B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Kentera 3,9 mg / 24 ore – cerotto transdermico

Ossibutinina

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Kentera e a che cosa serve

• 2. Prima di usare Kentera

• 3. Come usare Kentera

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Kentera

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è kentera e a che cosa serve

Kentera viene usato negli adulti per controllare i sintomi dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria.

Kentera agisce consentendo alla vescica di espandersi e di accogliere una maggiore quantità di urina.

• 2. PRIMA DI USARE KENTERA

Non usi Kentera:

• – In caso di ipersensibilità (allergia) all’ossibutinina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kentera.

• – Se è affetto da una malattia rara chiamata miastenia grave, la quale indebolisce i muscoli rendendoli

poco resistenti alla fatica.

• – Se durante la minzione (l’atto di urinare) non riesce a svuotare completamente la vescica, l’uso di ossibutinina può aggravare questo problema, nel qual caso deve discuterne con il medico, prima di usare Kentera.

• – Se ha problemi digestivi causati da un ridotto svuotamento dello stomaco dopo i pasti, deve consultare il medico prima di usare Kentera.

• – Se soffre di glaucoma o ci sono casi di glaucoma in famiglia, lo riferisca al medico.

Faccia attenzione soprattutto:

Qualora soffra di una delle seguenti patologie:

• – problemi al fegato

• – problemi renali

• – difficoltà a urinare

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• – blocco intestinale

• – sangue nelle feci

• – debolezza muscolare generalizzata

• – deglutizione dolorosa.

Poiché il trattamento con ossibutinina può ridurre la sudorazione, il rischio di febbre o colpo di calore qualora lei si trovi esposto a temperature ambientali elevate è aumentato.

L’uso di Kentera non è consigliato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Kentera con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L'applicazione del cerotto di Kentera contemporaneamente all'assunzione di altri medicinali con effetti indesiderati simili, come bocca asciutta, stitichezza e sonnolenza, potrebbe aumentare la frequenza e l'intensità di questi effetti indesiderati.

L'ossibutinina potrebbe rallentare la motilità del tratto digestivo e quindi influenzare l'assorbimento di altri medicinali assunti per bocca; in altri casi l'uso di questo medicinale insieme ad altri potrebbe aumentare l'effetto dell'ossibutinina. Soprattutto:

• – chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da funghi)

• – eritromicina, un antibiotico della famiglia dei macrolidi (usato nel trattamento delle infezioni batteriche)

• – biperidene, levodopa o amantadina (usati nel trattamento del morbo di Parkinson)

• – antistaminici (usati nel trattamento delle allergie, come la febbre da fieno)

• – fenotiazine o clozapina (usate nel trattamento della malattia mentale)

• – antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione)

• – dipiridamolo (usato nel trattamento dei problemi della coagulazione del sangue)

• – atropina e altri medicinali anticolinergici (usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile).

Uso di Kentera con cibi e bevande

L’ossibutinina può provocare sonnolenza o vista offuscata. La sonnolenza può essere aggravata dal consumo di alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Kentera non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Quando l’ossibutinina viene somministrata durante l’allattamento, una piccola quantità passa nel latte materno. Si sconsiglia pertanto l'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Poiché Kentera può provocare sonnolenza, o vista offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

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3. come usare kentera

Usi sempre Kentera seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro, deve consultare il medico o il farmacista.

Applichi un nuovo cerotto Kentera due volte a settimana (ogni 3 – 4 giorni) seguendo le istruzioni per l’uso. Cambi il cerotto negli stessi due giorni di ogni settimana, per esempio, ogni domenica e mercoledì, oppure ogni lunedì e giovedì. Stampato nella linguetta interna della confezione di Kentera si trova un calendario che la aiuterà a ricordare lo schema di dosaggio. Contrassegni lo schema che ha intenzione di seguire e ricordi di cambiare il cerotto sempre negli stessi due giorni della settimana che ha contrassegnato sul calendario. Si assicuri di indossare solo un cerotto alla volta e lo indossi ininterrottamente, fino a quando non è il momento di applicarne uno nuovo.

Dove applicarlo

Applichi il cerotto su una zona pulita, asciutta e liscia della pelle dell’addome, dei fianchi o dei glutei. Eviti di applicare il cerotto sul punto vita per evitare che un abbigliamento attillato sfreghi contro il cerotto. Non esponga il cerotto al sole. Applichi il cerotto sotto gli abiti. Alterni i siti di applicazione ad ogni nuova applicazione. Non applichi nessun cerotto nello stesso punto del corpo per almeno 1 settimana.

Come applicarlo

Ogni cerotto è sigillato individualmente in una bustina protettiva. Legga tutte le informazioni scritte di seguito prima di cominciare ad applicare Kentera.

Per applicare Kentera:

– Lavata da poco, ma asciutta e fresca (attenda qualche minuto dopo aver fatto un bagno o una doccia caldi).

• – Priva di talco, lozione ed olio.

• – Priva di tagli, di eruzioni o di qualsiasi altro tipo di irritazione cutanea.

Fase 2: Apra la bustina che contiene il cerotto.

• – Strappi la bustina lungo le frecce apposte sul lato destro, come indicato nel disegno in basso.

• – Non tagli la bustina con le forbici perché potrebbe danneggiare il cerotto all’interno.

• – Estragga il cerotto.

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Lo applichi immediatamente sulla pelle come descritto nelle fasi successive; non tenga né conservi il cerotto fuori dalla bustina sigillata.

Fase 3: Applichi la prima metà del cerotto sulla pelle.

• – Pieghi delicatamente il cerotto e rimuova il primo pezzo di pellicola protettiva che ne ricopre la superficie adesiva.

• – Senza toccare la superficie adesiva, prema con decisione il cerotto con il lato adesivo verso il basso, sulla parte dell'addome, dei fianchi o dei glutei che ha scelto per l'applicazione.

Fase 4: Applichi la seconda metà del cerotto sulla pelle.

• – Pieghi il cerotto su se stesso. Prema con decisione sulla pellicola.

• – Spinga quest’ultima leggermente in avanti per staccare il bordo.

• – Afferri il bordo staccato da un angolo qualsiasi e tolga il secondo pezzo della pellicola. Cerchi di

non toccare la superficie adesiva del cerotto.

