Foglio illustrativo - BASICAINA
COMPOSIZIONE:
Basicaina
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
Lidocaina cloridrato mg 20.
Eccipienti: Sodio cloruro, sodio bicarbonato, acqua p.p.i..
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLE CONFEZIONI
Soluzione iniettabile. Fiale da ml 1-2-5-10-20, in confezioni da 10 fiale.
TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese srl
Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)
INDICAZIONI
BASICAINA è indicata come anestetico locale a rapida azione in tutte le anestesie periferiche e loco regionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Disturbi della conduzione atrioventricolare.
Soggetti affetti da porfiria.
Antecedenti di ipertermia maligna.
Epilettici in trattamento non controllato.
L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e infiammate.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO
La si curezza d'i mpi ego della li docai na di pende:
da un opportuno dosaggi o, per cui deve essere usata alla dose mi ni ma effi cace determi nata tenendo conto dell'età, del peso e dello stato fi si co del pazi ente;
- da una corretta tecni ca di uti li zzazi one, i ni ettando la soluzi one lentamente e con frequenti aspi razi oni ;
- dall’adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l’immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.
La sommi ni strazi one di dosi ri petute può determi nare si gni fi cati vi aumenti del ta sso plasmatico dovuto all'accumulo di li docai na o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta i l pri mo segno di elevato tasso plasmati co che si può veri fi care anche i n casi di rapi do assorbi mento o di acci dentale i ni ezi one i ntravenosa.
Parti colari cautele debbono essere adottate:
- quando i l tessuto o la sede di i ni ezi one presentano segni di i nfi ammazi one e/o di i nfezi one;
- quando si effettuano anestesi e epi durali , subaracnoidee o caudali soprattutto i n pazienti affetti da malatti e neurologi che, deformi tà spi nali , sepsi o i pertensi one;
-nei pazienti con affezi oni cardi ovascolari e speci almente i n caso di shock o di turbe della conduzi one atri o-ventri colare.
Si atti ra l’attenzione degli sporti vi sul fatto che i l principio atti vo di questa speci ali tà può dare la reazione posi ti va ai test di controllo anti dopi ng.
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO
In gravi danza i l prodotto deve essere usato solo i n caso di effetti va necessi tà.
L’anestesia paracervicale può essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI:
Il propanololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina.
La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.
Digitalici: rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.
AVVERTENZE SPECIALI
Attenzione: durante l'uso di un anestetico locale devono essere a disposizione e disponibili attrezzature e farmaci per la rianimazione.
La soluzione non deve essere conservata a contatto con metalli o parti metalliche di strumenti, al fine di evitare la contaminazione con ioni metallici che possono liberarsi e che potrebbero causare gonfiore nella sede di iniezione.
POSOLOGIA, MODALITÀ E FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE
La dose massima raccomandata per Basicaina è 20 ml.
La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini e negli ammalati critici.
TRATTAMENTO DEL SOVRADOSAGGIO:
I si ntomi di sovradosaggio sono caratteri zzati da:
- mani festazi oni neuroecci tatori e con tremori , di plopi a, convulsi oni segui te da depressi one, i nsuffi ci enza respi ratori a e coma;
- alterazioni cardiovascolari con ipotensi one e bradi cardi a.
Il trattamento è si ntomati co. Eventuali convulsi oni possono essere controllate con sommi ni strazi one di ti obarbi turi ci o di benzodiazepine ad azione breve e con manovre ri animatorie (ossigenoterapi a, flui doterapi a, i ntubazi one orotracheale, ecc.) .
EFFETTI INDESIDERATI:
Si tratta di effetti dose di pendenti che possono deri vare da alti li velli plasmati ci conseguenti ad eccesso di dosaggi o, al rapi do assorbi mento, ad acci dentale i ni ezi one i ntravasale oppure possono essere determinati da i persensi bi li tà, i di osi ncrasi a o di mi nui ta tolleranza da parte del pazi ente.
Le reazi oni di i persensi bi li tà comprendono: edemi , orti cari a, pruri to e reazi oni anafilatti che che devono essere trattate con mezzi e presi di i donei .
Le reazi oni da alto dosaggi o coi nvolgono:
i l Si stema Nervoso Centrale, con mani festazi oni di ecci ta zi one o di depressi one associ ata a verti gi ni , sonnolenza, turbe della vi si one, ansi età, tremori seguiti da modificazioni dello stato di cosci enza, convulsi oni ed arresto respi ratori o;
- l'apparato cardiovascolare, con ipotensione bradicardia, turbe della conduzione, extrasistoli ventricolari, tachicardia e fibrillazione ventricolare, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.
Gli effetti collaterali gravi devono essere rapi damente trattati con la respi razi one arti ficiale, il massaggio cardiaco, i ba rbituri ci o i l cloruro di succi ni lcoli na per vi a endovenosa.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico.
È importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
SCADENZA:
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. Non utilizzare oltre tale data.
Conservare il prodotto a temperatura non superiore a 25°C.
Non disperdere il recipiente nell’ambiente dopo l’uso.
Data dell’ultima revisione del presente documento da parte del Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2008.
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