Foglio illustrativo - LIDOCAINA GRINDEKS
1. Cos’è Lidocaina Grindeks e a cosa serve
Lidocaina Grindeks contiene il principio attivo lidocaina, che è un anestetico locale. Viene utilizzata per addormentare(anestetizzare) parti del corpo durante piccoli interventi chirurgici. Impedisce temporaneamente al nervo di trasmettere i messaggi di dolore al cervello nell'area in cui viene iniettato.
Lidocaina Grindeks 10 mg/mL può essere usato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno. Lidocaina Grindeks 20 mg/mL può essere usato negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lidocaina Grindeks
Non le verrà somministrato Lidocaina Grindeks
- se è allergico alla lidocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non usare Lidocaina Grindeks per l'anestesia epidurale se si ha
- una pressione sanguigna molto bassa
- una condizione di pericolo di vita in cui, a causa di problemi cardiaci, il cuore non è in grado di pompare una quantità di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo (shock cardiogeno)
- una condizione di pericolo di vita in cui una grave perdita di sangue o di altri liquidi rende il cuore incapace di pompare una quantità di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo (shock ipovolemico).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Lidocaina Grindeks.
- se si è anziani o in condizioni di generale debilitazione, poiché la dose deve essere ridotta
- se si hanno problemi cardiaci come battito lento o irregolare (blocco cardiaco, blocco AV)
- in caso di problemi al fegato o ai reni, poiché la dose deve essere ridotta
- in anestesia dorsale (anestesia epidurale), poiché il blocco dei nervi centrali può causare gravi effetti collaterali
- nell'occhio, poiché in rari casi il farmaco può causare effetti collaterali transitori o permanenti
- in infusione direttamente nello spazio articolare (infusione intra-articolare), poiché può causare una rapida perdita di cartilagine articolare (condrolisi)
- se si soffre di una malattia chiamata porfiria acuta.
Altri medicinali e Lidocaina Grindeks
Informi il medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione.
Lidocaina Grindeks può influenzare o essere influenzato da altri farmaci, quali:
- altri anestetici locali
- farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco (i cosiddetti antiaritmici)
- cimetidina (farmaco per l'ulcera gastrica) e beta-bloccanti (farmaci per la pressione alta, tra gli altri)
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
La lidocaina passa la placenta e raggiunge il feto. Tuttavia, non vi sono prove che la lidocaina provochi effetti negativi sul feto, anche se il rischio non è del tutto noto.
Il medico valuterà i benefici e i rischi dell'uso di questo farmaco per un trattamento a breve termine durante la gravidanza e al momento del parto. Se il farmaco viene utilizzato nella cervice, il medico monitorerà attentamente il battito del bambino.
La lidocaina passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul bambino allattato al seno e quindi è possibile allattare dopo il trattamento con questo farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A seconda della dose e dell’area in cui è stato somministrato Lidocaina Grindeks, può avere effetti temporanei sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Non deve svolgere queste attività fino al completo ripristino delle normali funzioni.
Lidocaina Grindeks contiene sodio
10 mg/mL soluzione iniettabile
- Fiala da 5 mL: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala da 5 mL, cioè essenzialmente "privo di sodio".
- Fiala da 10 mL: questo medicinale contiene 27,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) in ogni fiala da 10 mL. Ciò equivale all'1,4% dell'apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.
- Flaconcino da 20 mL: Questo medicinale contiene 55,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per ogni fiala da 20 mL. Ciò equivale al 2,8% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
- Flaconcino da 50 mL: Questo medicinale contiene 139 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per ogni flaconcino da 50 mL. Ciò equivale al 7% dell'apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.
20 mg/mL soluzione iniettabile
- Fiala da 2 mL: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala da 2 mL, cioè essenzialmente "privo di sodio".
- Fiala da 5 mL: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala da 5 mL, cioè essenzialmente "privo di sodio".
- Fiala da 10 mL: questo medicinale contiene 23,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) in ogni fiala da 10 mL. Ciò equivale all'1,2% dell'apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.