• – Prema con decisione l’intero cerotto sulla pelle con la punta delle dita. Prema per almeno

10 secondi per assicurarsi che il cerotto non si muova. Si assicuri che tutto il cerotto aderisca alla pelle, anche intorno ai bordi.

– Getti via le pellicole protettive.

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Bagno, doccia, piscina e sport:

Non si tolga mai il cerotto fino a che non è arrivato il momento di applicarne uno nuovo. Bagni, docce, piscina e sport non compromettono l’efficacia del cerotto a condizione che non lo sfreghi mentre si lava. Eviti di immergersi in un bagno caldo per un periodo di tempo prolungato, per evitare che il cerotto si stacchi.

Se il cerotto si stacca:

Se il cerotto comincia a staccarsi dalla pelle, prema leggermente con la punta delle dita. Il cerotto è fatto apposta per poterlo riattaccare. Molto raramente si staccherà del tutto. Se ciò accade, cerchi di rimetterlo nello stesso punto in cui lo ha applicato all’inizio. Se si attacca bene dappertutto, lo lasci così. In caso contrario, lo tolga ed applichi un nuovo cerotto in un altro punto della pelle. Indipendentemente dal giorno in cui questo accade, continui a seguire lo schema bisettimanale che ha segnato sulla scatola del cerotto.

Se si dimentica di cambiare il cerotto dopo 3 - 4 giorni:

Non appena si ricorda, tolga il cerotto usato e ne applichi uno nuovo in un altro punto dell’addome, dei fianchi o dei glutei. Indipendentemente dal giorno in cui questo accade, continui a seguire lo stesso schema bisettimanale per il cerotto successivo, anche se ciò significa cambiare il nuovo cerotto prima di 3 – 4 giorni.

Come rimuoverlo

Quando cambia il cerotto, lo rimuova lentamente. Lo pieghi a metà (congiungendo i lati adesivi) e lo getti via in modo da tenerlo lontano dalla portata dei bambini e degli animali domestici. La sede dell’applicazione può essere leggermente arrossata. Questo rossore deve scomparire entro diverse ore dopo aver tolto il cerotto. Qualora l’irritazione persista, si rivolga al suo medico.

Per rimuovere gli eventuali residui di adesivo che restano sulla pelle dopo aver tolto il cerotto, lavi delicatamente la sede di applicazione con acqua tiepida e un sapone delicato. A questo scopo si può anche usare una piccola quantità di olio per neonati. Per rimuovere eventuali cerchi di adesivo sporchi può essere necessario un tampone per la rimozione degli adesivi medicati, generalmente in commercio in farmacia. L’alcool o altri solventi forti possono irritare la pelle e non devono quindi essere usati.

Dopo l’uso, il cerotto contiene ancora significative quantità di principi attivi. I principi attivi residui del cerotto possono avere effetti dannosi se raggiungono l’ambiente acquoso. Di conseguenza, dopo la rimozione, deve piegarlo a metà, con il lato adesivo rivolto verso l’interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta, inserirlo nella bustina originale e smaltirlo in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini. Sia i cerotti usati che quelli nuovi devono essere smaltiti nel rispetto delle leggi locali o resi in farmacia. I cerotti usati non devono essere gettati nel water né smaltiti utilizzando sistemi di eliminazione dei residui liquidi.

Se usa più Kentera di quanto deve

Non deve applicare più di un cerotto per volta.

Se dimentica di usare Kentera

Applichi un cerotto di Kentera appena si rende conto di non averlo addosso o di avere lasciato passare il giorno programmato per l'applicazione.

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Se interrompe il trattamento con Kentera

Se decide di interrompere l'uso del cerotto potrebbe ripresentarsi l'incontinenza urinaria da urgenza e la frequenza della minzione potrebbe aumentare. Continui a usare Kentera finché il medico lo ritiene opportuno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kentera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati qui sotto è definita secondo la seguente convenzione:

• – Molto comune (che colpisce più di 1 paziente su 10)

• – Comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)

• – Non comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000)

• – Raro (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000)

• – Molto raro (che colpisce meno di 1 paziente su 10.000)

• – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati molto comuni

• – prurito attorno alla sede di applicazione del cerotto

Effetti indesiderati comuni

• – arrossamento o eruzione nella sede di applicazione del cerotto

• – bocca asciutta

• – stitichezza

• – diarrea

• – stomaco in disordine

• – dolore allo stomaco

• – mal di testa o sonnolenza

• – infezioni delle vie urinarie

• – visione sfocata

• – capogiri

Effetti indesiderati non comuni

• – infezioni delle alte vie respiratorie o infezioni da funghi

• – ansia

• – confusione

• – nervosismo

• – agitazione

• – disturbi del sonno

• – palpitazioni

• – vampate di calore

• – mal di schiena

• – ritenzione urinaria

• – difficoltà a urinare

• – raffreddore

• – lesione accidentale

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Effetti indesiderati rari

• – reazione di panico

• – confusione mentale

• – allucinazioni

• – disorientamento

• – compromissione della memoria

• – perdita di memoria

• – stanchezza anormale

• – scarsa concentrazione

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare kentera

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sul cartone.

Non refrigerare o congelare.

I cerotti usati devono essere piegati a metà, con il lato adesivo rivolto verso l’interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta; inseriti nelle bustine originali devono essere smaltiti in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini. Sia i cerotti usati che quelli nuovi devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali o resi in farmacia. I cerotti usati non devono essere gettati nel water né smaltiti utilizzando sistemi di eliminazione dei residui liquidi.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Kentera

Il principio attivo è l'ossibutinina. Ogni cerotto transdermico rilascia 3,9 mg di ossibutinina in 24 ore. Ogni cerotto da 39 cm2 contiene 36 mg di ossibutinina.

