KLEKTICA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

  
  

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è KLEKTICA 500 mg e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere KLEKTICA 500 mg

• 3. Come prendere KLEKTICA 500 mg

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare KLEKTICA 500 mg

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è klektica 500 mg e a che cosa serve

KLEKTICA 500 mg è un antibiotico ad ampio spettro, il che significa che KLEKTICA 500 mg agisce eliminando molti tipi di batteri che possono causare infezioni (patogeni). KLEKTICA 500 mg contiene il principio attivo levofloxacina. Questo principio attivo appartiene alla classe di antibiotici chiamati chinoloni.

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità KLEKTICA 500 mg viene impiegata per il trattamento di infezioni contro le quali il farmaco è attivo, come:

• – infezioni dei seni paranasali

• – infezioni polmonari e delle vie aeree principali (basse vie aeree): casi acuti di bronchite cronica o polmonite

• – infezioni complicate delle vie urinarie (per es. con interessamento dei reni)

• – infezione batterica cronica della prostata (prostatite)

• – infezioni della cute e dei tessuti molli.

• 2. PRIMA DI USARE KLEKTICA 500 mg

NON prenda KLEKTICA 500 mg

• – se è allergico (ipersensibile) alla levofloxacina, a qualsiasi eccipiente di KLEKTICA 500 mg (vedi paragrafo 6) oppure ad altri antibiotici chinolonici come la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina.

• – se soffre di epilessia

• – se ha precedenti di problemi tendinei correlati ad un trattamento con un antibiotico della classe dei chinoloni

• – durante la gravidanza

• – durante l’allattamento.

Queste compresse non devono essere somministrate a bambini o adolescenti in fase di crescita.

Prima di prendere questo medicinale

Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/flu­orochinoloni, incluso KLEKTICA, se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 500 mg

• – nei casi più gravi di polmonite provocata da certi patogeni (per es. S.Pneumoniae).

Chieda consiglio al medico, in quanto KLEKTICA 500 mg potrebbe non essere la terapia ottimale.

• – nelle infezioni contratte in ambiente ospedaliero causate da certi patogeni (per es. Pseudomonas aeruginosa).

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Consulti il medico, in quanto queste possono richiedere una terapia associata.

- nelle infezioni

Consulti il medico, in quanto queste possono richiedere una terapia associata.

• – se Le viene un’infiammazione tendinea (tendinite) durante il trattamento con KLEKTICA 500 mg.

Questa coinvolge nella maggior parte dei casi il tendine di Achille e può portare alla rottura tendinea. Il rischio di tendinopatia e di rottura tendinea è maggiore nei pazienti anziani e in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. All’insorgenza di sintomi di tendinite (per es. disturbi tendinei) si rivolga immediatamente al medico. Smetta di assumere KLEKTICA 500 mg e inizi un trattamento per il tendine colpito, per es. metta a riposo la parte colpita (si veda anche il paragrafo “Non prenda KLEKTICA 500 mg” e “4. Possibili effetti indesiderati”).

• – se ha una diarrea grave, persistente e/o sanguinosa durante o dopo il trattamento con KLEKTICA 500 mg.

Informi immediatamente il medico, in quanto questa diarrea può essere un sintomo di una grave infiammazione intestinale (enterocolite), che può sopravvenire a seguito del trattamento con l’antibiotico. Smetta di assumere KLEKTICA 500 mg. Il medico le cambierà trattamento. Non prenda farmaci antidiarroici che rallentano i movimenti intestinali. Per questo consulti il medico o il farmacista.

• – se tende ad una maggiore predisposizione a convulsioni.

Durante il trattamento con KLEKTICA 500 mg il rischio di attacchi epilettici può essere maggiore, se in passato ha subito danni cerebrali come un colpo apoplettico o gravi ferite al cervello. Deve informare il medico, se ha subito in passato tali eventi. Non deve prendere le compresse, se soffre di epilessia.

Anche la tendenza ai crampi può essere maggiore durante un trattamento concomitante con fenbufene ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei simili usati per il dolore e l’infiammazione come l’aspirina, ibuprofene, ketoprofene e l’indometacina oppure la teofillina (si veda anche “Uso di altri medicinali”). Qualora si verificassero convulsioni, il trattamento deve essere sospeso.

• – se soffre di deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (un difetto metabolico ereditario).

I pazienti con questa malattia possono tendere alla distruzione dei globuli rossi (emolisi), quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici. Pertanto KLEKTICA 500 mg deve essere usata con cautela in questi pazienti.

• – se soffre di deficit renale.

Chieda al medico, come la dose debba essere adattata (si veda paragrafo 3 “Come prendere KLEKTICA 500 mg”).

• – se sopravvengono gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) (talvolta a seguito della dose iniziale).

Si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Smetta il trattamento con KLEKTICA 500 mg.

• – se fa uso di farmaci ipoglicemizzanti orali (per es. glibenclamide) o di insulina.

