SPIKEVAX (EX COVID-19 VACCINE MODERNA) – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Spikevax e a cosa serve

Spikevax è un vaccino usato per prevenire il COVID-19, malattia causata dal coronavirus SARS-CoV-

1. 2. Viene somministrato ad adulti e bambini di età pari o superiore a 6 mesi. Il principio attivo di Spikevax è l’mRNA che codifica per la proteina spike del SARS-CoV-2. L’mRNA è inserito in nanoparticelle lipidiche SM-102.

Poiché Spikevax non contiene il virus, non può provocare il COVID-19.

Come funziona il vaccino

Spikevax stimola le naturali difese dell’organismo (il sistema immunitario). Il vaccino induce l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro il virus che causa il COVID-19. Spikevax utilizza una sostanza chiamata acido ribonucleico messaggero (mRNA) per trasportare una serie di istruzioni che le cellule del corpo possono utilizzare per creare la proteina spike presente anche sul virus. Le cellule producono quindi anticorpi contro la proteina spike per contribuire a combattere il virus. Questo aiuta a proteggersi dal COVID-19.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Spikevax

Il vaccino non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Spikevax se:

• ha già avuto in passato una reazione allergica grave, potenzialmente letale, dopo qualsiasi altra iniezione di un vaccino o dopo la somministrazione di Spikevax..
• ha un sistema immunitario molto debole o compromesso.
• ha avuto in precedenza uno svenimento a seguito di un’iniezione con un ago.
• soffre di un disturbo della coagulazione.
• ha febbre alta o un’infezione grave; tuttavia può ricevere la vaccinazione se ha una leggera febbre o una leggera infezione delle vie respiratore come ad esempio un raffreddore.
• ha una malattia grave.
• soffre di ansia associata alle iniezioni.

Dopo la vaccinazione con Spikevax esiste un maggiore rischio di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere paragrafo 4).

Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso in maschi giovani, e più spesso dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.

La maggior parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto una terapia intensiva e si sono osservati casi fatali.

Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o se ha dei dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Spikevax.

Riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare (CLS)

Sono stati segnalati alcuni casi di riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare a seguito della vaccinazione con Spikevax. Tale affezione provoca perdita di liquido da piccoli vasi sanguigni (capillari) con conseguente rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, aumento improvviso del peso e sensazione di svenimento, bassa pressione sanguigna. Se in precedenza ha manifestato episodi di CLS, si rivolga al medico prima della somministrazione di Spikevax.

Durata della protezione

Come con qualsiasi vaccino, il ciclo primario di vaccinazione di 2 dosi di Spikevax potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, né è nota la durata del periodo di copertura.

Bambini

Spikevax non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Spikevax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Spikevax può influenzare la modalità di azione di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare la modalità di azione di Spikevax.

Soggetti immunocompromessi

Se è una persona immunocompromessa, potrebbe ricevere una terza dose di Spikevax. L’efficacia di Spikevax anche dopo una terza dose potrebbe essere inferiore nelle persone immunocompromesse. In tal caso, dovrà continuare a prendere le precauzioni fisiche per contribuire a prevenire COVID-

1. 19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino. Spikevax può essere usato durante la gravidanza. Un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate con Spikevax durante il secondo e terzo trimestre di gestazione non ha mostrato effetti negativi sulla gravidanza o sul neonato. Sebbene i dati relativi agli effetti sulla gravidanza o sul neonato dopo la somministrazione del vaccino durante il primo trimestre di gestazione siano limitati, non è stata osservata alcuna variazione del rischio di aborti spontanei.

Spikevax può essere somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Aspetti che eventuali effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

Spikevax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato Spikevax

Tabella 1. Posologia di Spikevax per il ciclo primario, terza dose nei soggetti gravemente immunocompromessi e dosi di richiamo

* Non utilizzare la siringa preriempita per erogare un volume parziale di 0,25 mL. † Per il ciclo primario in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, deve essere usato il flaconcino con dosaggio 0,2 mg/mL.

