Foglio illustrativo - NUVAXOVID JN.1
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatoreNuvaxovid JN.1 dispersione per preparazione iniettabileVaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato)Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
1. Cos’è Nuvaxovid JN.1 e a cosa serve
Nuvaxovid JN.1 è un vaccino usato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2.
Nuvaxovid JN.1 viene somministrato a soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati per contrastare il virus, allo scopo di fornire protezione contro COVID-19. Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare COVID-19.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nuvaxovid JN.1
Nuvaxovid JN.1 non le deve essere somministrato
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Nuvaxovid JN.1:
- se ha già avuto una reazione allergica grave o da mettere a rischio la vita dopo aver ricevuto qualsiasi altro vaccino per iniezione o dopo che le è stato somministrato Nuvaxovid o Nuvaxovid JN.1 in passato;
- se è svenuto dopo qualsiasi iniezione con ago;
- se ha febbre alta (oltre 38 °C) o un’infezione grave. Tuttavia, se ha una febbre leggera o un’infezione alle vie respiratorie superiori simile a un raffreddore, potrà ricevere la vaccinazione;
- se ha problemi di sanguinamento, è facilmente suscettibile alla formazione di lividi oppure usa
un medicinale per prevenire i coaguli di sangue;
- se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi a dosi elevate, immunosoppressori o medicinali contro i tumori).
Dopo la vaccinazione con Nuvaxovid si osserva un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), vedere paragrafo 4.
Queste condizioni possono svilupparsi a distanza di pochi giorni dalla vaccinazione e si sono manifestate principalmente entro 14 giorni.
A seguito della vaccinazione deve prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, come respiro corto, palpitazioni e dolore al torace, e, se si manifestano, deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o ha dubbi al riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Nuvaxovid JN.1.
Come per qualsiasi vaccino, una singola dose di Nuvaxovid JN.1 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono e la durata di questa protezione non è nota.
Bambini
Nuvaxovid JN.1 non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni. Attualmente non sono disponibili informazioni sull’uso di Nuvaxovid JN.1 in bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Nuvaxovid JN.1
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di Nuvaxovid JN.1 elencati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) potrebbero ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (per esempio la sensazione di svenimento o di capogiro, oppure la sensazione di estrema stanchezza).
Eviti di guidare o di usare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Prima di guidare veicoli o di usare macchinari, attenda che eventuali effetti del vaccino siano passati.
Nuvaxovid JN.1 contiene sodio, potassio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 milligrammi) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.
Questo medicinale contiene 0,05 mg di polisorbato 80 per ogni dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come viene somministrato Nuvaxovid JN.1
Soggetti di età pari o superiore a 12 anni
Nuvaxovid JN.1 sarà somministrato sotto forma di una singola iniezione da 0,5 mL. Se in precedenza ha ricevuto un vaccino anti-COVID-19, Nuvaxovid JN.1 deve essere somministrato almeno 3 mesi dopo la dose più recente di un vaccino anti-COVID-19.
Il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo, generalmente nella parte superiore del braccio.
Durante e dopo ogni iniezione del vaccino, il medico, il farmacista o l’infermiere la terrà sotto osservazione per circa 15 minuti per monitorare eventuali segni di una reazione allergica.
Dosi aggiuntive (0,5 mL) di Nuvaxovid JN.1 possono essere somministrate a discrezione del medico, prendendo in considerazione le condizioni cliniche in linea con le raccomandazioni nazionali.
Soggetti immunocompromessi
Se il suo sistema immunitario non funziona correttamente, possono essere somministrate dosi aggiuntive in linea con le raccomandazioni nazionali.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati scompare entro pochi giorni dall’insorgenza. Se i sintomi persistono, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Come per altri vaccini, potrebbe avvertire dolore o disagio nel punto di iniezione oppure potrebbe osservare un certo rossore e gonfiore in corrispondenza di questo punto. Tuttavia, queste reazioni scompaiono generalmente entro pochi giorni.
