Vueway 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Vueway e per cosa serve

Vueway è un mezzo di contrasto che migliora il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami di risonanza magnetica (RMI). Vueway contiene il principio attivo gadopiclenol.

Migliora la visualizzazione e la delineazione di strutture anormali o lesioni di alcune parti del corpo e aiuta a distinguere tra tessuto sano e malato.

È usato negli adulti e nei bambini dalla nascita.

Viene somministrato con un'iniezione in vena. Questo medicinale è destinato al solo uso diagnostico e può essere somministrato solo da operatori sanitari esperti nel campo della pratica clinica della risonanza magnetica.

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Vueway

Vueway non deve essere somministrato

• se il paziente è allergico a gadopiclenol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista prima che le venga somministrato Vueway:

• se ha avuto una precedente reazione a qualsiasi mezzo di contrasto,
• se soffre di asma,
• se ha precedenti di allergia (come raffreddore da fieno, orticaria),
• se soffre di disturbi renali,
• se ha avuto convulsioni (attacchi) o è in cura per l'epilessia,
• se soffre di una malattia che coinvolge il cuore o i vasi sanguigni.

In tutti questi casi, il medico deciderà se l'esame previsto è possibile o meno. In caso di somministrazione di Vueway, il medico o il radiologo adotterà le precauzioni necessarie e la somministrazione di Vueway sarà monitorata con attenzione.

Il medico o il radiologo può decidere di effettuare un esame del sangue per controllare la funzionalità renale prima di decidere di utilizzare Vueway, soprattutto se il paziente ha un'età pari o superiore a 65 anni.

Bambini

Poiché la funzionalità renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, Vueway verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.

Altri medicinali e Vueway

Informi il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per disturbi cardiaci e della pressione arteriosa, come beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il gadopiclenol può attraversare la placenta. Non è noto se abbia effetti sul bambino. Informi il medico o il radiologo se sospetta una gravidanza o se c’è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, poiché Vueway non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Informi il medico o il radiologo se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. Il medico comunicherà se sia opportuno proseguire o interrompere l'allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Vueway.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vueway non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, in caso di malessere dopo l'esame, non guidare o utilizzare macchinari.

Vueway contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per un flaconcino da 15 mL, vale a dire è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come le sarà somministrato Vueway

Vueway verrà iniettato in vena da un operatore sanitario specializzato, utilizzando un piccolo ago. Può essere somministrato manualmente o per mezzo di un iniettore automatico.

Il medico o il radiologo determinerà la dose da somministrare e controllerà l'iniezione. La dose abituale di 0,1 mL/kg di peso corporeo è la stessa per adulti e bambini.

Nei bambini, il medico o il radiologo utilizzerà Vueway in flaconcini con una siringa monouso, per poter avere una migliore precisione del volume iniettato.

Dopo l'iniezione, rimarrà in osservazione per almeno 30 minuti. In questo periodo possono infatti verificarsi la maggior parte delle reazioni indesiderate (come le reazioni allergiche). Tuttavia, in rari casi, è possibile che si verifichino reazioni dopo ore o giorni.

Uso in pazienti con problemi renali gravi

L'uso di Vueway non è raccomandato nei pazienti con problemi renali gravi. Tuttavia, se l'uso è necessario, il paziente deve ricevere una sola dose di Vueway durante l'esame e non deve essere sottoposto a una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

Uso nei bambini

Poiché la funzionalità renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, Vueway verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico. I bambini devono ricevere una sola dose di Vueway durante un esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

Utilizzo in pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni, ma potrebbe essere sottoposto a un esame del sangue per controllare la funzionalità renale.

Se riceve più Vueway di quanto deve

È altamente improbabile che lei riceva un sovradosaggio di Vueway, poiché le verrà somministrato da un operatore sanitario qualificato. In questa eventualità, Vueway può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).

Per ulteriori domande in merito all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la somministrazione di Vueway, sarà tenuto sotto osservazione. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta nell'arco di minuti. Esiste un rischio esiguo di reazione allergica a Vueway. Questi effetti possono verificarsi immediatamente, e fino a sette giorni dopo l'iniezione. Tali reazioni possono essere gravi e provocare shock (caso di reazione allergica che può essere pericoloso per la vita).

Informi immediatamente il medico, il radiologo o l'operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere i primi segni di uno shock:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• stordimento (bassa pressione sanguigna)
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea
• tosse, starnuti o naso che cola

I possibili effetti indesiderati che sono stati osservati durante gli studi clinici con Vueway sono elencati di seguito in base alla loro probabilità:

*"Reazione in sede di iniezione" comprende: dolore, gonfiore, sensazione di freddo, sensazione di calore, lividi o arrossamento.

**"Reazione allergica" può comprendere: infiammazione della pelle, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie, compromissione della voce, costrizione alla gola, irritazione della gola, sensazione anomala in bocca, arrossamento transitorio del viso (reazioni precoci) e gonfiore agli occhi, gonfiore, eruzione cutanea e prurito (reazioni tardive).

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni) con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, tuttavia durante gli studi clinici non sono stati segnalati casi di NSF con Vueway.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vueway

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino o della siringa preriempita e sulla scatola di cartone dopo la data "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.

Non usi questo medicinale se la soluzione non è limpida o se contiene particelle visibili.

Per i flaconcini: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore fino a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Per le siringhe preriempite: non congelare.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vueway

• Il principio attivo è gadopiclenol. Ogni mL di soluzione contiene 485,1 mg di gadopiclenol

  (equivalenti a 0,5 mmol di gadopiclenol e a 78,6 mg di gadolinio).

• Gli altri componenti sono tetraxetan, trometamolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Vueway contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Vueway e contenuto della confezione

È una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.

È disponibile in confezioni che comprendono:

• 1 flaconcino contenente 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 o 100 mL di soluzione iniettabile.
• 25 flaconcini contenenti 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile.
• 1 o 10 (10 x 1) siringhe preriempite contenenti 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile.

• 1 siringa preriempita contenente 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile con kit di

  somministrazione per iniezione manuale (una prolunga e un catetere).

• 1 siringa preriempita contenente 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile con kit di

  somministrazione per iniettore Optistar Elite (una prolunga, un catetere e una siringa di plastica vuota da 60 mL).

• 1 siringa preriempita contenente 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile con kit di

  somministrazione per iniettore Medrad Spectris Solaris EP (una prolunga, un catetere e una siringa di plastica vuota da 115 mL).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bracco Imaging SPA

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano

Italia

Produttore

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per i dettagli sulle modalità di utilizzo del prodotto, si rimanda al paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione del Riassunto delle caratteristiche di questo prodotto.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA'

COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL’AGENZIA

EUROPEA PER I MEDICINALI

Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

• protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno

Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie attualmente esistenti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).