Foglio illustrativo - MELLOZZAN

1. Cos’è Mellozzan e a cosa serve

Il principio attivo di Mellozzan, melatonina, appartiene a un gruppo di ormoni naturali prodotti dall’organismo. Questo ormone contribuisce alla regolazione del ritmo sonno-veglia.

Mellozzan è usato per:

il trattamento a breve termine del jet lag negli adulti. Per jet lag si intende l’insieme dei sintomi causati dalla differenza di orario quando si viaggia attraverso più fusi orari;
l’insonnia con difficoltà di addormentamento nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 6 e 17 anni) con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), laddove le altre abitudini sane del sonno non siano state sufficientemente efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mellozzan

Non prenda Mellozzan

se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mellozzan:

se sono presenti altre cause di insonnia;
se ha il diabete o un’alterata tolleranza al glucosio, perché questo medicinale può aumentare il livello di glucosio nel sangue (glicemia) (vedere paragrafo 3);
se ha problemi al fegato o ai reni;
se ha una malattia autoimmune (ossia una malattia in cui l’organismo viene “attaccato” dal proprio sistema immunitario);
se ha l’epilessia, poiché la melatonina può aumentare la frequenza di crisi convulsive nei pazienti
- con epilessia;
se è in età avanzata;
se è una donna in età fertile: deve usare misure contraccettive durante il trattamento con Mellozzan. Alcuni contraccettivi possono però influire sui livelli di questo medicinale. Per maggiori informazioni, consulti il paragrafo “Altri medicinali e Mellozzan”.

Fumo

Il fumo può ridurre gli effetti di Mellozzan. Se lei fuma, inizia a fumare o smette di fumare, è possibile che il medico debba modificare la dose che le è stata prescritta.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età per il trattamento del jet lag. Questo medicinale non deve essere usato in bambini sotto i 6 anni di età con ADHD.

Altri medicinali e Mellozzan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, tra cui:

fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo);
imipramina (usata nel trattamento della depressione), in quanto i due medicinali assunti insieme aumentano il senso di sonnolenza e la difficoltà a svolgere attività;
psoraleni (usati nel trattamento di malattie della pelle come la psoriasi);
cimetidina, omeprazolo (usati nel trattamento di problemi di stomaco come le ulcere);
estrogeni (usati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva);
ciprofloxacina, norfloxacina e rifampicina (usate nel trattamento delle infezioni batteriche);
carbamazepina e fenitoina (usate nel trattamento dell’epilessia);
medicinali per il dolore e l’infiammazione (farmaci antinfiammatori non steroidei, per es. acido acetilsalicilico e ibuprofene);
benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali per l’insonnia, per es. midazolam, temazepam, zaleplon, zolpidem, zopiclone), in quanto la melatonina può potenziare l’effetto sedativo di questi medicinali e può peggiorare alcuni effetti indesiderati di zolpidem (sonnolenza mattutina, nausea, confusione);
warfarin e altri medicinali che rendono il sangue più fluido, per es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban. Ѐ possibile che si debba misurare il tempo necessario al sangue per coagulare, un esame noto anche come INR;
nifedipina e altri medicinali beta-bloccanti (usati nel trattamento della pressione alta);
tioridazina (usata nel trattamento di disturbi mentali/dell’umore), in quanto i due medicinali assunti insieme aumentano il senso di sonnolenza e la difficoltà a svolgere attività;
caffeina (stimolante), data la possibilità di interazioni con la melatonina.

Mellozzan con cibi e alcol

Non mangi nelle 2 ore precedenti e nelle 2 ore successive all’assunzione di Mellozzan. Non consumi alcol prima, durante o dopo l’assunzione di Mellozzan, poiché l’alcol può ridurre l’efficacia della melatonina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Misure contraccettive per le donne e le ragazze in età fertile

Le donne e le ragazze in età fertile devono usare misure contraccettive durante il trattamento. Alcuni contraccettivi possono influire sui livelli di Mellozzan (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Mellozzan”); valuti con il suo medico la sua scelta riguardo alle misure contraccettive.

Gravidanza

Mellozzan non è raccomandato durante la gravidanza. La melatonina attraversa la placenta ed esistono informazioni insufficienti relative al rischio che ciò può comportare per il nascituro.

Allattamento

Mellozzan non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno. La melatonina è escreta nel latte materno e il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mellozzan può causare sonnolenza. In tal caso, non deve guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Mellozzan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti con jet lag

La dose raccomandata è da 0,5 a 5 mg. La dose giornaliera massima è 5 mg una volta al giorno, per un massimo di 5 giorni. Prenda la dose minima che le dà sollievo dai sintomi, per il minor tempo possibile e comunque per non più di 5 giorni.

Prenda la dose prima dell’ora a cui dovrebbe andare a dormire secondo il fuso orario locale in caso di viaggi che attraversano almeno 5 fusi orari, soprattutto se diretti a est. Le compresse non devono essere assunte prima delle 20:00 o dopo le 04:00.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD e insonnia

La dose iniziale raccomandata è tra 0,5 e 2 mg da prendere 30-60 minuti prima dell’ora di coricarsi. In assenza di un miglioramento dei sintomi, il medico può aumentare la dose di Mellozzan al fine di individuare la dose più appropriata. La dose giornaliera massima è 5 mg, a prescindere dall’età. Verrà prescritta la dose minima possibile.

Il trattamento deve essere controllato periodicamente da un medico che ne confermi l’adeguatezza.

Modo di somministrazione

Compressa per uso orale.

