OMJJARA – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Omjjara e a cosa serve

Omjjara contiene il principio attivo momelotinib. Momelotinib è un tipo di medicinale noto come inibitore delle protein chinasi.

Omjjara è usato per trattare l’ingrossamento della milza o altri sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue, e l’anemia da moderata a severa.

Nella mielofibrosi, il midollo osseo è sostituito da tessuto cicatriziale e la classificazione è la seguente:

• mielofibrosi primaria, che si sviluppa nelle persone che non hanno mai avuto problemi al midollo osseo prima di quel momento, oppure
• mielofibrosi secondaria, che si sviluppa nelle persone che hanno altri tumori del sangue, che fa sì che il corpo produca troppi globuli rossi (mielofibrosi post-policitemia vera) o troppe piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue (mielofibrosi post-trombocitemia essenziale).

Come agisce Omjjara

L’ingrossamento della milza è una delle caratteristiche della mielofibrosi. La mielofibrosi è una patologia del midollo osseo, in cui il midollo viene sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo osseo anomalo non è più in grado di produrre abbastanza cellule del sangue normali e di conseguenza la milza si ingrossa significativamente. Omjjara blocca l’azione di determinate proteine, chiamate Janus chinasi (JAK1, JAK2) e il recettore dell’attivina A di tipo 1 (ACVR1) prevenendo la sovrapproduzione di citochine e riducendo l’infiammazione. In questo modo, Omjjara allevia la milza ingrossata, l’anemia e i sintomi quali febbre, sudorazione notturna, dolore alle ossa e perdita di peso causati da mielofibrosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omjjara

Non prenda Omjjara

• Se è allergico a momelotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro se sia il suo caso, non prenda Omjjara prima di avere consultato il medico.

• Se è incinta o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Omjjara o durante il trattamento con Omjjara:

• se ha un’infezione o infezioni frequenti. Tra i segni di un’infezione vi sono febbre, brividi, tosse, problemi respiratori, diarrea, vomito, dolore o sensazione di bruciore quando si urina.
• se ha avuto l’epatite B per un tempo lungo (cronica), in quanto l’epatite B può riattivarsi.
• se manifesta sanguinamento o lividi sotto la pelle insoliti, sanguinamento per più tempo del solito dopo i prelievi del sangue o sanguinamento gengivale – questi possono essere segni di bassi livelli di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), chiamata anche trombocitopenia.

• se ha problemi al fegato di qualsiasi tipo. Il medico può doverle prescrivere una dose di

  Omjjara più bassa.

Con un altro medicinale di tipo simile usato per il trattamento dell’artrite reumatoide è stato osservato quanto segue: problemi cardiaci, coaguli di sangue e tumore. Si rivolga al medico o al farmacista prima o durante il trattamento:

• se ha più di 65 anni. I pazienti di età pari o superiore ai 65 anni possono presentare un rischio maggiore di problemi cardiaci, come attacco cardiaco e alcuni tipi di tumore.
• se ha o ha avuto problemi cardiaci.
• se ha o ha avuto un tumore.
• se è un fumatore o lo è stato in passato.

• se ha avuto in precedenza coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) o se presenta un rischio aumentato di svilupparli, ad esempio se:

  • ha avuto recentemente un intervento chirurgico importante.
  • usa contraccettivi ormonali/terapia sostitutiva ormonale.
  • a lei o a un parente stretto è stato diagnosticato un disturbo della coagulazione del sangue. Si rivolga al medico immediatamente se presenta:
  • fiato corto improvviso o difficoltà a respirare.
  • dolore al petto o alla parte superiore della schiena.
  • gambe o braccia gonfie.
  • dolore o dolorabilità alle gambe.
  • arrossamento o alterazioni della colorazione di gambe o braccia. Questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene.
• se nota delle nuove formazioni sulla pelle o cambiamenti nelle formazioni già presenti. Il medico può raccomandarle di sottoporsi a esami regolari della pelle mentre assume Omjjara.

Il medico analizzerà con lei se Omjjara è adatto.

Esami del sangue

Prima e durante il trattamento, il medico eseguirà degli esami del sangue per controllare i livelli di cellule nel sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) e la funzionalità epatica. In base ai risultati di questi esami, il medico potrà regolare la dose o interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Omjjara non deve essere assunto da bambini sotto i 18 anni, perché il medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Omjjara

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi preparati erboristici e medicinali che non richiedono prescrizione medica. Questo perché Omjjara può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce Omjjara.

È particolarmente importante che lei comunichi al medico tutti i medicinali che sta assumendo contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi, dato che può rendersi necessaria una modifica della dose di Omjjara o dell’altro medicinale.

Il seguente può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Omjjara:

• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto dei trapianti)

I seguenti possono ridurre l’efficacia di Omjjara:

• carbamazepina (usata per il trattamento dell’epilessia e per il controllo delle crisi epilettiche o convulsioni)
• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia o per il controllo delle crisi epilettiche o convulsioni)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia o per il controllo delle crisi epilettiche o convulsioni)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico

Omjjara può influenzare altri medicinali:

• rosuvastatina (una statina usata per abbassare il colesterolo)
• sulfasalazina (usata per il trattamento dell’artrite reumatoide)
• metformina (usata per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue)
• teofillina (usata per trattare i problemi respiratori)
• tizanidina (usata per trattare gli spasmi muscolari)
• ciclofosfamide (usata per trattare il cancro)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Omjjara non deve essere assunto durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non prenda questo medicinale, perché può nuocere al bambino. Si rivolga al medico per consigli.

