VERECOLENE C.M. - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

VERECOLENE C.M. C.M. 5 mg compresse rivestite

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita contiene:

 principio attivo : bisacodile 5 mg;

 eccipienti con effetti noti : saccarosio e sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

4.

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

Da 1 a 2 compresse rivestite al giorno.

Popolazione pediatrica

Adolescenti di età superiore a 12 anni

Da 1 a 2 compresse rivestite al giorno.

1 compressa rivestita al giorno, solo dopovalutazione medica.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi superare quella massima indicata.

aumentata, ma senza mai

Come con tutti i lassativi, VERECOLENE C.M.. frequentemente possibile e comunque per

deve essere usato il meno non più di cinque giorni

continuativi. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Assumere preferibilmente dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10–12 ore, non disturbi il sonno.

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4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con ileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale, condizioni di addome acuto compresa l’appendicite, malattie infiammatorie acute dell’intestino e dolore addominale intenso, associato a nausea e vomito, che può essere indicativo delle condizioni sopra elencate.

Sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, gastroenterite.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 4 anni.

Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

VERECOLENE C.M.

4.4

Come tutti i lassativi, il bisacodile non deve essere usato per più di cinque giorni consecutivi senza che siano state indagate le cause della costipazione.

In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con VERECOLENE C.M.. deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati riferiti casi di vertigini o sincope (vedere paragrafo 4.8) in pazienti che hanno assunto il bisacodile. I dati disponibili circa questi casi suggeriscono che tali eventi possano essere compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vaso-vagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi e non necessariamente con l’assunzione del bisacodile.

Sono anche stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l’assunzione di bisacodile (vedere paragrafo 4.8). Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon.

I pazienti possono manifestare ematochezia (sangue nelle feci), generalmente di grado lieve ed autolimitante (vedere paragrafo 4.8).

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nei bambini tra i 4 e i 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo valutazione medica.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Informare il paziente che è necessario informare il medico se la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

VERECOLENE C.M.contiene:

 sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale;

 VERECOLENE C.M.saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte e i suoi derivati, gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica possono modificare l’effetto del medicinale riducendo la resistenza del rivestimento delle compresse e provocando dispepsia e irritazione gastrica, pertanto non devono essere assunti insieme alle compresse di VERECOLENE C.M..

L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessive.

Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

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Uno studio clinico dimostra che né la forma attiva del bisacodile (BHPM o bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno di donne sane, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del bisacodile sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vaso-vagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing.

La convenzione sulla frequenza utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati è la seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Raro : reazione anafilattica, ipersensibilità.

Raro: angioedema.

Raro: disidratazione.

Raro: sincope (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: vertigine (vedere paragrafo 4.4).

Non comune : ematochezia (sangue nelle feci), vomito, disturbo addominale, fastidio anorettale (vedere paragrafo 4.4).

Comune : dolore addominale, crampi addominali, nausea, diarrea.

Raro : colite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

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4.9 Sovradosaggio

Categoria farmacoterapeutica: lassativi di contatto.

Codice ATC: A06AB02.

Attività farmacologiche e meccanismo d’azione: il bisacodile, principio attivo del VERECOLENE C.M.., derivato dal difenilmetano appartiene, in virtù del suo meccanismo d’azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale.

Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine.

Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico; nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume.

Il VERECOLENE C.M. può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.

Il VERECOLENE C.M. può provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre e post chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione di clistere.

Il VERECOLENE C.M. produce copiose feci mollinia formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L’assorbimento è di circa il 5% della dose somministrata e il medicinale viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

5.3 dati preclinici di sicurezza

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli studi di tossicità acuta nel ratto non hanno evidenziato effetti tossici; la DL50 orale è risultata >3g/kg.

Studi epidemiologici hanno evidenziato che bisacodile non è mai stato implicato come mutageno, né la sua struttura chimica è considerata potenzialmente mutagena.

Non ci sono evidenze di danni fetali indotti da bisacodile, tuttavia il farmaco in gravidanza deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo medico (vedere paragrafo 4.6

Uno studio ha dimostrato che il bisacodile, alla dose massima utilizzabile nel test (8000 mg/kg/die), non ha evidenziato né genotossicità, né induzione di cancerogenesi.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo, gomma lacca, copolimero dell’acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.

6.2 incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 periodo di validità

30 mesi

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Contenitore primario: blister da 20 compresse rivestite costituito dall'accoppiato alluminio/P.V.C. opacizzato con titanio diossido.

Contenitore secondario: astuccio in cartone.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna particolare precauzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHEFARO PHARMA ITALIA S.r.l.. – Viale Castello della Magliana, 18 – 00148 Roma