SLENYTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato

Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato melatonina

Per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni

Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il Suo bambino prenda questo medicinale, perché contiene informazioni importanti.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei o il Suo bambino. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi o a quelli del Suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se Lei o il Suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Slenyto e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che Lei o il Suo bambino prenda Slenyto

• 3. Come prendere Slenyto

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Slenyto

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è slenyto e a cosa serveslenyto è un medicinale che contiene il principio attivo melatonina. la melatonina è un ormone prodotto naturalmente dal corpo.

A cosa serve

Slenyto è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 2 e i 18 anni) con disturbi dello spettro autistico (DSA ) e/o sindrome di Smith-Magenis, una malattia neurogenetica (patologia ereditaria che colpisce nervi e cervello).

Slenyto abbrevia il tempo necessario per l’addormentamento e prolunga la durata del sonno.

È indicato per il trattamento dell’insonnia (incapacità di dormire) nei casi in cui una sana routine del sonno (come il coricarsi ad un orario regolare e un ambiente rilassante per dormire) non sia stata sufficiente. Il medicinale può aiutare Lei o il Suo bambino ad addormentarsi e a dormire più a lungo durante la notte.

2. cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prenda slenyto- se lei o il suo bambino è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Slenyto se Lei o il Suo bambino:

- soffre di problemi epatici o renali. si rivolga al medico prima di prendere/dare slenyto poiché il suo utilizzo non è raccomandato in tali casi.

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• – soffre di una malattia autoimmune (per cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario). Si rivolga al medico prima di prendere/dare Slenyto poiché il suo utilizzo non è raccomandato in tali casi.

• – avverte sonnolenza (vedere il paragrafo seguente, “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Bambini di età inferiore ai 2 anni

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni poiché non è stato ancora testato su tale fascia d’età e i suoi effetti non sono noti.

Altri medicinali e Slenyto

Informi il medico o il farmacista se Lei o il Suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o può assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Slenyto con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati, oppure può influenzare il funzionamento di Slenyto o degli altri medicinali:

fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo)

metossipsoraleni (utilizzati nel trattamento dei disturbi cutanei, ad esempio la psoriasi) cimetidina (utilizzata per il trattamento dei problemi di stomaco quali le ulcere)

chinoloni (per esempio ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche)

estrogeni (utilizzati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva)

carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia)

medicinali antinfiammatori non steroidei quali aspirina e ibuprofene (utilizzati per il trattamento di dolore e infiammazione). Questi medicinali devono essere evitati, specialmente la sera.

beta-blocccanti (utilizzati per il controllo della pressione sanguigna). Questi medicinali devono essere assunti al mattino.

ipnotici benzodiazepinici e non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone

(utilizzati per indurre il sonno)

tioridazina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia)

imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione)

Fumo

Il fumo può aumentare la degradazione della melatonina da parte del fegato, il che può diminuire l’efficacia del medicinale. Si rivolga al medico se Lei o il Suo bambino inizia o smette di fumare durante il trattamento.

Slenyto con alcol

Non beva alcol prima, durante o dopo l’assunzione di Slenyto, poiché l’alcol indebolisce l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Slenyto se Lei o Sua figlia:

• è o potrebbe essere in stato di gravidanza. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di melatonina durante la gravidanza;
• sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno. È possibile che la melatonina venga trasferita nel latte materno, pertanto il medico deciderà se Lei o Sua figlia possa allattare al seno durante l’assunzione di melatonina.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Slenyto può indurre sonnolenza. Dopo l’assunzione di questo medicinale, Lei o il Suo bambino non deve guidare un veicolo, una bicicletta o utilizzare macchinari fino al completo recupero.

Se Lei o il Suo bambino soffre di continua sonnolenza, deve rivolgersi al medico.

Slenyto contiene lattosio

Slenyto contiene lattosio monoidrato. Se il medico ha diagnosticato a Lei o al Suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere slenyto

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Slenyto è disponibile in due dosaggi: 1 mg e 5 mg. La dose iniziale raccomandata è di 2 mg (due compresse da 1 mg) una volta al giorno. In caso non si osservino miglioramenti nei sintomi Suoi/del Suo bambino, il medico può aumentare la dose di Slenyto per identificare quella più adatta a Lei/al Suo bambino. La dose massima giornaliera che Lei/il Suo bambino riceverà è di 10 mg (due compresse da 5 mg).

