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento informi immediatamente il medico o l’infermiere se:

• accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Questi possono essere sintomi di una condizione cerebrale grave e che può provocare la morte nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se presentava questi sintomi prima del trattamento con Revlimid, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
• accusa respiro corto, stanchezza, capogiri, dolore toracico, battito cardiaco accellerato o gonfiore a livello delle gambe o delle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere paragrafo 4).

Analisi e controlli

Prima e durante il trattamento con Revlimid sarà sottoposto a regolari analisi del sangue. Questo perché Revlimid può causare una riduzione delle cellule del sangue che la difendono dalle infezioni (globuli bianchi) e di quelle che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine). Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
• quindi almeno una volta al mese in seguito.

Lei potrebbe essere valutato per la presenza di segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con MDS che assumono Revlimid

Se soffre di MDS, ha una maggiore probabilità di sviluppare una malattia più avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre non è noto il ruolo di Revlimid sulla probabilità di sviluppare LMA. Il medico potrà richiederle alcune analisi per controllare i segni che potrebbero predire con più precisione la probabilità che lei sviluppi la LMA durante il trattamento con Revlimid.

Per i pazienti con MCL che assumono Revlimid

Il medico le chiederà di sottoporsi a un esame del sangue:

• prima del trattamento
• una volta alla settimana per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• quindi ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 3 “Ciclo di

trattamento”)

• successivamente all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con FL che assumono Revlimid

Il medico le chiederà di sottoporsi a un esame del sangue:

• prima del trattamento
• una volta alla settimana per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• quindi ogni 2 settimane nei cicli da 2 a 4 (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 3 “Ciclo di

trattamento”)

• successivamente all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico può controllare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso nel midollo osseo. Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico può controllare la presenza di alterazioni sulla pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

101

Il medico può decidere di aggiustare la dose di Revlimid oppure interrompere il trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali. Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il medico può inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre condizioni eventualmente già presenti.

Donazione di sangue

Non deve donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per almeno 7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di Revlimid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Anziani e persone con problemi renali

Nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, o con problemi renali moderati o gravi, il medico eseguirà attenti controlli prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Revlimid

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Revlimid può influire sull’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Revlimid.

• In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, perché potrebbero non essere più efficaci
• alcuni medicinali usati per i problemi cardiaci, come digossina
• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin.

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Per le donne che assumono Revlimid

• Non deve prendere Revlimid se è in gravidanza, poiché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.
• Durante il trattamento con Revlimid non deve iniziare una gravidanza. Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Contraccezione”).
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Revlimid, deve interrompere immediatamente il suo trattamento e informare il medico.

Per gli uomini che assumono Revlimid

• Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo Revlimid, informi immediatamente il medico. Si raccomanda anche che la sua partner contatti il medico.
• Inoltre, lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare mentre assume Revlimid, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Revlimid

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.

Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza

• dovrà sottoporsi a test di gravidanza sotto la supervisione del medico (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento)

102

ad eccezione dei casi in cui sia stato confermato che le tube di Falloppio sono state tagliate e chiuse, per impedire agli ovuli di raggiungere l’utero (sterilizzazione tramite legatura delle tube) E

• deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.

Per gli uomini che assumono Revlimid

Revlimid passa nel liquido seminale umano. Se esiste la possibilità che la sua partner sia in gravidanza o inizi una gravidanza ed essa non utilizza efficaci metodi anticoncezionali, lei deve utilizzare profilattici durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se si è sottoposto a un intervento di vasectomia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata dopo avere assunto Revlimid.

Revlimid contiene lattosio

Revlimid contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere revlimid

Revlimid deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nel trattamento del mieloma multiplo, delle MDS, del MCL o del FL.

• Quando Revlimid è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno assunto altri trattamenti in precedenza, è assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 “Che cos’è Revlimid e a cosa serve”).
• Quando Revlimid è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto di midollo osseo o per trattare pazienti con MDS o MCL, è assunto da solo.
• Quando Revlimid è usato per trattare il linfoma follicolare, viene assunto con un altro medicinale denominato “rituximab”.

