Foglio illustrativo - OMEGA 3 SANDOZ
1. Che cos’è OMEGA 3 SANDOZ e a cosa serve
OMEGA 3 SANDOZ contiene come principi attivi esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi (derivanti da olio di pesce) ad elevata concentrazione e purezza, che riducono il livello di alcuni grassi nel sangue (trigliceridi) e che hanno effetti positivi a livello del cuore e dei vasi sanguigni.
OMEGA 3 SANDOZ è indicato:
- per ridurre i livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue, nel caso in cui la dieta e altre misure non farmacologiche da sole non siano state sufficienti. Il trattamento con OMEGA 3 SANDOZ deve essere sempre associato ad adeguate regole alimentari.
2. Cosa deve sapere prima di prendere OMEGA 3 SANDOZ
Non prenda OMEGA 3 SANDOZ
- se è allergico agli esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi (derivanti da olio di pesce) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è incinta o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OMEGA 3 SANDOZ.
Informi il medico prima di prendere OMEGA 3 SANDOZ:
- se è allergico al pesce, in quanto il principio attivo di OMEGA 3 SANDOZ deriva da olio di pesce;
se ha problemi al fegato. Il medico terrà sotto controllo la funzionalità del suo fegato durante il
trattamento, in particolare se usa dosi elevate di OMEGA 3 SANDOZ;
- se ha disturbi che la fanno sanguinare
- ha, o ha avuto, problemi cardiaci
- manifesta capogiro, astenia, palpitazioni o respiro affannoso, in quanto possono essere sintomi di un ritmo cardiaco irregolare e spesso molto rapido (fibrillazione atriale).
Altri medicinali e OMEGA 3 SANDOZ Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se è in trattamento con:
- medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti) ad es. anticoagulanti cumarinici
- altri medicinali che agiscono sulla coagulazione del sangue perché potrebbe verificarsi un aumento del tempo di sanguinamento.
Gravidanza e allattamento Non usi OMEGA 3 SANDOZ se è incinta o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari OMEGA 3 SANDOZ non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere OMEGA 3 SANDOZ
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda le capsule di OMEGA 3 SANDOZ intere con un pò di acqua.
Uso negli adulti Per la riduzione dei livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue. La dose raccomandata è 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno, in base alla prescrizione del medico.
Uso nella popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sull’uso di OMEGA 3 SANDOZ nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità dei reni Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in questi pazienti.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità del fegato Il medico terrà sotto controllo la funzionalità del suo fegato durante il trattamento, in particolare se usa dosi elevate di OMEGA 3 SANDOZ (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se prende più OMEGA 3 SANDOZ di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di OMEGA 3 SANDOZ, avverta il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere OMEGA 3 SANDOZ Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con OMEGA 3 SANDOZ Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- disturbi allo stomaco e/o all’intestino
- ritmo cardiaco rapido, irregolare
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- nausea
- difficoltà a digerire
- dolore alla parte alta dell’addome
- diarrea
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni allergiche (ipersensibilità), allergia ai componenti
- vertigini
- infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastrite, gastroenterite)
- dolore addominale
- bruciore allo stomaco
- alterazione della funzionalità del fegato
- reazioni sulla pelle
- debolezza
Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero molto basso di persone, ma la cui esatta frequenza non è nota
- prurito
- eruzione cutanea con prurito (orticaria).
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare OMEGA 3 SANDOZ
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nel blister per proteggere dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene OMEGA 3 SANDOZ
- I principi attivi sono esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi. Ogni capsula molle contiene 1000 mg di esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi, con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.
- Gli altri componenti sono alfa-tocoferolo, gelatina, glicerolo, trigliceridi a catena media, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di OMEGA 3 SANDOZ e contenuto della confezione
Capsule molli, trasparenti, oblunghe contenenti un olio limpido, di colore giallo chiaro, con caratteristico odore di pesce. Ogni confezione contiene 20 o 30 capsule molli in blister termosaldato bianco-opaco in PVC/PVDC-AL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (Piacenza)