- Flaconcino da 20 mL: Questo medicinale contiene 47,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per ogni fiala da 20 mL. Ciò equivale al 2,4% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
- Flaconcino da 50 mL: Questo medicinale contiene 119 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per ogni flaconcino da 50 mL. Ciò equivale al 6% dell'apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.
3. Come le verrà somministrato Lidocaina Grindeks
Lidocaina Grindeks le sarà somministrato da un medico. A seconda del tipo di anestesia necessaria, dall'area da anestetizzare e dalla durata dell'anestetico, farmaco sarà somministrato sotto forma di iniezione in vena, sotto la pelle o nello spazio epidurale vicino al midollo spinale.
La dose che il medico le somministrerà dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipende anche dalla corporatura, dall'età, dalle condizioni fisiche e dalla parte del corpo in cui viene iniettato il farmaco. Verrà somministrata la dose più bassa possibile per produrre l'effetto desiderato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo farmaco può essere utilizzato nei bambini e il trattamento sarà adattato individualmente per ogni bambino.
Se le viene somministrato più Lidocaina Grindeks di quanto deve
È molto improbabile che le somministrino più soluzione di quella dovuta in quanto il farmaco le verrà somministrato da personale medico.
Il personale che la cura è addestrato a gestire i gravi effetti collaterali derivanti dall'assunzione di una quantità eccessiva di farmaco. I primi segni di una somministrazione eccessiva di lidocaina sono di solito i seguenti:
- convulsioni,
- sensazione di vertigini o stordimento,
- nausea,
- intorpidimento o formicolio delle labbra e della bocca,
- problemi alla vista.
Se le capita una di queste situazioni o se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di farmaco, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
La somministrazione di una quantità eccessiva di farmaco può provocare effetti collaterali più gravi, come disturbi dell'equilibrio e della coordinazione, alterazioni uditive, euforia, confusione, disturbi del linguaggio, pallore, sudorazione, tremori, effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, perdita di coscienza, coma e arresto della respirazione per un breve periodo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto Comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Abbassamento della pressione del sangue
- Nausea
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Aumento della pressione del sangue
- Vertigini
- Sensazione di spilli e aghi (formicolio)
- Diminuzione del numero dei battiti del cuore
- Vomito
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Segni di reazioni tossiche a livello del sistema nervoso centrale, quali:
- Crampi
- Intorpidimento della lingua o formicolio intorno alla bocca
- Aumento della sensibilità ai suoni
- Disturbi visivi
- Tremore
- Sensazione di intossicazione
- Acufene
- Difficoltà a parlare
- Perdita di coscienza
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Reazioni allergiche con sintomi quali orticaria e rash e, nei casi più gravi, shock anafilattico
- Battito cardiaco irregolare o interrotto (aritmie cardiache, arresto cardiaco)
- Respirazione rallentata o interrotta
- Cambiamenti nelle sensazioni o debolezza muscolare (neuropatia)
- Infiammazione di una membrana che circonda il midollo spinale (aracnoidite) che può causare dolore nella parte bassa della schiena, o dolore, intorpidimento o debolezza alle gambe
- Visione doppia
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lidocaina Grindeks
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota particelle nella fiala o nel flacone.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lidocaina Grindeks
- Il principio attivo è lidocaina cloridrato
10 mg/mL soluzione iniettabile
1 mL di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lidocaina cloridrato.
Una fiala da 5 mL contiene 50 mg di lidocaina cloridrato.
Una fiala da 10 mL contiene 100 mg di lidocaina cloridrato.
Un flaconcino da 20 mL contiene 200 mg di lidocaina cloridrato.
Un flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di lidocaina cloridrato.
20 mg/mL soluzione iniettabile
1 mL di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lidocaina cloridrato.
Una fiala da 2 mL contiene 40 mg di lidocaina cloridrato.
Una fiala da 5 mL contiene 100 mg di lidocaina cloridrato.
Una fiala da 10 mL contiene 200 mg di lidocaina cloridrato.