Se è una donna in età fertile, durante il trattamento con Omjjara deve utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace e deve continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Attualmente non è noto se Omjjara possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto si raccomanda di aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose di Omjjara. Il medico può chiederle di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, per confermare che non è incinta.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta mentre sta prendendo Omjjara.

Omjjara non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno. Non è noto se passa nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il bambino che fosse allattato.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il medico se sta allattando.

Non è noto se Omjjara influenzi la fertilità maschile o femminile nell’uomo. Omjjara ha mostrato effetti sulla fertilità negli animali. Se lei o il suo partner state pianificando di avere un bambino, chiedere un consiglio al medico prima o durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Omjjara può avere effetti indesiderati che influenzano la sua capacità di guidare veicoli. Se ha giramenti di testa o la vista offuscata, non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino a che questi effetti non siano passati.

Omjjara contiene lattosio e sodio

Omjjara contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Omjjara

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose iniziale raccomandata di Omjjara è di 200 mg per bocca una volta al giorno.

Il medico può raccomandare una dose inferiore se ha problemi al fegato.

Se manifesta certi effetti indesiderati (come sanguinamento o formazione di lividi anomali, diarrea

o nausea) mentre sta assumendo Omjjara, il medico può raccomandare una dose inferiore, oppure sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento (vedere paragrafo 4).

Come assumerlo

Prenda Omjjara ogni giorno alla stessa ora, ai pasti o lontano da essi.

Per quanto tempo prenderlo

Continui a prendere Omjjara per tutto il tempo indicato dal medico. È un trattamento di lungo periodo.

Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per assicurarsi che il trattamento stia avendo gli effetti desiderati.

Se ha domande sulla durata del trattamento con Omjjara, si rivolga al medico.

Se prende più Omjjara di quanto deve

Se accidentalmente prende più Omjjara di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Omjjara

Prenda semplicemente la dose successiva al momento programmato, il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Omjjara

Non smetta di prendere Omjjara senza averlo prima concordato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupa.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Cerchi immediatamente assistenza medica prima di prendere la dose successiva prevista se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• Infezioni —i segni o i sintomi possono includere febbre, brividi, tosse, problemi respiratori, diarrea, vomito, dolore o sensazione di bruciore quando si urina
• Basso numero di piastrine (trombocitopenia), che può causare formazione di lividi o sanguinamento per più tempo del solito se si ferisce

Altri effetti indesiderati

Altri possibili effetti indesiderati includono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• capogiri
• cefalea
• tosse
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• mal di pancia (dolore addominale)
• sensazione di debolezza (astenia)
• affaticamento (fatigue)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che può aumentare il rischio di infezioni
• deficit di vitamina B1 (tiamina), che può causare perdita dell’appetito, mancanza di energie, irritabilità
• intorpidimento, formicolio o debolezza di braccia, mani, gambe o piedi (neuropatia periferica)
• sensazione anomala di formicolio (parestesia)
• svenimento (sincope)
• giramenti (vertigini)
• visione offuscata
• arrossamento improvviso di viso, collo o torace (vampate)
• sanguinamento localizzato sotto la pelle (ematoma)
• pressione bassa, che può causare stordimento quando ci si alza (ipotensione)
• stitichezza
• vomito
• eruzione cutanea (arrossamento, gonfiore o dolore della pelle)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore ad arti, mani o piedi
• febbre (piressia)
• risultati degli esami del sangue alterati (aumento dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi). Questi possono indicare problemi al fegato
• formazione di lividi (contusioni)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati diventa grave o particolarmente fastidioso, o se nota qualsiasi altro effetto non elencato nel presente foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omjjara

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non rimuovere l’essiccante. Non ingerire l’essiccante. Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omjjara

Il principio attivo è momelotinib.

• Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene momelotinib dicloridrato monoidrato, equivalente a 100 mg di momelotinib.
• Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene momelotinib dicloridrato monoidrato, equivalente a 150 mg di momelotinib.
• Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene momelotinib dicloridrato monoidrato, equivalente a 200 mg di momelotinib.

• Gli eccipienti sono:

  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, glicolato di amido di sodio (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra e gallato di propile. Rivestimento della compressa: Opadry II marrone contenente polivinil alcol, macrogol, diossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Vedere al paragrafo 2 Omjjara contiene lattosio e sodio.

Descrizione dell’aspetto di Omjjara e contenuto della confezione

Omjjara 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde di colore marrone, con una “M” sottolineata impressa su un lato e “100” sull’altro lato.

Omjjara 150 mg compresse rivestite con film sono compresse triangolari di colore marrone, con una “M” sottolineata impressa su un lato e “150” sull’altro lato.

Omjjara 200 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula di colore marrone, con una “M” sottolineata impressa su un lato e “200” sull’altro lato.

Omjjara compresse rivestite con film sono fornite in flaconi di colore bianco con sigillo e con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 30 compresse, un essicante di gel di silice, una spirale in poliestere ed è confezionato in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

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България

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Česká republika

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali:

https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.