Foglio illustrativo - SYNCROPINE
1. Che cos'è Syncropine e a cosa serve
Syncropine contiene il principio attivo melatonina, che appartiene a un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo. La melatonina aiuta a regolare il ritmo sonno-veglia dell’organismo.
Syncropine viene usato per:
- Il trattamento a breve termine del jet lag negli adulti a partire dai 18 anni. Con l’espressione jet lag si fa riferimento ai sintomi causati dalla differenza di orario durante l’attraversamento di diversi fusi orari (viaggiando verso est o verso ovest).
- Insonnia con difficoltà nell’addormento nei bambini e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), nei casi in cui una sana routine del sonno non sia stata sufficiente.
Syncropine è particolarmente adatto per i viaggiatori adulti che attraversano 5 o più fusi orari, soprattutto verso est, e che hanno già sofferto di sintomi di jet lag in viaggi precedenti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Syncropine
Non prenda Syncropine:
- se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Syncropine se soffre di:
- diabete o di una ridotta tolleranza al glucosio, poiché questo medicinale può aumentare il livello di glucosio nel sangue
- problemi epatici o renali
- una malattia autoimmune (in cui l’organismo viene “attaccato” dal proprio sistema immunitario)
- epilessia. La melatonina può aumentare la frequenza delle crisi nei pazienti con epilessia.
- o se è anziano.
Il fumo può ridurre l’efficacia di Syncropine, in quanto i componenti del fumo di tabacco possono favorire la degradazione della melatonina da parte del fegato.
Durante il trattamento con Syncropine, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci. Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento". Questo medicinale può tuttavia essere influenzato da alcuni contraccettivi, vedere il paragrafo “Altri medicinali e Syncropine” per maggiori informazioni
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento a breve termine del jet lag. Non somministrare il medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni.
Syncropine con cibi e alcol
Si raccomanda di non assumere cibo 2 ore prima o 2 ore dopo l’orario di assunzione di Syncropine. Non beva alcol prima, durante o dopo l’assunzione di Syncropine, in quanto l’alcol può ridurre l’efficacia della melatonina.
Altri medicinali e Syncropine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione.
L'assunzione di Syncropine con i seguenti medicinali può influenzare il funzionamento di Syncropine o degli altri medicinali:
- warfarin e altri anticoagulanti, es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban (usati al fine di prevenire i coaguli di sangue). In questo caso può essere necessario controllare in maniera più specifica l’INR (test di coagulazione del sangue)
- antidepressivi, es. fluvoxamina, imipramina
- ciprofloxacina, norfloxacina e rifampicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche)
- carbamazepina e fenitoina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
- 5-metossipsoralene o 8-metossipsoralene (5-MOP o 8-MOP) (utilizzati nel trattamento di malattie della pelle come la psoriasi)
- medicinali per il dolore e l’infiammazione (farmaci antinfiammatori non steroidei, es. acido acetilsalicilico e ibuprofene)
- benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali usati per favorire il sonno quali zaleplon, zolpidem e zopiclone)
- cimetidina per le ulcere
- verapamil (per condizioni cardiache)
- antipertensivi (nifedipina, beta-bloccanti)
- tioridazina (per schizofrenia)
- contraccettivi contenenti etinilestradiolo e progestinici
- terapia ormonale sostitutiva per problemi legati alla menopausa.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Contraccezione nelle donne in età fertile
Durante il trattamento con Syncropine, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci. Questo medicinale può tuttavia essere influenzato da alcuni contraccettivi; per ulteriori informazioni vedere il paragrafo “Altri medicinali e Syncropine”. Consultare il medico per la scelta dei contraccettivi.
Gravidanza Syncropine non è raccomandato durante la gravidanza. La melatonina attraversa la placenta e non ci sono informazioni sufficienti sui rischi per il nascituro.
Allattamento Syncropine non è raccomandato durante l'allattamento. La melatonina viene escreta nel latte materno e non si può escludere un rischio per il bambino allattato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Syncropine può causare sonnolenza e ridurre l'attenzione per diverse ore dopo l’assunzione. Pertanto, questo medicinale non deve essere assunto prima di guidare o utilizzare macchinari.
Syncropine contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Syncropine
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti con jet lag
La dose standard raccomandata è una compressa da 3 mg una volta al giorno per un massimo di 4 giorni. Assumere la compressa al momento coricarsi, in base all’orario locale, iniziando il giorno di arrivo a destinazione.
Se la dose standard di 3 mg non fornisce adeguato sollievo dai sintomi, è possibile assumere una compressa da 5 mg invece di quella da 3 mg. La compressa da 5 mg non deve essere assunta in aggiunta a quella da 3 mg (ossia non nello stesso giorno), ma una dose superiore può essere assunta nei giorni successivi.
La dose massima giornaliera è di 5 mg. La durata massima del trattamento è di 4 giorni.
La tempistica di somministrazione della melatonina è importante. La dose deve essere assunta al momento di coricarsi (secondo l’ora locale). Le compresse non devono essere assunte prima delle 20.00 o dopo le 4.00.
