Nintedanib Intas 100, 150 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Nintedanib Intas e a cosa serve

Nintedanib Intas contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe degli inibitori della tirosin chinasi, ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), di altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo e della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) negli adulti.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Nintedanib Intas contribuisce a ridurre ulteriori cicatrici e rigidità dei polmoni.

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Esempi di queste condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Nintedanib Intas contribuisce a ridurre l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia, è una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo di diverse parti del corpo. La SSc causa fibrosi (comparsa di cicatrici e irrigidimento) della pelle e di altri organi interni come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti da fibrosi, si parla di malattia interstiziale polmonare (ILD) e la patologia è detta SSc-ILD. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità degli stessi di trasferire ossigeno al sangue e la capacità respiratoria. Nintedanib Intas contribuisce a ridurre ulteriormente la comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Intas

Non prenda Nintedanib Intas

• se è in corso una gravidanza,
• se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Vedere anche "Nintedanib Intas contiene anche lecitina di soia" di seguito.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nintedanib Intas,

• se ha, o ha avuto in passato, problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto in passato, problemi renali o se è stato rilevato un aumento della quantità di proteine nelle sue urine,
• se ha, o ha avuto in passato, problemi di sanguinamento,
• se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
• se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto in passato, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può modificare la guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Nintedanib Intas verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale,
• se ha la pressione alta,
• se la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Nintedanib Intas.

Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se manifesta diarrea. È fondamentale trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
• se manifesta vomito o malessere (nausea);
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• se presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché possono essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un apporto inadeguato di sangue;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco;
• se ha un sanguinamento importante;
• se compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).

Bambini e adolescenti

Nintedanib Intas non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nintedanib Intas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.

Nintedanib Intas può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Intas:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.

Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Intas, deve eseguire un test di gravidanza per accertarsi che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.

Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Intas, durante l’assunzione di Nintedanib Intas e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
• Il vomito e/o la diarrea o altre affezioni gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Intas.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Nintedanib Intas, poiché è possibile il rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nintedanib Intas altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Nintedanib Intas contiene lecitina di soia

Se è allergico alla soia o alle arachidi, non prenda questo medicinale. Sebbene nella lecitina di soia siano presenti quantità molto piccole di proteina di soia (la sostanza che causa le reazioni allergiche), non può essere escluso il rischio di una reazione allergica da Nintedanib Intas.

3. Come prendere Nintedanib Intas

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo. Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5).

Adulti

La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno). Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Nintedanib Intas 100 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Intas 100 mg al giorno (vedere i possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può suggerirle di interrompere il trattamento con questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.

Se prende più Nintedanib Intas di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Nintedanib Intas

Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente. Prenda la dose successiva di Nintedanib Intas come programmato, all’orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Intas

Non interrompa il trattamento con Nintedanib Intas senza prima consultare il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nintedanib Intas:

Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati.

Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Perdita di peso
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Sanguinamento
• Problemi gravi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Sanguinamento
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Intas

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.

Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere paragrafo 3).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Intas

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).

• Gli altri componenti sono:

  Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, lauroil macrogolgliceridi, lecitina di soia (E322) (vedere paragrafo 2)

  Capsula: Gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)

  Inchiostro di stampa: Gommalacca, ferro ossido nero (E172), ammonio idrossido, propilenglicole (E1520)

Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Intas e contenuto della confezione

Le capsule di Nintedanib Intas 100 mg sono capsule molli in gelatina color pesca, opache, oblunghe, con impresso "JF1" con inchiostro nero, contenenti una sospensione di colore da giallo verde brillante a giallo pallido.

Sono disponibili confezioni di Nintedanib Intas 100 mg capsule molli contenenti:

• blister in alluminio/alluminio con 30 e 60 capsule molli
• blister perforati in alluminio alluminio per dosi unitarie con 30x1 e 60x1 capsule molli

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Edificio World Trade Center

Calle Moll de Barcelona s/n

Edificio Este, 6.ª planta,

08039 Barcelona

Spagna

Produttore

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca,

c/ C, 12-14, Barcelona-08040

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

7. Cos’è Nintedanib Intas e a cosa serve

Nintedanib Intas contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe degli inibitori della tirosin chinasi, ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), di altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo e della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) negli adulti.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Nintedanib Intas contribuisce a ridurre ulteriori cicatrici e rigidità dei polmoni.

