Foglio illustrativo - ELUCIREM
1. Cos’è Elucirem e per cosa serve
Elucirem è un mezzo di contrasto che migliora il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami di risonanza magnetica (RMI). Elucirem contiene il principio attivo gadopiclenol.
Migliora la visualizzazione e la delineazione di strutture anormali o lesioni di alcune parti del corpo e aiuta a distinguere tra tessuto sano e malato.
È usato negli adulti e nei bambini dalla nascita.
Viene somministrato con un'iniezione in vena. Questo medicinale è destinato al solo uso diagnostico e può essere somministrato solo da operatori sanitari esperti nel campo della pratica clinica della risonanza magnetica.
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Elucirem
Elucirem non deve essere somministrato
- se il paziente è allergico a gadopiclenol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista prima che le venga somministrato Elucirem:
- se ha avuto una precedente reazione a qualsiasi mezzo di contrasto,
- se soffre di asma,
- se ha precedenti di allergia (come raffreddore da fieno, orticaria),
- se soffre di disturbi renali,
- se ha avuto convulsioni (attacchi) o è in cura per l'epilessia,
- se soffre di una malattia che coinvolge il cuore o i vasi sanguigni.
In tutti questi casi, il medico deciderà se l'esame previsto è possibile o meno. In caso di somministrazione di Elucirem, il medico o il radiologo adotterà le precauzioni necessarie e la somministrazione di Elucirem sarà monitorata con attenzione.
Il medico o il radiologo può decidere di effettuare un esame del sangue per controllare la funzionalità renale prima di decidere di utilizzare Elucirem, soprattutto se il paziente ha un'età pari o superiore a 65 anni.
Bambini
Poiché la funzionalità renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, Elucirem verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.
Altri medicinali e Elucirem
Informi il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per disturbi cardiaci e della pressione arteriosa, come beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il gadopiclenol può attraversare la placenta. Non è noto se abbia effetti sul bambino.
Informi il medico o il radiologo se sospetta una gravidanza o se c’è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, poiché Elucirem non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Informi il medico o il radiologo se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. Il medico comunicherà se sia opportuno proseguire o interrompere l'allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Elucirem.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Elucirem non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, in caso di malessere dopo l'esame, non guidare o utilizzare macchinari.
Elucirem contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per un flaconcino da 15 mL, vale a dire è essenzialmente "privo di sodio".
3. Come le sarà somministrato Elucirem
Elucirem verrà iniettato in vena da un operatore sanitario specializzato, utilizzando un piccolo ago. Può essere somministrato manualmente o per mezzo di un iniettore automatico.
Il medico o il radiologo determinerà la dose da somministrare e controllerà l'iniezione. La dose abituale di 0,1 mL/kg di peso corporeo è la stessa per adulti e bambini.
Nei bambini, il medico o il radiologo utilizzerà Elucirem in flaconcini con una siringa monouso, per poter avere una migliore precisione del volume iniettato.
Dopo l'iniezione, rimarrà in osservazione per almeno 30 minuti. In questo periodo possono infatti verificarsi la maggior parte delle reazioni indesiderate (come le reazioni allergiche). Tuttavia, in rari casi, è possibile che si verifichino reazioni dopo ore o giorni.
Uso in pazienti con problemi renali gravi
L'uso di Elucirem non è raccomandato nei pazienti con problemi renali gravi. Tuttavia, se l'uso è necessario, il paziente deve ricevere una sola dose di Elucirem durante l'esame e non deve essere sottoposto a una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Uso nei bambini
Poiché la funzionalità renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, Elucirem verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico. I bambini devono ricevere una sola dose di Elucirem durante un esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Utilizzo in pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni, ma potrebbe essere sottoposto a un esame del sangue per controllare la funzionalità renale.
Se riceve più Elucirem di quanto deve
È altamente improbabile che lei riceva un sovradosaggio di Elucirem, poiché le verrà somministrato da un operatore sanitario qualificato. In questa eventualità, Elucirem può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).
Per ulteriori domande in merito all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo la somministrazione di Elucirem, sarà tenuto sotto osservazione. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta nell'arco di minuti. Esiste un rischio esiguo di reazione allergica a Elucirem. Questi effetti possono verificarsi immediatamente, e fino a sette giorni dopo l'iniezione. Tali reazioni possono essere gravi e provocare shock (caso di reazione allergica che può essere pericoloso per la vita).