Gli eccipienti sono: ogni cerotto contiene triacetina e soluzione adesiva acrilica. L'ossibutinina, la triacetina e l'adesivo acrilico sono ricoperti da una pellicola di rivestimento trasparente in PET/EVA e protetti da uno strato staccabile in poliestere siliconato

Descrizione dell'aspetto di Kentera e contenuto della confezione

Kentera è un cerotto transdermico ed è confezionato in cartoni contenenti 2, 8 e 24 cerotti. Ogni cerotto è ricoperto da una pellicola protettiva di rivestimento trasparente sul lato che contiene gli ingredienti farmaceutici. Prima di applicare il cerotto si deve rimuovere la pellicola protettiva.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Paesi Bassi

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Produttore

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgiqu­e/Belgien Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
България Actavis EAD Tel: +359 2 489 95 85	Luxembourg/Lu­xemburg Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400
Danmark Recordati AB Sverige Tlf: +46 8 545 80 230	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0	Nederland Eurocept BV Tel: +31 (0) 35 528 8377
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Norge Recordati AB Sverige Tlf: +46 8 545 80 230
Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210–6773822	Österreich Haemo- Pharma Consult GmbH Tel: +43 (0) 2689 3116 0
España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00

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France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 4329 500
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300	Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Česká republika Tel: +420 466 741 915
Italia Innova Pharma S.p.A. Tel: +39 02 48787.1	Suomi/Finland Recordati AB Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Κύπρος Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210–6773822	Sverige Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666	United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Tel: +44 (0) 1635 520300

Questo foglio è stato approvato nel

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei

Medicinali (EMA):

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Kentera 90,7 mg/g gel in bustina Ossibutinina

Legga attentamente questo foglio prima di usare Kentera

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono

uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Kentera e a che cosa serve

• 2. Prima di usare Kentera

• 3. Come usare Kentera

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Kentera

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è kentera e a che cosa serve

Kentera contiene il principio attivo ossibutinina e viene usato negli adulti per tenere sotto controllo i sintomi dell'incontinenza da urgenza e/o dell’aumento della frequenza e urgenza urinaria.

Kentera agisce consentendo alla vescica di espandersi e di accogliere una maggiore quantità di urina.

• 2. PRIMA DI USARE KENTERA

Non usi Kentera

• – Se è allergico (ipersensibile) all’ossibutinina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kentera.

• – Se è affetto da una malattia rara chiamata miastenia grave, la quale indebolisce i muscoli rendendoli

poco resistenti alla fatica.

• – Se soffre di glaucoma o ci sono casi di glaucoma in famiglia, lo riferisca al medico.

• – Se ha difficoltà a svuotare la vescica.

• – Se non è in grado di evacuare completamente.

Faccia particolare attenzione con Kentera

Se presenta una delle seguenti condizioni:

• – Problemi al fegato

• – Problemi renali

• – Difficoltà a urinare

• – Blocco intestinale

• – Sangue nelle feci

• – Debolezza muscolare generalizzata

• – Deglutizione dolorosa

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• – Incapacità di svuotare la vescica quando urina

• – Permanenza del cibo nello stomaco dopo i pasti

• – Ha più di 65 anni di età

• – Cronica secchezza della bocca che ha causato una malattia parodontale o infezioni da funghi nella bocca

• – Disturbi neurologici a carico delle funzioni involontarie dell’organismo, tra le quali la frequenza cardiaca, la pressione del sangue, la sudorazione e la digestione

• – Problemi con la memoria, il linguaggio o la capacità di ragionare

• – Una malattia neurologica progressiva caratterizzata da tremore dei muscoli a riposo, rigidità, lentezza dei movimenti, compromissione dell’equilibrio e andatura trascinata

• – Eccessiva attività della tiroide che può comportare aumento dell’appetito, perdita di peso o sudorazione

• – Restringimento dei vasi sanguigni che portano il sangue e l'ossigeno al cuore

• – Problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie

• – Battito cardiaco irregolare

• – Battito cardiaco accelerato

• – Pressione sanguigna elevata

• – Ingrossamento della prostata

Poiché il trattamento con ossibutinina potrebbe ridurre la sudorazione, aumenta il rischio di febbre o di un colpo di calore qualora si trovi esposto a temperature ambientali elevate.

Bambini e adolescenti

L’uso di Kentera non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Uso di Kentera con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L'applicazione di Kentera contemporaneamente all'assunzione di altri medicinali con effetti indesiderati simili, come bocca asciutta, stitichezza e sonnolenza, potrebbe aumentare la frequenza e l'intensità di questi effetti indesiderati.

L'ossibutinina potrebbe rallentare la motilità del tratto digestivo e quindi influenzare l'assorbimento di altri medicinali assunti per bocca o interferire con terapie che agiscono sulla motilità intestinale; l'uso di questo medicinale insieme ad altri potrebbe aumentare l'effetto dell'ossibutinina. Soprattutto con:

• – Ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da funghi).

• – Eritromicina, un antibiotico della famiglia dei macrolidi (usato nel trattamento delle infezioni

batteriche)

• – Biperidene, levodopa o amantadina (usati nel trattamento del morbo di Parkinson)

• – Antistaminici (usati nel trattamento delle allergie, come la febbre da fieno)

• – Fenotiazine, butirrofenone o clozapina (usati nel trattamento della malattia mentale)

• – Antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione)

• – Chinidina (utilizzata per trattare anomalie del ritmo cardiaco)

• – Dipiridamolo (usato nel trattamento dei problemi della coagulazione del sangue)

• – Atropina e altri medicinali anticolinergici (usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile).

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Uso di Kentera con cibi e bevande

L’ossibutinina può provocare sonnolenza o visione offuscata. La sonnolenza può essere aumentata dal consumo di alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Parli con il medico prima di usare Kentera se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se sta programmando una gravidanza. Se è in stato di gravidanza non deve usare Kentera a meno che non sia stato il medico a indicarglielo.

Se è una donna in età fertile, prima di usare Kentera deve sottoporsi a un test di gravidanza. Durante l’uso di Kentera deve utilizzare qualche forma di contraccezione.

Una piccola quantità dell’ossibutinina somministrata per bocca viene escreta nel latte materno. L'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento non è raccomandato.

Copra con gli indumenti le sedi di applicazione qualora venisse a contatto con donne che allattano o con bambini allattati al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kentera potrebbe indurre sonnolenza o visione offuscata. Faccia particolare attenzione nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari.