É necessario monitorare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue, in quanto i suoi livelli glicemici possono abbassarsi troppo. I sintomi possono consistere in: appetito vorace, nervosismo, sudorazione, tremore.

• – se ha un’esposizione alla luce forte del sole od ai raggi ultravioletti.

La fotosensibiliz­zazione (ipersensibilità alla luce con reazioni simili alle scottature solari) è un evento raro con la levofloxacina. Comunque si raccomanda di evitare l’esposizione superflua alla luce del sole forte o a raggi ultravioletti artificiali (per es. lampade solari, solarium) per prevenire una fotosensibiliz­zazione.

• – se è in trattamento concomitante con un antagonista della vitamina K (certi agenti con azione sul tempo di sanguinamento, per es. warfarin, fenprocumone).

I valori di tempo di sanguinamento e la tendenza al sanguinamento possono risultare accresciuti. Si devono controllare i test sul tempo di sanguinamento (vedi anche paragrafo “Uso di altri medicinali”).

• – se soffre di psicosi o ha precedentemente sofferto di malattia psichiatrica.

Reazioni psicotiche sono state segnalate in pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. In casi molto rari le stesse hanno una progressione verso pensieri suicidari e comportamenti autolesionistici – talvolta dopo una singola dose di levofloxacina. In caso compaiano queste reazioni, sospenda il trattamento ed informi il medico. Lui deciderà in merito alle misure adeguate ed all’ulteriore trattamento.

• – Problemi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore); ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue); ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia); ha un cuore debole (insufficienza cardiaca); ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o, se o sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere sezione Assunzione con altri medicinali).

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• – se ha dei sintomi da lesione nervosa, come per esempio disturbi sensoriali alle mani e ai piedi.

In tal caso consulti immediatamente il medico. Sospenda KLEKTICA 500 mg per prevenire possibili danni.

• – se è prevista per Lei un’analisi di laboratorio delle urine per gli oppiacei.

L’analisi può dare un riscontro falsamente positivo. Può rendersi necessario confermare un risultato positivo per mezzo di metodi più specifici.

• – se ha dei sintomi di malattia epatica , come per esempio ittero, urina scura, prurito, perdita di appetito (anoressia) ed addome molle.

Smetta il trattamento con KLEKTICA 500 mg e consulti il medico.

• - nei casi di miastenia gravis

Si rivolga al medico prima di prendere KLEKTICA

• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
• Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.
• ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina.

Bambini

I bambini o gli adolescenti in fase di crescita non devono prendere KLEKTICA 500 mg, in quanto il rischio di danno ai tessuti delle articolazioni non può essere escluso.

Anziani

In questo gruppo si riscontra frequentemente un deficit a livello renale. Deve pertanto chiedere al medico, se un adattamento posologico potrebbe essere necessario (si veda paragrafo 3. “Come prendere KLEKTICA 500 mg”).

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con KLEKTICA. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con KLEKTICA si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare

Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con KLEKTICA e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare

I medicinali antibatterici a base di fluorochinolo­ni/chinoloni, incluso KLEKTICA, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto KLEKTICA, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.

Durante l’assunzione di KLEKTICA 500 mg:

• se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).

Assunzione con altri medicinali

E’ pregato di comunicare al medico o al farmacista, se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Corticosteroidi, chiamati talvolta steroidi – usati per le infiammazioni. E' più probabile che Lei abbia infiammazioni e/o rotture tendinee.
• Antagonisti della vitamina K, per es. warfarin, fenprocumone – usati per diluire il sangue. Aumenta la probabilità di sanguinamento. E’ possibile che il medico abbia bisogno di fare analisi del sangue regolari per valutare, se il suo sangue sia in grado di coagulare.
• Teofillina – usata per problemi respiratori: aumenta la probabilità che Lei abbia un attacco (attacco epilettico), se presa con KLEKTICA 500 mg.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come l’aspirina, l’ibuprofene, il fenbufene il ketoprofene e l’indometacina: Aumenta la probabilità che Lei abbia un attacco (attacco epilettico), se presa con KLEKTICA 500 mg.
• Ciclosporina – usata dopo un trapianto d’organo: l’effetto della ciclosporina può venire allungato, se usata in associazione a KLEKTICA 500 mg.
• Probenecid – usato per la gotta e la cimetidina – usata per le ulcere e il bruciore di stomaco: l’eliminazione (clearance renale) della levofloxacina viene leggermente ridotta. Però questo fatto è improbabile influenzi il suo trattamento. Malgrado ciò stia attento quando assume KLEKTICA 500 mg assieme a farmaci come il probenecid e la cimetidina, che agiscono sull’eliminazione renale. Se soffre di problemi renali, è possibile che il medico Le prescriva una dose ridotta.
• Medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina e idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Non assuma KLEKTICA 500 mg contemporaneamente ai seguenti medicinali. Ciò in quanto può verificarsi un’interazione con la modalità d’azione di KLEKTICA 500 mg:

• Compresse di ferro (per l’anemia), antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o il bruciore gastrico) oppure il sulcralfato (per le ulcere gastriche). Pertanto deve assumere KLEKTICA 500 mg almeno 2 ore prima o dopo l’utilizzo di tali farmaci.