Prenda Revlimid seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo Revlimid in associazione con altri medicinali, consulti il foglio illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Revlimid viene preso in alcuni giorni nell’arco di 3 settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
• Una volta completato ogni ciclo di 21 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei

21 giorni successivi.

OPPURE

Revlimid viene preso in alcuni giorni nell’arco di 4 settimane (28 giorni).

• Ogni periodo di 28 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.

Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei 28 giorni successivi.

103

Dose di Revlimid da assumere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà:

• la dose di Revlimid da assumere
• la dose degli altri medicinali da assumere in associazione con Revlimid, se prescritti
• in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.
• le capsule vanno inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
• non spezzare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata di Revlimid viene a contatto con la pelle, lavi la pelle immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
• gli operatori sanitari, coloro che prestano assistenza al paziente e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano il blister o la capsula. I guanti devono essere poi rimossi con cautela per evitare l’esposizione della pelle, collocati in una busta in polietilene sigillabile e smaltiti in conformità alle normative locali. Lavare poi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in gravidanza accertata o sospetta non devono manipolare il blister o la capsula.
• le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• deve assumere Revlimid nei giorni stabiliti più o meno alla stessa ora.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dal blister:

• fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d’alluminio
• non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.

Durata del trattamento con Revlimid

Revlimid viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 21 o 28 giorni (vedere sopra “Ciclo di trattamento”). Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.

Se prende più Revlimid di quanto deve

Se ha assunto più Revlimid di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Revlimid

Se dimentica di prendere Revlimid alla solita ora e:

• sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula
• sono trascorse più di 12 ore: non prenda la capsula dimenticata, ma prenda la capsula successiva il giorno seguente alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

104

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Revlimid e consulti immediatamente il medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà a respirare o prurito, che possono essere sintomi di gravi tipi di reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Grave reazione allergica, che può iniziare come eruzione cutanea in un’area ma diffondersi con perdita estesa di cute su tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Vedere anche paragrafo 2.
• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione anche all’interno della circolazione sanguigna (sepsi)
• Sanguinamento o lividi in assenza di ferite
• Dolore al torace o alle gambe
• Respiro corto
• Dolore alle ossa, debolezza muscolare, confusione o stanchezza che possono essere dovuti a un alto livello di calcio nel sangue.

Revlimid può ridurre il numero dei globuli bianchi che contrastano le infezioni e anche delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine), il che può provocare disturbi della coagulazione come sanguinamento nasale e lividi. Revlimid può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante notare che un piccolo numero di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Revlimid. Pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive Revlimid.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e debolezza
• Eruzione cutanea, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare acuto, dolori muscolari, dolore osseo, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Gonfiore generalizzato, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi influenzali, comprendenti febbre, dolore ai muscoli, mal di testa, mal d’orecchie, tosse e brividi
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi, capogiri, tremore
• Riduzione dell’appetito, alterazione del senso del gusto
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore
• Perdita di peso corporeo
• Stipsi, diarrea, nausea, vomito, dolore allo stomaco, bruciore di stomaco
• Bassi livelli di potassio o calcio e/o sodio nel sangue

Funzionalità insufficiente della tiroide

105

Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o respiro corto (che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, chiamati embolia polmonare) Infezioni di qualsiasi tipo, comprese infezioni dei seni che circondano il naso, dei polmoni e delle vie respiratorie superiori

Respiro corto

Vista offuscata

Annebbiamento della vista (cataratta)

Problemi renali, che comprendono il non corretto funzionamento dei reni o l’incapacità dei reni di mantenere una funzionalità normale

Valori anomali nei test di funzionalità del fegato

Aumento dei valori nei test di funzionalità del fegato

Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite)

Aumenti dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)