Un flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di lidocaina cloridrato.
Un flaconcino da 50 mL contiene 1 000 mg di lidocaina cloridrato.
Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Lidocaina Grindeks e contenuto della confezione
Lidocaina Grindeks si presenta come una soluzione limpida, priva di particelle visibili, incolore o leggermente giallastra.
10 mg/mL soluzione iniettabile
Fiale
Per il confezionamento si utilizzano fiale trasparenti da 5 mL o 10 mL in vetro borosilicato incolore di classe I, resistente agli idrolitici, con un punto di rottura. Le fiale sono contrassegnate da un anello colorato. Le fiale da 5 o 10 sono confezionate in una scatola di cartone. Flaconcini
Flaconcini per iniezione da 20 mL e 50 mL in vetro borosilicato trasparente di tipo I con collo a crimpare. I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma bromobutilica da 20 mm e con sigilli flip-off in alluminio da 20 mm. 10 flaconcini sono confezionati in una scatola di cartone.
20 mg/mL soluzione iniettabile
Fiale
Per il confezionamento vengono utilizzate fiale di vetro borosilicato incolore da 2 mL, 5 mL o 10 mL, di tipo I, resistenti agli idrolitici, con un punto di rottura. Le fiale sono contrassegnate da un anello colorato. Le fiale da 5 o 10 sono confezionate in una scatola di cartone. Flaconcini
Flaconcini per iniezione da 20 mL e 50 mL in vetro borosilicato trasparente di tipo I con collo a crimpare. I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma bromobutilica da 20 mm e con sigilli flip-off in alluminio da 20 mm. 10 flaconcini sono confezionati in una scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Lidocain Grindeks 10 mg/mL Injektionslösung; Lidocain Grindeks 20 mg/mL
Injektionslösung
Belgio: Lydagriks 10 mg/mL oplossing voor injectie;
Lydagriks 10 mg/mL solution injectable;
Lydagriks 10 mg/mL Injektionslösung;
Lydagriks 20 mg/mL oplossing voor injectie;
Lydagriks 20 mg/mL solution injectable;
Lydagriks 20 mg/mL Injektionslösung
Bulgaria: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL инжекционен разтвор;
Lidocaine Grindeks 20 mg/mL нжекционен разтвор
Finlandia: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL injektioneste;
Lidocaine Grindeks 20 mg/mL injektioneste
Francia: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable
Lidocaine Grindeks 20 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable Germania: Lidocain Grindeks 10 mg/mL Injektionslösung;
Lidocain Grindeks 20 mg/mL Injektionslösung
Ungheria: Lydagriks 10 mg/mL oldatos injekció;
Lydagriks 20 mg/mL oldatos injekció
Italia: Lidocaina Grindeks
Lettonia: Lisendum 10 mg/mL šķīdums injekcijām;
Lisendum 20 mg/mL šķīdums injekcijām
Polonia: Lydagriks
Portogallo: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL solução injetável;
Lidocaine Grindeks 20 mg/mL solução injetável
Romania: Livohep 10 mg/mL soluție injectabilă;
Livohep 20 mg/mL soluție injectabilă
Svezia: Lydagriks
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il medicinale non deve essere conservato a contatto con metalli, ad esempio aghi o parti metalliche delle siringhe, poiché gli ioni metallici disciolti possono causare gonfiore nel sito di iniezione.
È stato segnalato che la lidocaina cloridrato è incompatibile in soluzioni con amfotericina B, sulfadiazina sodica, metoesital sodico, cefazolina sodica o fenitoina sodica.
I farmaci stabili all'acido, come l'adrenalina cloridrato, la noradrenalina tartrato acido o l'isoprenalina, possono iniziare a deteriorarsi entro alcune ore dalla miscelazione con la lidocaina cloridrato, poiché le soluzioni di lidocaina possono aumentare il pH della soluzione finale oltre il pH massimo per la loro stabilità.
L'alcalinizzazione può portare alla precipitazione, poiché la lidocaina è solo leggermente solubile a pH superiori a 6,5.