Analisi delle urine per gli oppiacei

I test delle urine potrebbero evidenziare risultati di ‘falsa positività’ per forti antidolorifici chiamati ‘oppiacei’ in persone che assumono KLEKTICA 500 mg. Se il medico sta per prescriverle delle analisi delle urine, gli dica che sta assumendo KLEKTICA 500 mg.

Assunzione di KLEKTICA 500 mg con cibo e bevande

Non beva alcol durante il trattamento con KLEKTICA 500 mg.

Gravidanza ed allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non deve prendere KLEKTICA 500 mg se è incinta, se sta cercando di rimanere incinta, se sta allattando o pensando di farlo. Informi il medico, se scopre di essere incinta, mentre sta assumendo KLEKTICA 500 mg.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati di KLEKTICA 500 mg come vertigini/capogiri, sonnolenza, disturbi visivi (si veda anche il paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”) possono penalizzare la sua capacità di concentrazione e

Pagina 4 di 18 di reazione e possono pertanto costituire un rischio in situazioni in cui queste capacità sono di particolare importanza. Non guidi, non utilizzi macchinari nè svolga attività senza appoggi sicuri, se si accorge che tali capacità sono menomate. Faccia particolare attenzione, quando beve alcol.

Gravi reazioni della pelle

Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.

3. come prendere klektica 500 mg

Assuma sempre KLEKTICA 500 mg attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale equivale a: vedi Tabella 1

Siccome la levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, la dose deve venire aggiustata nei pazienti con ridotta funzione renale. Nel merito si veda il prospetto alla tabella 2:

Non si richiede aggiustamento posologico, se Lei ha una funzione epatica ridotta. La levofloxacina viene metabolizzata nel fegato solo marginalmente.

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Assunzione di questo medicinale

Ingerisca le compresse rivestite con film senza masticarle e con una sufficiente quantità di liquidi (ad es. da ½ ad 1 bicchiere di acqua). Se ha necessità di aggiustare la dose, può rompere le compresse rivestite con film lungo la linea di rottura. Può prendere le compresse rivestite durante i pasti o in qualsiasi momento tra i pasti.

Vedere anche paragrafo “Uso di altri medicinali”.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipenderà dalla gravità della sua infezione. Il medico deciderà la durata ottimale del trattamento.

Se nota che l’effetto di KLEKTICA 500 mg è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se prende più KLEKTICA 500 mg di quanto deve

Se assume accidentalmente una compressa rivestita con film di troppo di KLEKTICA 500 mg, probabilmente non succederà niente. Nel caso in cui Lei prenda accidentalmente parecchie compresse rivestite con film di troppo, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe avere i seguenti sintomi:

• – sintomi a livello del sistema nervoso centrale (confusione, vertigini, stato di coscienza ridotto ed attacchi epilettici)

• – reazioni gastrointestinali come nausea ed erosioni delle mucose

• – certe variazioni della funzione cardiaca (allungamento dell’intervallo QT). Pertanto la sua funzione cardiaca deve essere monitorata dal medico (ECG) in caso di sovradosaggio.

Il medico adotterà un trattamento in accordo ai suoi sintomi (per es. lavanda gastrica o somministrazione di antiacidi). La levofloxacina non viene rimossa dall’organismo tramite dialisi. Non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere KLEKTICA 500 mg

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso continui ad assumere KLEKTICA 500 mg all’ora solita, alla dose stabilita dal medico. Non raddoppi la dose successiva per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con KLEKTICA 500 mg

Non smetta di assumere KLEKTICA 500 mg senza l’approvazione del medico. Il trattamento può fallire, se lo interrompe troppo presto.

In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali KLEKTICA 500 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione sulla frequenza degli effetti indesiderati si basa sulla seguente classificazione:

Molto comune: più di 1 paziente su 10

Comune: da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune: da 1 a 10 pazienti su 1.000

Raro: da 1 a 10 pazienti su 10.000

Molto raro: meno di 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili

Possibili effetti indesiderati:

– Defecazione continua, liquida (diarrea), senso di malessere (nausea)

• – Aumento dei livelli nel sangue di certi enzimi epatici

Non comuni

• – Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento nel numero di certe cellule del sangue (eosinofilia)

• – Vertigini, cefalea, sonnolenza

• – Senso di vertigine o “giramento di testa” (vertigini)

• – Vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, aria (flatulenza), costipazione

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• – Segni di ridotta funzione renale (livelli ematici elevati di creatinina)

• – Eruzione cutanea, prurito

• – Perdita di appetito

• – Infezioni fungine ed infezioni batteriche resistenti alla levofloxacina

• – Debolezza generale

• – Segni di ridotta funzione epatica (livelli ematici elevati di bilirubina)