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni con insonnia con difficoltà nell’addormento associata ad ADHD
Il trattamento con melatonina deve essere titolato fino alla minima dose efficace. Syncropine può essere utilizzato quando la minima dose efficace è stata stabilita a 3 o 5 mg. La compressa deve essere assunta 30-60 minuti prima di coricarsi. La dose massima giornaliera è di 5 mg.
Il trattamento deve essere monitorato dal medico a intervalli regolari (la frequenza è indicata dal medico) per valutare che sia ancora il trattamento appropriato.
La compressa può essere frantumata prima dell'assunzione e miscelata con acqua fredda. Si raccomanda di non consumare cibo 2 ore prima o 2 ore dopo l’orario di assunzione di Syncropine compresse.
Se prende più Syncropine di quanto deve
Se lei o il Suo bambino ha assunto una dose eccessiva di medicinale o se un bambino o adolescente ha assunto accidentalmente questo medicinale, contatti sempre il medico o l’ospedale per valutare i rischi e ricevere ulteriori indicazioni.
L’assunzione di una dose più alta della dose giornaliera raccomandata può causare sonnolenza.
Se dimentica di prendere Syncropine
Se dimentica di prendere una dose prima di coricarsi e si sveglia durante la notte, può assumere la dose dimenticata purché non oltre le ore 04:00.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Syncropine
Non si conoscono effetti negativi causati dalla sospensione o dall’interruzione del trattamento. L’uso di Syncropine non causa sintomi noti di astinenza una volta terminato il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Syncropine e contatti immediatamente il medico:
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- dolore al torace
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
- perdita di coscienza o svenimento
- forte dolore toracico dovuto a angina
- percezione del proprio battito cardiaco
- depressione
- compromissione della vista
- disorientamento
- vertigini (capogiri o “giramenti”)
- presenza di sangue nelle urine
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
- riduzione del numero di piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di emorragie o lividi
- psoriasi
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazione di ipersensibilità
- gonfiore della pelle
Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati non gravi, contatti il medico e/o richieda assistenza medica:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- mal di testa
- sonnolenza
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- irritabilità, nervosismo, irrequietezza, ansia
- insonnia, sogni anomali, incubi
- emicrania, capogiri, nausea
- letargia (stanchezza) e mancanza di energia, irrequietezza associata a iperattività
- pressione sanguigna elevata
- dolore addominale, indigestione, ulcerazione della bocca, bocca secca
- cambiamenti nella composizione del sangue che possono causare un ingiallimento della pelle o degli occhi
- infiammazione della pelle, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, sudorazione notturna
- dolori alle estremità
- escrezione di glucosio nell’urina, eccesso di proteine nell’urina
- sintomi di menopausa
- debolezza
- aumento del peso corporeo.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
- Herpes zoster
- bassi livelli di calcio o sodio nel sangue
- livelli elevati di molecole di grasso nel sangue
- alterazioni dell’umore, aggressività, agitazione associata a iperattività, crisi di pianto, sintomi di stress, risveglio precoce al mattino, aumento dell’impulso sessuale, umore depresso
- deficit di memoria, disturbi dell’attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, sensazione di formicolio, allucinazioni
- visione offuscata, lacrimazione degli occhi
- capogiri in piedi o da seduti
- vampate di calore
- reflusso acido, disturbi gastrici, formazione di vesciche nella bocca, ulcerazione della lingua, mal di stomaco, vomito, rumori addominali anormali, gas intestinale, eccessiva produzione di saliva, alito cattivo, disagio addominale , infiammazione del rivestimento dello stomaco
- eczema, eruzione cutanea, dermatite alle mani, eruzione cutanea pruriginosa, disturbi a carico delle unghie
- artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
- grandi volumi di urina, necessità di urinare durante la notte
- erezione prolungata - potenzialmente dolorosa- in assenza di stimolo sessuale, infiammazione della prostata
- stanchezza, dolore, sete
- aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue e anomalie dei test di laboratorio.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- gonfiore della faccia, rigonfiamento della bocca o della lingua
- anomala secrezione di latte
- iperglicemia.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti è stata segnalata una bassa frequenza di reazioni avverse generalmente lievi. Gli effetti collaterali più comuni sono stati cefalea, iperattività, vertigini e dolore addominale. Non sono stati osservati effetti collaterali gravi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Syncropine
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Syncropine
- Il principio attivo è la melatonina 3 mg o 5 mg.
- Gli altri componenti sono magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra (E551), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468).
Descrizione dell’aspetto di Syncropine e contenuto della confezione 3 mg: Compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con dimensioni approssimative di 6,0 x 2,5 mm. 5 mg: Compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con dimensioni approssimative di 7,0 x 3,2 mm. Presenza di una linea di incisione su entrambi i lati. La linea di incisione serve esclusivamente a facilitare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Syncropine compresse da 3 mg e 5 mg sono disponibili in un cartone contenente blister trasparenti in cloruro di polivinile (PVC) e polietilene (PE) rivestiti in polivinilidencloruro (PVDC), sigillati con foglio di alluminio (Al). Formato confezione: 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pierpaoli Exelyas srl
Viale Bianca Maria 24, 20129, Milano, Italia
Produttore Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo, Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo, Finlandia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Syncropine
Finlania Syncropine