Si rivolga urgentemente a un medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di reazione allergica:
- sensazione di svenimento o capogiro
- alterazioni del battito cardiaco
- respiro affannoso
- respiro sibilante
- gonfiore delle labbra, del viso o della gola
- orticaria o eruzione cutanea
- nausea o vomito
- dolore allo stomaco
Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono essere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- cefalea
- nausea o vomito
- dolori muscolari
- dolori articolari
- dolore o dolorabilità nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
- sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
- malessere generale
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- rossore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
- gonfiore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
- febbre (>38 °C)
- dolore o fastidio nel braccio, nella mano, nella gamba e/o nel piede (dolore agli arti)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- ingrossamento dei linfonodi
- ipertensione
- prurito sulla pelle, eruzione cutanea oppure orticaria
- rossore della pelle
- prurito sulla pelle nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
- brividi
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
- calore nella sede in cui viene praticata l’iniezione
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- grave reazione allergica
- sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
- diminuzione della sensibilità, soprattutto della pelle (ipoestesia)
- infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite), che possono comportare respiro corto, palpitazioni o dolore al torace
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.
5. Come conservare Nuvaxovid JN.1
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto del prodotto non utilizzato.
Le informazioni sulla conservazione, la scadenza, l’impiego e la manipolazione sono riportate nella sezione destinata agli operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nuvaxovid JN.1
Una dose (0,5 mL) di Nuvaxovid JN.1 contiene 5 microgrammi di proteina spike* di
SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) con adiuvante Matrix-M.
*Prodotta tramite tecnologia del DNA ricombinante con sistema di espressione di baculovirus in una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 della specie Spodoptera frugiperda
- Matrix-M è incluso in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze contenute in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino. L’adiuvante Matrix-M contiene la frazione A (42,5 microgrammi) e la frazione C (7,5 microgrammi) di estratto di Quillaja saponaria Molina per ogni dose da 0,5 mL.
Gli altri componenti (eccipienti) contenuti in Nuvaxovid JN.1 sono:
- disodio idrogeno fosfato eptaidrato
- sodio diidrogeno fosfato monoidrato
- disodio idrogeno fosfato diidrato
- sodio cloruro
- polisorbato 80
- colesterolo
- fosfatidilcolina (incluso α-tocoferolo tutto racemico)
- potassio diidrogeno fosfato
- potassio cloruro
- sodio idrossido (per l’ adeguamento del pH)
- acido cloridrico (per l’ adeguamento del pH)
- acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Nuvaxovid JN.1 e contenuto della confezione
- Dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente (pH 7,2).
- 0,5 mL di dispersione per preparazione iniettabile in un flaconcino con tappo di gomma e cappuccio a strappo di plastica blu.
- Confezione: 1 flaconcino monodose o 10 flaconcini monodose. Ogni flaconcino contiene 1 dose da 0,5 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
tel: +32 2 710.54.00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055
Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394 275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ.: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Effettuare la scansione del codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in lingue diverse.
Oppure visitare il sito: https://nuvaxovid.info.sanofi 
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Somministrare Nuvaxovid JN.1 per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio, come singola dose.
Nei soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino anti-COVID-19, Nuvaxovid JN.1 deve essere somministrato almeno 3 mesi dopo la dose più recente di un vaccino anti-COVID-19.
Dosi aggiuntive possono essere somministrate a soggetti severamente immunocompromessi in conformità con le raccomandazioni nazionali.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la manipolazione e la somministrazione
Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo vaccino deve essere manipolato da un operatore sanitario con tecniche asettiche per garantire la sterilità di ciascuna dose.
Preparazione per l’uso
- Il vaccino viene fornito pronto per l’uso.
- Il flaconcino chiuso deve essere conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C) e tenuto nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
- Immediatamente prima dell’uso, estrarre il flaconcino di vaccino dalla scatola conservata in frigorifero.
- Gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso dopo il prelievo e la somministrazione di una dose.
Ispezione del flaconcino
- Far ruotare delicatamente il flaconcino prima del prelievo della dose. Non agitare.
- Ogni flaconcino contiene una dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente.
- Prima della somministrazione, ispezionare visivamente il contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particolato visibile e/o alterazioni del colore. In presenza di una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.
Somministrazione del vaccino
Ogni flaconcino contiene una quantità in eccesso per garantire il prelievo di una dose da
0,5 mL dal flaconcino monodose
- Viene aspirata una dose da 0,5 mL in una siringa sterile attraverso un ago sterile per la somministrazione tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
- Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Eliminazione
- Gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso dopo il prelievo e la somministrazione di una dose.
Smaltimento
- Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Nuvaxovid JN.1 dispersione per preparazione iniettabile in siringa preriempitaVaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato)Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
1. Cos’è Nuvaxovid JN.1 e a cosa serve
Nuvaxovid JN.1 è un vaccino usato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2.
