LEVOFLOXACINA KABI 5 mg/ml soluzione per infusione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Levofloxacina Kabi soluzione per infusione e a cosa serve

Il nome del medicinale è Levofloxacina Kabi. Levofloxacina Kabi soluzione per infusione contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

Levofloxacina Kabi soluzione per infusione può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• dei polmoni, in pazienti affetti da polmonite
• delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
• della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
• della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”.

In alcune situazioni speciali, Levofloxacina Kabi soluzione per infusione può essere usata per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levofloxacina Kabi soluzione per infusione

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

• è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• i segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
• ha avuto l’epilessia
• ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
• è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Kabi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha 60 anni o è più anziano
• sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Levofloxacina Kabi”)
• è stato sottoposto a trapianto
• ha avuto delle crisi epilettiche
• ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
• ha problemi ai reni
• soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue
• ha sofferto di problemi mentali
• ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levofloxacina Kabi”)
• se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno)
• se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune] o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
• ha il diabete
• ha avuto problemi al fegato
• ha la miastenia gravisha problemi ai nervi (neuropatia periferica)
• ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina.

Gravi reazioni della pelle

Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

• SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
• Un'eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con pustole sotto la pelle (comprese pieghe cutanee, torace, addome (compreso lo stomaco), schiena e braccia) e vescicole accompagnate da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.

Non deve assumere medicinali antibatterici fluorochinolonici / chinolonici, inclusa Levofloxacina Kabi, se in passato ha avuto reazioni avverse gravi durante l'assunzione di chinoloni o fluorochinoloni. In questa situazione, informi il medico il prima possibile.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista quando sta assumendo i fluorochinoloni:

• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se inizia a manifestare improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari, si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di mioclono. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato.
• Se ha nausea, sensazione di malessere generale, forte malessere o dolore persistente o peggioramento del dolore nella zona dello stomaco o vomito, consulti immediatamente un medico in quanto ciò potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• In caso di stanchezza, pallore della pelle, lividi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o se ha la sensazione che la sua resistenza alle infezioni sia diminuita, si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di malattia del sangue. Il medico deve monitorare il sangue con l’emocromo. In caso di emocromo anormale, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.
• Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Levofloxacina Kabi. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Levofloxacina Kabi, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
• Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Levofloxacina Kabi e informi immediatamente il medico per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare

I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Levofloxacina Kabi, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Levofloxacina Kabi, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.

Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Kabi.

Altri medicinali e Levofloxacina Kabi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Levofloxacina Kabi può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Levofloxacina Kabi.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione di Levofloxacina Kabi in associazione ad altri medicinali può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

• corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
• warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
• teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levofloxacina Kabi.
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e trattare le infiammazioni come aspirina, ibuprofen, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Levofloxacina Kabi è maggiore.
• ciclosporina – utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
• medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• probenecid – utilizzato per trattare la gotta e cimetidina – utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con Levofloxacina Kabi. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.

Esame delle urine per oppiacei

Nei pazienti che assumono Levofloxacina Kabi gli esami delle urine possono dare dei risultati “falso-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo Levofloxacina Kabi.

Test della tubercolosi

Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test utilizzati in laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando o pensa di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e questi includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

Levofloxacina Kabi soluzione per infusione contiene sodio

Questo medicinale contiene 177 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 50 ml. Questo equivale a 8,85% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come usare Levofloxacina Kabi soluzione per infusione

Come usare Levofloxacina Kabi soluzione per infusione

• Levofloxacina Kabi soluzione per infusione è un medicinale riservato all’uso ospedaliero
• il medicinale le verrà somministrato dal medico o da un(a) infermiere(a) tramite iniezione. L’iniezione verrà effettuata in una delle vene e durerà per un certo periodo di tempo (questa procedura viene chiamata infusione endovenosa)
• per Levofloxacina Kabi 250 mg soluzione per infusione, il tempo di infusione deve essere di 30 minuti o superiore
• per Levofloxacina Kabi 500 mg soluzione per infusione, il tempo di infusione deve essere di 60 minuti o superiore
• la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna devono essere monitorate costantemente. Ciò perché un aumento anormale del battito cardiaco ed un temporaneo abbassamento della pressione sanguigna sono possibili effetti indesiderati che sono stati osservati durante l’infusione di un antibiotico simile. Se la pressione sanguigna dovesse abbassarsi sensibilmente mentre le viene somministrata l’infusione, questa le verrà sospesa immediatamente.