• – Problemi di sonno, nervosismo

Raro

• – Battito cardiaco accellerato (tachicardia)

• – Calo nel numero delle piastrine ematiche (trombocitopenia), che porta ad una tendenza alla formazione di lividi ed al sanguinamento

• – Calo del numero di certi globuli bianchi (neutropenia)

• – Attacchi epilettici, tremore, sensazione di formicolio alle mani

• – Spasmo bronchiale (vie aeree dei polmoni), mancanza di respiro

• – Diarrea sanguigna, che in casi molto rari può essere un segno di infiammazione intestinale

• – Eruzione cutanea con arrossamento e prurigine (orticaria)

• – Dolore tendineo (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 500 mg”), compresa infiammazione tendinea (per es. tendine di Achille), dolore articolare, dolore muscolare

• – Calo della pressione sanguigna

• – Stato mentale alterato (disturbo psicotico), depressione, confusione, agitazione, ansia

• – Ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.

• – Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)

Molto raro

• – Grave calo del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi). Questo porta a sintomi gravi (febbre persistente o ricorrente, mal di gola e peggioramento dello stato di salute)

• – Lesione nervosa (per es. ridotto senso del tatto, sintomo paralitico)

• – Disturbi o perdita del senso del gusto, disturbi o perdita del senso dell’olfatto

• – Alterazioni della visione

• – Disturbi all’udito

• – Reazioni allergiche polmonari (polmonite allergica)

• – Insufficienza renale acuta, per es. a causa di reazioni renali allergiche (nefrite interstiziale)

• – Gonfiore della pelle e delle membrane mucose, per es. nel viso ed in gola (edema angioneurotico)

• – Fotosensibiliz­zazione della pelle al sole ed ai raggi ultravioletti

• – Rottura tendinea (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 500 mg”); questo effetto indesiderato potrebbe comparire entro 48 ore dall’inizio del trattamento e colpire entrambi i lati del corpo.

• – Debolezza muscolare, che può avere una rilevanza particolare in pazienti con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)

• – Diminuzione del glucosio ematico (ipoglicemia), in particolare in pazienti diabetici (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 500 mg”). Sintomi dell’ipoglicemia possono essere: appetito vorace, nervosismo, sudorazione, tremore.

• – Febbre

• – Shock anafilattico (grave reazione di ipersensibilità, vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 500 mg”)

Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità similari possono talvolta intervenire già dopo la prima dose.

• – Infiammazione del fegato

• – Reazioni psicotiche con comportamento autolesionistico compresi pensieri od azioni suicidari (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 500 mg”); allucinazioni.

Non noti:

• – Problemi cardiaci: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ ECG, attività elettrica del cuore).

• – Calo nel numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia); diminuzione dei globuli rossi dovuta a danno delle cellule ematiche (anemia emolitica)

• – Tintinnii nell’orecchio (tinnito)

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• – Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2.

• – Eccessiva sudorazione

• – Danno muscolare (rabdomiolisi)

• – Dolorazione (compreso dolore alla schiena, al petto ed alle estremità)

• – Disturbi di ipersensibiliz­zazione

• – Ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero) e grave danno epatico, compresi casi di insufficienza epatica acuta. Questi sintomi sono stati riportati con la levofloxacina (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 500 mg”) principalmente in pazienti con gravi malattie sottostanti (per es. sepsi).

Attenzione

Reazioni a carico della cute e delle membrane mucose possono comparire talvolta dopo la prima dose. Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinoloni:

• – Disturbi del movimento e della coordinazione muscolare

• – Reazioni di ipersensibilità dei piccoli vasi sanguigni (vascolite allergica)

• – Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria pregressa (una malattia metabolica molto rara).

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico od il farmacista.

Si rivolga immediatamente al medico, se un effetto indesiderato si manifesta improvvisamente o peggiora rapidamente, in quanto certe reazioni avverse ai medicinali (per es. la colite pseudomembranosa, alcune alterazioni ematiche, gravi reazioni anafilattiche od anafilattoidi, gravi disturbi del fegato e gravi alterazioni cutanee) possono essere pericolose per la vita. In tali casi non continui a prendere il farmaco senza consiglio medico.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

Macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina

Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare KLEKTICA compresse nel blister e nella scatola originali ed in luogo asciutto.

Non usi KLEKTICA compresse dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul cartone e sul foglio di alluminio.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene KLEKTICA compresse

Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa di KLEKTICA 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.

Gli eccipienti sono:

• Per il nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e sodio stearilfumarato
• Per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di KLEKTICA compresse e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, per uso orale. Le compresse sono oblunghe e con una linea di frattura di colore giallo oallido-bianco a rossastro-bianco.