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Esempi di queste condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Nintedanib Intas contribuisce a ridurre l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia, è una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo di diverse parti del corpo. La SSc causa fibrosi (comparsa di cicatrici e irrigidimento) della pelle e di altri organi interni come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti da fibrosi, si parla di malattia interstiziale polmonare (ILD) e la patologia è detta SSc-ILD. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità degli stessi di trasferire ossigeno al sangue e la capacità respiratoria. Nintedanib Intas contribuisce a ridurre ulteriormente la comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

8. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Intas

Non prenda Nintedanib Intas

• se è in corso una gravidanza,
• se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Vedere anche "Nintedanib Intas contiene anche lecitina di soia" di seguito.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nintedanib Intas,

• se ha, o ha avuto in passato, problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto in passato, problemi renali o se è stato rilevato un aumento della quantità di proteine nelle sue urine,
• se ha, o ha avuto in passato, problemi di sanguinamento,
• se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
• se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto in passato, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può modificare la guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Nintedanib Intas verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale,
• se ha la pressione alta,
• se la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Nintedanib Intas.

Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se manifesta diarrea. È fondamentale trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
• se manifesta vomito o malessere (nausea);
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• se presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché possono essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un apporto inadeguato di sangue;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco;
• se ha un sanguinamento importante;
• se compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).

Bambini e adolescenti

Nintedanib Intas non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nintedanib Intas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.

Nintedanib Intas può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Intas:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.

Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Intas, deve eseguire un test di gravidanza per accertarsi che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.

Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Intas, durante l’assunzione di Nintedanib Intas e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
• Il vomito e/o la diarrea o altre affezioni gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Intas.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Nintedanib Intas, poiché è possibile il rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nintedanib Intas altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Nintedanib Intas contiene lecitina di soia

Se è allergico alla soia o alle arachidi, non prenda questo medicinale. Sebbene nella lecitina di soia siano presenti quantità molto piccole di proteina di soia (la sostanza che causa le reazioni allergiche), non può essere escluso il rischio di una reazione allergica da Nintedanib Intas.

9. Come prendere Nintedanib Intas

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo. Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5).

Adulti

La dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno). Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Nintedanib Intas 150 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Intas 150 mg al giorno (vedere i possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Intas. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.

Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Nintedanib Intas 100 mg capsule. Non prenda più della dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Intas 100 mg al giorno se la sua dose è stata ridotta a 200 mg al giorno.

Se prende più Nintedanib Intas di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Nintedanib Intas

Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente. Prenda la dose successiva di Nintedanib Intas come programmato, all’orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Intas

Non interrompa il trattamento con Nintedanib Intas senza prima consultare il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

10. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nintedanib Intas:

Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati.

Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Perdita di peso
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Sanguinamento
• Problemi gravi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Sanguinamento
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

11. Come conservare Nintedanib Intas

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.

Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere paragrafo 3).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

12. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Intas

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).

• Gli altri componenti sono:

  Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, lauroil macrogolgliceridi, lecitina di soia (E322) (vedere paragrafo 2)

  Capsula: Gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)

  Inchiostro di stampa: Gommalacca, ferro ossido nero (E172), ammonio idrossido, propilenglicole (E1520)

Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Intas e contenuto della confezione

Le capsule di Nintedanib Intas 150 mg sono capsule molli in gelatina color marrone, opache, oblunghe, con impresso "JF2" con inchiostro nero, contenenti una sospensione di colore da giallo verde brillante a giallo pallido.

Sono disponibili confezioni di Nintedanib Intas 150 mg capsule molli contenenti:

• blister in alluminio/alluminio con 30 e 60 capsule molli
• blister perforati in alluminio alluminio per dosi unitarie con 30x1 e 60x1 capsule molli

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Edificio World Trade Center

Calle Moll de Barcelona s/n

Edificio Este, 6.ª planta,

08039 Barcelona

Spagna

Produttore

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca,

c/ C, 12-14, Barcelona-08040

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato