Macrocylux 0,5 mmol/ml – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Macrocylux e a cosa serve

Macrocylux è un agente di contrasto che contiene acido gadoterico. È solo per uso diagnostico.

Macrocylux viene utilizzato per intensificare il contrasto nelle immagini ottenute con la risonanza magnetica (RM) al fine di migliorare la visualizzazione e la delineazione in:

Popolazione adulta e pediatrica (0-18 anni)

• RM del sistema nervoso centrale, che include alterazioni (lesioni) a livello del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti adiacenti;
• RM di tutto il corpo (cosiddetta total body), che include alterazioni (lesioni) a livello di fegato, reni, pancreas, bacino, polmoni, cuore, seno e sistema muscolo-scheletrico.

Popolazione adulta

• Angio-RM, che include alterazioni (lesioni) e restringimenti (stenosi) delle arterie, ad eccezione delle arterie coronarie.

2. Cosa deve sapere prima di usare Macrocylux

Macrocylux NON deve esserLe somministrato

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

  al paragrafo 6).

• se è allergico a farmaci contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati per la risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il radiologo se rientra in uno dei seguenti casi:

• ha sviluppato reazioni a un agente di contrasto durante un precedente esame
• soffre di asma
• ha storia di allergia (ad esempio, allergia ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno)

• è in trattamento con un beta-bloccante (farmaco per i disturbi cardiaci e della pressione sanguigna, come

  metoprololo)

• i reni non funzionano correttamente
• è stato sottoposto recentemente, o lo sarà prossimamente, a trapianto di fegato
• ha una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni
• ha avuto episodi di convulsioni o è in trattamento per l’epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il radiologo valuterà il rapporto beneficio/rischio e deciderà se è opportuno somministrarLe Macrocylux. Se Le viene somministrato Macrocylux, il medico o il radiologo prenderà le precauzioni necessarie e la somministrazione di Macrocylux sarà attentamente monitorata.

Il medico o il radiologo potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare il funzionamento dei reni prima di decidere di utilizzare Macrocylux, soprattutto se ha 65 anni o più.

Neonati e infanti

Poiché la funzione renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino a 1 anno di età, Macrocylux sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.

Prima dell’esame, rimuova tutti gli eventuali oggetti metallici che indossa. Informi il medico o il radiologo se ha:

• un pacemaker
• una clip vascolare
• una pompa per infusione
• uno stimolatore nervoso
• un impianto cocleare (impianto nell’orecchio interno)
• sospetta presenza di qualsiasi corpo estraneo metallico, in particolare nell’occhio.

Ciò è importante perché questi dispositivi possono causare problemi seri, in quanto le macchine che si impiegano per la risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto potenti.

Altri medicinali e Macrocylux

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico, il radiologo o il farmacista se assume o ha recentemente assunto medicinali per disturbi cardiaci e della pressione sanguigna, come agenti beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Macrocylux con cibo e bevande

Non sono note interazioni tra Macrocylux e cibi e bevande. Tuttavia, si informi presso il medico, il radiologo o il farmacista se è necessario non mangiare o bere prima dell’esame.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al radiologo prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non è noto se ciò può avere effetti sul bambino. Macrocylux non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento al seno

Il medico o il radiologo valuterà se Lei deve continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo aver ricevuto Macrocylux.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Macrocylux sulla capacità di guidare. Se si sente male dopo l’esame, non deve guidare o usare macchinari.

3. Come usare Macrocylux

Macrocylux Le verrà somministrato per iniezione in vena.

Durante l’esame sarà sotto la supervisione di un medico o di un radiologo. Le verrà lasciato in vena un ago per consentire al medico o al radiologo di iniettarLe, in caso di necessità, farmaci di emergenza appropriati. Se sviluppa una reazione allergica, la somministrazione di Macrocylux verrà interrotta.

Macrocylux può essere somministrato manualmente o tramite un iniettore automatico. A neonati e infanti il prodotto sarà somministrato solo manualmente.

La procedura verrà eseguita in un ospedale, in una clinica o in uno studio privato. Il personale addetto sa quali precauzioni devono essere adottate per l'esame. Inoltre, è consapevole delle possibili complicazioni che possono verificarsi.

