Foglio illustrativo - BILASTINA MEDREG
1. Cos’è Bilastina Medreg e a cosa serve
Bilastina Medreg contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico. Bilastina Medreg viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l’orticaria).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Medreg
Non prenda Bilastina Medreg
se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bilastina Medreg se ha una compromissione renale moderata o grave, bassi livelli di potassio, magnesio, calcio nel sangue, se ha o ha avuto problemi del ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che potrebbero influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un andamento anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma) che può verificarsi in alcune forme di malattia cardiaca e inoltre sta assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Medreg”).
Bambini
Questo medicinale non è destinato a bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Altri medicinali e Bilastina Medreg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
- Eritromicina (un antibiotico)
- Diltiazem (per il trattamento del dolore o dell’oppressione al petto - angina pectoris)
- Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario, allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
- Ritonavir (per trattare l’AIDS)
- Rifampicina (un antibiotico)
Bilastina Medreg con cibi, bevande e alcol
Le compresse non devono essere assunte con il cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:
- assumere la compressa e aspettare un’ora prima di consumare cibi o succhi di frutta;
- se ha consumato cibi o succhi di frutta, aspetti per due ore prima di assumere la compressa.
La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento e i dati relativi agli effetti della bilastina sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente. Pertanto, è importante verificare l’effetto del medicinale su sé stessi, prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
Bilastina Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Bilastina Medreg
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, inclusi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, è 1 compressa (20 mg) al giorno.
- La compressa è per uso orale.
- La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo che ha assunto cibi o succhi di frutta (vedere paragrafo 2, “Bilastina Medreg con cibi, bevande e alcol”).
- Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
Durata del trattamento:
Riguardo alla durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di malattia di cui soffre e deciderà per quanto tempo deve assumere Bilastina Medreg.
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale - bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale - possono essere più adatte ai bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg. Chieda al suo medico o al farmacista.
Bilastina non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso corporeo inferiore a 20 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Se prende più Bilastina Medreg di quanto deve
Se lei, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di Bilastina Medreg compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.
Se dimentica di prendere Bilastina Medreg
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi ritorni al regolare programma di dosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora notasse i sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere difficoltà respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e adolescenti sono i seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- mal di testa
- sonnolenza
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
- esami del sangue che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
- capogiri
- dolori di stomaco
- stanchezza
- aumento dell’appetito
- battito cardiaco irregolare
- aumento di peso corporeo
- nausea (sensazione di vomito)
- ansia
- sensazione di secchezza o fastidio al naso
- mal di pancia
- diarrea
- gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
- vertigini (una sensazione di capogiro o giramento)
- sensazione di debolezza
- sete
- dispnea (difficoltà a respirare)
- bocca secca
- indigestione
- prurito
- herpes labiale (herpes orale)
- febbre
- tinnito (fischio nelle orecchie)
- difficoltà ad addormentarsi
- esami del sangue che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
- aumento dei grassi nel sangue.
Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
- palpitazioni (sentire il battito del cuore)
- tachicardia (battito accelerato del cuore)
- vomito.
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono i seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- rinite (irritazione nasale)
- congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
- mal di testa
- dolore di stomaco (dolore all’addome/addome superiore)
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- irritazione degli occhi
- capogiri
- perdita di coscienza
- diarrea
- nausea (sensazione di malessere)
- gonfiore delle labbra
- eczema
- orticaria
- affaticamento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bilastina Medreg
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sui blister dopo Scad. e EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bilastina Medreg
- Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
- Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, allumino magnesio metasilicato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Descrizione dell’aspetto di Bilastina Medreg e contenuto della confezione
Bilastina Medreg sono compresse biconvesse rotonde (7 mm di diametro), di colore da bianco a biancastro.
Bilastina Medreg è disponibile in blister contenenti 10, 20, 30, 50 o 100 compresse in astucci di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Produttore
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Bilastina Medreg
Polonia: Bilastine Medreg
Repubblica Ceca: Bilastine Medreg
Romania: Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate
Slovacchia: Bilastine Medreg
Svezia: Bilastine Medreg