Foglio illustrativo - NASIPRAL
1. Cos’è Nasipral e a cosa serve
Il principio attivo di Nasipral è ipratropio bromuro, una sostanza che riduce la secrezione nasale (anticolinergici nasali).
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico della rinorrea (naso che cola) associata alla rinite allergica e non allergica in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Nasipral
Non usi Nasipral
- se è allergico all’ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Chiuda gli occhi durante l’applicazione di Nasipral nel naso. Non spruzzi direttamente negli occhi. Se Nasipral entra in contatto con gli occhi, li sciacqui immediatamente con acqua fredda. Successivamente potrebbe manifestare problemi di vista e una maggiore fotosensibilità per qualche ora.
- Si consiglia cautela ai pazienti con ingrossamento della prostata, ostruzione vescicale, glaucoma (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione intraoculare) o ritenzione di urina.
- Se sta già assumendo altri medicinali, legga anche il paragrafo “Altri medicinali e Nasipral”.
- Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nasipral.
Bambini e adolescenti
Non usare in bambini di età inferiore a 6 anni.
Altri medicinali e Nasipral
- Non si conoscono interazioni con antistaminici, decongestionanti o corticosteroidi intranasali per uso nasale.
- Vi è un rischio di un aumento delle reazioni avverse, se utilizzato in concomitanza con altri medicinali anticolinergici (orali o inalati).
- Esiste anche un rischio di interazione con il salbutamolo (contenuto in alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma).
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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
A scopo precauzionale, l’uso di Nasipral durante la gravidanza e l'allattamento deve essere evitato.
Gli studi preclinici condotti con l’ipratropio bromuro non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per l’ipratropio bromuro.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe manifestare capogiro, difficoltà nella messa a fuoco o visione annebbiata durante l’uso di Nasipral. Se ciò si verifica non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Nasipral contiene benzalconio cloruro (conservante)
Benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.
Questo medicinale contiene 17,5 mcg di benzalconio cloruro per ogni erogazione che sono equivalenti a 0,25 mg/ml.
3. Come usare Nasipral
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti
- 2 erogazioni in ogni narice somministrate 2-3 volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
- Adolescenti di età superiore a 12 anni: 2 erogazioni in ogni narice somministrate 2-3 volte al giorno.
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 2 erogazioni in ogni narice somministrate due volte al giorno.
- Non usare in bambini di età inferiore a 6 anni.
Modo di somministrazione
- 1. Rimuovere il cappuccio antipolvere.
- 2. Attivare la pompa per la prima volta o se non è stata utilizzata per più di 2 settimane: tenere con il pollice la base del flacone e con l’indice e il medio la spalla bianca (Fig. 1). Tenere il flacone diritto e non rivolto verso gli occhi. Premere con decisione e rapidamente per sette volte. La pompa è ora caricata e pronta per l’uso. La pompa deve essere ricaricata se non è stata utilizzata per più di 24 ore fino a un massimo di due settimane. Sono sufficienti due erogazioni per ricaricare la pompa.
- 3. Prima di usare Nasipral, soffiare il naso per liberare le narici.
- 4. Chiudere una narice appoggiando un dito sul lato del naso e inserire la punta dell’erogatore nasale nella narice opposta. Inclinare la testa leggermente in avanti e tenere il flacone dritto (Fig. 2).
- 5. Premere con decisione e rapidamente. Dopo ogni erogazione, inspirare profondamente attraverso il naso ed espirare attraverso la bocca.
- 6. Dopo l’erogazione nella narice e dopo aver rimosso il flacone, inclinare la testa all’indietro in modo che la soluzione copra l’intera mucosa nasale.
- 7. Ripetere quanto descritto ai punti 4-6 per l’altra narice.
- 8. Riposizionare il cappuccio.
Se la punta dell’erogatore nasale si ostruisce, rimuovere il cappuccio antipolvere di plastica. Tenere la punta dell’erogatore nasale sotto l'acqua corrente tiepida per circa un minuto. Asciugare la punta dell’erogatore nasale, ricaricare la pompa spray nasale e riposizionare il cappuccio antipolvere di plastica.
Se prende più Nasipral di quanto deve
Sintomi: possono manifestarsi bocca secca, disturbi dell’accomodazione visiva e aumento del ritmo cardiaco.
Se ha usato più Nasipral di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al centro nazionale antiveleni.
Se dimentica di usare Nasipral
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Nasipral. Come qualsiasi trattamento topico, Nasipral può causare irritazione locale. Gli effetti indesiderati sono stati identificati sulla base dei dati derivati dagli studi clinici e di farmacovigilanza durante l’uso post-autorizzazione del medicinale.
Gli effetti indesiderati più frequenti sono sangue dal naso, secchezza nasale, mal di testa, fastidio nasale e irritazione della gola.
Importanti effetti indesiderati a cui prestare attenzione:
Allergie (ipersensibilità e reazioni anafilattiche):
- I segni possono includere prurito o orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Nei casi gravi i segni comprendono gonfiore della bocca, della lingua, delle labbra e/o del viso, eruzione cutanea, difficoltà improvvisa di respirazione (broncospasmo), riduzione della
Fig. 1
Fig. 2
- pressione arteriosa e restringimento della gola (laringospasmo, edema della faringe) (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Aumento della frequenza cardiaca, irregolare battito cardiaco (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari) (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
→ Contatti un medico immediatamente se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’uso di Nasipral.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- Mal di testa
- Sangue dal naso, secchezza nasale, fastidio nasale
- Irritazione della gola
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- Capogiro
- Sensazione di malessere (nausea), sensazione di bruciore
- Disturbo della motilità gastrointestinale
- Ulcere in bocca
- Bocca secca, gola secca
- Difficoltà alla minzione (ritenzione di urina)
- Disturbi dell'accomodazione (visiva), pupille dilatate, pressione intraoculare aumentata, glaucoma, dolore oculare, visione annebbiata, aloni visivi, irritazione o arrossamento degli occhi, edema corneale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nasipral
Non congelare.
Conservare nella scatola di cartone per evitare la potenziale attivazione accidentale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo flacone per più di 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nasipral
- Il principio attivo è ipratropio bromuro anidro 0,3 mg (= 0,31 mg di ipratropio bromuro monoidrato)/ml.
- Gli altri componenti sono sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio edetato, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Nasipral e contenuto della confezione
Spray nasale, soluzione: flacone da 20 ml, con una pompa dosatrice spray nasale. Un ml di soluzione contiene 300 mcg di ipratropio bromuro anidro (corrispondente a 310 mcg di ipratropio bromuro monoidrato). Ogni erogazione fornisce 21 mcg di principio attivo anidro (22 mcg di monoidrato). Un flacone contiene 240 dosi.
Nasipral è disponibile in confezioni da 20 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Nasipral 0,3 mg/ml neusspray, oplossing / 0,3 mg/ml solution pour pulvérisation nasale / 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung
Italia: Nasipral 0,3 mg/ml spray nasale, soluzione
Austria: Ipratropiumbromid Infectopharm 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung
Spagna. Nasipral 0,3 mg/ml solución para pulverizacion nasal