Foglio illustrativo - IRETIG
1. Cos’è Iretig e a cosa serve
Iretig contiene il principio attivo mirabegron. Si tratta di un rilassante della muscolatura della vescica (un cosiddetto agonista dei recettori adrenergici beta 3), che riduce l’attività di una vescica iperattiva e tratta i relativi sintomi e riduce l’iperattività detrusionale neurogena.
Iretig è usato per:
il trattamento dei sintomi di una condizione chiamata vescica iperattiva negli adulti. Questi sintomi includono:
- improvvisa necessità di svuotare la vescica (cosiddetta urgenza);
- necessità di svuotare la vescica con una frequenza superiore alla norma (cosiddetta aumentata frequenza urinaria);
- incapacità di controllare lo svuotamento della vescica (cosiddetta incontinenza da urgenza);
- il trattamento di una condizione chiamata iperattività detrusoriale neurogena nei bambini di età compresa tra 3 e meno di 18 anni. L’iperattività detrusoriale neurogena è una condizione in cui si verificano contrazioni involontarie della vescica a causa di una condizione presente dalla nascita o di una lesione dei nervi che controllano la vescica. Se non trattata, l’iperattività detrusoriale neurogena può causare danno alla vescica e/o ai reni. Iretig viene utilizzato per aumentare la quantità di urina che si può accumulare nella vescica e per ridurre le perdite di urina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iretig
Non prenda Iretig:
- se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iretig:
se ha problemi a svuotare la vescica o ha un flusso di urina debole o se assume altri medicinali per
- il trattamento della vescica iperattiva o per l’iperattività detrusionale neurogena, come i medicinali anticolinergici.
- se ha problemi renali o epatici. Il medico può aver bisogno di ridurre la dose o può dirle di non prendere Iretig, specialmente se sta prendendo altri medicinali come itraconazolo, ketoconazolo (infezioni fungine), ritonavir (HIV/AIDS) o claritromicina (infezioni batteriche). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali.
se evidenzia un'anomalia all'ECG (tracciato dell'attività cardiaca) nota come prolungamento del QT o se sta assumendo un farmaco noto per causare tale anomalia quali:
- medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, quali chinidina, sotalolo, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone;
- medicinali usati per trattare la rinite allergica;
- medicinali antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina;
- antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.
Se ha esperienza di pressione alta, mirabegron può aumentare o peggiorare la pressione arteriosa. Si raccomanda al medico di verificare la pressione arteriosa quando sta prendendo questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della vescica iperattiva poiché la sicurezza e l’efficacia di mirabegron in questa popolazione non è stata dimostrata.
Iretig non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 3 anni per il trattamento dell’iperattività detrusoriale neurogena.
Altri medicinali e Iretig
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Iretig può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di questo medicinale.
- Informi il medico se sta assumendo tioridazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicinali usati per trattare la depressione). Questi medicinali specifici possono rendere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
- Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco). I livelli ematici di questo medicinale vengono misurati dal medico. Qualora i livelli ematici siano fuori dalla norma, il medico può optare per un aggiustamento della dose di digossina.
- Informi il medico se sta assumendo dabigatran etexilato (un farmaco che viene utilizzato per ridurre il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del corpo, causato dalla formazione di coaguli in pazienti con anomalie del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) e con ulteriori fattori di rischio). Questo farmaco può richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Iretig.
Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno. Insieme al medico dovrà decidere se prendere Iretig o allattare. Non è possibile fare entrambe le cose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.
3. Come prendere Iretig
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti con vescica iperattiva
La dose raccomandata è una compressa da 50 mg assunta per via orale una volta al giorno. Se ha problemi renali o epatici, il medico potrebbe dover ridurre la dose a una compressa da 25 mg assunta per via orale una volta al giorno. Nel caso in cui il medico le consigli di assumere 25 mg di mirabegron, deve utilizzare altri medicinali contenenti 25 mg di mirabegron disponibili sul mercato. Non divida la compressa da 50 mg poiché ciò potrebbe influire sul modo in cui agisce questo medicinale.
