INREBIC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - INREBIC

1. cos’è irn ebic e a cosa serve

Cos’è Irn ebic

Inrebic contiene il principio attivo fedratinib. Si tratta di un tipo di medicinale noto come “inibitori della protein-chinasi”.

A cosa serve Inreib c

Inrebic viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con ingrossamento della milza o con sintomi correlati alla mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue.

Come agisce Irn ebic

La milza ingrossata è una delle caratteristiche della mielofibrosi. La mielofibrosi è un disturbo del midollo osseo, nel quale il midollo osseo viene sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo osseo anomalo non riesce più a produrre abbastanza cellule ematiche normali e, come risultato, la milza si ingrossa in maniera significativa. Bloccando l’azione di alcuni enzimi (chiamati chinasi Janus-associate), Inrebic può ridurre le dimensioni della milza nei pazienti affetti da mielofibrosi e alleviare sintomi quali febbre, sudorazioni notturne, dolore osseo e perdita di peso nei pazienti con mielofibrosi.

2. cosa deve sapere rp ima id preden re inreib c

No n predna Inrebic

– eS è allergico a fedratinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
– eS è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

iS rivolga al medico o al farmacista prima di assumere queste capsule e durante il trattamento, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi:

Condizione ceh colpisce il cervello chiamata ecn efalopatia, compresa l’encefalopatia di Wernicke

 Confusione, perdita di memoria o difficoltà di pensiero; perdita di equilibrio o problemi a camminare.

 rP oblemi oculari, come movimenti casuali degli occhi, visione doppia, offuscamento della vista

e perdita della vista.

Questi potrebbero essere segni di una condizione cerebrale chiamata encefalopatia, compresa l’encefalopatia di Wernicke, che può portare al decesso.

Contatti immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi di questi segni o sintomi.

Durante il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista:

 eS avverte una sensazione di estrema stanchezza, respiro corto, pallore della pelle o battito cardiaco accellerato: questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli rossi.

 eS presenta sanguinamento insolito o livido sotto la pelle, sanguinamento più duraturo del solito dopo un prelievo di sangue o sanguinamento delle gengive: questi possono essere segni di una bassa conta piastrinica nel sangue.

 eS ha infezioni frequenti o recidivanti, che possono essere un segno di una bassa conta dei globuli bianchi.

 eS ha nausea, vomito o diarrea.

 eS ha o ha mai avuto problemi ai reni.

 eS ha o ha mai avuto problemi al fegato.

 eS ha o ha mai avuto problemi al pancreas.

Esami del sangue

rP ima e durante il trattamento, dovrà sottoporsi a esami del sangue per controllare i livelli delle cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), i livelli di vitamina B1 e la funzionalità del fegato e del pancreas. Il medico potrebbe modificare la dose o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami del sangue.

Bamib in e adolescetn i

Inrebic non deve essere usato nei bambini o nei giovani di età inferiore a 18 anni in quanto questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Inrebic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Inrebic infatti può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce Inrebic.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti collaterali con Inrebic:

 ketoconazolo, fluconazolo (usati per il trattamento delle infezioni micotiche);
 fluvoxamina (usata per il trattamento della depressione);
 ritonavir (usato per trattare le infezioni da HIV/AID)S.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Inrebic:

 rifampicina (usata per trattare la tubercolosi [TB] e alcune altre infezioni);
 fenitoina (usata per trattare l’epilessia e controllare gli attacchi epilettici o le crisi convulsive);
 efavirenz (usato per trattare le infezioni da HIV/AIDS).

Inrebic può avere effetti su altri medicinali:

 midazolam (usato per favorire il sonno o alleviare l’ansia);
 omeprazolo (usato per trattare i problemi di stomaco);
 metoprololo (usato per trattare l’angina o la pressione alta);
 metformina (usata per abbassare i livelli di zucchero nel sangue);

 anche simvastatina, -S mefenitoina e destrometorfano.

Il medico stabilirà se la dose deve essere modificata.

Inoltre, informi il medico se di recente si è sottoposto a un intervento chirurgico o se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico o una procedura in quanto Inrebic potrebbe interagire con alcuni sedativi.

Gravidanza e allattamento

eS è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Inrebic durante la gravidanza. eS è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume le capsule ed evitare una gravidanza per almeno un mese dopo l’ultima dose.

Eviti di allattare con latte materno mentre assume Inrebic e per almeno un mese dopo l’ultima dose, perché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Guiad di veicoli e tu ilizzo di macchinari

eS avverte sensazioni di vertigini, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi effetti collaterali non si saranno risolti.

Inreib c contieen sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prednere Irn ebic

rP enda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 400 mg (quattro capsule da 100 mg) da assumere per bocca una volta al giorno.

aSrà sottoposto a esami del sangue prima e durante il periodo in cui assume questo medicinale per monitorare i suoi progressi.

eS manifesta determinati effetti indesiderati mentre sta assumendo Inrebic (vedere paragrafo 4), il medico potrebbe ridurre la dose o sospendere oppure interrompere il trattamento.

Come assumere le capslu e

 Deglutisca le capsule intere, preferibilmente con un bicchiere di acqua.

 Non rompa, apra o mastichi le capsule.

 Le capsule possono essere assunte con o senza cibo, ma è preferibile assumerle con il cibo per evitare di sentirsi o stare male (vomito).

Deve continuare ad assumere Inrebic per tutto il tempo indicato dal medico. Questo è un trattamento a lungo termine.

eS preden ipù Inrebic iduaqnto deve

eS accidentalmente dovesse assumere troppe capsule di Inrebic o una dose più alta di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

eS dimentica id prendere Inreib c

eS dimentica una dose o vomita dopo aver assunto una capsula, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva programmata alla solita ora il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata o vomitata.

eS interrompe il trattamento con Inreib c

Non interrompa il trattamento con Inrebic a meno che non le venga indicato dal medico. eS ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il meid co se nota uno uqalsiasi edi seguetn i sintomi, che potrebero essere nu segno di nua condizione grave che colpisce il cervello cih amata ecn efaloap tia (compresa l’encefalopatia di Wernicke):

 confusione, perdita di memoria o difficoltà di pensiero;

 perdita di equilibrio o problemi a camminare;

 problemi oculari come visione doppia, offuscamento della vista e perdita della vista o movimenti casuali degli occhi.

eS manifesta qualsiasi altro effetto indesiderato, si rivolga al medico. Questi possono includere:

Effetti iend sied rati molto comniu (possono interessare più di 1 persona su 10)

 Bassi livelli di globuli rossi che possono causare stanchezza, respiro corto, pallore della pelle o battito cardiaco accelerato (anemia).

 Riduzione delle piastrine nel sangue, che può causare facilmente sanguinamento o lividi (trombocitopenia).

 Riduzione dei globuli bianchi (neutropenia), talvolta con comparsa di febbre. Bassi livelli di globuli bianchi possono ridurre la capacità di combattere le infezioni.

 eS nsazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).

 Diarrea.

 tS itichezza.

 aS nguinamento.

 Infezione delle vie urinarie.

 Mal di testa.

 pS asmi muscolari.

 tS anchezza (affaticamento) o debolezza (astenia).

 Variazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina ematica, aumento dei livelli di amilasi e lipasi) Questi potrebbero essere segni di problemi a fegato, reni o pancreas.

Effetti iedn sied rati cominu (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 Capogiri.

 rP essione sanguigna elevata( ipertensione).

 Digestione difficile (dispepsia).

 Dolore alle ossa.

 Dolore agli arti, mani o piedi (dolore alle estremità).

 Aumento di peso.

 Dolore alla minzione.

eS gnalazioen degli effetti indesiderati

eS manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. eS gnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come cosn ervare Inrebic

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo cS ad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Conteunto della confezione e altre informazioni