Per KLEKTICA 500 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 5 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

AIC n° 040521027

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico od il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è KLEKTICA 250 mg e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere KLEKTICA 250 mg

• 3. Come prendere KLEKTICA 250 mg

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare KLEKTICA 250 mg

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è klektica 250 mg e a che cosa serve

KLEKTICA 250 mg è un antibiotico ad ampio spettro, il che significa che KLEKTICA 250 mg agisce eliminando molti tipi di batteri che possono causare infezioni (patogeni). KLEKTICA 250 mg contiene il principio attivo levofloxacina. Questo principio attivo appartiene alla classe di antibiotici chiamati chinoloni.

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità KLEKTICA 250 mg viene impiegata per il trattamento di infezioni contro le quali il farmaco è attivo, come:

• – infezioni dei seni paranasali

• – infezioni polmonari e delle vie aeree principali (basse vie aeree): casi acuti di bronchite cronica o polmonite

• – infezioni delle vie urinarie (sia complicate che non complicate, per es. con interessamento dei reni)

• – infezione batterica cronica della prostata (prostatite)

• – infezioni della cute e dei tessuti molli.

2. prima di prendere klektica 250 mg

NON prenda KLEKTICA 250 mg

• – Se è allergico (ipersensibile) alla levofloxacina, a qualsiasi eccipiente di KLEKTICA 250 mg (vedi paragrafo 6) oppure ad altri antibiotici chinolonici come la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina.

• – se soffre di epilessia

• – se ha precedenti di problemi tendinei correlati ad un trattamento con un antibiotico della classe dei chinoloni

• – durante la gravidanza

• – durante l’allattamento.

Queste compresse non devono essere somministrate a bambini o adolescenti in fase di crescita.

Prima di prendere questo medicinale

Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/flu­orochinoloni, incluso KLEKTICA, se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 250 mg

• – nei casi più gravi di polmonite provocata da certi patogeni (per es. S.Pneumoniae).

Chieda consiglio al medico, in quanto KLEKTICA 250 mg potrebbe non essere la terapia ottimale.

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• – nelle infezioni contratte in ambiente ospedaliero causate da certi patogeni (per es. Pseudomonas aeruginosa).

Consulti il suo medico, in quanto queste possono richiedere una terapia associata.

• – nelle infezioni causate da certi patogeni (cosiddette MRSA).

Consulti il medico, in quanto queste possono richiedere una terapia associata.

• – se Le viene un’infiammazione tendinea (tendinite) durante il trattamento con KLEKTICA 250 mg.

Questa coinvolge nella maggior parte dei casi il tendine di Achille e può portare alla rottura tendinea. Il rischio di tendinopatia e di rottura tendinea è maggiore nei pazienti anziani e in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. All’insorgenza di sintomi di tendinite (per es. disturbi tendinei) si rivolga immediatamente al medico. Smetta di assumere KLEKTICA 250 mg e inizi un trattamento per il tendine colpito, per es. metta a riposo la parte colpita (si veda anche il paragrafo “Non prenda KLEKTICA 250 mg” e “4. Possibili effetti indesiderati”).

• – se ha diarrea grave, persistente e/o sanguinosa durante o dopo il trattamento con KLEKTICA 250 mg. Informi immediatamente il medico, in quanto questa diarrea può essere un sintomo di una grave infiammazione intestinale (enterocolite), che può sopravvenire a seguito del trattamento con l’antibiotico. Smetta di assumere KLEKTICA 250 mg. Il medico le cambierà trattamento. Non prenda farmaci antidiarroici che rallentano i movimenti intestinali. Per questo consulti il medico o il farmacista.

• – se tende ad una maggiore predisposizione a convulsioni.

Durante il trattamento con KLEKTICA 250 mg il rischio di attacchi epilettici può essere maggiore, se in passato ha subito danni cerebrali come un colpo apoplettico o gravi ferite al cervello. Deve informare il medico se ha subito in passato tali eventi. Non deve prendere le compresse, se soffre di epilessia.

Anche la tendenza ai crampi può essere maggiore durante un trattamento concomitante con fenbufene e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei usati per il dolore e l’infiammazione come l’aspirina, ibuprofene, ketoprofene e l’indometacina oppure la teofillina (si veda anche “Uso di altri medicinali”). Qualora si verificassero convulsioni, il trattamento deve essere sospeso.

• – se soffre di deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (un difetto metabolico ereditario).

I pazienti con questa malattia possono tendere alla distruzione dei globuli rossi (emolisi), quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici. Pertanto KLEKTICA 250 mg deve essere usata con cautela in questi pazienti.

• – se soffre di deficit renale.

Chieda al medico come la dose debba essere adattata (si veda paragrafo 3 “Come prendere KLEKTICA 250 mg”).

• – se sopravvengono gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) (talvolta a seguito della dose iniziale).

Si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Smetta il trattamento con KLEKTICA 250 mg.

• – se fa uso di farmaci ipoglicemizzanti orali (per es. glibenclamide) o di insulina.

É necessario monitorare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue, in quanto i suoi livelli glicemici possono abbassarsi troppo. I sintomi possono consistere in: appetito vorace, nervosismo, sudorazione, tremore.

