MELATONINA DOC 2 mg compresse a rilascio prolungato – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è MELATONINA DOC e a cosa serve

Il principio attivo di MELATONINA DOC, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali prodotti dall’organismo.

MELATONINA DOC viene utilizzato da solo per il trattamento a breve termine dell’insonnia primaria (difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno, oppure una qualità del sonno scadente) in pazienti da 55 anni di età.

“Primaria” significa che non è stata identificata alcuna causa per l’insonnia, compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MELATONINA DOC

Non prenda MELATONINA DOC:

• se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MELATONINA DOC.

• Se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti studi sull’uso di MELATONINA DOC nelle persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al medico prima di prendere MELATONINA DOC, poiché il suo uso non è raccomandato.
• Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
• Se le è stato detto che soffre di una malattia autoimmune (in cui l’organismo viene “attaccato” dalle proprie difese immunitarie). Non sono stati condotti studi su MELATONINA DOC nelle persone affette da malattie autoimmuni; pertanto si rivolga al medico prima di prendere MELATONINA DOC, poiché il suo uso non è raccomandato.
• MELATONINA DOC può causare sonnolenza; faccia attenzione se avverte sonnolenza, poiché ciò può compromettere le sue capacità in attività come guidare veicoli.
• Il fumo può ridurre l’efficacia di MELATONINA DOC, in quanto i componenti del fumo di tabacco sono in grado di aumentare la trasformazione della melatonina da parte del fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni poiché non è stato testato ed i suoi effetti non sono noti. Un altro medicinale contenente melatonina potrebbe essere più appropriato per la somministrazione a questa popolazione; chieda consiglio al medico o al farmacista.

Altri medicinali e MELATONINA DOC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tali medicinali comprendono:

• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo), psoraleni (usati per trattare malattie della pelle, ad es. la psoriasi), cimetidina (usata per trattare problemi di stomaco, come ulcere), chinoloni e rifampicina (usati per trattare le infezioni batteriche), estrogeni (usati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva) e carbamazepina (usata per trattare l’epilessia).
• Agonisti/antagonisti adrenergici (come alcuni tipi di medicinali usati per controllare la pressione del sangue restringendo i vasi sanguigni, decongestionanti nasali, medicinali per ridurre la pressione del sangue), agonisti/antagonisti degli oppiacei (come i medicinali usati per trattare la tossicodipendenza), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcool.
• Benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
• Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).

MELATONINA DOC con cibi, bevande e alcol

Prenda MELATONINA DOC dopo aver mangiato. Non consumi alcol prima, durante o dopo l’assunzione di MELATONINA DOC, poiché esso riduce l’efficacia di MELATONINA DOC.

Gravidanza e allattamento

Non prenda MELATONINA DOC se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MELATONINA DOC può provocare sonnolenza. In tale caso non deve guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta sonnolenza prolungata, si rivolga al medico.

MELATONINA DOC contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere MELATONINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa di MELATONINA DOC (2 mg) da prendere per bocca ogni giorno, dopo il pasto, 1-2 ore prima di coricarsi. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.

La compressa deve essere deglutita intera. Le compresse di MELATONINA DOC non devono essere frantumate o divise a metà.

Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni, poiché non è stato testato ed i suoi effetti non sono noti. Un altro medicinale contenente melatonina potrebbe essere più appropriato per la somministrazione a questa popolazione.

Se prende più MELATONINA DOC di quanto deve

Se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, si rivolga al più presto al medico o al farmacista.

Se ha preso una dose di medicinale superiore alla dose massima raccomandata potrà accusare sonnolenza.

Se dimentica di prendere MELATONINA DOC

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda, prima di coricarsi, o attenda il momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua nel modo consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MELATONINA DOC

Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento. Non sono noti sintomi da sospensione di MELATONINA DOC dopo il completamento della terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se soffre di uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico:

Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore toracico

Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Perdita di conoscenza o svenimento
• Forte dolore toracico causato da angina
• Battiti cardiaci avvertibili
• Depressione
• Alterazione della vista
• Offuscamento della vista
• Disorientamento
• Vertigine (sensazione di capogiro)
• Presenza di globuli rossi nell’urina
• Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione delle piastrine, con conseguente aumento di sanguinamenti o comparsa di lividi
• Psoriasi

Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità
• Gonfiore a carico di bocca o lingua
• Gonfiore cutaneo

Se insorge uno dei seguenti effetti indesiderati non gravi, si rivolga al medico e/o chieda un consiglio medico:

Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)

Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia, emicrania, mal di testa, letargia, irrequietezza associata ad un'aumentata attività, capogiri, stanchezza, sonnolenza, ipertensione, dolore addominale, dolore addominale superiore, indigestione, ulcerazione della bocca, secchezza della bocca, nausea, alterazioni della composizione del sangue che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, rash, secchezza cutanea, dolori alle estremità, sintomi di menopausa, sensazione di debolezza, presenza di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, anomalie dei test di funzionalità del fegato ed aumento del peso corporeo.

Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), aumento dei livelli di grassi nel sangue, bassi livelli del calcio sierico, bassi livelli di sodio nel sangue, alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi da stress, risveglio precoce mattutino, aumento della libido (aumentato desiderio sessuale), depressione dell'umore, deficit della memoria, disturbi dell'attenzione, stato sognante, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, sensazione di formicolio, aumentata lacrimazione, vertigine posturale (vertigine nell'assunzione della posizione eretta o seduta), vampate di calore, reflusso acido, disturbi allo stomaco, ulcerazioni nella bocca, ulcerazioni sulla lingua, fastidi allo stomaco, vomito, rumori intestinali, aria intestinale, produzione eccessiva di saliva, alito cattivo, dolore addominale, disturbi di stomaco, infiammazione della mucosa gastrica, eczema, rash cutaneo, dermatite alle mani, rash pruriginoso, disturbi a carico delle unghie, artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni, erezione prolungata che può essere dolorosa, infiammazione della prostata, stanchezza, dolore, sete, aumentata produzione di urina, minzione notturna, aumentati enzimi del fegato, anomalie dei test degli elettroliti nel sangue ed anomalie nei risultati dei test di laboratorio.

Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Secrezione anomala di latte.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MELATONINA DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MELATONINA DOC

• Il principio attivo è melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono: ammonio metacrilato copolimero tipo B, calcio idrogeno fosfato diidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di MELATONINA DOC e contenuto della confezione

MELATONINA DOC 2 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro.

Ogni confezione contiene 7, 20, 21 o 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano, Italia

Produttore

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., 14A Ostrzykowizna Street, 05-170 Zakroczym, Polonia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

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