3. come usare kentera

Usi Kentera seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una bustina applicata una volta al giorno sulla pelle asciutta e intatta dell’addome, sulla parte superiore delle braccia/spalle o sulle cosce; ciò comporta il rilascio di 4 mg di ossibutinina in 24 ore.

Importante: Kentera è solo per uso cutaneo. Kentera non deve essere preso per bocca. Eviti il contatto con occhi, naso, ulcerazioni aperte, pelle rasata di recente, o sede di eruzioni; eviti zone diverse da quelle approvate per l’applicazione di Kentera.

Fase 1. Le sedi di applicazione approvate per Kentera sono le zone grigie indicate nella Figura A. Si tratta dell'addome (la pancia), della parte superiore del braccio/spalla e della coscia.

Scelga una sede approvata per l'applicazione di Kentera. Applichi Kentera solo sulla pelle intatta. La sede di applicazione deve essere cambiata ciclicamente. Non deve ripetere l’applicazione nella stessa sede per più giorni consecutivi. Cambiando a ogni somministrazione la sede di applicazione approvata si può contribuire a ridurre il rischio di sviluppare irritazioni della pelle. Non applichi Kentera al di fuori delle zone approvate.

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Fase 2. Si lavi le mani con acqua e sapone prima di applicare Kentera.

Fase 3. Lavi la zona in cui applicherà Kentera con acqua e un sapone delicato.

Lasci asciugare completamente la zona.

Fase 4. Massaggi delicatamente Kentera sulla pelle fino a quando non si asciuga.

Una volta asciugato, non continui a massaggiare. Se applica Kentera sull'addome, faccia attenzione a evitare la zona intorno all’ombelico. Vedere la Figura B.

Figura B:

Fase 5. Dopo l’applicazione di Kentera si lavi subito accuratamente le mani con acqua e sapone.

Per un’ora dopo l’applicazione eviti di fare il bagno o la doccia, nuotare, svolgere attività fisica o

immergere nell’acqua la sede dell’applicazione.

Quando Kentera è asciutto può coprire con gli indumenti la sede di applicazione.

Come utilizzare le bustine:

Fase 1. Apra la bustina in corrispondenza della dentellatura subito prima dell’uso. Vedere la Figura C.

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Figura C:

Sprema l’intero contenuto della bustina sulla mano (sul palmo o sulla punta delle dita), oppure direttamente sulla sede di applicazione. (Vedere la Figura D).

Sprema procedendo dal fondo della bustina verso l'estremità aperta. Ripeta l'operazione fino al completo svuotamento della bustina. La quantità di gel contenuta in ogni bustina coprirà una zona della pelle grande più o meno come una piccola moneta (20 mm di diametro).

Figura D:

Fase 2. Getti via la bustina aperta facendo attenzione a evitare il contatto con i bambini e gli animali domestici.

Se usa più Kentera di quanto deve

Non applichi più di una bustina nell'arco delle 24 ore.

Se dimentica di usare Kentera

Applichi una singola dose appena si accorge di avere saltato un'applicazione.

Se interrompe il trattamento con Kentera

Se decide di interrompere l'uso del gel potrebbe ripresentarsi l'incontinenza da urgenza e la frequenza della minzione potrebbe aumentare. Continui a usare Kentera finché il medico lo ritiene opportuno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Kentera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati qui sotto è definita secondo la seguente convenzione:

• – Molto comune (che colpisce più di 1 paziente su 10)

• – Comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)

• – Non comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000)

• – Raro (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000)

• – Molto raro (che colpisce meno di 1 paziente su 10.000)

• – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati comuni

• – mal di testa

• – capogiro

• – bocca asciutta

• – stitichezza

• – prurito

• – prurito, infiammazione, o dolore nella sede di applicazione.

Effetti indesiderati non comuni

• – infezione della vescica

• – ansia

• – confusione

• – nervosismo

• – agitazione

• – disturbi del sonno

• – bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, spasmi o alterazioni

del ritmo del cuore

• – umore preoccupato

• – sonnolenza

• – retrogusto, cambiamento o alterazione del gusto (gusto metallico in bocca)

• – sonno disturbato

• – tremore

• – sensazione di avere gli occhi appiccicosi, granulosi

• – sensazione di capogiro, o vertigine

• – battito cardiaco irregolare

• – battito cardiaco irregolarmente rapido

• – pelle notevolmente arrossata

• – tosse

• – aumento della secrezione di muco, catarro

• – feci molli o liquide

• – sensazione di malessere, nausea

• – difficoltà a digerire, bruciore di stomaco

• – vomito

• – emorroidi

• – eruzione

• – secchezza della pelle

• – eruzione con prurito

• – dolore o difficoltà a urinare

• – sangue nelle urine

• – dolore ai reni

• – avvio ritardato o rallentato del flusso dell’urina

• – stanchezza, spossatezza

• – gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita

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• – piccole protuberanze nella sede di applicazione

• – intorpidimento nella sede di applicazione

• – arrossamento nella sede di applicazione

• – irritazione nella sede di applicazione

• – dolore nella sede di applicazione

• – protuberanze ripiene di pus nella sede di applicazione

• – anormalità nell’elettrocar­diogramma (ECG o EKG, esame del cuore)

• – variazione dell’ECG o EKG

• – livelli elevati dei cloruri nel sangue.

Effetti indesiderati rari

• – reazione di panico

• – confusione mentale

• – allucinazioni

• – disorientamento

• – compromissione della memoria

• – perdita di memoria

• – stanchezza anormale

• – scarsa concentrazione

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare kentera

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sul cartone dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non refrigerare o congelare.

Kentera contiene alcol ed è considerato infiammabile. Il prodotto non deve entrare in contatto con fiamme libere.

Lo applichi immediatamente dopo l’apertura della bustina. Elimini le bustine vuote e il prodotto non utilizzato in conformità alla normativa locale vigente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Kentera

• – Il principio attivo è l'ossibutinina. Ogni bustina da 1 grammo di gel contiene 90,7 mg di ossibutinina che corrispondono a un rilascio nominale di circa 4 mg/die.

• – Gli eccipienti sono: etanolo (96%), glicerolo, idrossipropil­cellulosa, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acqua purificata.

