Levofloxacina Teva 500 mg compresse rivestite con film – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Levofloxacina Teva e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Levofloxacina Teva. Levofloxacina Teva contiene il principio attivo chiamato levofloxacina.

Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

Levofloxacina Teva può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni di:

• Seni facciali
• Polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite
• Vie urinarie, inclusi reni e vescica
• Prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
• Pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”.

In alcune situazioni speciali, Levofloxacina Teva può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina Teva

Non prenda Levofloxacina Teva

• se è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.
• se ha avuto l’epilessia.

• se ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo

  • scheletro.
• se è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita.
• se è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo.
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Teva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Levofloxacina Teva

• se ha 60 anni o è più anziano.
• se sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere paragrafo 2: “Altri medicinali e Levofloxacina Teva”).
• se è stato sottoposto a trapianto.
• se ha mai avuto delle crisi epilettiche.
• se ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali.
• se ha problemi ai reni.
• se soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue.
• se ha mai sofferto di problemi mentali.
• se ha mai avuto problemi cardiaci. Deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Levofloxacina Teva”).
• se ha il diabete.
• se ha mai avuto problemi al fegato.
• se ha la miastenia gravis.
• se ha problemi ai nervi (neuropatia periferica).
• se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico).
• se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
• se ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina.

Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Teva.

Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Levofloxacina Teva, se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Teva

• Se avverte un dolore improvviso all’addome, al torace, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma aortico e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
• Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Levofloxacina Teva. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Levofloxacina Teva, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
• Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Levofloxacina Teva e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
• Se la sua visione diviene offuscata o avverte altri disturbi visivi, consulti immediatamente un oculista (vedere paragrafi 2: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari e 4: Possibili effetti indesiderati).
• Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zucchero nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zucchero, che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Se soffri di diabete, i livelli di zucchero nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo.
• Se inizia a manifestare improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari – si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di mioclono. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato.
• Se manifesta nausea, sensazione di malessere generale, disturbo grave o dolore persistente o peggioramento del dolore nella zona dello stomaco o vomito, contatti immediatamente il medico in quanto questi potrebbero essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• In caso di stanchezza, pallore della pelle, lividi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o se ha la sensazione che la sua resistenza alle infezioni sia diminuita – si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di malattia del sangue. Il medico deve monitorare il sangue con l’emocromo. In caso di emocromo anormale, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Gravi reazioni della pelle

Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

• SJS/TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
• Un'eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con pustole sotto la pelle (comprese pieghe cutanee, torace, addome (compreso lo stomaco), schiena e braccia) e vescicole accompagnate da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare

I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Levofloxacina Teva, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Levofloxacina Teva, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Levofloxacina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Levofloxacina Teva può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Levofloxacina Teva.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione concomitante con Levofloxacina Teva può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

• Corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
• Warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
• Teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levofloxacina Teva.
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come aspirina, ibuprofen, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Levofloxacina Teva è maggiore.
• Ciclosporina – utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
• Medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid – utilizzato per trattare la gotta. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.
• Cimetidina – utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni.

Si rivolga al medico se quanto sopra può in qualche modo riguardarla.

Non prenda Levofloxacina Teva in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di Levofloxacina Teva potrebbe esserne influenzato:

• Sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

Esame delle urine per oppiacei

Nei pazienti che assumono Levofloxacina Teva gli esami delle urine possono dare risultati “falso-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo Levofloxacina Teva.

Test della tubercolosi

Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test utilizzati in laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

• È in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo.
• Sta allattando o pensa di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

Levofloxacina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente

‘senza sodio’.

3. Come prendere Levofloxacina Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca
• Ingerisca le compresse intere con dell’acqua

• Le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti

Protegga la pelle dalla luce solare

Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi delle lesioni gravi, se non osserva le seguenti precauzioni:

• Si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
• Indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
• Eviti lettini solari

Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali in concomitanza con Levofloxacina Teva. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Levofloxacina Teva.

Quanto medicinale prendere

• Il medico deciderà quanto Levofloxacina Teva deve prendere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
• Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico.

Adulti e anziani

Infezioni dei seni facciali

• Una compressa di Levofloxacina Teva 500 mg una volta al giorno

Infezioni polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici

• Una compressa di Levofloxacina Teva 500 mg una volta al giorno

Polmonite

• Una compressa di Levofloxacina Teva 500 mg una o due volte al giorno

Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica

• Mezza o una compressa di Levofloxacina Teva 500 mg una volta al giorno

Infezioni della prostata

• Una compressa di Levofloxacina Teva 500 mg una volta al giorno

Infezioni della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli

• Una compressa di Levofloxacina Teva 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e anziani con problemi ai reni

Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio.

Se prende più Levofloxacina Teva di quanto deve

Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacina Teva

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Teva

Non smetta di prendere Levofloxacina Teva solo perché si sente meglio. È importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le compresse, l’infezione potrebbe manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Teva e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il seguente effetto indesiderato:

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua (angioedema).

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Teva e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso.
• Convulsioni.
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
• Sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi.
• Ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere paragrafo 2.
• Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue che porta alla perdita di conoscenza (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete. Vedere sezione 2.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2.
• Un'eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con pustole sotto la pelle (comprese pieghe cutanee, torace, addome (compreso lo stomaco), schiena e braccia) e vescicole accompagnate da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Vedere paragrafo 2.
• Perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).
• Diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale.
• Bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”.
• Cambiamenti di opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi e attacchi di panico.
• Nausea, sensazione di malessere generale, disturbo o dolore nella zona dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere paragrafo 2.
• Dolore urente del nervo (nevralgia)

Se la sua visione diviene offuscata o avverte altri disturbi visivi, consulti immediatamente un oculista (vedere paragrafo 2: Durante l'utilizzo di Levofloxacina Teva e Guida di veicoli e utilizzo di macchinari).

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e idee suicide), così come alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Problemi a dormire.
• Mal di testa, sensazione di capogiro.
• Sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea.
• Aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue.

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento.
• Variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini.
• Fiato corto (dispnea).
• Cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi.
• Prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi).
• Dolori alle articolazioni o dolori muscolari.
• Gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina).
• Debolezza generalizzata.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Basso numero di globuli bianchi (neutropenia).
• Risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità).
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia).
• Problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata).
• Battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso).
• Alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale.
• Febbre.
• Macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina.
• Compromissione della memoria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia).
• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule del sangue, il che può causare stanchezza, minore capacità di combattere infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare).
• Febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi).
• Mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete.
• Cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sentirsi molto eccitati, euforici, agitati o entusiasti (mania).
• Difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali).
• Perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope).
• Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi.
• Peggioramento o perdita dell’udito.
• Battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore).
• Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo).
• Reazioni allergiche a carico dei polmoni.
• Pancreatite.
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità), aree cutanee più scure (iperpigmentazione).
• Infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite).
• Infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite).
• Rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi).
• Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite).
• Dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità.
• Improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari (mioclono).
• Attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara).
• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levofloxacina Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levofloxacina Teva

• Il principio attivo è la levofloxacina emiidrato, corrispondente a 500 mg di levofloxacina.

• Gli eccipienti sono:

  Nucleo: silice (colloidale anidra), idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

  Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato, ossido di ferro nero, giallo e rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Levofloxacina Teva e contenuto della confezione

Compressa color pesca, rivestita con film, a forma di capsula con una linea di incisione, riportante “LX” sul lato sinistro e “500” sul lato destro. L’altro lato della compressa è liscio e presenta una linea di incisione. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Confezioni:

1, 2, 5, 7, 10, 14, 30, 50, 50 (5x10) e 200 (20x10), 500 (50 x 10) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore

Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria)

Merckle GmbH -Ludwig-Merckle-Str. 3 - 89134 Blaubeuren (Germania)

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Settembre 2026