‡Per la terza dose in soggetti gravemente immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni, deve essere usato il flaconcino con dosaggio 0,2 mg/mL.

Se salta l’appuntamento per la 2^a dose del ciclo primario di vaccinazione con Spikevax

• Se salta l’appuntamento, fissi un nuovo appuntamento con il medico, il farmacista o l’infermiere non appena possibile.
• Se salta l’iniezione programmata, la protezione contro COVID-19 potrebbe essere incompleta.

Il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo (iniezione intramuscolare) nella parte superiore del braccio.

Dopo ogni iniezione del vaccino il medico, il farmacista o l’infermiere la terrà sotto osservazione per almeno 15 minuti per monitorare eventuali segni di reazione allergica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga urgentemente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica:

• sensazione di svenimento o stordimento;
• alterazioni del battito cardiaco;
• respiro affannoso;
• respiro sibilante;
• gonfiore della lingua, del viso o della gola;
• orticaria o eruzione cutanea;
• nausea o vomito;
• dolore allo stomaco.

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• gonfiore/dolorabilità sotto le ascelle
• appetito ridotto (osservato nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni)
• irritabilità/pianto (osservati nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni)

• mal di testa
• sonnolenza (osservata nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni)
• nausea
• vomito
• dolore ai muscoli, alle articolazioni e rigidità
• dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione

• arrossamento in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi può verificarsi all’incirca da

  9 a 11 giorni dopo l’iniezione)

• sensazione di estrema stanchezza
• brividi
• febbre

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• eruzione cutanea
• eruzione cutanea o orticaria in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi possono verificarsi all’incirca da 9 a 11 giorni dopo l’iniezione)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• prurito in corrispondenza del sito di iniezione
• capogiro
• dolore allo stomaco
• pomfi sulla pelle accompagnati da prurito (orticaria) (che possono comparire subito dopo l’iniezione e fino a un massimo di due settimane circa dopo l’iniezione)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• paralisi temporanea di un lato del viso (paralisi di Bell)
• gonfiore del viso (può manifestarsi gonfiore del viso nei soggetti che si sono precedentemente sottoposti a iniezioni cosmetiche facciali)
• diminuzione del senso del tatto o della sensibilità
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• infiammazione del cuore (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore

  (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Frequenza non nota

• reazioni allergiche gravi con difficoltà respiratorie (anafilassi)
• reazione del sistema immunitario di aumentata sensibilità o intolleranza (ipersensibilità)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)
• gonfiore esteso dell’arto vaccinato
• flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non grave e transitoria)

• irritazione cutanea indotta da stimoli esterni quali strofinio, prurito o pressione sulla pelle

  (orticaria meccanica)

• irritazione cutanea pruriginosa, in rilievo, di durata superiore alle sei settimane (orticaria cronica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

5. Come conservare Spikevax

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Le informazioni sulla conservazione, la scadenza, l’impiego e la manipolazione sono descritte nella sezione destinata agli operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spikevax

Tabella 2. Composizione per tipo di contenitore

Elasomeran è un RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in vitro senza l’ausilio di cellule dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike (S) del SARS-CoV-2 (originale).

Gli altri componenti sono SM-102 (eptadecano-9-il 8-{(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino}ottanoato), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000-DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spikevax e contenuto della confezione

Spikevax 0,2 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile

Spikevax è una dispersione di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino di vetro da 5 mL con tappo di gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica rossa con sigillo in alluminio.

Confezione: 10 flaconcini multidose

Spikevax 0,1 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile

Spikevax è una dispersione di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino di vetro da 2,5 mL con tappo di gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica blu con sigillo in alluminio.

Dimensioni della confezione: 10 flaconcini multidose.

Spikevax 50 microgrammi dispersione iniettabile in siringa preriempita

Spikevax è una dispersione di colore da bianco a biancastro, fornita in una siringa preriempita (polimero olefinico ciclico) con tappo a stantuffo e capsula di chiusura (senza ago).