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Descrizione dell'aspetto di Kentera e contenuto della confezione

Kentera è un gel idroalcolico incolore, inodore, uniforme, trasparente a essiccamento rapido, confezionato in bustine monodose. Ogni bustina contiene 1 g di gel. Ogni scatola contiene 30 bustine.

La bustina è realizzata a partire da un materiale laminato costituito da fogli multistrato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Irlanda del Nord

BT51 3RP

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei

Medicinali:

69

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Kentera 90,7 mg/g gel

Ossibutinina

Legga attentamente questo foglio prima di usare Kentera

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono

uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Kentera e a che cosa serve

• 2. Prima di usare Kentera

• 3. Come usare Kentera

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Kentera

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è kentera e a che cosa serve

Kentera contiene il principio attivo ossibutinina e viene usato negli adulti per tenere sotto controllo i sintomi dell'incontinenza da urgenza e/o dell’aumento della frequenza e urgenza urinaria.

Kentera agisce consentendo alla vescica di espandersi e di accogliere una maggiore quantità di urina.

• 2. PRIMA DI USARE KENTERA

Non usi Kentera

• – Se è allergico (ipersensibile) all’ossibutinina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kentera.

• – Se è affetto da una malattia rara chiamata miastenia grave, la quale indebolisce i muscoli rendendoli

poco resistenti alla fatica.

• – Se soffre di glaucoma o ci sono casi di glaucoma in famiglia, lo riferisca al medico.

• – Se ha difficoltà a svuotare la vescica.

• – Se non è in grado di evacuare completamente.

Faccia particolare attenzione con Kentera

Se presenta una delle seguenti condizioni:

• – Problemi al fegato

• – Problemi renali

• – Difficoltà a urinare

• – Blocco intestinale

• – Sangue nelle feci

• – Debolezza muscolare generalizzata

70

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2021

• – Deglutizione dolorosa

• – Incapacità di svuotare la vescica quando urina

• – Permanenza del cibo nello stomaco dopo i pasti

• – Ha più di 65 anni di età

• – Cronica secchezza della bocca che ha causato una malattia parodontale o infezioni da funghi nella bocca

• – Disturbi neurologici a carico delle funzioni involontarie dell’organismo, tra le quali la frequenza cardiaca, la pressione del sangue, la sudorazione e la digestione

• – Problemi con la memoria, il linguaggio o la capacità di ragionare

• – Una malattia neurologica progressiva caratterizzata da tremore dei muscoli a riposo, rigidità, lentezza dei movimenti, compromissione dell’equilibrio e andatura trascinata

• – Eccessiva attività della tiroide che può comportare aumento dell’appetito, perdita di peso o sudorazione

• – Restringimento dei vasi sanguigni che portano il sangue e l'ossigeno al cuore

• – Problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie

• – Battito cardiaco irregolare

• – Battito cardiaco accelerato

• – Pressione sanguigna elevata

• – Ingrossamento della prostata

Poiché il trattamento con ossibutinina potrebbe ridurre la sudorazione, aumenta il rischio di febbre o di un colpo di calore qualora Lei si trovi esposto a temperature ambientali elevate.

Bambini e adolescenti

L’uso di Kentera non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Uso di Kentera con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L'applicazione di Kentera contemporaneamente all'assunzione di altri medicinali con effetti indesiderati simili, come bocca asciutta, stitichezza e sonnolenza, potrebbe aumentare la frequenza e l'intensità di questi effetti indesiderati.

L'ossibutinina potrebbe rallentare la motilità del tratto digestivo e quindi influenzare l'assorbimento di altri medicinali assunti per bocca o interferire con terapie che agiscono sulla motilità intestinale; l'uso di questo medicinale insieme ad altri potrebbe aumentare l'effetto dell'ossibutinina. Soprattutto:

• – Ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da funghi).

• – Eritromicina, un antibiotico della famiglia dei macrolidi (usato nel trattamento delle infezioni

batteriche)

• – Biperidene, levodopa o amantadina (usati nel trattamento del morbo di Parkinson)

• – Antistaminici (usati nel trattamento delle allergie, come la febbre da fieno)

• – Fenotiazine, butirrofenone o clozapina (usati nel trattamento della malattia mentale)

• – Antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione)

• – Chinidina (utilizzata per trattare anomalie del ritmo cardiaco)

• – Dipiridamolo (usato nel trattamento dei problemi della coagulazione del sangue)

• – Atropina e altri medicinali anticolinergici (usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile).

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Uso di Kentera con cibi e bevande

L’ossibutinina può provocare sonnolenza o visione offuscata. La sonnolenza può essere aumentata dal consumo di alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Parli con il medico prima di usare Kentera se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se sta programmando una gravidanza. Se è in stato di gravidanza non deve usare Kentera a meno che non sia stato il medico a indicarglielo.

Se è una donna in età fertile, prima di usare Kentera deve sottoporsi a un test di gravidanza. Durante l’uso di Kentera deve utilizzare qualche forma di contraccezione.

Una piccola quantità dell’ossibutinina somministrata per bocca viene escreta nel latte materno. L'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento non è raccomandato.

Copra con gli indumenti le sedi di applicazione qualora venisse a contatto con donne che allattano o con bambini allattati al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kentera potrebbe indurre sonnolenza o visione offuscata. Faccia particolare attenzione nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari.

3. come usare kentera

Usi Kentera seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è il contenuto di una dose erogata dal contenitore multidose con pompa dosatrice applicata una volta al giorno sulla pelle asciutta e intatta dell’addome, sulla parte superiore delle braccia/spalle o sulle cosce; ciò comporta il rilascio di 4 mg di ossibutinina in 24 ore.

Importante: Kentera è solo per uso cutaneo. Kentera non deve essere preso per bocca. Eviti il contatto con occhi, naso, ulcerazioni aperte, pelle rasata di recente, o sede di eruzioni; eviti zone diverse da quelle approvate per l’applicazione di Kentera.

Fase 1. Le sedi di applicazione approvate per Kentera sono le zone grigie indicate nella Figura A. Si tratta dell'addome (la pancia), della parte superiore del braccio/spalla e della coscia.