Assuma questo farmaco con liquidi e ingerisca la compressa intera. Non spezzi o mastichi la compressa. Iretig può essere assunto con o senza cibo.
Uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 3 e meno di 18 anni) con iperattività detrusoriale neurogena
Assuma questo medicinale per via orale una volta al giorno. Deve assumere questo medicinale con liquidi e ingerire la compressa intera. Non spezzi o mastichi la compressa. Iretig deve essere assunto con cibo. Il medico le dirà quale dose deve prendere/quale dose deve prendere suo figlio. Il medico calcolerà la dose corretta per un paziente in base al peso corporeo. Deve seguire accuratamente le sue istruzioni.
Se prende più Iretig di quanto deve
Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, o se qualcun altro ha accidentalmente assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’ospedale.
I sintomi di sovradosaggio possono comprendere un battito cardiaco accelerato, un aumento delle pulsazioni o un aumento della pressione arteriosa.
Se dimentica di prendere Iretig
Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che manchino 12 ore o meno alla dose successiva. Continui quindi a prendere il farmaco alla solita ora.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere più dosi, contatti il medico e segua i suoi consigli.
Se interrompe il trattamento con Iretig
Non interrompa il trattamento con Iretig prematuramente se non vede un effetto immediato. La vescica può aver bisogno di un po’ di tempo per adattarsi. Continui ad assumere le compresse. Non interrompa il trattamento quando la condizione della vescica migliora. L’interruzione del trattamento può comportare la ricomparsa dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva o dell’iperattività detrusoriale neurogena.
Non interrompa il trattamento con Iretig senza aver prima parlato con il medico, poiché i sintomi della sindrome della vescica iperattiva o dell’iperattività detrusoriale neurogena possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tra gli effetti indesiderati più gravi vi può essere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Si tratta di un effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi questo effetto indesiderato, smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente un medico.
Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico. Possono essere sintomi di grave innalzamento della pressione arteriosa.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
- Infezione dei canali che conducono l'urina (infezioni del tratto urinario)
- Mal di testa
- Capogiri
- Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
- Sensazione di star male (nausea)
- Stipsi
- Diarrea
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
- Infezione vaginale
- Infezione della vescica (cistite)
- Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)
- Problemi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale)
- Indigestione (dispepsia)
- Infezione dello stomaco (gastrite)
- Prurito, eruzioni cutanee o orticaria (orticaria, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea papulare, prurito)
- Gonfiore delle articolazioni
- Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale)
- Aumento della pressione arteriosa
- Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT)
Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1 000)
- Rigonfiamento della palpebra (edema della palpebra)
- Rigonfiamento delle labbra (edema delle labbra)
- Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni per lo più a carico della cute (vasculite leucocitoclastica)
- Chiazze cutanee violacee di piccole dimensioni (porpora)
- Rigonfiamento degli strati più profondi della pelle, causati da un aumento di liquidi che può colpire qualsiasi parte del corpo compresi il viso, la lingua o la gola e può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
- Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione di urina)
Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10 000)
- Pressione arteriosa gravemente elevata (Crisi ipertensiva)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Insonnia
- Confusione
Iretig può aumentare la difficoltà di svuotare la vescica nel caso in cui lei abbia un’ostruzione vescicale o se sta assumendo altri medicinali per trattare la vescica iperattiva. Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Iretig
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Iretig
Il principio attivo è mirabegron.
Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: macrogol 2 000 000; cellulosa microcristallina (E460); ipromellosa tipo 2 208, K100 (E464); idrossipropilcellulosa; butilidrossitoluene; magnesio stearato (E572); silice colloidale anidra
Film di rivestimento: Polivinile alcool; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Iretig e contenuto della confezione
Iretig 50 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse oblunghe, biconvesse, di circa 6 × 13 mm, di colore giallo chiaro.
Iretig è disponibile in blister Al-OPA/Al/PVC in confezioni di cartone.
Confezioni:
30, 90 o 100 compresse a rilascio prolungato
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Italia
Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
Adalvo Limited, Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Grecia, Islanda, Italia, Polonia, Romania, Spagna: Iretig (Иретиг)