Liraglutide STADA 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cosa è Liraglutide STADA e a cosa serve

Liraglutide STADA contiene il principio attivo liraglutide che aiuta l’organismo ad abbassare il suo livello di zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato. Inoltre, rallenta il passaggio degli alimenti nello stomaco e può aiutare a prevenire le malattie cardiache Liraglutide STADA è usato se la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico e non si possa usare metformina (un altro medicinale per il diabete).

Liraglutide STADA è usato con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Sono inclusi:

• Medicinali antidiabetici orali (come metformina, pioglitazone, sulfanilurea, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i)) e/o insulina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Liraglutide STADA

Non usi Liraglutide STADA

• se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:

• prima di usare Liraglutide STADA
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Liraglutide STADA.

Questo medicinale non deve essere usato se ha il diabete tipo 1 (il suo corpo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue e aumento delle difficoltà respiratorie). Non è un’insulina e quindi non deve essere usato come sostituto dell’insulina.

L’uso di Liraglutide STADA non è raccomandato se è in dialisi.

L’uso di Liraglutide STADA non è raccomandato se ha gravi patologie epatiche. L’uso di Liraglutide STADA non è raccomandato, se manifesta gravi insufficienze cardiache.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato se ha gravi patologie gastro-intestinali, che si manifestano con un rallentato svuotamento gastrico (detto gastroparesi) o con una malattia infiammatoria intestinale.

Se manifesta i sintomi della pancreatite acuta, come un dolore allo stomaco grave e persistente, deve consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Se ha malattie della tiroide, compreso noduli e ingrossamento della ghiandola tiroidea, consulti il medico.

Quando inizia il trattamento con Liraglutide STADA, potrebbe avere in qualche caso perdita di liquidi/disidratazione ad esempio casi di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione assumendo liquidi. Contatti il medico se ha dubbi o domande.

Bambini e adolescenti

Liraglutide STADA può essere usato in adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni. Non ci sono dati disponibili in bambini al di sotto dei 10 anni di età.

Altri medicinali e Liraglutide STADA

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

• Sulfanilurea (ad esempio glimepiride o glibenclamide) o insulina. Potrebbe avere una ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) se usa Liraglutide STADA insieme a una sulfanilurea o insulina, perché la sulfanilurea e l’insulina aumenta il rischio di ipoglicemia. Quando inizia a usare questi medicinali insieme, il medico potrebbe chiederle di ridurre la dose della sulfanilurea o insulina. Vedere il paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Se sta anche assumendo una sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina, il medico deve controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico nel decidere se la dose di sulfanilurea o insulina di cui necessità deve essere cambiata.
• se sta utilizzando l’insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l’insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
• Warfarin o altri medicinali anticoagulanti orali. Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza. Liraglutide STADA non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita.

Non è noto se liraglutide passi nel latte materno, pertanto, non usi questo medicinale se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può ridurre la sua capacità di concentrarsi. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se avverte segnali di ipoglicemia. Vedere paragrafo 4 per i segnali premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni sull’argomento.

Liraglutide STADA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Liraglutide STADA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

• La dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
• Il medico le dirà quando aumentarla a 1,2 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe dirle di aumentare ulteriormente la dose a 1,8 mg una volta al giorno, se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con una dose da 1,2 mg. Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

Liraglutide STADA viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo. I punti migliori per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l’addome (pancia) o la parte superiore del braccio. Cambi ogni giorno il punto in cui esegue l'iniezione per ridurre il rischio che si formino noduli.

Può farsi l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Una volta scelto l’orario più conveniente, è preferibile che si inietti Liraglutide STADA approssimativamente alla stessa ora.

Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come si fa. Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.

Se usa più Liraglutide STADA di quanto deve

Se usa più Liraglutide STADA di quanto deve, informi immediatamente il medico perché può avere bisogno di un trattamento medico. Può avere nausea, vomito, diarrea o basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.

Se dimentica di usare Liraglutide STADA

Se dimentica una dose, assuma Liraglutide STADA non appena se ne ricorda. Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto usare Liraglutide STADA, salti la dose dimenticata e assuma quella successiva come al solito il giorno dopo. Non usi una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Liraglutide STADA

Non interrompa il trattamento con Liraglutide STADA senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). I segnali di avvertimento di un basso livello di zucchero nel sangue possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di star male (nausea), sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione, tremore. Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori. Ciò è quello che può accadere se prende una sulfanilurea o insulina. Prima che inizi ad usare Liraglutide STADA, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000

• Una forma grave di reazione allergica (reazione anafilattica) con sintomi addizionali come problemi respiratori, gonfiore della gola e del viso, battito cardiaco accelerato, etc. Se si verificano questi sintomi, deve richiedere immediatamente assistenza medica e informare il medico il più presto possibile.
• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stipsi con sintomi addizionali come dolore allo stomaco, gonfiore, vomito etc.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000

• Casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una condizione medica grave potenzialmente pericolosa per la vita. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa Liraglutide STADA e contatti immediatamente il medico:

Dolori forti e persistenti all’addome (regione dello stomaco) che possono raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, possono essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Altri effetti indesiderati

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Nausea (sensazione di star male). Generalmente scompare col tempo.
• Diarrea. Generalmente scompare col tempo.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Vomito.