Dosaggio

Il medico o il radiologo stabilirà la dose che riceverà e supervisionerà l’iniezione.

Dosaggio in particolari gruppi di pazienti

L’uso di Macrocylux non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali e nei pazienti che sono stati sottoposti recentemente, o lo saranno a breve, a trapianto di fegato. Tuttavia, se l’uso è necessario, Lei deve ricevere una sola dose di Macrocylux durante una scansione e non deve ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

Neonati, infanti, bambini e adolescenti

Poiché la funzione renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino a 1 anno di età, Macrocylux sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico. I neonati e gli infanti devono ricevere una sola dose di Macrocylux durante una scansione e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

L’uso per l’angiografia non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Anziani

Non è necessario modificare la dose se ha 65 anni o più, ma può sottoporsi a un esame del sangue per verificare il funzionamento dei reni.

Se Le è stata somministrata una dose troppo elevata di Macrocylux

È altamente improbabile che Le venga somministrata una dose eccessiva. Macrocylux Le verrà somministrato in un contesto medico da una persona esperta. Nel caso effettivo di sovradosaggio, Macrocylux può essere eliminato dal corpo mediante emodialisi (pulizia del sangue).

Ulteriori informazioni sull’uso e la manipolazione da parte del medico o dell’operatore sanitario sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la somministrazione Lei sarà tenuto in osservazione per almeno mezz’ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta immediatamente o talvolta successivamente. Alcuni effetti possono manifestarsi fino a sette giorni dopo l’iniezione di Macrocylux.

Sussiste un minimo rischio che Lei possa avere una reazione allergica a Macrocylux. Tali reazioni possono essere gravi e provocare uno shock (reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la sua vita). I seguenti sintomi possono essere i primi segni di uno shock. Informi immediatamente il medico, radiologo o operatore sanitario se avverte uno di questi sintomi:

• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione
• gonfiore delle mani o dei piedi
• stordimento (pressione bassa)
• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• irritazione agli occhi
• orticaria
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ipersensibilità (reazione allergica)
• mal di testa
• sapore insolito in bocca
• capogiro
• sonnolenza
• sensazione di formicolio, calore/bruciore, freddo e/o dolore
• pressione sanguigna bassa o alta
• nausea (sensazione di malessere)
• mal di stomaco
• eruzione cutanea
• sensazione di caldo, sensazione di freddo
• astenia (perdita di energia; debolezza)
• fastidio a livello del sito di iniezione, reazione a livello del sito di iniezione, freddo a livello del sito di iniezione, gonfiore a livello del sito di iniezione, stravaso del prodotto al di fuori dei vasi sanguigni che può causare infiammazione (arrossamento e dolore locale).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• ansia, svenimento (capogiro e sensazione di imminente perdita di coscienza)
• gonfiore delle palpebre
• palpitazioni
• starnuti
• vomito
• diarrea
• aumento della secrezione di saliva
• orticaria, prurito, sudorazione
• dolore al petto, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni anafilattiche o simil-anafilattiche (reazione allergica grave e potenzialmente pericolosa per la vita)
• agitazione
• coma, crisi convulsive, sincope (breve perdita di coscienza), disturbi dell’olfatto (percezione di odori spesso sgradevoli), tremore
• congiuntivite, occhi rossi, visione annebbiata, aumento della secrezione lacrimale
• arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato o rallentato, battito cardiaco irregolare, dilatazione vascolare, pallore
• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, naso chiuso, tosse, gola secca, costrizione della gola con sensazione di soffocamento, spasmi respiratori, gonfiore della gola
• eczema, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra e localizzato in bocca
• crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena
• malessere, fastidio al torace, febbre, gonfiore del viso, diffusione del prodotto al di fuori dei vasi sanguigni che può portare alla morte dei tessuti a livello del sito di iniezione, infiammazione di una vena
• diminuzione del livello di ossigeno nel sangue.