Quanto Levofloxacina Kabi soluzione per infusione viene somministrato

Se ha dubbi sul perché le viene somministrato Levofloxacina Kabi o se desidera maggiori informazioni sulla quantità di Levofloxacina Kabi che le è stata somministrata, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

• Il medico deciderà quanto Levofloxacina Kabi deve esserle somministrato.
• Il dosaggio dipende dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.

Adulti e anziani

• polmonite: 500 mg una o due volte al giorno
• infezione delle vie urinarie, inclusi reni e vescica: 500 mg una volta al giorno
• infezione della prostata: 500 mg una volta al giorno
• infezione della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno.

Adulti e anziani con problemi ai reni

Il medico può ritenere necessario diminuire la dose.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Protegga la pelle dalla luce solare

Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi delle lesioni gravi, se non osserva le seguenti precauzioni:

• si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
• indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
• eviti lettini solari.

Se riceve più Levofloxacina Kabi soluzione per infusione di quanto deve

È improbabile che le venga iniettata una quantità eccessiva di questo medicinale dal medico o dall’infermiere. Il medico e l’infermiere monitoreranno i progressi e si accerteranno della dose da somministrarle. Se ha qualsiasi dubbio, chieda sempre perché le viene somministrata una dose del medicinale.

Ricevere un quantitativo eccessivo di Levofloxacina Kabi può determinare che si verifichino i seguenti effetti: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea).

Se dimentica di prendere una dose di Levofloxacina Kabi soluzione per infusione

Il medico o l’infermiere riceveranno istruzioni su quando somministrarle il medicinale. E’ improbabile che questo medicinale non le venga somministrato come le è stato prescritto. Tuttavia, se ritiene che le sia mancata una dose, informi il medico o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Kabi soluzione per infusione

Il medico o l’infermiere continueranno a somministrarle Levofloxacina Kabi anche se si sente meglio. Se la somministrazione dovesse essere interrotta troppo presto, le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico può decidere di cambiare la via di somministrazione di questo medicinale passando alla forma farmaceutica in compresse per completare il ciclo di trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, gli effetti indesiderati sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Kabi e informi immediatamente un medico o infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Kabi e informi immediatamente un medico o infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
• dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso
• convulsioni
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia)
• Sentirsi depressi, problemi mentali, irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
• Gravi disturbi delle capacità mentali che causano pensieri confusi e ridotta consapevolezza dell'ambiente (delirio)
• • Ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.
• • Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
• Abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone che hanno il diabete.

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2.
• Un'eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con pustole sotto la pelle (comprese pieghe cutanee, torace, addome (compreso lo stomaco), schiena e braccia) e vescicole accompagnate da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Vedere paragrafo 2.
• perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte)
• Cambiamenti di opinione e pensiero (reazioni psicotiche) con il rischio di avere pensieri o azioni suicide e attacchi di panico.
• Nausea, malessere generale, disagio o dolore nella zona dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere paragrafo 2.
• Dolore urente del nervo (nevralgia)

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume Levofloxacina Kabi, consulti immediatamente un oculista.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidari), nonché alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

Comune: (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• problemi a dormire
• mal di testa, sensazione di capogiro
• sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
• reazioni al sito di infusione
• infiammazione di una vena

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
• variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
• sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
• fiato corto (dispnea)
• cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
• prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• dolori alle articolazioni o dolori muscolari
• gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
• debolezza generalizzata

