SPIKEVAX (EX COVID-19 VACCINE MODERNA) - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

ALLEGATO III

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Spikevax dispersione per preparazione iniettabile

Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) elasomeran

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Spikevax e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Spikevax

• 3. Come viene somministrato Spikevax

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Spikevax

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è spikevax e a cosa servespikevax è un vaccino usato per prevenire covid-19, malattia causata dal coronavirus sars-cov-2. viene somministrato ad adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni. il principio attivo è l’acido ribonucleico messaggero (mrna) che codifica per la proteina spike del sars-cov-2. l’mrna è inserito in nanoparticelle lipidiche contenenti il lipide sm-102.

Poiché Spikevax non contiene il virus, non può provocare COVID-19.

Come funziona il vaccino

Spikevax stimola le naturali difese dell’organismo (il sistema immunitario). Il vaccino induce l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro il virus che causa COVID-19. Spikevax utilizza una sostanza chiamata acido ribonucleico messaggero (mRNA) per trasportare una serie di istruzioni che le cellule del corpo possono utilizzare per creare la proteina spike presente anche sul virus. Le cellule producono quindi anticorpi contro la proteina spike per contribuire a combattere il virus. In tal modo, l’organismo sarà in grado di proteggersi da COVID-19.

2. cosa deve sapere prima di ricevere spikevax

Il vaccino non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Spikevax se:

• – ha già avuto una reazione allergica grave, potenzialmente letale, dopo qualsiasi altra iniezione vaccinale o dopo la somministrazione di Spikevax in passato

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• – ha un sistema immunitario molto debole o compromesso

• – ha avuto in precedenza uno svenimento a seguito di un’iniezione con un ago

• – soffre di un disturbo della coagulazione

• – ha febbre alta o un’infezione grave; tuttavia può ricevere la vaccinazione se ha una leggera febbre o una leggera infezione delle vie respiratore come ad esempio un raffreddore

• – ha una malattia grave

• – soffre di ansia associata alle iniezioni

Dopo la vaccinazione con Spikevax è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose e nei maschi più giovani. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o se ha dei dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Spikevax.

Come con qualsiasi vaccino, il ciclo primario di vaccinazione di 2 dosi di Spikevax potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, né è nota la durata del periodo di copertura.

Bambini

Spikevax non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altri medicinali e Spikevax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Spikevax può influenzare la modalità di azione di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare la modalità di azione di Spikevax.

Soggetti immunocompromessi

Se è una persona immunocompromessa, potrebbe ricevere una terza dose di Spikevax. L’efficacia di Spikevax anche dopo una terza dose potrebbe essere inferiore nelle persone immunocompromesse. In tal caso, dovrà continuare a prendere le precauzioni fisiche per contribuire a prevenire COVID-19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Spikevax può essere usato durante la gravidanza. Un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate con Spikevax durante il secondo e terzo trimestre di gestazione non ha mostrato effetti negativi sulla gravidanza o sul feto. Sebbene i dati relativi agli effetti sulla gravidanza e sul feto dopo la somministrazione del vaccino durante il primo trimestre di gestazione siano limitati, non è stata osservata alcuna variazione del rischio di aborti spontanei.

Spikevax può essere somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Aspetti che eventuali effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

Spikevax contiene sodio

Spikevax contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato Spikevax

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Soggetti di età pari o superiore a 12 anni

Spikevax sarà somministrato sotto forma di due iniezioni da 0,5 mL.

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

Spikevax sarà somministrato sotto forma di due iniezioni da 0,25 mL.

Per completare il ciclo vaccinale si raccomanda di farsi somministrare la seconda dose dello stesso vaccino 28 giorni dopo la prima dose.

Se salta l’appuntamento per la 2

• – Se salta l’appuntamento, fissi un nuovo appuntamento con il medico, il farmacista o l’infermiere non appena possibile.

• – Se salta l’iniezione programmata, la protezione contro COVID-19 potrebbe essere incompleta.

È possibile somministrare una dose di richiamo (0,25 mL) di Spikevax almeno 3 mesi dopo la seconda dose in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Se è una persona immunocompromessa, potrebbe ricevere una terza dose (0,5 mL, 100 microgrammi nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni; 0,25 mL, 50 microgrammi nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni) di Spikevax almeno 1 mese dopo la seconda dose.

Il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo (iniezione intramuscolare) nella parte superiore del braccio.

Dopo ogni iniezione del vaccino il medico, il farmacista o l’infermiere la terrà sotto osservazione per almeno 15 minuti per monitorare eventuali segni di reazione allergica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga urgentemente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica:

• – sensazione di svenimento o stordimento

• – alterazioni del battito cardiaco;

• – respiro affannoso;

• – respiro sibilante;

• – gonfiore della lingua, del viso o della gola;

• – orticaria o eruzione cutanea;

• – nausea o vomito;

• – dolore allo stomaco.