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa l’indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni), la maggior parte dei quali in pazienti che hanno ricevuto Macrocylux insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Se nelle settimane successive alla risonanza magnetica nota cambiamenti nel colore e/o nello spessore della pelle in qualsiasi parte del corpo, informi il radiologo che ha eseguito l’esame.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al al radiologo, al farmacista, al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Macrocylux

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 72 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a 2-8° C, a meno che l’apertura non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola, dopo l’abbreviazione “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macrocylux

• Il principio attivo è l’acido gadoterico. Un millilitro di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido

  gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), pari a 0,5 mmol di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina).

• Gli altri componenti sono meglumina, acido -1,4,7,10-Tetraazaciclododecano-1,4,7,10 tetraacetico (DOTA) e acqua per iniezione.

Descrizione dell’aspetto di Macrocylux e contenuto della confezione

Macrocylux è una soluzione trasparente, da incolore a gialla per iniezione endovenosa.

La confezione di Macrocylux contiene uno o dieci flaconcini contenenti 10, 15 e 20 ml di soluzione iniettabile.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Produttore

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Germania: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis

Belgio: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie

Croazia: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju

Cipro: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα

Repubblica Ceca: Cyclolux

Estonia: Cyclolux

Grecia: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα

Irlanda: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection

Italia: Macrocylux

Latvia: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

Lituania: Cyclolux

Olanda Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie

Polonia: Cyclolux

Portogallo: Cyclolux

Ungheria: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos

Romania: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă

Spagna: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG

Repubblica Slovacca: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok

Slovenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

Irlanda del Nord: Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

Posologia

Deve essere utilizzata la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente a fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questa sezione.

• RM dell’encefalo e della colonna vertebrale: negli esami neurologici, la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo (BW), corrispondenti a 0,2-0,6 ml/kg BW. Nei pazienti con tumori cerebrali, dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg BW, un’ulteriore dose di 0,2 mmol/kg BW può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare il processo decisionale terapeutico.

• RM total body e angiografia: la dose raccomandata per l’iniezione endovenosa è 0,1 mmol/kg BW (vale a dire 0,2 ml/kg BW) per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.

  Angiografia: in circostanze eccezionali (ad esempio, impossibilità di ottenere immagini soddisfacenti di una vasta area vascolare) può essere giustificata la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, equivalente a 0,2 ml/kg BW. Tuttavia, se si prevede l’uso di 2 dosi consecutive di Macrocylux prima di iniziare l’angiografia, può essere utile l’uso di 0,05 mmol/kg BW, equivalente a 0,1 ml/kg BW per ciascuna dose, a seconda dell’apparecchiatura per imaging diagnostico disponibile.

• Popolazione pediatrica: RM dell’encefalo e della colonna vertebrale/RM total body: la dose raccomandata e massima di Macrocylux è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Data l’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età, Macrocylux deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione e a una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non si deve utilizzare più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Macrocylux non devono essere ripetute a meno che l’intervallo tra le iniezioni non sia di almeno 7 giorni.

  Macrocylux non è raccomandato per l’angiografia nei pazienti di età inferiore ai 18 anni per la mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza in quest’indicazione.

• Pazienti con disturbi della funzionalità renale: la dose per adulti si applica ai pazienti con disturbi della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m²). Vedere anche di seguito “Disturbi della funzionalità renale”.
• Pazienti con disturbi della funzionalità epatica: a questi pazienti si applica la dose per adulti. Si raccomanda cautela, soprattutto nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato.

Modo di somministrazione

Macrocylux è indicato solo per la somministrazione endovenosa. Non utilizzare per via intratecale. Prestare attenzione a mantenere rigorosamente l’iniezione in vena: lo stravaso può provocare reazioni locali di intolleranza locale che richiedono il consueto trattamento topico.

Velocità di infusione: 3-5 ml/min (per le procedure angiografiche si possono utilizzare velocità di infusione più elevate, fino a 120 ml/min, vale a dire 2 ml/sec).

Immagini ottimali: entro 45 minuti dall’iniezione. Sequenza di immagini ottimale: T1-pesate

La somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto deve avvenire, se possibile, con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora, poiché l’esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica in questo lasso di tempo.

Preparare una siringa con un ago. Rimuovere il disco di plastica. Dopo aver pulito il tappo con un tampone imbevuto di alcol, forarlo con l’ago. Prelevare la quantità di prodotto necessaria per l’esame e iniettarla per via endovenosa.

Solo monouso, la soluzione non utilizzata deve essere gettata.

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

Popolazione pediatrica

A seconda della quantità di Macrocylux da somministrare al paziente, è preferibile utilizzare i flaconcini di Macrocylux con una siringa monouso di volume adeguato a tale quantità per avere una migliore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e negli infanti la dose necessaria deve essere somministrata manualmente.

Disturbi della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Macrocylux, si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti a screening per verificare la presenza di disfunzioni renali mediante esami di laboratorio.

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni agenti di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica grave (GFR < 30 ml/min/1,73m²). I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio poiché l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che si sviluppi una NSF con Macrocylux, questo farmaco deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la RM senza contrasto. Se è necessario utilizzare Macrocylux, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non si deve utilizzare più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Macrocylux non devono essere ripetute a meno che l’intervallo tra le iniezioni non sia di almeno 7 giorni.

L’emodialisi poco dopo la somministrazione di Macrocylux può essere utile per eliminare Macrocylux dall’organismo. Non vi sono prove che dimostrano il beneficio derivante dall’iniziare l’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Anziani

Poiché la clearance renale dell’acido gadoterico può essere compromessa negli anziani, è particolarmente importante sottoporre a screening i pazienti di età pari o superiore a 65 anni per verificare la presenza di disfunzioni renali.

Neonati e infanti

Vedere il paragrafo Posologia e modo di somministrazione, Popolazione pediatrica.

Gravidanza e allattamento

Macrocylux non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano l’uso di acido gadoterico.

Continuare o interrompere l’allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Macrocylux, deve essere a discrezione del medico e della madre che allatta.

Istruzioni per la manipolazione

L’etichetta di tracciamento rimovibile presente sui flaconcini deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente per consentire di prendere nota correttamente del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizza una cartella clinica elettronica, devono essere inseriti nella cartella clinica il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose.

1. Cos’è Macrocylux e a cosa serve

Macrocylux è un agente di contrasto che contiene acido gadoterico. È solo per uso diagnostico.

Macrocylux viene utilizzato per intensificare il contrasto nelle immagini ottenute con la risonanza magnetica (RM) al fine di migliorare la visualizzazione e la delineazione in:

Popolazione adulta e pediatrica (0-18 anni)

• RM del sistema nervoso centrale, che include alterazioni (lesioni) a livello del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti adiacenti;
• RM di tutto il corpo (cosiddetta total body), che include alterazioni (lesioni) a livello di fegato, reni, pancreas, bacino, polmoni, cuore, seno e sistema muscolo-scheletrico.

Popolazione adulta

• Angio-RM, che include alterazioni (lesioni) e restringimenti (stenosi) delle arterie, ad eccezione delle arterie coronarie.

2. Cosa deve sapere prima di usare Macrocylux

Macrocylux NON deve esserLe somministrato

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

  al paragrafo 6).

• se è allergico a farmaci contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati per la risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il radiologo se rientra in uno dei seguenti casi:

• ha sviluppato reazioni a un agente di contrasto durante un precedente esame
• soffre di asma
• ha storia di allergia (ad esempio, allergia ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno)
• è in trattamento con un beta-bloccante (farmaco per i disturbi cardiaci e della pressione sanguigna, come metoprololo)
• i reni non funzionano correttamente
• è stato sottoposto recentemente, o lo sarà prossimamente, a trapianto di fegato
• ha una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni
• ha avuto episodi di convulsioni o è in trattamento per l’epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il radiologo valuterà il rapporto beneficio/rischio e deciderà se è opportuno somministrarLe Macrocylux. Se Le viene somministrato Macrocylux, il medico o il radiologo prenderà le precauzioni necessarie e la somministrazione di Macrocylux sarà attentamente monitorata.

Il medico o il radiologo potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare il funzionamento dei reni prima di decidere di utilizzare Macrocylux, soprattutto se ha 65 anni o più.

Neonati e infanti

Poiché la funzione renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino a 1 anno di età, Macrocylux sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico.

Prima dell’esame, rimuova tutti gli eventuali oggetti metallici che indossa. Informi il medico o il radiologo se ha:

• un pacemaker
• una clip vascolare
• una pompa per infusione
• uno stimolatore nervoso
• un impianto cocleare (impianto nell’orecchio interno)
• sospetta presenza di qualsiasi corpo estraneo metallico, in particolare nell’occhio.

Ciò è importante perché questi dispositivi possono causare problemi seri, in quanto le macchine che si impiegano per la risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto potenti.

Altri medicinali e Macrocylux

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico, il radiologo o il farmacista se assume o ha recentemente assunto medicinali per disturbi cardiaci e della pressione sanguigna, come agenti beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Macrocylux con cibo e bevande

Non sono note interazioni tra Macrocylux e cibi e bevande. Tuttavia, si informi presso il medico, il radiologo o il farmacista se è necessario non mangiare o bere prima dell’esame.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al radiologo prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non è noto se ciò può avere effetti sul bambino. Macrocylux non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento al seno

Il medico o il radiologo valuterà se Lei deve continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo aver ricevuto Macrocylux.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Macrocylux sulla capacità di guidare. Se si sente male dopo l’esame, non deve guidare o usare macchinari.

3. Come usare Macrocylux

Macrocylux Le verrà somministrato per iniezione in vena.

Durante l’esame sarà sotto la supervisione di un medico o di un radiologo. Le verrà lasciato in vena un ago per consentire al medico o al radiologo di iniettarLe, in caso di necessità, farmaci di emergenza appropriati. Se sviluppa una reazione allergica, la somministrazione di Macrocylux verrà interrotta.

Macrocylux può essere somministrato manualmente o tramite un iniettore automatico. A neonati e infanti il prodotto sarà somministrato solo manualmente.

La procedura verrà eseguita in un ospedale, in una clinica o in uno studio privato. Il personale addetto sa quali precauzioni devono essere adottate per l’esame. Inoltre, è consapevole delle possibili complicazioni che possono verificarsi.

Dosaggio

Il medico o il radiologo stabilirà la dose che riceverà e supervisionerà l'iniezione.

Dosaggio in particolari gruppi di pazienti

L’uso di Macrocylux non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali e nei pazienti che sono stati sottoposti recentemente sottoposti, o lo saranno prossimamente, a trapianto di fegato. Tuttavia, se l’uso è necessario, Lei deve ricevere una sola dose di Macrocylux durante una scansione e non deve ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

Neonati, infanti, bambini e adolescenti

Poiché la funzione renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino a 1 anno di età, Macrocylux sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico. I neonati e gli infanti devono ricevere una sola dose di Macrocylux durante una scansione e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

L’uso per l’angiografia non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Anziani

Non è necessario modificare la dose se ha 65 anni o più, ma può sottoporsi a un esame del sangue per verificare il funzionamento dei reni.

Se Le è stata somministrata una dose troppo elevata di Macrocylux

È altamente improbabile che Le venga somministrata una dose eccessiva. Macrocylux Le verrà somministrato in un contesto medico da una persona esperta. Nel caso effettivo di sovradosaggio, Macrocylux può essere eliminato dal corpo mediante emodialisi (pulizia del sangue).

Ulteriori informazioni sull’uso e la manipolazione da parte del medico o dell’operatore sanitario sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la somministrazione Lei sarà tenuto in osservazione per almeno mezz’ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta immediatamente o talvolta successivamente. Alcuni effetti possono manifestarsi fino a sette giorni dopo l’iniezione di Macrocylux.

Sussiste un minimo rischio che Lei possa avere una reazione allergica a Macrocylux. Tali reazioni possono essere gravi e provocare uno shock (reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la sua vita). I seguenti sintomi possono essere i primi segni di uno shock. Informi immediatamente il medico, radiologo o operatore sanitario se avverte uno di questi sintomi:

• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione
• gonfiore delle mani o dei piedi
• stordimento (pressione bassa)
• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• irritazione agli occhi
• orticaria
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ipersensibilità (reazione allergica)
• mal di testa
• sapore insolito in bocca
• capogiro
• sonnolenza
• sensazione di formicolio, calore/bruciore, freddo e/o dolore
• pressione sanguigna bassa o alta
• nausea (sensazione di malessere)
• mal di stomaco
• eruzione cutanea
• sensazione di caldo, sensazione di freddo
• astenia (perdita di energia; debolezza)
• fastidio a livello del sito di iniezione, reazione a livello del sito di iniezione, freddo a livello del sito di iniezione, gonfiore a livello del sito di iniezione, stravaso del prodotto al di fuori dei vasi sanguigni che può causare infiammazione (arrossamento e dolore locale)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• ansia, svenimento (capogiro e sensazione di imminente perdita di coscienza)
• gonfiore delle palpebre
• palpitazioni
• starnuti
• vomito
• diarrea
• aumento della secrezione di saliva
• orticaria, prurito, sudorazione
• dolore al petto, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni anafilattiche o simil-anafilattiche (reazione allergica grave e potenzialmente pericolosa per la vita)
• agitazione
• coma, crisi convulsive, sincope (breve perdita di coscienza), disturbi dell’olfatto (percezione di odori spesso sgradevoli), tremore
• congiuntivite, occhi rossi, visione annebbiata, aumento della secrezione lacrimale
• arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato o rallentato, battito cardiaco irregolare, dilatazione vascolare, pallore

• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, naso chiuso, tosse, gola

  • secca, costrizione della gola con sensazione di soffocamento, spasmi respiratori, gonfiore della gola
• eczema, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra e localizzato in bocca
• crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena
• malessere, fastidio al torace, febbre, gonfiore del viso, stravaso del prodotto al di fuori dei vasi sanguigni che può portare alla morte dei tessuti a livello del sito di iniezione, infiammazione di una vena
• diminuzione del livello di ossigeno nel sangue

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa l’indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni), la maggior parte dei quali in pazienti che hanno ricevuto Macrocylux insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Se nelle settimane successive alla risonanza magnetica nota cambiamenti nel colore e/o nello spessore della pelle in qualsiasi parte del corpo, informi il radiologo che ha eseguito l’esame.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al radiologo, al farmacista, al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Macrocylux

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 72 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a 2-8° C, a meno che l'’apertura non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola, dopo l’abbreviazione “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macrocylux

• Il principio attivo è l’acido gadoterico. Un millilitro di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido

  gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), pari a 0,5 mmol di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina).

• Gli altri componenti sono meglumina, acido 2,2’,2’’,2’’’-(1,4,7,10-Tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetril)tetraacetico (DOTA) e acqua per iniezione.

Descrizione dell’aspetto di Macrocylux e contenuto della confezione

Macrocylux è una soluzione trasparente, da incolore a gialla, priva di particelle visibili, per iniezione endovenosa.

La confezione di Macrocylux contiene uno o dieci flaconcini contenenti 60 e 100 ml di soluzione iniettabile.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Produttore

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Belgio: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie

Italy: Macrocylux

Polonia: Cyclolux multidose

Ungheria: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos

Spagna: Cyclolux REP 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG Repubblica Slovacca: Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml Injekčný roztok

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

Posologia

Deve essere utilizzata la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente a fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questa sezione.

• RM dell’encefalo e della colonna vertebrale: negli esami neurologici, la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo (BW), corrispondenti a 0,2-0,6 ml/kg BW. Nei pazienti con tumori cerebrali, dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg BW, un’ulteriore dose di 0,2 mmol/kg BW può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare il processo decisionale terapeutico.

• RM total body e angiografia: la dose raccomandata per l’iniezione endovenosa è 0,1 mmol/kg BW (vale a dire 0,2 ml/kg BW) per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.

  Angiografia: in circostanze eccezionali (ad esempio, impossibilità di ottenere immagini soddisfacenti di una vasta area vascolare) può essere giustificata la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, equivalente a 0,2 ml/kg BW. Tuttavia, se si prevede l’uso di 2 dosi consecutive di Macrocylux prima di iniziare l’angiografia, può essere utile l’uso di 0,05 mmol/kg BW, equivalente a 0,1 ml/kg BW per ciascuna dose, a seconda dell’apparecchiatura per imaging diagnostico disponibile.

• Popolazione pediatrica: RM dell’encefalo e della colonna vertebrale/RM total body: la dose raccomandata e massima di Macrocylux è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Data l’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età, Macrocylux deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione e a una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non si deve utilizzare più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Macrocylux non devono essere ripetute a meno che l’intervallo tra le iniezioni non sia di almeno 7 giorni.

  Macrocylux non è raccomandato per l’angiografia nei pazienti di età inferiore ai 18 anni per la mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza in quest’indicazione.

• Pazienti con disturbi della funzionalità renale: la dose per adulti si applica ai pazienti con disturbi della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m²). Vedere anche di seguito “Disturbi della funzionalità renale”.
• Pazienti con disturbi della funzionalità epatica: a questi pazienti si applica la dose per adulti. Si raccomanda cautela, soprattutto nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato.

Modo di somministrazione

Macrocylux è indicato solo per la somministrazione endovenosa. Non utilizzare per via intratecale. Prestare attenzione a mantenere rigorosamente l'iniezione in vena: lo stravaso può provocare reazioni locali di intolleranza locale che richiedono il consueto trattamento topico.

Velocità di infusione: 3-5 ml/min (per le procedure angiografiche si possono utilizzare velocità di infusione più elevate, fino a 120 ml/min, vale a dire 2 ml/sec).

Immagini ottimali: entro 45 minuti dall’iniezione. Sequenza di immagini ottimale: T1-pesate

La somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto deve avvenire, se possibile, con il paziente in decubito supino. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora, poiché l’esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica in questo lasso di tempo.

Il tappo di gomma deve essere perforato una volta sola con un dispositivo di prelievo adeguato (spike).

In generale, il dispositivo di prelievo deve avere le seguenti caratteristiche: ago trocar, filtro sterile per l’aria, adattatore luer e sigillo di protezione.

Può essere utilizzato con una siringa monouso (sterile) manuale riempita con una quantità sufficiente per eseguire un protocollo con somministrazione di singola dose o per iniettare un secondo bolo di contrasto, se le esigenze cliniche lo richiedono.

Un iniettore automatico può essere utilizzato solo per un paziente allo scopo di eseguire più somministrazioni.

Alla conclusione della sessione dell’esame, le quantità di prodotto rimaste nel flacone e nel dispositivo monouso devono essere smaltite entro al massimo 24 ore dalla perforazione del tappo di gomma. Attenersi rigorosamente alle istruzioni fornite dal fabbricante del dispositivo utilizzato.

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

Popolazione pediatrica

A seconda della quantità di Macrocylux da somministrare al paziente, è preferibile utilizzare i flaconcini di Macrocylux con una siringa monouso di volume adeguato a tale quantità per avere una migliore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e negli infanti la dose necessaria deve essere somministrata manualmente.

Disturbi della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Macrocylux, si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti a screening per verificare la presenza di disfunzioni renali mediante esami di laboratorio.

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni agenti di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica grave (GFR < 30 ml/min/1,73m²). I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio poiché l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che si sviluppi una NSF con Macrocylux, questo farmaco deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la RM senza contrasto. Se è necessario utilizzare Macrocylux, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non si deve utilizzare più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Macrocylux non devono essere ripetute a meno che l’intervallo tra le iniezioni non sia di almeno 7 giorni.

L'emodialisi poco dopo la somministrazione di Macrocylux può essere utile per eliminare Macrocylux dall’organismo. Non vi sono prove che dimostrano il beneficio derivante dall’iniziare l’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Anziani

Poiché la clearance renale dell’acido gadoterico può essere compromessa negli anziani, è particolarmente importante sottoporre a screening i pazienti di età pari o superiore a 65 anni per verificare la presenza di disfunzioni renali.

Neonati e infanti

Vedere il paragrafo Posologia e modo di somministrazione, Popolazione pediatrica.

Gravidanza e allattamento

Macrocylux non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano l’uso di acido gadoterico.

Continuare o interrompere l’allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Macrocylux, deve essere a discrezione del medico e della madre che allatta.

Istruzioni per la manipolazione

L’etichetta di tracciamento rimovibile presente sui flaconcini deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente per consentire di prendere nota correttamente del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizza una cartella clinica elettronica, devono essere inseriti nella cartella clinica il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose.