Foglio illustrativo - MELATONINA VIATRIS
1. Cos'è Melatonina Viatris e a cosa serve
Il principio attivo di Melatonina Viatris, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo.
Melatonina Viatris viene utilizzato da solo per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno oppure una qualità del sonno scadente), in pazienti di età pari o superiore a 55 anni. “Primaria” significa non è stata identificata alcuna causa per l’insonnia, compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonina Viatris
Non prenda Melatonina Viatris
- se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Melatonina Viatris:
- se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti studi sull’uso di melatonina nelle persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al medico prima di prendere Melatonina Viatris, poiché il suo uso non è raccomandato.
- se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
- se le è stato detto che soffre di una malattia autoimmune (in cui l’organismo viene “attaccato” dalle proprie difese immunitarie). Non sono stati condotti studi sulla melatonina nelle persone affette da malattie autoimmuni, pertanto, si rivolga al medico prima di prendere Melatonina Viatris, poiché il suo uso non è raccomandato.
- Melatonina Viatris può causare sonnolenza; faccia attenzione se avverte sonnolenza, poiché ciò può compromettere le sue capacità in attività come guidare veicoli.
- Il fumo può ridurre l’efficacia di Melatonina Viatris, in quanto i componenti del fumo di tabacco sono in grado di aumentare la trasformazione della melatonina da parte del fegato.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni, poiché non è stato testato ed i suoi effetti non sono noti. Nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni potrebbe essere più appropriato somministrare un altro medicinale contenente melatonina; chieda consiglio al medico o al farmacista.
Altri medicinali e Melatonina Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tali medicinali comprendono:
- Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo), psoraleni (usati per trattare malattie della pelle, ad es. la psoriasi), cimetidina (usata per trattare problemi di stomaco, come ulcere), chinoloni e rifampicina (usati per trattare le infezioni batteriche), estrogeni (usati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva) e carbamazepina (usata per trattare l’epilessia).
- Agonisti/antagonisti adrenergici (come alcuni tipi di medicinali usati per controllare la pressione del sangue restringendo i vasi sanguigni, decongestionanti nasali, medicinali per ridurre la pressione del sangue), agonisti/antagonisti degli oppiacei (come i medicinali usati per trattare la tossicodipendenza), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcool.
- Benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
- Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).
Melatonina Viatris con cibi, bevande e alcol
Prenda Melatonina Viatris dopo aver mangiato. Non consumi alcool prima, durante o dopo l'assunzione di Melatonina Viatris, poiché esso riduce l’efficacia di Melatonina Viatris.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Melatonina Viatris se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Melatonina Viatris può provocare sonnolenza. In tale caso non deve guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta sonnolenza prolungata, si rivolga al medico.
Melatonina Viatris contiene lattosio monoidrato
Melatonina Viatris contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Melatonina Viatris
Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di Melatonina Viatris (2 mg) da prendere per bocca ogni giorno dopo il pasto, 1-2 ore prima di coricarsi. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.
La compressa deve essere deglutita intera. Le compresse di Melatonina Viatris non devono essere frantumate o divise a metà.
Se prende più Melatonina Viatris di quanto deve
Se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, si rivolga al più presto al medico o al farmacista.
Se ha preso una dose di medicinale superiore alla dose massima raccomandata, potrà accusare sonnolenza.
Se dimentica di prendere Melatonina Viatris
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne accorge, prima di coricarsi, o attenda il momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua nel modo consueto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Melatonina Viatris
Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento. Non sono noti sintomi da sospensione di Melatonina Viatris dopo il completamento della terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se soffre di uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico:
Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Dolore toracico
Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- Perdita di conoscenza o svenimento
- Forte dolore toracico causato da angina
- Battiti cardiaci avvertibili
- Depressione
- Compromissione della vista
- Vista annebbiata
- Disorientamento
- Vertigine (sensazione di capogiro o “giramento”)
- Presenza di globuli rossi nell’urina
- Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
- Riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o comparsa di lividi
- Psoriasi
Se insorge uno dei seguenti effetti indesiderati non gravi, si rivolga al medico e/o richieda un consiglio medico:
Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)
Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia, emicrania, mal di testa, letargia (stanchezza, mancanza di energie), irrequietezza associata ad un'aumentata attività, capogiri, stanchezza, ipertensione, dolore addominale superiore, indigestione, ulcerazione della bocca, bocca secca, nausea, alterazione della composizione del sangue che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, cute secca, dolore agli arti, sintomi di menopausa, sensazione di debolezza, presenza di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, anomalie dei test di funzionalità del fegato ed aumento del peso corporeo.
Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), aumento dei livelli di grassi nel sangue, bassi livelli del calcio sierico nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue, alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi da stress, risveglio precoce mattutino, aumento della libido (aumentato desiderio sessuale), umore depresso, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, stato sognante, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, sensazione di “spilli ed aghi”, occhi che lacrimano, vertigine posturale (vertigine nell'assunzione della posizione eretta o seduta), vampate di calore, reflusso acido, disturbi allo stomaco, vescicole nella bocca, ulcerazioni sulla lingua, fastidi allo stomaco, vomito, rumori intestinali anomali, aria intestinale, produzione eccessiva di saliva, alito cattivo, dolore addominale, disturbi di stomaco, infiammazione della mucosa gastrica, eczema, eruzione cutanea, dermatite alle mani, eruzione pruriginosa, disturbi delle unghie, artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni, erezione prolungata che può essere dolorosa, infiammazione della prostata, stanchezza, dolore, sete, aumentata produzione di urina, minzione notturna, aumentati enzimi del fegato, anomalie dei test degli elettroliti nel sangue ed anomalie nei risultati dei test di laboratorio.
Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazione di ipersensibilità, gonfiore a carico di bocca o lingua, gonfiore cutaneo e secrezione anomala di latte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Melatonina Viatris
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Melatonina Viatris
- Il principio attivo è melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
- Gli altri componenti sono: ammonio metacrilato copolimero tipo B, calcio fosfato dibasico diidrato (E341 (ii)), lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra) (E551), talco (E533b) e magnesio stearato (E 470b).
Descrizione dell’aspetto di Melatonina Viatris e contenuto della confezione
Melatonina Viatris 2 mg compresse a rilascio prolungato sono disponibili come compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro. Ogni astuccio di compresse contiene un blister con 21 compresse (confezione da 21 compresse), due blister di 15 compresse ciascuno (confezione da 30 compresse) o sei blister da 15 compresse ciascuno (confezione da 90 compresse).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Italia
Produttore
Laboratorios Rubiò
C/ Industria, 29 Pol.Ind.Comte De Sert
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda: Melatonin Viatris
Danimarca: Melatonin Viatris
Francia: MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Italia: Melatonina Viatris
Norvegia: Melatonin Viatris
Portogallo: Melatonina Viatris 2 mg Comprimido de libertação prolongada