Scelga una sede approvata per l'applicazione di Kentera. Applichi Kentera solo sulla pelle intatta. La sede di applicazione deve essere cambiata ciclicamente. Non deve ripetere l’applicazione nella stessa sede per più giorni consecutivi. Cambiando a ogni somministrazione la sede di applicazione approvata si può contribuire a ridurre il rischio di sviluppare irritazioni della pelle. Non applichi Kentera al di fuori delle zone approvate.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2021

Fase 2. Si lavi le mani con acqua e sapone prima di applicare Kentera.

Fase 3. Lavi la zona in cui applicherà Kentera con acqua e un sapone delicato.

Lasci asciugare completamente la zona.

Fase 4. Massaggi delicatamente Kentera sulla pelle fino a quando non si asciuga.

Una volta asciugato, non continui a massaggiare. Se applica Kentera sull'addome, faccia attenzione a evitare la zona intorno all’ombelico. Vedere la Figura B.

Fase 5. Dopo l’applicazione di Kentera si lavi subito accuratamente le mani con acqua e sapone.

Per un’ora dopo l’applicazione eviti di fare il bagno o la doccia, nuotare, svolgere attività fisica o immergere nell’acqua la sede dell’applicazione.

Quando Kentera è asciutto può coprire con gli indumenti la sede di applicazione.

Come utilizzare il contenitore multidose con pompa dosatrice:

È importante che legga e segua queste istruzioni sull’uso corretto della pompa di Kentera.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2021

Fase 1. Prima di iniziare a usarla, deve innescare la pompa dosatrice. Per innescare la pompa, prema a fondo e ripetutamente il meccanismo fino alla comparsa del gel, quindi prema un'altra volta la pompa ed elimini questa porzione del medicinale per garantire il rilascio di una dose esatta. Ora la pompa è innescata e pronta all'uso. Completata la fase dell'innesco, nella pompa rimangono 30 dosi piene.

Fase 2. Prema una volta la pompa sulla mano (sul palmo o sulla punta delle dita), oppure direttamente sulla sede di applicazione. La quantità di gel ottenuta premendo una volta la pompa coprirà una zona della pelle grande più o meno come una piccola moneta (20 mm di diametro). Lo applichi seguendo le istruzioni fornite sopra. Dopo ogni utilizzo riposizioni sempre saldamente il tappino di protezione sull’estremità dell’ugello della pompa e il coperchio più grande sulla parte superiore della pompa. Se l’innesco va perso durante l’uso (premendo la pompa non viene erogato alcun gel) ripeta l’operazione di innesco come illustrato sopra. Dopo 30 somministra­zioni, getti via la pompa di Kentera. La pompa di Kentera deve essere smaltita con i rifiuti solidi urbani con modalità tali da evitare l’applicazione o l’ingestione accidentale da parte di membri della famiglia o di animali domestici.

Se usa più Kentera di quanto deve

Non applichi più di una dose erogata nell'arco delle 24 ore.

Se dimentica di usare Kentera

Applichi una singola dose appena si accorge di avere saltato un'applicazione.

Se interrompe il trattamento con Kentera

Se decide di interrompere l'uso del gel potrebbe ripresentarsi l'incontinenza da urgenza e la frequenza della minzione potrebbe aumentare. Continui a usare Kentera finché il medico lo ritiene opportuno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Kentera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati qui sotto è definita secondo la seguente convenzione:

• – Molto comune (che colpisce più di 1 paziente su 10)

• – Comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)

• – Non comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000)

• – Raro (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000)

• – Molto raro (che colpisce meno di 1 paziente su 10.000)

• – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni

• – mal di testa

• – capogiro

• – bocca asciutta

• – stitichezza

• – prurito

• – prurito, infiammazione, o dolore nella sede di applicazione.

Effetti indesiderati non comuni

• – infezione della vescica

• – ansia

• – confusione

• – nervosismo

• – agitazione

• – disturbi del sonno

• – bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, spasmi o alterazioni

del ritmo del cuore

• – umore preoccupato

• – sonnolenza

• – retrogusto, cambiamento o alterazione del gusto (gusto metallico in bocca)

• – sonno disturbato

• – tremore

• – sensazione di avere gli occhi appiccicosi, granulosi

• – sensazione di capogiro, o vertigine

• – battito cardiaco irregolare

• – battito cardiaco irregolarmente rapido

• – pelle notevolmente arrossata

• – tosse

• – aumento della secrezione di muco, catarro

• – feci molli o liquide

• – sensazione di malessere, nausea

• – difficoltà a digerire, bruciore di stomaco

• – vomito

• – emorroidi

• – eruzione

• – secchezza della pelle

• – eruzione con prurito

• – dolore o difficoltà a urinare

• – sangue nelle urine

• – dolore ai reni

• – avvio ritardato o rallentato del flusso dell’urina

• – stanchezza, spossatezza

• – gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita

• – piccole protuberanze nella sede di applicazione

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• – intorpidimento nella sede di applicazione

• – arrossamento nella sede di applicazione

• – irritazione nella sede di applicazione

• – dolore nella sede di applicazione

• – protuberanze ripiene di pus nella sede di applicazione

• – anormalità nell’elettrocar­diogramma (ECG o EKG, esame del cuore)

• – variazione dell’ECG o EKG

• – livelli elevati dei cloruri nel sangue.

Effetti indesiderati rari

• – reazione di panico

• – confusione mentale

• – allucinazioni

• – disorientamento

• – compromissione della memoria

• – perdita di memoria

• – stanchezza anormale

• – scarsa concentrazione

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare kentera

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore multidose con pompa dosatrice e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non refrigerare o congelare. Conservare la pompa in posizione verticale.

Kentera contiene alcol ed è considerato infiammabile. Il prodotto non deve entrare in contatto con fiamme libere.

Applicare subito dopo il rilascio della dose dal contenitore multidose con pompa dosatrice. I contenitori multidose vuoti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Kentera

• – Il principio attivo è l'ossibutinina. Ogni dose erogata da 1 grammo di gel contiene 90,7 mg di ossibutinina che corrispondono a un rilascio nominale di circa 4 mg/die.

