Foglio illustrativo - OBGEMSA

1. Cos'è Obgemsa e a cosa serve

Obgemsa contiene il principio attivo vibegron. Si tratta di un rilassante della muscolatura della vescica (un cosiddetto agonista dei recettori adrenergici beta 3), che riduce l'attività di una vescica iperattiva e tratta i relativi sintomi.

Obgemsa è usato per trattare i sintomi della vescica iperattiva negli adulti, quali:

improvvisa necessità di svuotare la vescica (cosiddetta urgenza)
necessità di svuotare la vescica con una frequenza superiore alla norma (cosiddetta aumentata frequenza urinaria)
incapacità di controllare lo svuotamento della vescica con perdita di urina (cosiddetta incontinenza urinaria da urgenza)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Obgemsa

Non prenda Obgemsa

se è allergico a vibegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Obgemsa:

se ha problemi a svuotare la vescica o ha un flusso urinario debole o se sta assumendo altri farmaci per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva, come i farmaci anticolinergici, per esempio ossibutinina, difenidramina, solifenacina. Se ha gravi problemi al fegato o se ha una malattia renale allo stadio terminale, Obgemsa non deve essere utilizzato.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia di Obgemsa in questo gruppo d’età non è ancora stata dimostrata.

Altri medicinali e Obgemsa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca

o i disturbi del ritmo cardiaco). I livelli ematici di questo medicinale vengono misurati dal medico. Qualora i livelli ematici fossero fuori dalla norma, il medico potrebbe optare per un aggiustamento della dose di digossina.

Informi il medico se sta utilizzando dabigatran etexilato (un agente anticoagulante), apixaban (un agente anticoagulante) o rivaroxaban (un agente antitrombotico). Questi medicinali possono richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non deve prendere Obgemsa. Questo perché non è noto l’effetto del medicinale sul feto.

Gravidanza

In caso di gravidanza, non deve assumere Obgemsa. Questo perché non è noto in che modo questo medicinale influirà sul bambino.

Allattamento

È probabile che questo medicinale passi nel latte materno, ma i rischi per il bambino non sono noti. Pertanto, non deve allattare durante l'assunzione di Obgemsa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Obgemsa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

Obgemsa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Obgemsa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè, è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Obgemsa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata del medicinale è 1 compressa al giorno.

Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua. Se necessario, la compressa può essere frantumata e miscelata con 1 cucchiaio (circa 15 mL) di cibo morbido (ad esempio purea di mele). Assuma il composto e beva un bicchiere d’acqua subito dopo. Una volta mescolata al cibo, prenda il composto immediatamente. Può prendere la compressa con o senza cibo.

Se prende più Obgemsa di quanto deve

Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale. Se qualcun altro ha accidentalmente assunto le sue compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale. I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi all'apparato digerente, mal di testa e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Obgemsa

Se si dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come previsto il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se si dimentica di prendere più dosi, contatti il medico e segua i suoi consigli.

Se interrompe il trattamento con Obgemsa

Non interrompa il trattamento con Obgemsa prematuramente se non vede un effetto immediato. La vescica potrebbe aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi. Continui a prendere le compresse.

Non interrompa l'assunzione di Obgemsa quando i sintomi migliorano, poiché l'interruzione del trattamento può comportare la ricomparsa dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva. Si rivolga al medico prima di interrompere l’assunzione di Obgemsa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) è l'incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria). Obgemsa può aumentare la difficoltà di svuotare la vescica, specialmente nel caso in cui lei abbia un'ostruzione allo svuotamento vescicale o se sta assumendo altri farmaci per trattare la vescica iperattiva. Contatti immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

mal di testa
diarrea
nausea
stitichezza
infezione delle vie urinarie (infezione dei canali che conducono l'urina)
aumento del volume residuo di urina (un aumento della quantità di urina rimasta nella vescica dopo una minzione volontaria)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

vampata di calore
ritenzione urinaria, compreso sforzo per urinare (incapacità di svuotare la vescica)
eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea pruriginosa ed arrossamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Obgemsa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Obgemsa

Il principio attivo è vibegron. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di vibegron.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Obgemsa contiene sodio”.
- Rivestimento: lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), lattosio, titanio biossido (E171) e triacetina. Vedere paragrafo 2 “Obgemsa contiene lattosio”.

Descrizione dell'aspetto di Obgemsa e contenuto della confezione

Obgemsa compresse rivestite con film (compresse) ovali, di colore verde chiaro, con impresso V75 su un lato e lisce sull'altro lato. La dimensione della compressa è di circa 9 mm (lunghezza) x 4 mm (larghezza) × 3 mm (altezza).

Obgemsa è disponibile in flaconi di plastica bianchi, quadrati o rotondi con chiusura in plastica a prova di bambino.

Confezioni:7, 30 o 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francia

Produttore

PATHEON FRANCE

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu