Riassunto delle caratteristiche del prodotto - RINOTRICINA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RINOTRICINA 0,25 mg/ml gocce nasali
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Tirotricina 25 mg
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce nasali.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia topica delle riniti e sinusiti di origine batterica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Introdurre 2-4 gocce in ciascuna narice inclinando la testa lateralmente prima da un lato, poi dall’altro. Le installazioni devono essere ripetute 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una adeguata terapia.
Uso esterno.
RINOTRICINA contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.
Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non risulta interagire con altri farmaci.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
RINOTRICINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Specie per somministrazioni protratte possono aversi danni alla mucosa nasale e sono stati riferiti casi di disturbi prolungati dell’olfatto. Per questo motivo, dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici. Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico, codice ATC: R01AX10
La tirotricina è un preparato antibiotico isolato da colture di Bacillus brevis; contiene due polipeptidi biologicamente attivi: tirocidina (60-80%) e gramicidina (20-25%).
A seconda delle concentrazioni a cui viene impiegata può essere batteriostatica o battericida. La gramicidina è specialmente efficace contro i batteri Gram-positivi (pneumococchi, streptococchi, stafilococchi, bacilli della difterite, bacilli sporigeni aerobici, ecc.). La tirocidina condivide lo spettro antibatterico della gramicidina. Contro i batteri sensibili ad entrambe le frazioni di tirotricina, la gramicidina è almeno due volte più attiva della tirocidina. Il meccanismo d’azione della tirotricina si svolge su due fronti: la frazione tirocidinica agisce inattivando i sistemi di ossidoriduzione dei batteri ad essa sensibili. In virtù dei suoi gruppi basici provoca sui batteri una lisi simile a quella causata dai composti cationici tensioattivi.
La gramicidina, a concentrazioni terapeutiche, è solo batteriostatica, ma stimola un tipo anormale di metabolismo dei carboidrati impedendo il normale scambio di energia e rendendo impossibile lo sviluppo e la divisione batterica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Caratteristica peculiare della RINOTRICINA è lo scarso assorbimento che ne condiziona la lunga permanenza a concentrazioni sufficienti a sviluppare un’azione topica battericida e batteriostatica e contemporaneamente riduce la possibilità di sensibilizzazioni e di fenomenologie tossiche.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tirocidina è tossica sugli eritrociti in quanto lisa la cellula, la gramicidina invece non ha potere emolitico. Per questa ragione la tirotricina non è utilizzabile né per via parenterale né ove vi sia possibilità di contatto con il flusso ematico; non presenta invece azione irritante per la pelle e le mucose.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Timolo - Glicole propilenico - Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Acidi - Enzimi.
6.3 Periodo di validità
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro da 20 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV).
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC: 023150016
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 1991
Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010