Informi immediatamente il medico, il radiologo o l'operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere i primi segni di uno shock:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
- stordimento (bassa pressione sanguigna)
- difficoltà respiratorie
- eruzione cutanea
- tosse, starnuti o naso che cola
I possibili effetti indesiderati che sono stati osservati durante gli studi clinici con Elucirem sono elencati di seguito in base alla loro probabilità:
| Frequenza | Possibili effetti collaterali |
| Comune (possono colpire 1 persona su 10) | Reazione in sede di iniezione* Cefalea |
Non comune
(possono colpire 1 persona su 100)
Reazione allergica**
Diarrea
Nausea (sensazione di malessere) Affaticamento (stanchezza) Dolore addominale
Strano sapore in bocca
Sensazione di calore
Vomito (nausea)
*"Reazione in sede di iniezione" comprende: dolore, gonfiore, sensazione di freddo, sensazione di calore, lividi o arrossamento.
**"Reazione allergica" può comprendere: infiammazione della pelle, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie, compromissione della voce, costrizione alla gola, irritazione della gola, sensazione anomala in bocca, arrossamento transitorio del viso (reazioni precoci) e gonfiore agli occhi, gonfiore, eruzione cutanea e prurito (reazioni tardive).
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni) con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, tuttavia durante gli studi clinici non sono stati segnalati casi di NSF con Elucirem.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Elucirem
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino o della siringa preriempita e sulla scatola di cartone dopo la data "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Non usi questo medicinale se la soluzione non è limpida o se contiene particelle visibili.
Per i flaconcini: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore fino a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Per le siringhe preriempite: non congelare.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Elucirem
Il principio attivo è gadopiclenol. Ogni mL di soluzione contiene 485,1 mg di gadopiclenol
(equivalenti a 0,5 mmol di gadopiclenol e a 78,6 mg di gadolinio).
- Gli altri componenti sono tetraxetan, trometamolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Elucirem contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Elucirem e contenuto della confezione
È una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
È disponibile in confezioni che comprendono:
- 1 flaconcino contenente 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 o 100 mL di soluzione iniettabile.
- 25 flaconcini contenenti 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile.
- 1 o 10 (10 x 1) siringhe preriempite contenenti 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile.
- 1 siringa preriempita contenente 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniezione manuale (una prolunga e un catetere).
- 1 siringa preriempita contenente 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniettore Optistar Elite (una prolunga, un catetere e una siringa di plastica vuota da 60 mL).
- 1 siringa preriempita contenente 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniettore Medrad Spectris Solaris EP (una prolunga, un catetere e una siringa di plastica vuota da 115 mL).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Guerbet
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
Francia
Produttore
| Guerbet | ||
| 16 rue Jean Chaptal | ||
| 93600 Aulnay-sous-Bois | ||
| Francia | ||
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4 Singen (Hohentwiel)
78224
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien sa Guerbet nv
Tél/Tel: +32 2 726 21 10
Lietuva
Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00
България
Guerbet
Teл.: +33 1 45 91 50 00
Luxembourg/Luxemburg sa Guerbet nv
Tél/Tel: +32 2 726 21 10
Česká republika
Diagnostic Pharmaceuticals a.s. Tel: +420 241 431 122
Magyarország
Astromedic Kft
Tel.: +36-30-9444921
Danmark
Vingmed A/S
Tlf.: +45 45 82 33 66
Malta
Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00
Deutschland
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Tel: +49 6196 76 20
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Guerbet Nederland B.V. Tel: +31 183 633 688
Eesti
Guerbet
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Norge
Guerbet
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Ελλάδα
Syn Innovation Lab A.E. Τηλ.: +30 216 9390105/177
Österreich
Guerbet Ges.m.b.H. Tel: +43 1 710 62 06
España
Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. Tel: +34 915 04 50 00
Polska
Guerbet Poland Sp. z o.o Tel.: +48 22 668 41 10
France
Guerbet France
Tél: +33 1 45 91 50 00
Portugal
Martins & Fernandes S.A Tel: +351 21 75 73 215
Hrvatska
Pharmacol d.o.o.
Tel: +385 1 4852 947
România
ThreePharm SRL Tel: +4 0265 268 670
Ireland
Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00
Slovenija
Pharmacol d.o.o.
Tel: +385 1 4852 947
Ísland
Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00
Slovenská republika
Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00
Italia
Guerbet S.p.A
Tel: +39 297 168 200
Suomi/Finland
Grex Medical Oy
+358 50 3600 082
Κύπρος
Guerbet
Τηλ: +33 1 45 91 50 00
Sverige
Vingmed AB
Tel: +46 8 583 593 00
Latvija
Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per i dettagli sulle modalità di utilizzo del prodotto, si rimanda al paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione del Riassunto delle caratteristiche di questo prodotto.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA
PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:
- protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno
Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie attualmente esistenti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).