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – gonfiore/dolo­rabilità sotto le ascelle

• – mal di testa

• – nausea

• – vomito

• – dolore ai muscoli, alle articolazioni e rigidezza

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• – dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione

• – arrossamento in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi può verificarsi all’incirca da 9 a 11 giorni dopo l’iniezione)

• – sensazione di estrema stanchezza

• – brividi

• – febbre

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• – diarrea

• – eruzione cutanea

• – eruzione cutanea o orticaria in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi possono verificarsi all’incirca da 9 a 11 giorni dopo l’iniezione)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• – prurito in corrispondenza del sito di iniezione

• – capogiro

• – dolore allo stomaco

Rari ( possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• – paralisi temporanea di un lato del viso (paralisi di Bell)

• – gonfiore del viso (può manifestarsi gonfiore del viso nei soggetti che si sono precedentemente sottoposti a iniezioni cosmetiche facciali)

• – diminuzione del senso del tatto o della sensibilità

• – sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)

Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• – infiammazione del cuore (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Frequenza non nota

• – reazioni allergiche gravi con difficoltà respiratorie (anafilassi)

• – reazione del sistema immunitario di aumentata sensibilità o intolleranza (ipersensibilità)

• – reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

5. come conservare spikevax

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Le informazioni sulla conservazione, la scadenza, l’impiego e la manipolazione sono descritte nella sezione destinata agli operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioniflaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 ml ciascuna o un massimo di 20 dosi da 0,25 ml ciascuna.

Una dose (0,5 mL) contiene 100 microgrammi di RNA messaggero (mRNA) inserito in nanoparticelle lipidiche contenenti il lipide SM-102.

Una dose (0,25 mL) contiene 50 microgrammi di RNA messaggero (mRNA) inserito in nanoparticelle lipidiche contenenti il lipide SM-102.

RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in laboratorio senza l’ausilio di cellule dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike (S) del SARS-CoV-2.

Gli altri componenti sono lipide SM-102 (eptadecano-9-il 8-{(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)e­sil]ammino}ot­tanoato), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolieti­lenglicole-2000 (PEG2000 DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spikevax e contenuto della confezione

Spikevax è una dispersione di colore da bianco a biancastro, fornita in flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillo in alluminio.

Confezione: 10 flaconcini multidose

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30 28010 Madrid

Spagna

Produttore

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

28703, San Sebastián de los Reyes Madrid, Spagna

Recipharm Monts 18 Rue de Montbazo Monts, Francia 37260

Moderna Biotech Spain S.L. c/o Grupo Gestiona-T,

Calle Monte Esquinza 30, Madrid 28010 Madrid, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Lietuva

Tel: 88 003 1114

България

Teл: 00800 115 4477

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Česká republika Tel: 800 050 719	Magyarország Tel: 06 809 87488
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France Tél: 0805 54 30 16	Portugal Tel: 800 210 256
Hrvatska Tel: 08009614	România Tel: 0800 400 625
Ireland Tel: 1800 800 354	Slovenija Tel: 080 083082
Ísland Sími: 800 4382	Slovenská republika Tel: 0800 191 647
Italia Tel: 800 928 007	Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Τηλ: 80091080	Sverige Tel: 020 10 92 13
Latvija Tel: 80 005 898	United Kingdom (Northern Ireland) Tel: 0800 085 7562

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {GG mese AAAA}.

A questo vaccino è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo vaccino.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo vaccino e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Eseguire la scansione con un dispositivo mobile per ottenere il foglio informativo in altre lingue.

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Oppure visitare il sito

Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Spikevax deve essere somministrato da un operatore sanitario addestrato.

Una volta scongelato il vaccino è pronto per l’uso.

Non agitare né diluire.

I flaconcini di Spikevax sono multidose. Da ogni flaconcino multidose può essere prelevato un massimo di dieci (10) dosi (da 0,5 mL ciascuna) o un massimo di venti (20) dosi (da 0,25 mL ciascuna).

Si consiglia di perforare il tappo ogni volta in un punto diverso. Non perforare il flaconcino più di 20 volte.

In ogni flaconcino è inclusa un’ulteriore eccedenza per garantire la fornitura di 10 dosi da 0,5 mL o di 20 dosi da 0,25 mL.

I flaconcini scongelati e le siringhe riempite possono essere manipolati in condizioni di luce ambientale.

Per il ciclo primario, Spikevax deve essere somministrato in due dosi da 0,5 mL (100 microgrammi) nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Spikevax deve essere somministrato in due dosi da 0,25 mL (50 microgrammi) nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.

Si raccomanda di somministrare la seconda dose 28 giorni dopo la prima dose.

È possibile somministrare una terza dose almeno 1 mese dopo la seconda dose nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni (0,5 mL, 100 microgrammi) e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni (0,25 mL, 50 microgrammi) che sono severamente immunocompromessi.

È possibile somministrare una dose di richiamo (0,25 mL, 50 microgrammi) di Spikevax almeno 3 mesi dopo il ciclo primario in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili una supervisione medica e trattamenti medici adeguati in caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione di Spikevax.

I soggetti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione da un operatore sanitario per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.

Non esistono dati per valutare la somministrazione concomitante di Spikevax con altri vaccini. Spikevax non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

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Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio. Non iniettare questo vaccino per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.

Informazioni sulla conservazione e la manipolazione

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