Nuvaxovid JN.1 viene somministrato a soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati per contrastare il virus, allo scopo di fornire protezione contro COVID-19. Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare COVID-19.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nuvaxovid JN.1
Nuvaxovid JN.1 non le deve essere somministrato
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Nuvaxovid JN.1:
- se ha già avuto una reazione allergica grave o da mettere a rischio la vita dopo aver ricevuto qualsiasi altro vaccino per iniezione o dopo che le è stato somministrato Nuvaxovid o Nuvaxovid JN.1 in passato;
- se è svenuto dopo qualsiasi iniezione con ago;
- se ha febbre alta (oltre 38 °C) o un’infezione grave. Tuttavia, se ha una febbre leggera o un’infezione alle vie respiratorie superiori simile a un raffreddore, potrà ricevere la vaccinazione;
- se ha problemi di sanguinamento, è facilmente suscettibile alla formazione di lividi oppure usa
un medicinale per prevenire i coaguli di sangue;
- se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi a dosi elevate, immunosoppressori o medicinali contro i tumori).
Dopo la vaccinazione con Nuvaxovid si osserva un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), vedere paragrafo 4.
Queste condizioni possono svilupparsi a distanza di pochi giorni dalla vaccinazione e si sono manifestate principalmente entro 14 giorni.
A seguito della vaccinazione deve prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, come respiro corto, palpitazioni e dolore al torace, e, se si manifestano, deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o ha dubbi al riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Nuvaxovid JN.1.
Come per qualsiasi vaccino, una singola dose di Nuvaxovid JN.1 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono e la durata di questa protezione non è nota.
Bambini
Nuvaxovid JN.1 non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni. Attualmente non sono disponibili informazioni sull’uso di Nuvaxovid JN.1 in bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Nuvaxovid JN.1
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di Nuvaxovid JN.1 elencati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) potrebbero ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (per esempio la sensazione di svenimento o di capogiro, oppure la sensazione di estrema stanchezza).
Eviti di guidare o di usare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Prima di guidare veicoli o di usare macchinari, attenda che eventuali effetti del vaccino siano passati.
Nuvaxovid JN.1 contiene sodio, potassio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 milligrammi) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.
Questo medicinale contiene 0,05 mg di polisorbato 80 per ogni dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come viene somministrato Nuvaxovid JN.1
Soggetti di età pari o superiore a 12 anni
Nuvaxovid JN.1 sarà somministrato sotto forma di una singola iniezione da 0,5 mL. Se in precedenza ha ricevuto un vaccino anti-COVID-19, Nuvaxovid JN.1 deve essere somministrato almeno 3 mesi dopo la dose più recente di un vaccino anti-COVID-19.
Il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo, generalmente nella parte superiore del braccio.
Durante e dopo ogni iniezione del vaccino, il medico, il farmacista o l’infermiere la terrà sotto osservazione per circa 15 minuti per monitorare eventuali segni di una reazione allergica.
Dosi aggiuntive (0,5 mL) di Nuvaxovid JN.1 possono essere somministrate a discrezione del medico, prendendo in considerazione le condizioni cliniche in linea con le raccomandazioni nazionali.
Soggetti immunocompromessi
Se il suo sistema immunitario non funziona correttamente, possono essere somministrate dosi aggiuntive in linea con le raccomandazioni nazionali.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati scompare entro pochi giorni dall’insorgenza. Se i sintomi persistono, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Come per altri vaccini, potrebbe avvertire dolore o disagio nel punto di iniezione oppure potrebbe osservare un certo rossore e gonfiore in corrispondenza di questo punto. Tuttavia, queste reazioni scompaiono generalmente entro pochi giorni.
Si rivolga urgentemente a un medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di reazione allergica:
- sensazione di svenimento o capogiro
- alterazioni del battito cardiaco
- respiro affannoso
- respiro sibilante
- gonfiore delle labbra, del viso o della gola
- orticaria o eruzione cutanea
- nausea o vomito
- dolore allo stomaco
Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono essere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- cefalea
- nausea o vomito
- dolori muscolari
- dolori articolari
- dolore o dolorabilità nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
- sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
- malessere generale
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- rossore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
- gonfiore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
- febbre (>38 °C)
- dolore o fastidio nel braccio, nella mano, nella gamba e/o nel piede (dolore agli arti)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- ingrossamento dei linfonodi
- ipertensione
- prurito sulla pelle, eruzione cutanea oppure orticaria
- rossore della pelle
- prurito sulla pelle nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
- brividi
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
- calore nella sede in cui viene praticata l’iniezione
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- grave reazione allergica
- sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
- diminuzione della sensibilità, soprattutto della pelle (ipoestesia)
- infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite), che possono comportare respiro corto, palpitazioni o dolore al torace
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.
