Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VICKS INALANTE
1. denominazione del medicinale
VICKS INALANTE.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni inalante contiene: 1,00 ml di liquore medicamentoso, assorbito su di uno spezzone di cellulosa. PRINCIPI ATTIVI: Mentolo 415,4 mg, Canfora 415,4 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Matita inalante.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4. 1 Indicazioni terapeutiche
Nei raffreddori e nelle congestioni della mucosa nasale, libera il naso chiuso e favorisce la respirazione.
4. 2 Posologia e modalità di somministrazione
Vicks Inalante è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3) e se ne sconsiglia comunque l’uso nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Svitare il cappuccio ed introdurre la punta della matita inalante in una narice chiudendo l'altra con un dito ed inspirare profondamente. Ripetere in ogni narice piu' volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni
4. 3 controindicazioni
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini fino a 30 mesi di età
Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili
4. 4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Vicks Inalante è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età e se ne sconsiglia comunque l’uso nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale,mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9)
Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
L'impiego prolungato puo' causare sensibilizzazione. In tal caso o in mancanza di effetto terapeutico, sospendere l'uso e consultare il Medico.
Usare il prodotto secondo le istruzioni. Uso esterno.
4. 5 Interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione
Vicks Inalante non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
4. 6 gravidanza e allattamentonon vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora e mentolo in donne in gravidanza.
Vicks Inalante non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora e mentolo nel latte materno.
Vicks Inalante non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
4. 7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Nessuno.
4. 8 Effetti indesiderati
A causa della presenza di canfora e mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' determinare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
4. 9 sovradosaggio
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
5.
PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5. 1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Decongestionanti ed altre prepazioni nasali per uso topico
Codice ATC:R01AX30
VICKS INALANTE e' una associazione di 2 principi attivi assai noti: mentolo e canfora. Gli effetti di tali principi attivi sono antisettici e decongestionanti delle vie respiratorie e nasali: E' utilizzato da pazienti affetti da riniti acute banali, allo scopo di ripristinare la respirazione attraverso le fosse nasali, quando queste sono ostruite dalla congestione della mucosa, dovuta alla rinite acuta. L'originalita' del preparato consiste nel fatto di ottenere una maggiore pervieta' nasale senza ricorrere a farmaci vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, ma unicamente grazie all'azione dei vapori aromatici di Mentolo e Canfora.
Si puo' ipotizzare che il meccanismo di azione di questi vapori possa avvenire per un riflesso trigeminosimpatico.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena
5. 2 dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicita' acuta sulla specialita' VICKS INALANTE sono state condotte sul ratto per inalazione di una miscela fata vaporizzare in una apposita camera.
Tossicita' acuta 1 mg vapori VICKS INALANTE per litro d'aria per 4 ore e 14 giorni di successiva osservazione.
Risultati : nessun animale e' deceduto durante il trattamento. Tutti i trattati hanno mostrato segni clinici quali: difficolta' di respirazione, lacrimazione, movimenti scoordinati, prostrazione e tremore. Tutti questi segni sono regrediti al termine del periodo di osservazione. L'aumento del peso corporeo, controllato subito dopo l'esposizione, e il 2, 3, 4, 7 e 14 giorno di osservazione, non ha mostrato differenze significative fra animali trattati e controlli. Dopo sacrificio, l'esame macroscopico e l'esame istologico dei principali organi non ha mostrato alcuna lesione ne' anormalita' di significato tossicologico, che potesse essere correlata col trattamento.
Conclusioni : secondo i criteri di tossicita' per inalazione universalmente riconosciuti (US Federal Register 1964, titolo 16, sezione 1500.3, e K. Sachsse, Exp. Med. Int. Congr. e Ser. pag. 331–339, 1974) la miscela aromatica di VICKS INALANTE deve essere giudicata non tossica dal momento che non si e' verificato nessuna morte , alla concentrazione de 1 mg/litro nell'atmosfera respirata dall'animale.
Tale dosaggio e' particolarmente alto quando si pensi che la quantita' massima di vapori aromatici inspirati dal paziente e' dell'ordine di qualche microgrammo, per ogni inalazione con VICKS INALANTE.
Tossicita' subcronica
Stesse modalita' di somministrazione di vapori della miscela VICKS INALANTE a 0,11; 0,102 e 1,019 mg/litro d'aria per 28 giorni, 4 ore di somministrazione interrotte da 1 ora di intervallo. In queste condizioni non si e' osservato alcun effetto legato al trattamento nei gruppi trattati a bassa e media concentrazione. Delle lievi lesioni tubolari dei reni sono state osservate solo in alcuni maschi del gruppo trattato ad alta concentrazione.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6. 1 Elenco degli eccipienti
Olio essenziale di pino siberiano, metile salicilato.
6. 2 Incompatibilita'
Nessuna
6. 3 periodo di validità
2 anni
6. 4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna
6. 5 natura e contenuto del contenitore
VICKS INALANTE e' registrata in una sola confezione da 1,00 g. Piu' precisamente, essa e' costituita da 1,00 di liquore medicamentoso avente la composizione descritta al punto 6.1., fatto assorbire su di uno spezzone di cellulosa. Tale spezzone cosi' impregnato e' inserito in uno speciale ditale cilindrico allungato (matita inalante) di materiale plastico, che ha l'estremita' chiusa arrotondata e con alcuni fori onde consentire la fuoriuscita dei vapori medicamentosi.
L'estremita' aperta, che ha consentito l'introduzione dello spezzone di cellulosa impregnato viene poi chiusa ermeticamente con un tappo o tassello che entra leggermente forzato, per garantire la tenuta. Un cappuccio a vite, riproducente la stessa forma di ditale allungato, ma di diametro ovviamente maggiore, e' avvitato sulla matita inalante, realizzando cosi' una tenuta perfetta.
6. 6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Non è richiesta alcuna istruzione specifica.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROCTER & GAMBLE S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta, 11 – 00144 Roma.
Produttore e controllore finale: PROCTER & GAMBLE Manufacturing GmbH – Procter & Gamble Strasse 1, 64521 – Gross Gerau, Germania.
8. numero dell’autorizazione all’immissione in commercio
A.I.C. n. 003136025 Prima commercializzazione in Italia nel Marzo 1950.