mNEXSPIKE dispersione iniettabile in siringa preriempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è mNEXSPIKE e a cosa serve

Poiché mNEXSPIKE non contiene il virus, non può provocare il COVID-19.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere mNEXSPIKE

Il vaccino non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere mNEXSPIKE se:

• ha già avuto in passato una reazione allergica grave, potenzialmente letale, dopo qualsiasi altra iniezione di un vaccino o dopo la somministrazione di un vaccino a mRNA contro il COVID-19.
• ha un sistema immunitario molto debole o compromesso.
• ha un disturbo della coagulazione.
• ha febbre alta o un’infezione grave. In questo caso, la vaccinazione verrà rimandata. Tuttavia, può ricevere la vaccinazione se ha una leggera febbre o una leggera infezione delle vie respiratore come ad esempio un raffreddore. Ne parli prima con il medico.
• ha una malattia grave.
• soffre di ansia associata alle iniezioni.

Si rivolga urgentemente a un medico se dopo la vaccinazione manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica:

• sensazione di svenimento o stordimento;
• alterazioni del battito cardiaco;
• respiro affannoso;
• respiro sibilante;
• gonfiore della lingua, del viso o della gola;
• orticaria o eruzione cutanea;
• nausea o vomito;
• dolore allo stomaco.

Con alcuni vaccini contro il COVID-19 sono stati segnalati casi di miocardite e pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco o delle membrane esterne del cuore).

Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni; la maggior parte dei casi si verifica entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso in maschi giovani.

Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Alcune persone possono manifestare ansia o reazioni associate all’ansia in risposta all’iniezione del vaccino. Gli operatori sanitari adotteranno precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o se ha dei dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere mNEXSPIKE.

Durata della protezione

Come con qualsiasi vaccino, mNEXSPIKE potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.

Bambini e adolescenti

mNEXSPIKE non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni, perché gli effetti di questo vaccino in questa popolazione non sono stati studiati.

Altri medicinali e mNEXSPIKE

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Soggetti immunocompromessi

L’efficacia di mNEXSPIKE potrebbe essere inferiore nelle persone immunocompromesse. Se il sistema immunitario è indebolito a causa di una malattia o di un trattamento medico, dovrà continuare a prendere le precauzioni fisiche per contribuire a prevenire COVID-19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino. Non sono ancora disponibili dati, o sono disponibili dati limitati, riguardanti l’uso di mNEXSPIKE durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Aspetti che eventuali effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

Alcuni degli effetti della vaccinazione riportati nel paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati), come la sensazione di stanchezza, possono compromettere temporaneamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati di questo tipo, aspetti che siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come viene somministrato mNEXSPIKE

La dose raccomandata è una dose singola da 10 microgrammi. Se ha già ricevuto un vaccino contro il COVID-19, mNEXSPIKE deve essere somministrato almeno 3 mesi dopo l’ultima vaccinazione.

Il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo (iniezione intramuscolare) nella parte superiore del braccio.

Dopo l’iniezione del vaccino il medico, il farmacista o l’infermiere la terrà sotto osservazione per almeno 15 minuti per monitorare eventuali segni di reazione allergica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato. Questi possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• gonfiore/dolorabilità sotto le ascelle (linfoadenopatia)
• mal di testa
• nausea/vomito
• dolore ai muscoli (mialgia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• sensazione di stanchezza
• brividi

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• febbre (piressia)
• gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione
• arrossamento (eritema) in corrispondenza del sito di iniezione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione di aumentata sensibilità o intolleranza del sistema immunitario (ipersensibilità)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• gonfiore/dolorabilità sopra la clavicola (linfoadenopatia)
• riduzione del senso del tatto o della sensibilità
• diarrea
• prurito in corrispondenza del sito di iniezione
• ematoma in corrispondenza del sito di iniezione

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• eruzione cutanea

Frequenza non nota

• reazioni allergiche gravi con difficoltà a respirare (reazione anafilattica)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare mNEXSPIKE

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla siringa dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Vaccino congelato

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C per un massimo di 1 anno. Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Vaccino scongelato

Durante il periodo di validità di 1 anno, il vaccino è stabile per 30 giorni quando conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e al riparo dalla luce. Al termine dei 30 giorni, il vaccino deve essere usato immediatamente o smaltito. Quando si trasferisce il vaccino a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, sull’imballaggio esterno va riportata la nuova data di smaltimento alla temperatura tra 2 °C e 8 °C.

Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di illuminazione ambientale. Non refrigerare dopo la conservazione a temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene mNEXSPIKE

Il principio attivo è un RNA messaggero (mRNA) a singola elica, con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in vitro senza l’ausilio di cellule (cell-free) dal corrispondente DNA stampo, che codifica il dominio N-terminale e il dominio di legame del recettore della proteina virale spike (S) del SARS-CoV-2 (XBB.1.5.).

Ogni siringa preriempita contiene una dose da 0,2 mL. Una dose contiene 10 microgrammi di mRNA del SARS-CoV-2.

Gli altri componenti sono eptadecano-9-il 8-{(2-idrossietil)[6-osso-6-

(undecilossi)esil]amino}ottanoato (SM-102), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000-DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di mNEXSPIKE e contenuto della confezione

mNEXSPIKE è una dispersione di colore da bianco a biancastro (pH: 7,1 – 7,8) fornita in una siringa preriempita (copolimero olefinico ciclico) con tappo a stantuffo e cappuccio protettivo (senza ago).

La siringa preriempita è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 10 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva

Tel.: 88 003 1114

България

Teл: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika

Tel: 800 050 719

Magyarország

Tel.: 06 809 87488

Danmark

Tlf.: 80 81 06 53

Malta

Tel: 8006 5066

Deutschland

Tel.: 0800 100 9632

Nederland

Tel: 0800 409 0001

Eesti

Tel: 800 0044 702

Norge

Tlf: 800 31 401

Ελλάδα

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Österreich

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España

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Polska

Tel.: 800 702 406

France

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Portugal

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Hrvatska

Tel: 08009614

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Tel: 0800 400 625

Ireland

Tel: 1800 800 354

Slovenija

Tel: 080 083082

Ísland

Sími: 800 4382

Slovenská republika

Tel: 0800 191 647

Italia

Tel: 800 928 007

Suomi/Finland

Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος

Τηλ: 80091080

Sverige

Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il vaccino deve essere somministrato da un operatore sanitario formato, utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità della dispersione.

Istruzioni per la manipolazione di mNEXSPIKE prima dell’uso

Una volta scongelato, il vaccino è pronto per l’uso.

Non diluire il prodotto.

Non agitare la siringa preriempita prima dell’uso.

La siringa preriempita è esclusivamente monouso.

Non usare la siringa preriempita se è caduta o danneggiata o se il sigillo di sicurezza sulla confezione è stato rotto.

Con ogni siringa preriempita può essere somministrata una (1) dose da 0,2 mL.

mNEXSPIKE viene trasportato e consegnato congelato in una siringa preriempita (vedere paragrafo 5). Se è congelato, il vaccino deve essere scongelato completamente prima dell’uso. Scongelare ciascuna siringa preriempita prima dell’uso, in frigorifero o a temperatura ambiente, seguendo le istruzioni riportate nella Tabella 1.

Immediatamente prima dell’uso, le singole siringhe possono essere prelevate da una confezione da 1, 2

o 10 siringhe preriempite e scongelate in frigorifero o a temperatura ambiente. Le siringhe rimaste devono essere lasciate nella confezione originale in congelatore o in frigorifero.

Se il vaccino è stato scongelato a temperatura ambiente (temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C), la siringa preriempita è pronta per la somministrazione. Una volta scongelate a temperatura ambiente, le siringhe non devono essere riposte in frigorifero.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un totale di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di illuminazione ambientale. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Scongelare ogni siringa preriempita prima dell’uso seguendo le istruzioni riportate in basso. Le siringhe preriempite possono essere scongelate fuori dalla confezione o dentro la confezione, in frigorifero o a temperatura ambiente (Tabella 1).

Tabella 1. Istruzioni per lo scongelamento delle siringhe preriempite e delle confezioni di mNEXSPIKE prima dell’uso

Somministrazione

• La siringa preriempita deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particolato e cambiamento di colore prima della somministrazione.
• Non somministrare il vaccino se presenta cambiamento di colore o contiene altro particolato.
• Gli aghi non sono inclusi nelle confezioni delle siringhe preriempite.
• Usare un ago sterile della misura adatta per l’iniezione intramuscolare (aghi da 21 gauge o più sottili).
• Con il cappuccio protettivo rivolto verso l’alto, rimuovere il cappuccio protettivo ruotandolo in senso antiorario fino a quando non si sgancia. Rimuovere il cappuccio protettivo con un movimento lento e uniforme. Non tirare il cappuccio protettivo mentre lo si ruota.
• Inserire l’ago girando in senso orario fino a fissarlo saldamente alla siringa.
• Togliere il cappuccio dall’ago quando si è pronti per la somministrazione.
• Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo che è stato tolto il cappuccio protettivo.
• Somministrare l’intera dose per via intramuscolare.
• Smaltire dopo un singolo uso.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.