VUMERITY - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vumerity 231 mg capsule rigide gastroresistenti diroximel fumarato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vumerity e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vumerity

• 3. Come prendere Vumerity

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vumerity

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vumerity e a cosa servevumerity contiene il principio attivo diroximel fumarato.

A cosa serve Vumerity

Vumerity è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti adulti.

La sclerosi multipla è una malattia cronica in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) non funziona correttamente e attacca parti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico dell’occhio) provocando un’infiammazione che danneggia i nervi e il rivestimento che li circonda. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) al sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Vumerity

Si ritiene che il medicinale agisca aumentando l’azione di una proteina chiamata “Nrf2” che regola alcuni geni che producono “antiossidanti”, coinvolti nella difesa delle cellule. Questo aiuta a controllare l’attività del sistema immunitario e a ridurre il danno al cervello e al midollo spinale.

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2. cosa deve sapere prima di prendere vumerity

Non prenda Vumerity

• - se è allergico a diroximel fumarato, alle sostanze correlate (chiamate fumarati o esteri

dell’acido fumarico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• - se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Vumerity può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue , sui reni e sul fegato. Prima di iniziare a prendere Vumerity, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per verificare il numero di globuli bianchi nel suo organismo e controllerà che i reni e il fegato funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero di globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.

Se ritiene che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni della vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione al cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una condizione seria che può portare a disabilità grave o alla morte. Legga le informazioni contenute in “PML e conte linfocitarie basse” al paragrafo 4 di questo foglio.

Si rivolga al medico prima di prendere Vumerity se ha:

• - un’infezione grave (come la polmonite)

• - una malattia grave ai reni

• - una malattia grave al fegato

• - una malattia allo stomaco o all’intestino

Il rossore (arrossamento del viso e del corpo) è un effetto indesiderato comune. Il rossore grave insieme ad altri sintomi possono essere segno di una reazione allergica grave e sono stati osservati in un numero ridotto di pazienti (vedere “Reazioni allergiche gravi” al paragrafo 4 di questo foglio). Se il rossore le causa problemi si rivolga al medico, che potrà fornirle il trattamento adatto.

Vumerity può causare una reazione allergica grave nota come reazione da ipersensibilità. Deve conoscere tutti i segni e sintomi importanti a cui prestare attenzione durante l’assunzione di Vumerity. Legga le informazioni contenute in “Reazioni allergiche gravi” al paragrafo 4 di questo foglio.

Con il trattamento con Vumerity si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medico immediatamente se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster, elencati al paragrafo 4 di questo foglio.

Con un medicinale contenente principi attivi correlati (dimetilfumarato in associazione ad altri esteri dell'acido fumarico) si è osservato un disturbo renale raro ma grave (sindrome di Fanconi). Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se beve più del normale, o se i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima possibile in modo che siano avviate indagini approfondite.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti perché vi è esperienza limitata sulla sicurezza e sull’efficacia di Vumerity in questa popolazione.

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Altri medicinali e Vumerity

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare:

• – medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico (fumarati)

• - medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi chemioterapici, terapie immunosoppressive o altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla

• - medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (come gli aminoglicosidi , utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici , alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio

• – l’assunzione di Vumerity con certi tipi di vaccini (vaccini vivi ) potrebbe provocare un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi ).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non utilizzi Vumerity se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico. Questo perché Vumerity potrebbe danneggiare il feto. Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive affidabili.

Allattamento

Non è noto se diroximel fumarato o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con Vumerity. Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Vumerity influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. come prendere vumerity

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 231 mg (una capsula) due volte al giorno.

Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e poi prenda la dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento raccomandata è di 462 mg (due capsule) due volte al giorno.

Vumerity è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve schiacciare, masticare o disperdere il contenuto della capsula nel cibo, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

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Può assumere Vumerity con i pasti o a stomaco vuoto. Se manifesta effetti indesiderati come rossore o problemi allo stomaco, assumerlo con il cibo può ridurre questi sintomi.

Se prende più Vumerity di quanto deve

Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Vumerity

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se mancano almeno 4 ore alla successiva dose programmata, può assumere la dose dimenticata. Altrimenti, non assuma la dose dimenticata e assuma la successiva dose programmata all’ora prestabilita.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

La frequenza della PML non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).

Vumerity può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo un periodo da 1 a 5 anni di trattamento con il medicinale correlato dimetilfumarato, per cui il medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che sopprimono la funzionalità del sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di debolezza di un lato del corpo; scarsa coordinazione; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno. Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia con Vumerity, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre parli con il partner o con chi la assiste e li informi sulle caratteristiche del trattamento. Potrebbero svilupparsi sintomi di cui lei potrebbe non accorgersi.

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La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).

Il rossore è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se dovesse essere accompagnato da

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eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei avesse uno qualsiasi di questi sintomi:

• – gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)

• – respiro affannoso, difficoltà a respirare o respiro corto (dispnea, ipossia)

• – capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

è possibile che si stia verificando una reazione allergica grave (anafilassi)

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Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• – arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito

• – feci molli (diarrea)

• – sensazione di vomito imminente (nausea)

• – mal di stomaco o crampi allo stomaco

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• – la presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene

rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Vumerity

• – bassi livelli di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia ) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico

Si rivolga al medico per conoscere come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre la dose del medicinale. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)

• – sensazione di malessere (vomito)

• – indigestione (dispepsia)

• – infiammazione dello stomaco (gastrite)

• – problemi dell’apparato digerente (malattia gastrointestinale)

• – sensazione di bruciore

• – vampata di calore, sensazione di calore

• – prurito

• – eruzione cutanea

• – macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema )

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• – proteine (albumina ) nelle urine (proteinuria )

• – aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartato-aminotransferasi , AST ) nel sangue

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – reazioni allergiche (ipersensibilità )

• – riduzione delle piastrine nel sangue

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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – danno al fegato causato dal farmaco e aumento dei livelli degli enzimi del fegato misurati con gli esami del sangue (ALT o AST in combinazione con bilirubina )

• – infezione da herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del busto o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte

• – naso che cola (rinorrea )

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vumerity

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è diroximel fumarato.

Ogni capsula contiene 231 mg di diroximel fumarato.

Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: copolimero acido metacrilico–etilmetacrilato (1:1) tipo A; crospovidone tipo A; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; trietilcitrato; talco; magnesio stearato; rivestimento della capsula: ipromellosa; titanio diossido (E171); potassio cloruro; carragenina; stampa della capsula: ossido di ferro nero (E172), gommalacca e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Vumerity e contenuto della confezione

Vumerity 231 mg capsule rigide gastroresistenti sono di colore bianco e recano la dicitura “DRF 231 mg” stampata con inchiostro nero.

Vumerity è disponibile in confezioni contenenti 120 o 360 (3 × 120) capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Produttore

Alkermes Pharma Ireland Limited

Monksland

Athlone

Co. Westmeath

Irlanda

N37 EA09

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 28/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22765715

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).