Riduzioni dei livelli di zucchero nel sangue

Mal di testa

Sangue dal naso

Pelle secca

Depressione, cambiamento d’umore, difficoltà a dormire

Tosse

Diminuzione della pressione sanguigna

Vaga sensazione di fastidio fisico, malessere

Infiammazione del cavo orale, bocca secca

Disidratazione

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumore della pelle
• Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o intestino
• Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della quantità di una sostanza che deriva dalla degradazione normale e anormale dei

globuli rossi

• Aumento di un tipo di proteina che indica l’infiammazione nel corpo
• Scurimento della pelle; alterazione di colore della pelle dovuta a sanguinamenti sotto la cute,

tipicamente causato da contusioni; gonfiore della pelle per la presenza di sangue; lividi

• Aumento dell’acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolatura della pelle, desquamazione o spellatura, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a inghiottire, mal di gola, problemi di qualità della voce o alterazioni della voce
• Naso che cola
• Produzione di urina di gran lunga maggiore o minore del solito o incapacità di controllare l’impulso a urinare
• Presenza di sangue nelle urine
• Respiro corto, soprattutto quando ci si sdraia (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un’erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (problema dell’orecchio interno che causa la sensazione che stia girando ogni cosa), temporanea perdita di coscienza
• Dolore toracico che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudore e mancanza di respiro, sensazione di malessere o vomito, che possono essere i sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• Debolezza muscolare, mancanza di energie
• Dolore cervicale, dolore toracico
• Brividi

106

Gonfiore delle articolazioni

• Rallentamento o blocco del flusso di bile dal fegato
• Bassi livelli di fosfato o magnesio nel sangue
• Difficoltà a parlare
• Danno al fegato
• Disturbi dell’equilibrio, difficoltà a muoversi
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito)
• Dolore ai nervi, alterazione della sensibilità specialmente del tatto
• Eccesso di ferro nel sangue
• Sete
• Confusione
• Mal di denti
• Caduta, che può provocare una lesione

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all’interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita dell’impulso sessuale (libido)
• Flusso urinario abbondante con dolore e debolezza alle ossa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione giallastra della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urine di colore scuro, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore dello stomaco. Questi potrebbero essere sintomi di un danno al fegato (insufficienza epatica).
• Dolore allo stomaco, gonfiore o diarrea, che possono essere sintomi di infiammazione dell’intestino crasso (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule dei reni (chiamato necrosi tubulare renale)
• Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale: complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento antitumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento. Tali complicanze sono causate dai prodotti di decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo, e possono includere modifiche dei parametri ematologici con elevati valori di potassio, fosforo e acido urico nonché bassi valori di calcio, che comportano cambiamenti della funzionalità renale e del battito cardiaco, convulsioni e, a volte, morte.
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Dolore improvviso, o lieve ma con peggioramento, alla parte superiore dello stomaco e/o alla schiena, che persiste per alcuni giorni, con possibile presenza di nausea, vomito, febbre e polso accelerato; questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas.
• Sibilo respiratorio, fiato corto o tosse secca, che potrebbero essere sintomi causati da infiammazione del tessuto polmonare.
• Sono stati osservati rari casi di disgregazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore dei muscoli), che possono provocare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando Revlimid è somministrato con una statina (un tipo di farmaci che abbassano il colesterolo).
• Una malattia che colpisce la pelle e che è causata dall’infiammazione di piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Deterioramento della parete dello stomaco o dell’intestino, che può provocare infezioni molto gravi. Informi il medico se ha dolore allo stomaco intenso, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti delle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, incluso herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che causa eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e ricomparsa dell’infezione da epatite B

107

(che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore allo stomaco sul lato destro, febbre e nausea o vomito).

• Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare revlimid

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota confezioni danneggiate o che presentano segni di manomissione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituisca i medicinali non utilizzati al farmacista. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene revlimidrevlimid 2,5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:

• – contenuto della capsula: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato

• – rivestimento della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), indaco carminio (E132) e ferro ossido giallo (E172)

• – inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico (E1520), potassio idrossido e ferro ossido nero (E172).