Quando inizia il trattamento con Liraglutide STADA, in alcuni casi potrebbe avere perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.

• Mal di testa
• Indigestione
• Infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito.
• Malattia da reflusso gastroesofageo (GORD). I segni includono bruciore di stomaco.
• Dolore o gonfiore alla pancia (addome)
• Fastidio addominale
• Stipsi
• Gas intestinali (flatulenza)
• Diminuzione dell’appetito
• Bronchite
• Raffreddore comune
• Capogiri
• Frequenza cardiaca aumentata
• Stanchezza
• Mal di denti
• Reazioni al sito di iniezione (come livido, dolore, irritazione, prurito e eruzione cutanea).
• Aumento degli enzimi pancreatici (tali come lipasi e amilasi).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Reazioni allergiche quali prurito e orticaria (un tipo di eruzione cutanea).
• Disidratazione, a volte con diminuzione della funzionalità renale
• Malessere (sensazione di stare poco bene)
• Calcoli alla cistifellea
• Infiammazione della cistifellea
• Cambiamento della percezione del gusto delle cose
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• I noduli sottocutanei possono essere causati dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide

  (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui ciò si verifica non è nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Liraglutide STADA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla confezione dopo ’SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura:

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere lontano dal comparto congelatore.

Durante l’uso:

Si può conservare la penna per 1 mese a temperatura inferiore a 30 °C o in frigorifero (2 °C – 8 °C), lontano dal comparto congelatore. Non congelare.

Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce.

Non usi il medicinale se la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Liraglutide STADA

• Il principio attivo è liraglutide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide.
• Gli altri componenti sono propilene glicole, disodio idrogeno fosfato diidrato, fenolo, sodio idrossido e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Liraglutide STADA e contenuto della confezione Liraglutide STADA è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna preriempita. Ogni penna contiene 3 ml di soluzione, che corrispondono a 30 dosi da 0,6 mg, 15 dosi da 1,2 mg o 10 dosi da 1,8 mg.

Liraglutide STADA è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 5 o 10 penne.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Gli aghi non sono inclusi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Germania

Produttori

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd.

Tel: + 356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000 Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα

FΑRAN S.A.

Τηλ: +30 2106254175

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920 France

EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL

Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

Selezione della dose

Verifichi sempre che l’indicatore sia allineato con 0 mg.

Ruoti il selettore della dose fino a che la dose necessaria non sia allineata con l’indicatore (0,6 mg, 1,2 mg o

1,8 mg).

Se per errore ha selezionato una dose sbagliata, basterà correggerla ruotando avanti o indietro il selettore della dose fino a quando l’indicatore non sarà allineato con la dose corretta.

Faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione mentre ruota all’indietro il selettore della dose perché si potrebbe verificare una fuoriuscita di liraglutide.

Se il selettore della dose si blocca prima che la dose necessaria si sia allineata con l’indicatore, vuol dire che non è rimasta nella cartuccia una quantità di liraglutide sufficiente per una dose intera. In questo caso, è possibile:

Suddividere la sua dose in due iniezioni:

Ruoti il selettore della dose avanti o indietro fino ad allineare l’indicatore su 0,6 mg o 1,2 mg. Inietti la dose. Quindi, prepari una nuova penna per l’iniezione e inietti il numero rimanente di mg per completare la dose.

Può dividere la dose tra la penna in uso e la nuova penna solo se istruito dal personale sanitario. Usi una calcolatrice per programmare le dosi. Se suddivide le dosi in modo sbagliato, può iniettare troppa o troppo poca liraglutide.

Iniettare la dose completa con una nuova penna:

Se il selettore della dose si blocca prima che l’indicatore si sia allineato con 0,6 mg, prepari una nuova penna e

inietti la dose completa con la nuova penna.

⚠ Non cerchi di selezionare dosi diverse da 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. I numeri sul display devono allinearsi con precisione con l’indicatore per assicurare che venga erogata la dose corretta. Quando ruota il selettore della dose, si sentono degli scatti (“click”). Non utilizzi questi scatti come indicatori per selezionare la quantità di liraglutide da iniettare. Non utilizzi la scala graduata della cartuccia per misurare la quantità di liraglutide da iniettare perché non è sufficientemente accurata.

Iniezione della dose

Inserisca l’ago nella pelle utilizzando la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall’infermiere. Poi segua le istruzioni riportate sotto:

Prema il pulsante d’iniezione fino a far allineare l’indicatore su 0 mg. Faccia attenzione a non toccare il display con le altre dita e a non premere di lato il selettore della dose quando esegue l’iniezione. Ciò potrebbe bloccare l’iniezione.

Tenga premuto il pulsante d’iniezione e lasci l’ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Questo assicurerà la somministrazione della dose completa.