La siringa preriempita è confezionata in 5 blister trasparenti, contenenti ciascuno 2 siringhe preriempite.

Dimensione della confezione: 10 siringhe preriempite

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid

Spagna

Produttori

Per i flaconcini multidose

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50

28703, San Sebastián de los Reyes Madrid

Spagna

Recipharm Monts

18 Rue de Montbazon Monts, Francia 37260

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid

Spagna

Per la siringa preriempita

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva

Tel: 88 003 1114

България

Teл: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg

Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika

Tel: 800 050 719

Magyarország

Tel: 06 809 87488

Danmark

Tlf.: 80 81 06 53

Malta

Tel: 8006 5066

Deutschland

Tel: 0800 100 9632

Nederland

Tel: 0800 409 0001

Eesti

Tel: 800 0044 702

Norge

Tlf: 800 31 401

Ελλάδα

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Österreich

Tel: 0800 909636

España

Tel: 900 031 015

Polska

Tel: 800 702 406

France

Tél: 0805 54 30 16

Portugal

Tel: 800 210 256

Hrvatska

Tel: 08009614

Ireland

Tel: 1800 800 354

România

Tel: 0800 400 625

Slovenija

Tel: 080 083082

Ísland

Sími: 800 4382

Slovenská republika

Tel: 0800 191 647

Italia

Tel: 800 928 007

Suomi/Finland

Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος

Τηλ: 80091080

Sverige

Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

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Eseguire la scansione con un dispositivo mobile per ottenere il foglio informativo in altre lingue.

Oppure visitare il sito https://www.ModernaCovid19Global.com

Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Conservazione e preparazione per la somministrazione

Spikevax deve essere somministrato da un operatore sanitario addestrato.

Una volta scongelato il vaccino è pronto per l’uso.

Non agitare né diluire.

Il vaccino deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione.

Spikevax è una dispersione di colore da bianco a biancastro. Può contenere particelle bianche o traslucide correlate al prodotto. Non somministrare il vaccino se presenta scolorimento o contiene altro particolato.

Conservare i flaconcini e le siringhe preriempite in congelatore ad una temperatura compresa tra -50 ºC e -15 ºC.

Tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Spikevax 0,2 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile (flaconcini multidose con capsula di chiusura rimovibile rossa)

Da ogni flaconcino multidose può essere prelevato un massimo di dieci (10) dosi (da 0,5 mL ciascuna)

o un massimo di venti (20) dosi (da 0,25 mL ciascuna).

Si consiglia di perforare il tappo ogni volta in un punto diverso. Non perforare il flaconcino con capsula di chiusura rimovibile rossa più di 20 volte.

Verificare che il flaconcino abbia la capsula di chiusura rimovibile rossa e che il nome del prodotto sia Spikevax 0,2 mg/mL. Se il flaconcino ha la capsula di chiusura rimovibile blu e il nome del prodotto è Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 o Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, si prega di consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per tale formulazione.

Scongelare ogni flaconcino multidose prima dell’uso seguendo le istruzioni riportate di seguito (Tabella 3).

Tabella 3. Istruzioni per lo scongelamento dei flaconcini multidose prima dell’uso

Spikevax 0,1 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile (flaconcini multidose con capsula di chiusura rimovibile blu)

Da ogni flaconcino multidose possono essere prelevate cinque (5) dosi (da 0,5 mL ciascuna) o un massimo di dieci (10) dosi (da 0,25 mL ciascuna).

Si consiglia di perforare il tappo ogni volta in un punto diverso.

Verificare che il flaconcino abbia la capsula di chiusura rimovibile blu e che il nome del prodotto sia Spikevax 0,1 mg/mL. Se il flaconcino ha la capsula di chiusura rimovibile blu e il nome del prodotto è Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 o Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, si prega di consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per tale formulazione.

Scongelare ogni flaconcino multidose prima dell’uso seguendo le istruzioni riportate di seguito (Tabella 4).