• – Gli eccipienti sono: etanolo (96%), glicerolo, idrossipropil­cellulosa, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Kentera e contenuto della pompa

Kentera è un gel idroalcolico incolore, inodore, uniforme, trasparente a essiccamento rapido, confezionato in un contenitore multidose con pompa dosatrice. Ogni contenitore multidose contiene almeno 30 grammi di Kentera ed eroga 30 dosi da 1 grammo. Ogni scatola contiene 1 contenitore multidose con pompa dosatrice.

Il contenitore multidose è costituito da un flacone esterno rivestito internamente da un sacchetto, una pompa dosatrice e un tappo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Irlanda del Nord

BT51 3RP

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei

Medicinali:

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Kentera 90,7 mg/g gel

Ossibutinina

Legga attentamente questo foglio prima di usare Kentera

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono

uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Kentera e a che cosa serve

• 2. Prima di usare Kentera

• 3. Come usare Kentera

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Kentera

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è kentera e a che cosa serve

Kentera contiene il principio attivo ossibutinina e viene usato negli adulti per tenere sotto controllo i sintomi dell'incontinenza da urgenza e/o dell’aumento della frequenza e urgenza urinaria.

Kentera agisce consentendo alla vescica di espandersi e di accogliere una maggiore quantità di urina.

• 2. PRIMA DI USARE KENTERA

Non usi Kentera

• – Se è allergico (ipersensibile) all’ossibutinina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kentera.

• – Se è affetto da una malattia rara chiamata miastenia grave, la quale indebolisce i muscoli rendendoli

poco resistenti alla fatica.

• – Se soffre di glaucoma o ci sono casi di glaucoma in famiglia, lo riferisca al medico.

• – Se ha difficoltà a svuotare la vescica.

• – Se non è in grado di evacuare completamente.

Faccia particolare attenzione con Kentera

Se presenta una delle seguenti condizioni:

• – Problemi al fegato

• – Problemi renali

• – Difficoltà a urinare

• – Blocco intestinale

• – Sangue nelle feci

• – Debolezza muscolare generalizzata

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• – Deglutizione dolorosa

• – Incapacità di svuotare la vescica quando urina

• – Permanenza del cibo nello stomaco dopo i pasti

• – Ha più di 65 anni di età

• – Cronica secchezza della bocca che ha causato una malattia parodontale o infezioni da funghi nella bocca

• – Disturbi neurologici a carico delle funzioni involontarie dell’organismo, tra le quali la frequenza cardiaca, la pressione del sangue, la sudorazione e la digestione

• – Problemi con la memoria, il linguaggio o la capacità di ragionare

• – Una malattia neurologica progressiva caratterizzata da tremore dei muscoli a riposo, rigidità, lentezza dei movimenti, compromissione dell’equilibrio e andatura trascinata

• – Eccessiva attività della tiroide che può comportare aumento dell’appetito, perdita di peso o sudorazione

• – Restringimento dei vasi sanguigni che portano il sangue e l'ossigeno al cuore

• – Problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie

• – Battito cardiaco irregolare

• – Battito cardiaco accelerato

• – Pressione sanguigna elevata

• – Ingrossamento della prostata

Poiché il trattamento con ossibutinina potrebbe ridurre la sudorazione, aumenta il rischio di febbre o di un colpo di calore qualora Lei si trovi esposto a temperature ambientali elevate.

Bambini e adolescenti

L’uso di Kentera non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Uso di Kentera con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L'applicazione di Kentera contemporaneamente all'assunzione di altri medicinali con effetti indesiderati simili, come bocca asciutta, stitichezza e sonnolenza, potrebbe aumentare la frequenza e l'intensità di questi effetti indesiderati.

L'ossibutinina potrebbe rallentare la motilità del tratto digestivo e quindi influenzare l'assorbimento di altri medicinali assunti per bocca o interferire con terapie che agiscono sulla motilità intestinale; l'uso di questo medicinale insieme ad altri potrebbe aumentare l'effetto dell'ossibutinina. Soprattutto:

• – Ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da funghi).

• – Eritromicina, un antibiotico della famiglia dei macrolidi (usato nel trattamento delle infezioni

batteriche)

• – Biperidene, levodopa o amantadina (usati nel trattamento del morbo di Parkinson)

• – Antistaminici (usati nel trattamento delle allergie, come la febbre da fieno)

• – Fenotiazine, butirrofenone o clozapina (usati nel trattamento della malattia mentale)

• – Antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione)

• – Chinidina (utilizzata per trattare anomalie del ritmo cardiaco)

• – Dipiridamolo (usato nel trattamento dei problemi della coagulazione del sangue)

• – Atropina e altri medicinali anticolinergici (usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile).

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Uso di Kentera con cibi e bevande

L’ossibutinina può provocare sonnolenza o visione offuscata. La sonnolenza può essere aumentata dal consumo di alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Parli con il medico prima di usare Kentera se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se sta programmando una gravidanza. Se è in stato di gravidanza non deve usare Kentera a meno che non sia stato il medico a indicarglielo.

Se è una donna in età fertile, prima di usare Kentera deve sottoporsi a un test di gravidanza. Durante l’uso di Kentera deve utilizzare qualche forma di contraccezione.

Una piccola quantità dell’ossibutinina somministrata per bocca viene escreta nel latte materno. L'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento non è raccomandato.

Copra con gli indumenti le sedi di applicazione qualora venisse a contatto con donne che allattano o con bambini allattati al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kentera potrebbe indurre sonnolenza o visione offuscata. Faccia particolare attenzione nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari.

3. come usare kentera

Usi Kentera seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è il contenuto di una dose erogata dal contenitore multidose con pompa dosatrice applicata una volta al giorno sulla pelle asciutta e intatta dell’addome, sulla parte superiore delle braccia/spalle o sulle cosce; ciò comporta il rilascio di 4 mg di ossibutinina in 24 ore.

Importante: Kentera è solo per uso cutaneo. Kentera non deve essere preso per bocca. Eviti il contatto con occhi, naso, ulcerazioni aperte, pelle rasata di recente, o sede di eruzioni; eviti zone diverse da quelle approvate per l’applicazione di Kentera.

Fase 1. Le sedi di applicazione approvate per Kentera sono le zone grigie indicate nella Figura A. Si tratta dell'addome (la pancia), della parte superiore del braccio/spalla e della coscia.