Revlimid 5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:

• – contenuto della capsula: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato

• – rivestimento della capsula: gelatina e titanio biossido (E171)

• – inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico (E1520), potassio idrossido e ferro ossido nero (E172).

Revlimid 7,5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:

• – contenuto della capsula: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato

• – rivestimento della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172)

• – inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico (E1520), potassio idrossido e ferro ossido nero (E172).

108

Revlimid 10 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:

• – contenuto della capsula: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato

• – rivestimento della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), indaco carminio (E132) e ferro ossido giallo (E172)

• – inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico (E1520), potassio idrossido e ferro ossido nero (E172).

Revlimid 15 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:

• – contenuto della capsula: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato

• – rivestimento della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) e indaco carminio (E132)

• – inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico (E1520), potassio idrossido e ferro ossido nero (E172).

Revlimid 20 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:

• – contenuto della capsula: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato

• – rivestimento della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), indaco carminio (E132) e ferro ossido giallo (E172)

• – inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico (E1520), potassio idrossido e ferro ossido nero (E172).

Revlimid 25 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:

• – contenuto della capsula: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato

• – rivestimento della capsula: gelatina e titanio biossido (E171)

• – inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico (E1520), potassio idrossido e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Revlimid e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Revlimid 2,5 mg sono di colore blu-verde/bianco, con la dicitura ’REV 2.5 mg’.

Le capsule sono fornite in confezioni, ciascuna contenente uno o tre blister. Ogni blister contiene sette capsule, per un totale di 7 o 21 capsule per ogni confezione.

Le capsule rigide di Revlimid 5 mg sono di colore bianco, con la dicitura ’REV 5 mg’.

Le capsule sono fornite in confezioni, ciascuna contenente uno o tre blister. Ogni blister contiene sette capsule, per un totale di 7 o 21 capsule per ogni confezione.

Le capsule rigide di Revlimid 7,5 mg sono di colore giallo chiaro/bianco, con la dicitura

’REV 7.5 mg’.

Le capsule sono fornite in confezioni, ciascuna contenente uno o tre blister. Ogni blister contiene sette capsule, per un totale di 21 capsule per ogni confezione.

Le capsule rigide di Revlimid 10 mg sono di colore blu-verde/giallo chiaro, con la dicitura

’REV 10 mg’.

109

Le capsule sono fornite in confezioni, ciascuna contenente uno o tre blister. Ogni blister contiene sette capsule, per un totale di 7 o 21 capsule per ogni confezione.

Le capsule rigide di Revlimid 15 mg sono di colore blu chiaro/bianco, con la dicitura ’REV 15 mg’.

Le capsule sono fornite in confezioni, ciascuna contenente uno o tre blister. Ogni blister contiene sette capsule, per un totale di 7 o 21 capsule per ogni confezione.

Le capsule rigide di Revlimid 20 mg sono di colore blu-verde/blu chiaro, con la dicitura ’REV 20 mg’. Le capsule sono fornite in confezioni, ciascuna contenente uno o tre blister. Ogni blister contiene sette capsule, per un totale di 21 capsule per ogni confezione.

Le capsule rigide di Revlimid 25 mg sono di colore bianco, con la dicitura ’REV 25 mg’.

Le capsule sono fornite in confezioni, ciascuna contenente uno o tre blister. Ogni blister contiene sette capsule, per un totale di 21 capsule per ogni confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

110

ALLEGATO IV

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio

111

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per lenalidomide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

In considerazione dei dati disponibili sulla sindrome da lisi tumorale da segnalazioni spontanee nell’indicazione sindromi mielodisplastiche, il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti lenalidomide debbano essere modificate di conseguenza.

Aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornare un’avvertenza in merito alla sindrome da lisi tumorale.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su lenalidomide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) lenalidomide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio.

112

Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).