Tabella 4. Istruzioni per lo scongelamento dei flaconcini multidose prima dell’uso

Spikevax 50 microgrammi dispersione iniettabile in siringa preriempita

Non agitare né diluire il contenuto della siringa preriempita.

Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso. Una volta scongelato, il vaccino è pronto per l’uso.

Da ogni siringa preriempita può essere somministrata una (1) dose da 0,5 mL. Non utilizzare la siringa preriempita per erogare un volume parziale di 0,25 mL.

Spikevax è fornito in una siringa preriempita monodose (senza ago) contenente 0,5 mL (50 microgrammi) di mRNA e deve essere scongelato prima della somministrazione.

Durante la conservazione, ridurre al minimo l’esposizione a luce ambiente ed evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta.

Scongelare ogni siringa preriempita prima dell’uso seguendo le istruzioni riportate di seguito. Le siringhe possono essere scongelate nei blister (ogni blister contiene 2 siringhe preriempite) o nella scatola, in frigorifero o a temperatura ambiente (Tabella 5).

Tabella 5. Istruzioni per lo scongelamento delle siringhe preriempite e delle scatole prima dell’uso

Verificare che il nome del prodotto della siringa preriempita sia Spikevax 50 microgrammi. Se il nome del prodotto è Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 o Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, si prega di consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per tale formulazione.

Istruzioni per la manipolazione delle siringhe preriempite

• Non agitare.
• La siringa preriempita deve essere controllata visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione.
• Spikevax è una dispersione di colore da bianco a biancastro. Può contenere particelle bianche o traslucide correlate al prodotto. Non somministrare il vaccino se presenta scolorimento o contiene altro particolato.
• Gli aghi non sono inclusi nelle scatole delle siringhe preriempite.
• Usare un ago sterile della misura adatta per l’iniezione intramuscolare (aghi da 21 gauge o più sottili).
• Rimuovere la capsula di chiusura in posizione verticale, ruotando in senso antiorario fino a quando non si sgancia. Rimuovere la capsula di chiusura con un movimento lento e uniforme. Non tirare la capsula di chiusura mentre la si ruota.
• Inserire l’ago girando in senso orario fino a fissarlo saldamente alla siringa.
• Togliere il cappuccio dall’ago quando si è pronti per la somministrazione.
• Somministrare l’intera dose per via intramuscolare.
• Dopo lo scongelamento, non ricongelare.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Dosaggio e programma

Tabella 6. Posologia di Spikevax per il ciclo primario, terza dose nei soggetti gravemente immunocompromessi e dosi di richiamo

* Non utilizzare la siringa preriempita per erogare un volume parziale di 0,25 mL. † Per il ciclo primario in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, deve essere usato il flaconcino con dosaggio 0,2 mg/mL.

‡ Per la terza dose in soggetti severamente immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni, deve essere usato il flaconcino con dosaggio 0,2 mg/mL.

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili una supervisione medica e trattamenti medici adeguati in caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione di Spikevax.

I soggetti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione da un operatore sanitario per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.

Spikevax (tutte le diverse varianti) può essere somministrato in concomitanza con i vaccini antinfluenzali (standard e ad alto dosaggio) e con il vaccino a subunità anti-herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio).

I diversi vaccini iniettabili devono essere somministrati in sedi di iniezione differenti.

Spikevax non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

Somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio o, nei bambini piccoli, la parte anterolaterale della coscia. Non iniettare questo vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.

Flaconcini multidose

Siringhe preriempite

Usare un ago sterile della misura adatta per l’iniezione intramuscolare (da 21 gauge o più sottile). Rimuovere la capsula di chiusura in posizione verticale, ruotando in senso antiorario fino a quando non si sgancia. Rimuovere la capsula di chiusura con un movimento lento e uniforme. Non tirare la capsula di chiusura mentre la si ruota. Inserire l’ago girando in senso orario fino a fissarlo saldamente alla siringa. Togliere il cappuccio dall’ago quando si è pronti per la somministrazione. Somministrare l’intera dose per via intramuscolare. Gettare via la siringa dopo l’uso. Esclusivamente monouso.