Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ABIOSTIL
1. denominazione del medicinale:
ABIOSTIL unguento nasale
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di unguento contengono:
Principi attivi: Neomicina Solfato pari a Neomicina Base g 0,50, Eucaliptolo g 1,60, Pino silvestre essenza g 0,025, Canfora g 0,20, Mentolo g 0,20, Clorobutanolo g 0,50.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Unguento nasale
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Trattamento antibiotico delle affezioni rinofaringee sostenute da germi sensibili alla Neomicina.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Per applicazione topica
Modo di somministrazione
Per adulti e bambini di età superiore ai 30 mesi
Applicare il prodotto nella quantità sufficiente per formare un sottile strato che ricopra la mucosa tre o quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Bambini sotto i 30 mesi di età
ABIOSTIL è controindicato nei bambini fino ai 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Bambini fino a 30 mesi di età Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili Nei bambini con predisposizione a laringospasmo e alle convulsioni anche se di età superiore ai 30 mesi di età.
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza (a causa delle
Documento reso disponibile da AIFA il 30/08/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e se del caso, istituire una terapia idonea. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origini a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o fungine non sensibili alla neomicina. E' possibile un'ipersensibilità crociata verso altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici.
Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale. Lavare le mani dopo l’uso
Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
ABIOSTIL non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
La neomicina per uso topico ha dimostrato una sensibilità crociata con altri aminoglicosidi; la contemporanea somministrazione di un altro aminoglicoside, specialmente per via sistemica, non è raccomandata a causa dei potenziali effetti ototossici e nefrotossici.
4.6. Fertilità, gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo in donne in gravidanza.
ABIOSTIL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Nelle donne in stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo nel latte materno.
ABIOSTIL non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Abiostil non influenza la capacità di guida né l’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
A causa della presenza di canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza |
Disturbi del sistema immunitario
Non nota
reazioni di ipersensibilità sensibilizzazione cutanea
Patologie del sistema nervoso
Non nota
fenomeni tipo convulsioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota
ototossicità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota
eruzioni cutanee,bruciore, prurito
Patologie renali e urinarie
Non nota
nefrotossicità
Infezioni e infestazioni
Non nota
sovrainfezioni batteriche e fungine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati o nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco rinologico per uso topico. Codice ATC: R01AX10
L'Abiostil è un medicinale a base di neomicina e sostanze balsamiche (eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo e clorobutanolo). La neomicina è un antibiotico amino-glicosidico attivo topicamente contro gli Staphylococcus epidermis e numerosi germi gram- negativi come il Proteus e la Serratia, esso è scarsamente attivo sugli streptococchi mentre lo pseudomonas aeruginosa è generalmente resistente.I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La neomicina solfato non viene assorbita in seguito ad applicazione locale sulla cute integra; tuttavia il farmaco è rapidamente assorbito attraverso aree di cute lesa o abrasa o di cute priva dello strato cheratinico come nelle ustioni o nelle ulcere. L’uso ad alte dosi in queste condizioni può provocare notevole concentrazione plasmatica di neomicina. La tossicità dovuta ad assorbimento sistemico di neomicina è più probabile che si verifichi in pazienti con funzionalità renale compromessa.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Silice precipitata, Paraffina liquida, vaselina bianca
Documento reso disponibile da AIFA il 30/08/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.2. incompatibilità
Nessuna
6.3. periodo di validità
2 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio da 10 g, rivestito internamente e bocchello di tipo nasale
6.6. Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 – Milano
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n. 010772022