• – se ha un’esposizione alla luce forte del sole o ai raggi ultravioletti.

La fotosensibiliz­zazione (ipersensibilità alla luce con reazioni simili alle scottature solari) è un evento raro con la levofloxacina. Comunque si raccomanda di evitare l’esposizione superflua alla luce del sole forte o a raggi ultravioletti artificiali (per es. lampade solari, solarium) per prevenire una fotosensibiliz­zazione.

• – se è in trattamento concomitante con un antagonista della vitamina K (certi agenti con azione sul tempo di sanguinamento, per es. warfarin, fenprocumone).

I valori di tempo di sanguinamento e la tendenza al sanguinamento possono risultare accresciuti. Si devono controllare i test sul tempo di sanguinamento (vedere anche paragrafo “Uso di altri medicinali”).

• – se soffre di psicosi o ha precedentemente sofferto di malattia psichiatrica.

Reazioni psicotiche sono state segnalate in pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. In casi molto rari le stesse hanno una progressione verso pensieri suicidari e comportamenti autolesionistici – talvolta dopo una singola dose di levofloxacina. In caso di comparsa di queste reazioni, sospenda il trattamento e informi il medico. Lui deciderà in merito alle misure adeguate e all’ulteriore trattamento.

• – Problemi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore); ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue); ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia); ha un cuore debole (insufficienza cardiaca); ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o, se o sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere sezione Assunzione con altri medicinali).

• – se ha dei sintomi da lesione nervosa , come per esempio disturbi sensoriali alle mani ed ai piedi.

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In tal caso consulti immediatamente il medico. Sospenda KLEKTICA 250 mg per prevenire possibili danni.

• – se è prevista per Lei un’analisi di laboratorio delle urine per gli oppiacei.

L’analisi può dare un riscontro falsamente positivo. Può rendersi necessario confermare un risultato positivo per mezzo di metodi più specifici.

• – se ha dei sintomi di malattia epatica, come per esempio ittero, urina scura, prurito, perdita di appetito (anoressia) e addome molle.

Smetta il trattamento con KLEKTICA 250 mg e consulti il medico.

Si rivolga al medico prima di prendere KLEKTICA

• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
• Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.
• ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina.

Bambini

I bambini o gli adolescenti in fase di crescita non devono prendere KLEKTICA 250 mg, in quanto il rischio di danno ai tessuti delle articolazioni non può essere escluso.

Anziani

In questo gruppo si riscontra frequentemente un deficit a livello renale. Deve pertanto chiedere al medico, se un adattamento della dose potrebbe essere necessario (si veda paragrafo 3. “Come prendere KLEKTICA 250 mg”).

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con KLEKTICA. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con KLEKTICA si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare

Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con KLEKTICA e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare

I medicinali antibatterici a base di fluorochinolo­ni/chinoloni, incluso KLEKTICA, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto KLEKTICA, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.

Gravi reazioni della pelle

Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.

Durante l’assunzione di KLEKTICA 250 mg

• se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).

Assunzione con altri medicinali

E’ pregato di comunicare al medico o al farmacista, se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Corticosteroidi, chiamati talvolta steroidi – usati per le infiammazioni. E' più probabile che Lei abbia infiammazioni e/o rotture tendinee.
• Antagonisti della vitamina K, per es. warfarin, fenprocumone – usati per diluire il sangue. Aumenta la probabilità di sanguinamento. E’ possibile che il medico abbia bisogno di fare analisi del sangue regolari per valutare, se il suo sangue sia in grado di coagulare.
• Teofillina – usata per problemi respiratori: Aumenta la probabilità che Lei abbia un attacco (attacco epilettico), se presa con KLEKTICA 250 mg.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come l’aspirina, l’ibuprofene, il fenbufene il ketoprofene e l’indometacina: aumenta la probabilità che Lei abbia un attacco (attacco epilettico), se presi con KLEKTICA 250 mg.
• Ciclosporina – usata dopo un trapianto d’organo: L’effetto della ciclosporina può venire allungato, se usata in associazione a KLEKTICA 250 mg.
• Probenecid – usato per la gota e la cimetidina – usata per le ulcere e il bruciore di stomaco: l’eliminazione (clearance renale) della levofloxacina viene leggermente ridotta. Però questo fatto è improbabile influenzi il suo trattamento. Malgrado ciò stia attento quando assume KLEKTICA

250 mg assieme a farmaci come il probenecid e la cimetidina , che agiscono sull’eliminazione renale. Se soffre di problemi renali, è possibile che il medico Le prescriva una dose ridotta.

• Medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Non assuma KLEKTICA 250 mg contemporaneamente ai seguenti medicinali. Ciò in quanto può verificarsi un’interazione con la modalità d’azione di KLEKTICA 250 mg:

• Compresse di ferro (per l’anemia), antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o il bruciore gastrico) oppure il sulcralfato (per le ulcere gastriche). Pertanto deve assumere KLEKTICA 250 mg almeno 2 ore prima o dopo l’utilizzo di tali farmaci.

