Levoxigram 250, 500 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. CHE COS'È LEVOXIGRAM E A COSA SERVE

Levoxigram compresse contiene il principio attivo levofloxacina. Questo medicinale appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico ”chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

Levoxigram compresse può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• Dei seni facciali
• Dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite
• Delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
• Della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
• Della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVOXIGRAM

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

• è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• i segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.
• ha avuto l’epilessia.
• ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
• è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere Levoxigram.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha 60 anni o è più anziano
• sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Levoxigram”)
• se è stato sottoposto a trapianto
• ha avuto delle crisi epilettiche
• ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
• ha problemi ai reni
• soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue
• ha sofferto di problemi mentali
• ha avuto problemi cardiaci: deve usare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levoxigram”).
• ha il diabete
• ha avuto problemi al fegato
• ha la miastenia gravis
• ha problemi ai nervi (neuropatia periferica)
• le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno)
• ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta)
• le è stata diagnosticata l’insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico)
• ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta, di dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune] o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
• ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina
• ha o sospetta di avere un’infezione da S. Aureus resistente alla meticillina (MRSA)

Gravi reazioni della pelle

Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.

Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Levoxigram, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Quando sta prendendo questo medicinale:

• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se inizia a manifestare improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari – si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di mioclono. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato.
• Se manifesta nausea, sensazione di malessere generale, disturbo grave o dolore persistente o peggioramento del dolore nella zona dello stomaco o vomito, contatti immediatamente il medico in quanto questi potrebbero essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• In caso di stanchezza, pallore della pelle, lividi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o se ha la sensazione che la sua resistenza alle infezioni sia diminuita – si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di malattia del sangue. Il medico deve monitorare il sangue con l’emocromo. In caso di emocromo anormale, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Levoxigram. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Levoxigram, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.

Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Levoxigram e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare

I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Levoxigram, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Levoxigram, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.

Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levoxigram.

Altri medicinali e Levoxigram

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Levoxigram può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Levoxigram.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione di Levoxigram in associazione ad altri medicinali può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

• corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
• warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
• teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levoxigram.
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Levoxigram è maggiore.
• ciclosporina – utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
• medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• probenecid – utilizzato per trattare la gotta. Il medico può presciverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni.
• cimetidina – utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni.

Si rivolga al medico se quanto sopra può in qualche modo riguardarla.

Non prenda Levoxigram compresse in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di Levoxigram compresse potrebbe esserne influenzato:

• sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

Esame delle urine per oppiacei

Nei pazienti che assumono Levoxigram gli esami delle urine possono dare risultati “falso-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esame delle urine, lo informi che sta prendendo Levoxigram.

Test della tubercolosi

Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri che causano la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando o pensa di allattare al seno

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

Levoxigram compresse contiene il colorante giallo tramonto (E110)

Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

3. COME PRENDERE LEVOXIGRAM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca
• Ingerisca le compresse intere con dell’acqua

• Le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti

• Le compresse possono essere divise in due parti uguali

Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali contemporaneamente con Levoxigram compresse. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Levoxigram compresse.

Quanto medicinale prendere

• Il medico deciderà quanto Levoxigram compresse deve prendere
• La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
• La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione
• Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio di sua iniziativa, ma si rivolga al medico.

Adulti e anziani:

Infezione dei seni facciali

• due compresse di Levoxigram 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Levoxigram 500 mg una volta al giorno

Infezioni polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici

• due compresse di Levoxigram 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Levoxigram 500 mg una volta al giorno

Polmonite

• due compresse di Levoxigram 250 mg una o due volte al giorno
• o, una compressa di Levoxigram 500 mg una o due volte al giorno

Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica

• una o due compresse di Levoxigram 250 mg una volta al giorno
• o, mezza o una compressa di Levoxigram 500 mg una volta al giorno

Infezioni della prostata

• due compresse di Levoxigram 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Levoxigram 500 mg una volta al giorno

Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo inclusi i muscoli

• due compresse di Levoxigram 250 mg una o due volte al giorno
• o, una compressa di Levoxigram 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e anziani con problemi ai reni

Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio.

Bambini ed adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Protegga la pelle dalla luce solare

Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o coprirsi gravemente di vesciche se non osserva le seguenti precauzioni:

• Si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
• Indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
• Eviti lettini solari

Se prende più Levoxigram compresse di quanto deve

Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda immediatamente un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

Se dimentica di prendere Levoxigram compresse

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levoxigram compresse

Non smetta di prendere Levoxigram solo perché si sente meglio. È importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le compresse, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l’assunzione di Levoxigram e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il seguente effetti indesiderato:

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• Ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

Interrompa l’assunzione di Levoxigram e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale.
• Dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso
• Convulsioni
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia)
• Sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
• Ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.
• Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone che hanno il diabete.

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• Bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2.
• Perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).
• Cambiamenti di opinione e di pensieri (reazioni psicotiche) con il rischio di avere pensieri suicidi o di azioni suicide.
• Nausea, sensazione di malessere generale, disturbo o dolore nella zona dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere paragrafo 2.

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume Levoxigram, consulti immediatamente un oculista.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco di lunga durata (fino a mesi o anni) o permanenti, come infiammazioni dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come formicolio, solletico , bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria), nonché disturbi dell'udito, vista, gusto e olfatto sono stati associati alla somministrazione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente dai fattori di rischio preesistenti.

Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• problemi a dormire
• mal di testa, sensazione di capogiro
• sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
• variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
• sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
• fiato corto (dispnea)
• cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
• prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• dolori alle articolazioni o dolori muscolari
• gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
• debolezza generalizzata

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000)

• ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
• sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
• problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
• battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso)
• alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
• febbre
• macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina
• memoria insufficiente

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• il midollo osseo smette di produrre nuove cellule del sangue, il che può causare stanchezza, minore capacità di combattere infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare)
• febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)
• mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• sentirsi molto eccitati, euforici, agitati o entusiasti (mania)
• difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
• perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
• peggioramento o perdita dell’udito
• battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
• difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
• reazioni allergiche a carico dei polmoni
• pancreatite
• infiammazione del fegato (epatite)
• aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità), aree cutanee più scure (iperpigmentazione)
• infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
• infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
• rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
• arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
• dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
• improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari (mioclono)
• attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
• cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE LEVOXIGRAM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare Levoxigram compresse nel blister e nella scatola originali ed in luogo asciutto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul foglio di alluminio dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Levoxigram

Il principio attivo è levofloxacina.

Ogni compressa di Levoxigram 250 mg compresse rivestite con film contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 250 mg di levofloxacina.

Ogni compressa di Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 500 mg di levofloxacina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato.

Rivestimento con film: Ipromellosa, FD&C Blu 2 indigo carmine - lacca alluminio (E132), FD&C Giallo 6 giallo tramonto - lacca alluminio (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, titanio biossido (E171). Inoltre, le compresse da 500 mg contengono ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Levoxigram compresse e contenuto della confezione

Le compresse di Levoxigram 250 mg sono di colore rosa, oblunghe, biconvesse con una linea di rottura.

Le compresse di Levoxigram 500 mg sono di colore arancione, oblunghe, biconvesse con una linea di rottura.

Levoxigram 250 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7 e 10 compresse.

Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7 e 10 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Aesculapius Farmaceutici S.r.l.

Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia

Produttore:

Pharmathen S.A.

6 Dervenekion str.,

15351 Pallini, Attiki

Grecia

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