La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua subito prima dell’ingestione.

Non mangiare nelle due ore precedenti e nelle due ore successive all’assunzione di Mellozzan.

Diabete

In presenza di diabete o alterata tolleranza al glucosio, non mangiare nelle 2 ore precedenti e nelle 2 ore successive all’assunzione di Mellozzan.

Se prende più Mellozzan di quanto deve

Se lei o suo figlio ha accidentalmente preso una quantità eccessiva di medicinale o se, per esempio, il medicinale è stato ingerito per errore da un bambino, si rivolga a un medico o all’ospedale.

L’assunzione di una dose superiore alla dose giornaliera raccomandata può causare sonnolenza.

Se dimentica di prendere Mellozzan

Se dimentica di prendere una dose al momento di andare a dormire e si sveglia durante la notte, può assumere la dose dimenticata, ma non oltre le 4 del mattino.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Mellozzan

Non sono noti effetti dannosi legati alla sospensione o all’interruzione anticipata del trattamento. Non sono noti sintomi di astinenza al momento dell’interruzione del trattamento con Mellozzan.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Mellozzan e si rivolga immediatamente al medico:

Reazione da ipersensibilità (reazioni simili a reazioni allergiche come prurito, difficoltà a respirare), gonfiore del viso, gonfiore della bocca, gonfiore della lingua
Dolore toracico

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea
Sonnolenza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, ansia
Insonnia, sogni anomali, incubi
Emicrania, capogiro, nausea
Mancanza di energia, irrequietezza associata a un aumento del livello di attività
Pressione sanguigna alta
Dolore addominale, indigestione, ulcere in bocca, bocca secca
Cambiamenti della composizione del sangue che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi
Infiammazione della pelle, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, sudorazioni notturne
Dolore alle braccia e alle gambe
Presenza di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine
Sintomi di menopausa
Sensazione di debolezza
Aumento di peso
Prova di funzionalità epatica anormale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Herpes zoster
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Bassi livelli di calcio o sodio nel sangue
Alti livelli di grassi nel sangue
Alterazione dell’umore, aggressione, agitazione, pianto, sintomi di stress, disorientamento (sensazione di confusione), risveglio mattutino precoce, desiderio sessuale aumentato, umore depresso, depressione
Svenimento, compromissione della memoria, disturbo dell’attenzione, sensazione di essere in un sogno (stato onirico), sindrome delle gambe senza riposo, sonno di cattiva qualità, sensazione di formicolio della pelle
Compromissione della visione, visione offuscata, aumento della lacrimazione
Vertigine (sensazione di capogiro o “giramento”), capogiro quando ci si alza in piedi o ci si siede
Dolore toracico da angina pectoris, battito cardiaco accelerato
Improvvisa sensazione di calore (vampata di calore)
Reflusso acido, disturbo gastrointestinale, piccole vesciche in bocca, ulcere sulla lingua, disturbo di stomaco, vomito, rumori intestinali anomali, flatulenza, aumentata produzione di saliva, alitosi, fastidio addominale, infiammazione del rivestimento dello stomaco
Eczema, eritema, dermatite delle mani, eruzione cutanea con prurito, eruzione cutanea generalizzata, psoriasi, problemi alle unghie
Infiammazione delle articolazioni, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
Aumento del volume di urina, necessità di urinare di notte, presenza di globuli rossi nelle urine
Erezione prolungata, che può essere dolorosa, in assenza di stimolazione sessuale, gonfiore della prostata (prostatite)
Stanchezza, dolore, sete
Valori alti degli enzimi del fegato, valori anomali degli elettroliti nel sangue, valori anomali delle analisi di laboratorio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Secrezione spontanea di latte dalle mammelle (anche negli uomini)
Alti livelli di zucchero nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Mellozzan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mellozzan

Il principio attivo è melatonina. Una compressa contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 5 mg.
Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato (E 1404), silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 470b).

Descrizione dell’aspetto di Mellozzan e contenuto della confezione

Mellozzan 0,5 mg è una compressa di colore da bianco a giallastro, rotonda, biconvessa, con “0” inciso su un lato, di dimensioni pari a 7,5 mm.

Mellozzan 1 mg è una compressa di colore da bianco a giallastro, rotonda, biconvessa, con “1” inciso su un lato, di dimensioni pari a 9,5 mm.

Mellozzan 2 mg è una compressa di colore da bianco a giallastro, rotonda, biconvessa, con “2” inciso su un lato, di dimensioni pari a 7,0 mm.

Mellozzan 3 mg è una compressa di colore da bianco a giallastro, rotonda, biconvessa, con “3” inciso su un lato, di dimensioni pari a 8,0 mm.

Mellozzan 4 mg è una compressa di colore da bianco a giallastro, rotonda, biconvessa, con “4” inciso su un lato, di dimensioni pari a 9,0 mm.

Mellozzan 5 mg è una compressa di colore da bianco a giallastro, rotonda, biconvessa, con “5” inciso su un lato, di dimensioni pari a 10,0 mm.

Mellozzan 0,5 mg e 1 mg compresse è fornito in un flacone di plastica con tappo (anti-manomissione) contenente 100 compresse.

Mellozzan 2 mg, 3 mg, 4 mg e 5 mg compresse è fornito in un flacone di plastica con tappo (anti-manomissione) contenente 30 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330,

20126 Milano,

Italia

Produttore

EQL Pharma AB

Stortorget 1,

22223 Lund,

Svezia

Mellozzan – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali