Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NIAOULI ASSENZA MARCO VITI
1. denominazione del medicinale
Niaouli essenza Marco Viti 1% bambini gocce nasali, soluzione
Niaouli essenza Marco Viti 2% adulti gocce nasali, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Niaouli essenza Marco Viti 1% bambini gocce nasali, soluzione
100 g di soluzione contengono
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g
Niaouli essenza Marco Viti 2% adulti gocce nasali, soluzione
100 g di soluzione contengono
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g
Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Melaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8-cineolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Gocce nasali, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1
Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nella flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.
4.2
Adulti e adolescenti (13–18 anni)
Applicare localmente 2–3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 30 mesi e 12 anni
Applicare localmente 2–3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno.
Niaouli essenza Marco Viti è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
4.3
– ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
– epatopatie gravi;
– flogosi delle vie biliari gastroenteriche;
– neonati e bambini fino ai 30 mesi di età
– bambini con una storia di epilessia e convulsioni febbrili.
4.4
L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo.
Niaouli essenza Marco Viti contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio (vedere paragrafo 4.9).
4.5
Niaouli essenza Marco Viti non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.
4.6
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di niaouli essenza in donne in gravidanza.
Niaouli essenza Marco Viti non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essenza nel latte materno.
Niaouli essenza Marco Viti non deve essere usato durante l’allattamento.
4.7
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Laringospasmo
4.9
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco rinologico per uso topico. Codice ATC: R01AX10.
Il niaouli inibisce l’attività delle ghiandole caliciformi mucipare; la soluzione di niaouli esercita un effetto balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico ed è indicata nel trattamento di flogosi delle vie aeree superiori e, in particolare, negli stati congestizi della mucosa nasale.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
5.2
L’assorbimento della soluzione di niaouli applicata localmente avviene sia per via inalatoria sia per via cutanea.
Il cineolo, componente principale della soluzione per uso topico di niaouli, induce il sistema degli enzimi epatici.
5.3
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Olio di oliva.
6.2
Non note.
6.3
3 anni.
6.4
Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.
6.5
Niaouli essenza Marco Viti 1% gocce nasali, soluzione.
Flacone in vetro da 10 g con tappo con contagocce
Niaouli essenza Marco Viti 2% gocce nasali, soluzione.
Flacone in vetro da 20 g con tappo con contagocce
6.6
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Niaouli essenza Marco Viti 1% bambini gocce nasali soluzione AIC 030349017 Niaouli essenza Marco Viti 2% adulti gocce nasali soluzione AIC 030349029
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione dicembre 1993