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
• problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
• battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso)
• alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
• febbre
• macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina
• memoria compromessa

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• il midollo osseo smette di produrre nuove cellule del sangue, il che può causare stanchezza, minore capacità di combattere infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare).
• febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)
• mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• sentirsi molto eccitati, euforici, agitati o entusiasti (mania)
• difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
• perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
• peggioramento o perdita dell’udito
• battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
• difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
• reazioni allergiche a carico dei polmoni
• pancreatite
• infiammazione del fegato (epatite)
• aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità), aree cutanee più scure (iperpigmentazione)
• infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
• infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
• rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
• arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
• dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
• improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari (mioclono)
• attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
• cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levofloxacina Kabi soluzione per infusione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone/sacca dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconi Kabipac:

Tenere il medicinale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare o congelare.

Sacche Freeflex:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Mantenere il contenitore nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare o congelare

Non è richiesta protezione dalla luce durante l’infusione.

Non usi Levofloxacina Kabi dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone/sacca e sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Levofloxacina Kabi deve essere usata solo se la soluzione è chiara e giallo verdastra e priva di particelle visibili. Elimini la soluzione non utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda all’infermiere o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levofloxacina Kabi soluzione per infusione

• La sostanza attiva è levofloxacina
• Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina
• 50 ml di soluzione per infusione contengono 250 mg di levofloxocina
• 100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di levofloxacina
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Levofloxacina Kabi soluzione per infusione e contenuto della confezione

Levofloxacina Kabi è fornita come soluzione per infusione (da infondere goccia a goccia). La soluzione è chiara e giallo verdastra.

Viene confezionata in:

• flaconi di polietilene KabiPac da 100 ml riempiti con 50 o 100 ml (1, 10, 20 e 25 flaconi per scatola)
• sacche poliolefiniche Freeflex da 100 ml riempite con 50 o 100 ml (10 e 20 sacche per confezione)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala (VR)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Flaconi:

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

99-300 Kutno

Sienkiewicza 25

Polonia

e

Sacche Freeflex:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80,

1788 Halden

Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari

Somministrazione

• Levofloxacina Kabi deve essere somministrata in infusione endovenosa lenta.
• Controllare i flaconi/sacche prima dell’uso. Il farmaco va utilizzato solo se la soluzione è limpida, giallo-verdastra, praticamente priva di particelle.

Tempi di infusione

• Il tempo di infusione raccomandato è di almeno 30 minuti per 250 mg e di 60 minuti per 500 mg di Levofloxacina Kabi.
• Non è necessaria alcuna protezione dalla luce durante l’infusione.
• Si sa che le infusioni di ofloxacina (un composto correlato alla levofloxacina) possono causare tachicardia (battito del cuore anormalmente rapido) e riduzione della pressione sanguigna, in rari casi fino al collasso.
• Se si rileva un forte calo della pressione sanguigna durante l’infusione di levofloxacina, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina superiore a 50 ml/min)

• Il dosaggio in pazienti con funzionalità renale normale dipende dalle indicazioni descritte nel paragrafo 3 “Come prendere Levofloxacina Kabi”

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

¹ Non sono necessarie dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Compatibilità

Miscelazione con altre soluzioni per infusione:

Levofloxacina Kabi è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

• Glucosio 50 mg/ml (5%)
• Glucosio–Ringer 25 mg/ml (2,5%)
• Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzioni combinate per nutrizione parenterale (aminoacidi, carboidrati, elettroliti).

Incompatibilità

• Levofloxacina Kabi non deve essere miscelata con eparina o soluzioni alcaline (e.g. bicarbonato di sodio)

Conservazione

• Conservare il medicinale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce
• Non refrigerare o congelare
• Levofloxacina Kabi deve essere usata immediatamente (entro 3 ore) dopo l’apertura, per prevenire qualsiasi contaminazione batterica.