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Analisi delle urine per gli oppiacei

I test delle urine potrebbero evidenziare risultati di ‘falsa positività’ per forti antidolorifici chiamati ‘oppiacei’ in persone che assumono KLEKTICA 250 mg. Se il medico sta per prescriverle delle analisi delle urine, gli dica che sta assumendo KLEKTICA 250 mg.

Assunzione di KLEKTICA 250 mg con cibo e bevande

Non beva alcol durante il trattamento con KLEKTICA 250 mg.

Gravidanza ed allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non deve prendere KLEKTICA 250 mg se è incinta, se sta cercando di rimanere incinta, se sta allattando o pensando di farlo. Informi il medico, se scopre di essere incinta, mentre sta assumendo KLEKTICA 250 mg.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati di KLEKTICA 250 mg come vertigini/capogiri, sonnolenza, disturbi visivi (si veda anche il paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”) possono penalizzare la sua capacità di concentrazione e di reazione e possono pertanto costituire un rischio in situazioni in cui queste capacità sono di particolare importanza. Non guidi, non utilizzi macchinari nè svolga attività senza appoggi sicuri, se si accorge che tali capacità sono menomate. Faccia particolare attenzione, quando beve alcol.

3. come prendere klektica 250 mg

Assuma sempre KLEKTICA 250 mg attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale equivale a: vedi Tabella 1

Siccome la levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, la dose deve essere aggiustata nei pazienti con ridotta funzione renale. Nel merito si veda il prospetto alla tabella 2:

Non si richiede aggiustamento posologico, se Lei ha una funzione epatica ridotta. La levofloxacina viene metabolizzata nel fegato solo marginalmente.

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Assunzione di questo medicinale

Ingerisca le compresse rivestite con film senza masticarle e con una sufficiente quantità di liquidi (ad es. da ½ ad 1 bicchiere di acqua). Se ha necessità di aggiustare la dose, può rompere le compresse rivestite lungo la linea di rottura. Può prendere le compresse rivestite con film durante i pasti o in qualsiasi momento tra i pasti.

Vedere anche paragrafo “Uso di altri medicinali”.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipenderà dalla gravità della sua infezione. Il medico deciderà la durata ottimale del trattamento.

Se nota che l’effetto di KLEKTICA 250 mg è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se prende più KLEKTICA 250 mg di quanto deve

Se assume accidentalmente una compressa rivestita con film di troppo di KLEKTICA 250 mg, probabilmente non succederà niente. Nel caso in cui Lei prenda accidentalmente parecchie compresse rivestite con film di troppo, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe avere i seguenti sintomi:

• – sintomi a livello del sistema nervoso centrale (confusione, vertigini, stato di coscienza ridotto ed attacchi epilettici)

• – reazioni gastrointestinali come nausea ed erosioni delle mucose

• – certe variazioni della funzione cardiaca (allungamento dell’intervallo QT). Pertanto la sua funzione cardiaca deve essere monitorata dal medico (ECG) in caso di sovradosaggio.

Il medico adotterà un trattamento in accordo ai suoi sintomi (per es. lavanda gastrica o somministrazione di antiacidi). La levofloxacina non viene rimossa dall’organismo tramite dialisi. Non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere KLEKTICA 250 mg

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso continui ad assumere KLEKTICA 250 mg all’ora solita, alla dose stabilita dal medico. Non raddoppi la dose successiva per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con KLEKTICA 250 mg

Non smetta di assumere KLEKTICA 250 mg senza l’approvazione del medico. Il trattamento può fallire, se lo interrompe troppo presto.

In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali KLEKTICA 250 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione sulla frequenza degli effetti indesiderati si basa sulla seguente classificazione:

Molto comune: più di 1 paziente su 10

Comune: da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune: da 1 a 10 pazienti su 1.000

Raro: da 1 a 10 pazienti su 10.000

Molto raro: meno di 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili

Possibili effetti indesiderati:

– Defecazione continua, liquida (diarrea), senso di malessere (nausea)

• – Aumento dei livelli nel sangue di certi enzimi epatici

Non comuni

• – Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento nel numero di certe cellule del sangue (eosinofilia)

• – Vertigini, cefalea, sonnolenza

• – Senso di vertigine o “giramento di testa” (vertigini)

• – Vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, aria (flatulenza), costipazione

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• – Segni di ridotta funzione renale (livelli ematici elevati di creatinina)

• – Eruzione cutanea, prurito

• – Perdita di appetito

• – Infezioni fungine ed infezioni batteriche resistenti alla levofloxacina

• – Debolezza generale

• – Segni di ridotta funzione epatica (livelli ematici elevati di bilirubina)

• – Problemi di sonno, nervosismo

Raro

• – Battito cardiaco accelerato (tachicardia)

• – Calo nel numero delle piastrine ematiche (trombocitopenia), che porta ad una tendenza alla formazione di lividi ed al sanguinamento

• – Calo del numero di certi globuli bianchi (neutropenia)

• – Attacchi epilettici, tremore, sensazione di formicolio alle mani

• – Spasmo bronchiale (vie aeree dei polmoni), mancanza di respiro

• – Diarrea sanguigna, che in casi molto rari può essere un segno di infiammazione intestinale

• – Eruzione cutanea con arrossamento e prurigine (orticaria)

• – Dolore tendineo (vedi paragrafo “Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 250 mg”), compresa infiammazione tendinea (per es. tendine di Achille), dolore articolare, dolore muscolare

• – Calo della pressione sanguigna

• – Stato mentale alterato (disturbo psicotico), depressione, confusione, agitazione, ansia

• – Ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.

• – Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)

Molto raro

• – Grave calo del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi). Questo porta a sintomi gravi (febbre persistente o ricorrente, mal di gola e peggioramento dello stato di salute)

• – Lesione nervosa (per es. ridotto senso del tatto, sintomo paralitico)

• – Disturbi o perdita del senso del gusto, disturbi o perdita del senso dell’olfatto

• – Alterazioni della visione

• – Disturbi all’udito

• – Reazioni allergiche polmonari (polmonite allergica)

• – Insufficienza renale acuta, per es. a causa di reazioni renali allergiche (nefrite interstiziale)

• – Gonfiore della pelle e delle membrane mucose, per es. nel viso e in gola (edema angioneurotico)

• – Fotosensibiliz­zazione della pelle al sole e ai raggi ultravioletti

• – Rottura tendinea (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 250 mg”); questo effetto indesiderato potrebbe comparire entro 48 ore dall’inizio del trattamento e colpire entrambi i lati del corpo.

• – Debolezza muscolare, che può avere una rilevanza particolare in pazienti con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)

• – Diminuzione del glucosio ematico (ipoglicemia), in particolare in pazienti diabetici (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 250 mg”). Sintomi dell’ipoglicemia possono essere: appetito vorace, nervosismo, sudorazione, tremore.

• – Febbre

• – Shock anafilattico (grave reazione di ipersensibilità, vedi paragrafo “Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 250 mg”)

Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità similari possono talvolta intervenire già dopo la prima dose.

• – Infiammazione del fegato

• – Reazioni psicotiche con comportamento autolesionistico compresi pensieri o azioni suicide (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 250 mg”); allucinazioni.

Non noti:

• – Problemi cardiaci: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore).

• – Calo nel numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia); diminuzione dei globuli rossi dovuta a danno delle cellule ematiche (anemia emolitica)

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Tintinnii nell’orecchio (tinnito)

• – Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2.

• – Eccessiva sudorazione

• – Danno muscolare (rabdomiolisi)

• – Dolorazione (compreso dolore alla schiena, al petto e alle estremità)

• – Disturbi di ipersensibiliz­zazione

• – Ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero) e grave danno epatico, compresi casi di insufficienza epatica acuta. Questi sintomi sono stati riportati con la levofloxacina (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con KLEKTICA 250 mg”) principalmente in pazienti con gravi malattie sottostanti (per es. sepsi).

Attenzione

Reazioni a carico della cute e delle membrane mucose possono comparire talvolta dopo la prima dose.

Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinoloni:

• – Disturbi del movimento e della coordinazione muscolare

• – Reazioni di ipersensibilità dei piccoli vasi sanguigni (vascolite allergica)

• – Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria pregressa (una malattia metabolica molto rara).

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Si rivolga immediatamente al medico, se un effetto indesiderato si manifesta improvvisamente o peggiora rapidamente, in quanto certe reazioni avverse ai medicinali (per es. la colite pseudomembranosa, alcune alterazioni ematiche, gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi, gravi disturbi del fegato e gravi alterazioni cutanee) possono essere pericolose per la vita. In tali casi non continui a prendere il farmaco senza consiglio medico.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno: Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

Macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina.

Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

7.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare KLEKTICA compresse nel blister e nella scatola originali ed in luogo asciutto.

Non usi KLEKTICA compresse dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul cartone e sul foglio di alluminio.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 8. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene KLEKTICA compresse

Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa di KLEKTICA 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina.

Gli eccipienti sono:

• Per il nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e sodio stearilfumarato
• Per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di KLEKTICA compresse e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, per uso orale. Le compresse sono oblunghe e con una linea di frattura di colore giallo oallido-bianco a rossastro-bianco.

Per KLEKTICA 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 5 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

FARTO SRL – FARMACO BIOCHIMICO TOSCANO

VIALE ALESSANDRO GUIDONI, 97

50127 FIRENZE

Produttore

DOPPEL FARMACEUTICI SRL

Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (MI)

DOPPEL FARMACEUTICI SRL

Vai Martiri delle Foibe,1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

(controllo e rilascio dei lotti)

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni disponibili su questo medicinale. Se desidera ulteriori informazioni o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta:

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/02/2022

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).