Foglio illustrativo - DITROPAN
DITROPAN 5 mg compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispastici urinari.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei disturbi minzionali conseguenti ad iperattività del detrusore vescicale: vescica instabile, vescica neurologica, deficit del controllo della minzione nei pazienti anziani con deterioramento neuro-vascolare su base arteriosclerotica e nei pazienti diabetici, enuresi, incontinenza involontaria con o senza stimolo alla minzione, pollachiuria diurna e notturna non su base ostruttiva, tenesmo e spasmi vescicali. Coadiuvante nel trattamento delle cistiti da varia natura, anche dopo trattamento radiante, e delle prostatiti croniche.
Disturbi psicosomatici della minzione (pollachiuria e cistalgie su base neuro-eretistica).
Popolazione Pediatrica
Ditropan è indicato nei bambini al di sopra dei 5 anni di età per:
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– Incontinenza urinaria, bisogno urgente e frequente di urinare nelle condizioni di vescica instabile dovute ad iperattività vescicale idiopatica o disturbi da vescica neurogena (iperattività del detrusore);
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– Enuresi notturna associata ad iperattività del detrusore, in combinazione con terapia non farmacologica dopo fallimento di altri trattamenti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con uropatie da ostruzione che può precipitare in ritenzione urinaria.
Ostruzione parziale o totale del tratto gastrointestinale, atonia intestinale, ileo paralitico. Mega-colon, mega-colon tossico.
Colite ulcerativa.
Miastenia grave.
Glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore bassa.
Pazienti in condizioni cardiovascolari instabili in presenza di emorragia acuta.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il DITROPAN deve essere usato con precauzione negli anziani debilitati e nei bambini che possono essere più sensibili agli effetti del prodotto e nei pazienti con neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo (come i pazienti con morbo di Parkinson), con gravi disturbi di motilità gastrointestinale, con compromissione epatica o danno renale.
Gli anticolinergici devono essere usati con precauzione nei pazienti anziani a causa del rischio di deterioramento cognitivo.
Disturbi gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono diminuire la motilità gastrointestinale e devono essere usati con precauzione nei pazienti con problemi di ostruzione gastrointestinale, atonia intestinale e colite ulcerativa.
La somministrazione di DITROPAN a pazienti con colite ulcerativa può annullare la motilità intestinale fino al punto di produrre ileo paralitico e di scatenare o aggravare un megacolon tossico, che é una grave complicanza dell’affezione.
DITROPAN può aggravare la tachicardia (e così l’ipertiroidismo, la cardiopatia coronarica, l’insufficienza cardiaca congestizia, l’aritmia cardiaca, l’ipertensione) i disturbi cognitivi e i
Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2020
sintomi di ipertrofia della prostata, quindi prestare cautela in questi casi.
È necessario somministrare con precauzione i medicinali anticolinergici ai pazienti con ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o a coloro che stanno prendendo contemporaneamente medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o esacerbare le esofagiti.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Si deve prestare attenzione nel caso in cui altri farmaci anticolinergici siano somministrati insieme a oxibutinina, poiché si possono potenziare gli effetti anticolinergici.
L’attività anticolinergica di oxibutinina aumenta con l’uso concomitante con altri anticolinergici o con medicinali con attività anticolinergica, come amantadina e altri medicinali antiparkinson anticolinergici (per es. biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (per es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), chinidina, digitale, antidepressivi triciclici, atropina e composti correlati come antispastici atropinici e dipiridamolo. Riducendo la motilità gastrica, oxibutinina può influire sull’assorbimento di altri farmaci.
L’oxibutinina è metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP 3A4. La somministrazione concomitante con un inibitore del CYP 3A4 può inibire il metabolismo dell’oxibutinina e aumentarne l’esposizione.
L’oxibutinina può antagonizzare le terapie procinetiche.
L’uso concomitante con gli inibitori della colinesterasi può risultare in una ridotta efficacia dell’inibitore della colinesterasi.
Nei soggetti normali il DITROPAN non modifica il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici (fenobarbitale, fenitoina, warfarin, fenilbutazone, tolbutamide).
Bisogna informare i pazienti che l’alcol può aumentare la sonnolenza causata dagli agenti anticolinergici come l’oxibutinina (vedere Avvertenze speciali – Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).
AVVERTENZE SPECIALI
Il DITROPAN può provocare colpo di calore (febbre e collasso dovuti a ridotta sudorazione) se somministrato in presenza di una elevata temperatura ambiente.
La diarrea può costituire un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti portatori di ileostomia o colostomia. In questo caso, il trattamento con DITROPAN non sarebbe appropriato e potrebbe risultare dannoso.
Sono stati segnalati effetti anticolinergici sul SNC (per esempio allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); si raccomanda il monitoraggio specialmente nei primi mesi dopo l’inizio della terapia o l’aumento della dose; bisogna prendere in considerazione l’interruzione della terapia o la riduzione della dose nel caso in cui si presentino gli effetti anticolinergici sul SNC.
Poiché Ditropan può causare glaucoma ad angolo stretto, bisogna avvertire i pazienti che, qualora siano consapevoli di un’improvvisa perdita dell’acuità visiva o di dolore oculare, devono contattare immediatamente un medico.
Il Ditropan può ridurre le secrezioni salivari che possono portare a carie dentali, parodontosi o candidiasi orale.
E’ stata osservata dipendenza da oxibutinina nei pazienti con precedenti di abuso di sostanze o di farmaci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Popolazione Pediatrica
Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2020
L’utilizzo di Ditropan non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 5 anni di età. Non è stato stabilito se l’oxibutinina può essere tranquillamente utilizzata in questo gruppo di età.
Vi sono dati limitati a supporto dell’utilizzo di oxibutinina nei bambini con enuresi notturna monosintomatica (non correlata ad iperattività del detrusore).
Nei bambini al di sopra dei 5 anni di età, Ditropan deve essere usato con cautela poiché tali pazienti possono essere più sensibili agli effetti del prodotto, particolarmente alle reazioni avverse a carico del SNC e alle reazioni psichiatriche.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull’uso di oxibutinina in donne in gravidanza. Gli studi nell’animale riguardanti gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale sono insufficienti.
Il rischio potenziale nelle donne gravide o in quelle in età fertile non é noto.
Il DITROPAN pertanto non va somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Quando oxibutinina è utilizzata durante l’allattamento, una piccola quantità è escreta nel latte materno. Pertanto l’utilizzo di oxibutinina durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il DITROPAN può dar luogo a sonnolenza o ad offuscamento della vista. Nel corso della terapia con questo farmaco, si devono avvisare di questi possibili effetti i pazienti che devono svolgere attività richiedenti prontezza mentale, come la guida di autoveicoli, la conduzione di macchinari e l’esecuzione di lavori pericolosi.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti:
la dose normale é di 1 compressa da 5 mg due o tre volte al dì. La dose massima consigliata é di 1 compressa quattro volte al dì.
Bambini oltre i 5 anni:
la dose normale é di 1 compressa da 5 mg due volte al dì. La dose massima consigliata é di 1 compressa tre volte al dì.
SOVRADOSAGGIO
I sintomi dell’iperdosaggio di DITROPAN vanno dall’intensificazione dei soliti effetti indesiderati a carico del S.N.C. (dall’agitazione ed eccitazione fino al comportamento psicotico), alle turbe circolatorie (vampate di calore, calo pressorio, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.
La procedura da attuare comprende:
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1. lavaggio gastrico immediato
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2. iniezione endovenosa lenta di fisostigmina: