Foglio illustrativo - MELATONINA ZENTIVA
1. Cos'è Melatonina Zentiva e a cosa serve
Il principio attivo di Melatonina Zentiva è la melatonina che appartiene ad un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo.
Melatonina Zentiva viene utilizzato da solo per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno oppure una qualità del sonno scadente), in pazienti di età pari o superiore a 55 anni. “Primaria” significa che non è stata identificata alcuna causa per l’insonnia, compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonina Zentiva
Non prenda Melatonina Zentiva
- Se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Melatonina Zentiva:
- Se soffre di problemi al fegato. Non sono stati condotti studi sull’uso di melatonina nelle persone affette da malattie al fegato; si rivolga al medico prima di prendere Melatonina Zentiva, poiché il suo uso non è raccomandato.
- Se soffre di problemi ai reni, si rivolga al medico prima di prendere Melatonina Zentiva.
- Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
- Se le è stato detto che soffre di una malattia autoimmune (in cui l’organismo viene “attaccato” dalle proprie difese immunitarie). Non sono stati condotti studi sull’uso di melatonina nelle persone affette da malattie autoimmuni, pertanto si rivolga al medico prima di prendere Melatonina Zentiva, poiché il suo uso non è raccomandato.
La melatonina può causare sonnolenza; faccia attenzione se avverte sonnolenza, poiché ciò può
compromettere le sue capacità in attività come guidare veicoli.
- Il fumo può ridurre l’efficacia di Melatonina Zentiva, in quanto i componenti del fumo di tabacco sono in grado di aumentare la trasformazione di melatonina da parte del fegato.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni, poiché non è stato testato ed i suoi effetti non sono noti. Un altro medicinale contenente melatonina può essere più appropriato per la somministrazione ai bambini di età compresa tra 2 e 18 anni - chieda consiglio al medico o al farmacista.
Altri medicinali e Melatonina Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tali medicinali comprendono:
- fluvoxamina (usata per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo)
- psoraleni (usati per trattare malattie della pelle, ad es. la psoriasi)
- cimetidina (usata per trattare problemi di stomaco, come ulcere)
- chinoloni (usati per trattare le infezioni batteriche)
- rifampicina (usata per trattare la tubercolosi)
- estrogeni (usati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva)
- carbamazepina (usata per trattare l’epilessia)
- agonisti/antagonisti adrenergici (come alcuni tipi di medicinali usati per controllare la pressione del sangue restringendo i vasi sanguigni, decongestionanti nasali, medicinali per ridurre la pressione del sangue)
- agonisti/antagonisti degli oppiacei (come i medicinali usati per trattare la tossicodipendenza), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei)
- antidepressivi, triptofano e alcool
- benzodiapine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone)
- tioridazina (per il trattamento della schizofrenia)
- imipramina (per il trattamento della depressione).
Melatonina Zentiva con cibi, bevande e alcol
Prenda Melatonina Zentiva dopo aver mangiato. Non consumi alcool prima, durante o dopo l'assunzione di Melatonina Zentiva, poiché esso riduce l’efficacia di Melatonina Zentiva.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La melatonina può provocare sonnolenza. In tale caso, non deve guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta sonnolenza prolungata, si rivolga al medico.
Melatonina Zentiva contiene lattosio monoidrato
Melatonina Zentiva contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Melatonina Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di Melatonina Zentiva (2 mg) da prendere per bocca ogni giorno dopo il pasto, 1 - 2 ore prima di coricarsi. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.
Ingerisca la compressa per intero. Non frantumi, divida o mastichi la compressa.
Se prende più Melatonina Zentiva di quanto deve
Se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, si rivolga al più presto al medico o al farmacista.
Se ha preso una dose di medicinale superiore alla dose massima raccomandata, potrà accusare sonnolenza.
Se dimentica di prendere Melatonina Zentiva
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne accorge, prima di coricarsi, o attenda il momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua nel modo consueto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Melatonina Zentiva
Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento. Non sono noti sintomi da sospensione di melatonina dopo il completamento della terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se soffre di uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico:
Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)
- dolore toracico
Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- perdita di conoscenza o svenimento
- forte dolore toracico causato da angina
- battiti cardiaci avvertibili
- depressione
- alterazione (inclusa riduzione) della vista
- offuscamento della vista
- disorientamento
- vertigine (sensazione di capogiro)
- presenza di globuli rossi nell’urina
- ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
- riduzione delle piastrine, con conseguente aumento di sanguinamenti o comparsa di lividi
- psoriasi
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema)
- reazione di ipersensibilità
Se insorge uno dei seguenti altri effetti indesiderati, si rivolga al medico e/o richieda un consiglio medico:
Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)
- irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia
- emicrania, mal di testa, letargia (stanchezza, mancanza di energie), irrequietezza associata ad un'aumentata attività, capogiri, stanchezza
- ipertensione
- dolore addominale superiore, indigestione, ulcerazione della bocca, secchezza della bocca, nausea
- alterazione della composizione del sangue che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi
- infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, secchezza cutanea
- dolori alle estremità
- sintomi di menopausa
- sensazione di debolezza
- presenza di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine
- anomalie dei test di funzionalità del fegato ed aumento del peso corporeo.
Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- herpes zoster
- aumento dei livelli di grassi nel sangue, bassi livelli del calcio sierico, bassi livelli di sodio nel sangue
- alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi da stress, risveglio precoce mattutino, aumento della libido, depressione dell'umore
- deficit della memoria, disturbi dell'attenzione, stato sognante, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, sensazione di formicolio
- aumentata lacrimazione
- vertigine posturale
- vampate di calore
- reflusso acido, disturbi allo stomaco, ulcerazioni nella bocca, ulcerazioni sulla lingua, fastidi allo stomaco, vomito, rumori intestinali, aria intestinale, produzione eccessiva di saliva, alito cattivo, dolore addominale, disturbi di stomaco, infiammazione della mucosa gastrica
- eczema, rash cutaneo, dermatite alle mani, rash pruriginoso, disturbi a carico delle unghie
- artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
- erezione prolungata che può essere dolorosa, infiammazione della prostata
- stanchezza, dolore, sete
- aumentata produzione di urina, minzione notturna
- aumentati enzimi del fegato, anomalie dei test degli elettroliti nel sangue ed anomalie nei risultati dei test di laboratorio.
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- anormale secrezione di latte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Melatonina Zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Melatonina Zentiva
Il principio attivo è melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di
- melatonina.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato; calcio idrogeno fosfato biidrato (E 341); ammonio metacrilato copolimero (tipo B); talco (E 553b); silice colloidale anidra (E 551) e magnesio stearato (E470b).
Descrizione dell’aspetto di Melatonina Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, non rivestite, lisce su entrambi i lati con un diametro di 8 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC-Al.
Confezione: 30 compresse a rilascio prolungato
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Produttore:
Bluefish pharmaceuticals AB – Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svezia
Misom Labs Ltd
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Melatonin Zentiva
Francia: Melatonine Zentiva LP
Italia: Melatonina Zentiva