5. Come conservare Nuvaxovid JN.1
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto del prodotto non utilizzato.
Le informazioni sulla conservazione, la scadenza, l’impiego e la manipolazione sono riportate nella sezione destinata agli operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nuvaxovid JN.1
Una dose (0,5 mL) di Nuvaxovid JN.1 contiene 5 microgrammi di proteina spike* di
SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) con adiuvante Matrix-M.
*Prodotta tramite tecnologia del DNA ricombinante con sistema di espressione di baculovirus in una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 della specie Spodoptera frugiperda
- Matrix-M è incluso in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze contenute in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino. L’adiuvante Matrix-M contiene la frazione A (42,5 microgrammi) e la frazione C (7,5 microgrammi) di estratto di Quillaja saponaria Molina per ogni dose da 0,5 mL.
Gli altri componenti (eccipienti) contenuti in Nuvaxovid JN.1 sono:
- disodio idrogeno fosfato eptaidrato
- sodio diidrogeno fosfato monoidrato
- disodio idrogeno fosfato diidrato
- sodio cloruro
- polisorbato 80
- colesterolo
- fosfatidilcolina (incluso α-tocoferolo tutto racemico)
- potassio diidrogeno fosfato
- potassio cloruro
- sodio idrossido (per l’ adeguamento del pH)
- acido cloridrico (per l’ adeguamento del pH)
- acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Nuvaxovid JN.1 e contenuto della confezione
- Dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente (pH 7,2).
- 0,5 mL di dispersione per preparazione iniettabile in una siringa preriempita con tappo a stantuffo e capsula di chiusura, senza ago o co-confezionata con un ago separato.
Confezione:
- 10 siringhe preriempite
- 1 siringa preriempita
- 1 siringa preriempita con un ago separato
- Ogni siringa contiene 1 dose da 0,5 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
tel: +32 2 710.54.00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055
Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394 275
Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ.: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Effettuare la scansione del codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in lingue diverse.
Oppure visitare il sito: https://nuvaxovid.info.sanofi
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Somministrare Nuvaxovid JN.1 per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio, come singola dose.
Nei soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino anti-COVID-19, Nuvaxovid JN.1 deve essere somministrato almeno 3 mesi dopo la dose più recente di un vaccino anti-COVID-19.
Dosi aggiuntive possono essere somministrate a soggetti severamente immunocompromessi in conformità con le raccomandazioni nazionali.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la manipolazione e la somministrazione
Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo vaccino deve essere manipolato da un operatore sanitario con tecniche asettiche per garantire la sterilità di ciascuna dose.
Preparazione per l’uso
- Il vaccino viene fornito pronto per l’uso.
- La siringa preriempita deve essere conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C) e tenuta nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
- Immediatamente prima dell’uso, estrarre la siringa preriempita dalla scatola conservata in frigorifero.
- Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Ispezione della siringa preriempita
- Non agitare la siringa preriempita.
- Ogni siringa preriempita contiene una dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente.
- Prima della somministrazione, ispezionare visivamente il contenuto della siringa preriempita per escludere la presenza di particolato visibile e/o alterazioni del colore. In presenza di una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.
- Non usare la siringa preriempita se la capsula di chiusura è stata rimossa o è assente.
- Non usare la siringa preriempita in presenza di perdite o crepe visibili.
Somministrazione della siringa preriempita
Siringa preriempita senza ago
- Gli aghi non sono inclusi nelle scatole delle siringhe preriempite.
Utilizzare un ago sterile della misura appropriata per un’iniezione intramuscolare
(aghi da 21 gauge o più sottili).
Siringa preriempita con un ago separato
- Usare un ago incluso nella confezione.
- Tenendo la capsula di chiusura della siringa preriempita rivolta verso l’alto, rimuoverla ruotandola in senso antiorario finché si stacca. Rimuovere la capsula di chiusura con un movimento lento e continuo. Non tirare la capsula di chiusura mentre viene ruotata.
- Applicare l’ago ruotandolo in senso orario fino a fissarlo saldamente sulla siringa.
- Togliere il cappuccio dall’ago quando si è pronti per la somministrazione.
- Somministrare l’intera dose per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Eliminazione
- Gettare la siringa preriempita dopo la somministrazione.
Smaltimento
- Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.