Quando

Slenyto deve essere assunto la sera, da 30 a 60 minuti prima di coricarsi. Le compresse devono essere assunte dopo cena, vale a dire a stomaco pieno.

Come prendere Slenyto

Slenyto è destinato all’uso orale. Le compresse NON devono essere frazionate, frantumate o masticate, bensì devono essere deglutite intere. La masticazione e la frantumazione danneggiano le particolari proprietà della compressa, diminuendone l’efficacia.

Le compresse intere possono essere introdotte in alimenti quali yogurt, succo d’arancia o gelato per facilitarne la deglutizione. Se le compresse vengono mescolate con questi alimenti, devono essere somministrate immediatamente e non messe da parte o conservate, in quanto ciò può comprometterne l’efficacia. L’introduzione delle compresse in altri tipi di alimenti può comprometterne l’efficacia.

Durata

Slenyto è indicato per il trattamento dell’insonnia. Lei o il Suo bambino verrà monitorato dal medico a intervalli regolari (si consiglia ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento corretto per Lei/il bambino.

Se Lei o il Suo bambino prende più Slenyto di quanto deve

Se Lei/il Suo bambino ha preso una dose eccessiva di medicinale, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile.

Assumere più della dose giornaliera raccomandata può indurre sonnolenza.

Se Lei o il Suo bambino dimentica di prendere Slenyto

Se Lei o il Suo bambino dimentica di prendere una compressa, può essere assunta prima di coricarsi la notte stessa; dopo tale momento, non deve essere assunta nessuna compressa prima della sera successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se Lei o il Suo bambino interrompe il trattamento con Slenyto

Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento Suo o del Suo bambino con Slenyto. È importante continuare ad assumere questo medicinale per il trattamento del disturbo.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Cambiamenti imprevisti nel comportamento, quali aggressività, possono verificarsi comunemente (interessando da 1 persona su 100 a 1 persona su 10). Se si verifica questo cambiamento di comportamento, si rivolga al medico. Il medico può richiedere a Lei/al Suo bambino di interrompere l’assunzione del medicinale.

Se uno dei seguenti effetti indesiderati dovesse aggravarsi o diventare fastidioso, si rivolga al medico.

Comuni : possono interessare da 1 persona su 100 a 1 persona su 10

• Sbalzi d’umore
• Aggressività
• Irritabilità
• Sonnolenza
• Cefalea
• Sonno improvviso
• Gonfiore e infiammazione dei seni paranasali associata a dolore e naso chiuso (sinusite)
• Stanchezza
• Sensazione di postumi da sbronza

Frequenza non nota (segnalata dall’uso negli adulti)

• Convulsioni (epilessia)
• Disturbi della vista
• Affanno/mancanza di respiro (dispnea)
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Stipsi
• Appetito ridotto
• Edema del volto
• Lesioni cutanee
• Sensazione di anormalità
• Comportamento anomalo
• Bassi livelli di leucociti (leucopenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se Lei o il Suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare slenyto

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionidosaggio da 1 mg

• – Il principio attivo è la melatonina. Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.

• – Gli altri componenti sono ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), talco, magnesio stearato, carbossimetil­cellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171), ferro ossidorosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).

Dosaggio da 5 mg

• – Il principio attivo è la melatonina. Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.

• – Gli altri componenti sono ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, carbossimetil­cellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Slenyto e contenuto della confezione

Dosaggio da 1 mg

Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse di colore rosa, rivestite con film, rotonde, biconvesse, dal diametro di 3 mm.

Disponibile in blister da 30/60 compresse.

Dosaggio da 5 mg

Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse di colore giallo, rivestite con film, rotonde, biconvesse, dal diametro di 3 mm.

Disponibile in blister da 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

• 4 rue de Marivaux

Produttore

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121–123 Queluz de Baixo

Barcarena

2734–501

Portogallo

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Hrvatska

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Tel: +33 185149776 (FR)

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Netfang:

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A.

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Κύπρος

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

Biocodex Oy

Puh/Tel: +3589 329 59100

e-mail:

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

e-mail:

United Kingdom

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822

e-mail:

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).