Scelga una sede approvata per l'applicazione di Kentera. Applichi Kentera solo sulla pelle intatta. La sede di applicazione deve essere cambiata ciclicamente. Non deve ripetere l’applicazione nella stessa sede per più giorni consecutivi. Cambiando a ogni somministrazione la sede di applicazione approvata si può contribuire a ridurre il rischio di sviluppare irritazioni della pelle. Non applichi Kentera al di fuori delle zone approvate.

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Fase 2. Si lavi le mani con acqua e sapone prima di applicare Kentera.

Fase 3. Lavi la zona in cui applicherà Kentera con acqua e un sapone delicato.

Lasci asciugare completamente la zona.

Fase 4. Massaggi delicatamente Kentera sulla pelle fino a quando non si asciuga.

Una volta asciugato, non continui a massaggiare. Se applica Kentera sull'addome, faccia attenzione a evitare la zona intorno all’ombelico. Vedere la Figura B.

Fase 5. Dopo l’applicazione di Kentera si lavi subito accuratamente le mani con acqua e sapone.

Per un’ora dopo l’applicazione eviti di fare il bagno o la doccia, nuotare, svolgere attività fisica o immergere nell’acqua la sede dell’applicazione.

Quando Kentera è asciutto può coprire con gli indumenti la sede di applicazione.

Come utilizzare il contenitore multidose con pompa dosatrice:

È importante che legga e segua queste istruzioni sull’uso corretto della pompa di Kentera.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2021

Fase 1. Prima di iniziare a usarla, deve innescare la pompa dosatrice. Per innescare la pompa, prema a fondo e ripetutamente il meccanismo fino alla comparsa del gel, quindi prema un'altra volta la pompa ed elimini questa porzione del medicinale per garantire il rilascio di una dose esatta. Ora la pompa è innescata e pronta all'uso. Completata la fase dell'innesco, nella pompa rimangono 30 dosi piene.

Fase 2. Prema una volta la pompa sulla mano (sul palmo o sulla punta delle dita), oppure direttamente sulla sede di applicazione. La quantità di gel ottenuta premendo una volta la pompa coprirà una zona della pelle grande più o meno come una piccola moneta (20 mm di diametro). Lo applichi seguendo le istruzioni fornite sopra. Dopo ogni utilizzo riposizioni sempre saldamente il tappino di protezione sull’estremità dell’ugello della pompa e il coperchio più grande sulla parte superiore della pompa. Se l’innesco va perso durante l’uso (premendo la pompa non viene erogato alcun gel) ripeta l’operazione di innesco come illustrato sopra. Dopo 30 somministra­zioni, getti via la pompa di Kentera. La pompa di Kentera deve essere smaltita con i rifiuti solidi urbani con modalità tali da evitare l’applicazione o l’ingestione accidentale da parte di membri della famiglia o di animali domestici.

Se usa più Kentera di quanto deve

Non applichi più di una dose erogata nell'arco delle 24 ore.

Se dimentica di usare Kentera

Applichi una singola dose appena si accorge di avere saltato un'applicazione.

Se interrompe il trattamento con Kentera

Se decide di interrompere l'uso del gel potrebbe ripresentarsi l'incontinenza da urgenza e la frequenza della minzione potrebbe aumentare. Continui a usare Kentera finché il medico lo ritiene opportuno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Kentera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2021

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati qui sotto è definita secondo la seguente convenzione:

• – Molto comune (che colpisce più di 1 paziente su 10)

• – Comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)

• – Non comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000)

• – Raro (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000)

• – Molto raro (che colpisce meno di 1 paziente su 10.000)

• – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni

• – mal di testa

• – capogiro

• – bocca asciutta

• – stitichezza

• – prurito

• – prurito, infiammazione, o dolore nella sede di applicazione.

Effetti indesiderati non comuni

• – infezione della vescica

• – ansia

• – confusione

• – nervosismo

• – agitazione

• – disturbi del sonno

• – bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, spasmi o alterazioni

del ritmo del cuore

• – umore preoccupato

• – sonnolenza

• – retrogusto, cambiamento o alterazione del gusto (gusto metallico in bocca)

• – sonno disturbato

• – tremore

• – sensazione di avere gli occhi appiccicosi, granulosi

• – sensazione di capogiro, o vertigine

• – battito cardiaco irregolare

• – battito cardiaco irregolarmente rapido

• – pelle notevolmente arrossata

• – tosse

• – aumento della secrezione di muco, catarro

• – feci molli o liquide

• – sensazione di malessere, nausea

• – difficoltà a digerire, bruciore di stomaco

• – vomito

• – emorroidi

• – eruzione

• – secchezza della pelle

• – eruzione con prurito

• – dolore o difficoltà a urinare

• – sangue nelle urine

• – dolore ai reni

• – avvio ritardato o rallentato del flusso dell’urina

• – stanchezza, spossatezza

• – gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita

• – piccole protuberanze nella sede di applicazione

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• – intorpidimento nella sede di applicazione

• – arrossamento nella sede di applicazione

• – irritazione nella sede di applicazione

• – dolore nella sede di applicazione

• – protuberanze ripiene di pus nella sede di applicazione

• – anormalità nell’elettrocar­diogramma (ECG o EKG, esame del cuore)

• – variazione dell’ECG o EKG

• – livelli elevati dei cloruri nel sangue.

Effetti indesiderati rari

• – reazione di panico

• – confusione mentale

• – allucinazioni

• – disorientamento

• – compromissione della memoria

• – perdita di memoria

• – stanchezza anormale

• – scarsa concentrazione

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare kentera

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore multidose con pompa dosatrice e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non refrigerare o congelare. Conservare la pompa in posizione verticale.

Kentera contiene alcol ed è considerato infiammabile. Il prodotto non deve entrare in contatto con fiamme libere.

Applicare subito dopo il rilascio della dose dal contenitore multidose con pompa dosatrice. I contenitori multidose vuoti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Kentera

• – Il principio attivo è l'ossibutinina. Ogni dose erogata da 1 grammo di gel contiene 90,7 mg di ossibutinina che corrispondono a un rilascio nominale di circa 4 mg/die.

• – Gli eccipienti sono: etanolo (96%), glicerolo, idrossipropil­cellulosa, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acqua purificata.