ABIOSTIL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neomicina Solfato pari a Neomicina Base 0,50 g, Eucaliptolo 1,60 g, Pino silvestre essenza 0,025 g, Canfora 0,20 g, Mentolo 0,20 g, Clorobutanolo 0,50 g.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ABIOSTIL e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere primadi usare ABIOSTIL

• 3. Come usare ABIOSTIL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ABIOSTIL

• 6. Contenuto della confezione e altreinformazioni

1. che cos’è abiostil e a che cosa serve

ABIOSTIL contiene neomicina, un antibiotico aminoglicosidico utilizzato contro le infezioni causate da alcuni batteri, sostanze balsamiche (eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo anche denominate derivati terpenici) e clorobutanolo, che è un disinfettante.

Questo medicinale è usato nel trattamento locale delle infezioni batteriche del naso e della gola.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

2. cosa deve sapere primadi usare abiostil- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – nei bambini fino ai 30 mesi di età;

• – nei bambini che soffrono di epilessia o predisposti alle convulsioni

(contrazioni violente e involontarie dei muscoli) legate alla febbre;

• – nei bambini che hanno avuto episodi di spasmo dei muscoli della gola o convulsioni, anche se di età superiore ai 30 mesi.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/08/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Abiostil.

Questo prodotto contiene sostanze chiamate derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi come contrazioni violente e involontarie dei muscoli (convulsioni) in neonati e bambini.

Non usare questo medicinale per più di 3 giorni senza il parere del medico, per evitare che alcune sostanze contenute in questo medicinale, i derivati terpenici, si possano accumulare nel suo corpo e nel suo cervello.

L’uso prolungato dei prodotti per uso topico (locale) può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui è venuto in contatto) e può causare sviluppo di infezioni non sensibili alla Neomicina.

In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per iniziare una terapia adatta.

Non superare la dose raccomandata (vedere paragrafo 3 “Se usa più ABIOSTIL di quanto deve” e paragrafo 4 “Effetti indesiderati”).

Il prodotto è solo per uso esterno e quindi NON deve essere ingerito.

Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale. Lavare le mani dopo l’uso Il prodotto è potenzialmente infiammabile , tenere lontano dalle fiamme.

Bambini

Questo medicinale NON deve essere usato nei bambini sotto i 30 mesi di età e nei bambini con una storia di epilessia o predisposti alle convulsioni (contrazioni violente e involontarie dei muscoli) legate alla febbre.

Nei bambini che hanno avuto episodi di spasmo dei muscoli della gola o convulsioni deve essere usato con precauzione, anche se di età superiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 2 “Non usi ABIOSTIL”).

Altri medicinali e ABIOSTIL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Abiostil non deve essere usato:

• – insieme ad altri prodotti (medicinali o cosmetici) che contengano derivati terpenici (come per esempio: canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina) indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

• – se è allergico ad altri antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglucosidici (quali ad esempio kanamicina, gentamicina, framicetina), perché potrebbe essere allergico anche ad ABIOSTIL

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 30/08/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza :

Abiostil non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi per evitare la gravidanza.Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Allattamento :

Abiostil non è raccomandato durante l’allattamento. Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, clorobutanolo nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. come usare abiostil

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non superi la dose raccomandata.

La dose raccomandata è la quantità sufficiente per formare un sottile strato che ricopra la mucosa nasale, da applicare tre o quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Introdurre l’unguento in ciascuna narice inclinando la testa lateralmente prima da un lato, poi dal lato opposto.

Durata del trattamento

Il trattamento non deve superare i 3 giorni (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) o secondo prescrizione medica.

Se usa più ABIOSTIL più di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di ABIOSTIL nei bambini avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Questi sintomi richiedono l’adozione di misure d’urgenza adeguate, pertanto, si rivolga al più vicino ospedale portando con sé questo foglio.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con ABIOSTIL:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/08/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Con l’uso di dosi maggiori di quelle indicate, nei bambini possono verificarsi contrazioni violente e involontarie dei muscoli (convulsioni) a causa della presenza delle sostanze balsamiche del prodotto (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Sono possibili effetti sul sistema immunitario come reazioni di ipersensibilità,sen­sibilizzazione della pelle.

E’possibile che si manifestino segni di una eccessiva reazione dell’organismo alle sostanze contenute nel prodotto come eruzioni cutanee,bruciore e prurito. Per trattamenti prolungati si possono produrre effetti tossici a carico dell’udito o dei reni connessi con l'uso dell’antibiotico contenuto nel prodotto (neomicina).

Infezioni batteriche o fungine non sensibili alla neomicina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservareabiostil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinalenell’ac­qua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono neomicina solfato , eucaliptolo, pino silvestre, canfora, mentolo, clorobutanolo

Gli altri componenti sono Silice precipitata, Paraffina liquida, vaselina bianca

Descrizione dell’aspetto di Abiostil e contenuto della confezione

Abiostil si presenta come un tubetto serigrafato con un applicatore nasale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l., Via G. Balzaretti 17 – 20133 Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 30/08/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttore

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A., Via Licinio 11 – 22036 ERBA (CO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).