Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LEVOFLOXACINA KABI
1. denominazione del medicinale
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
50 ml preriempiti in flacone/sacca da 100 ml:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato).
50 ml di soluzione per infusione contengono 250 mg di levofloxacina come principio attivo.
100 ml preriempiti in flacone/sacca da 100 ml:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato)
100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di levofloxacina come principio attivo.
Eccipienti: il medicinale contiene 3,5 mg di sodio per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
Soluzione da gialla a giallo verdastra.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Negli adulti Levofloxacina Kabi soluzione per infusione è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Polmoniti acquisite in comunità Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molliPer le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Kabi deve essere usato solo quando è considerato inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
Pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) Prostatite batterica cronica Inalazione di antrace: profilassi dopo l’esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4).Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Levofloxacina Kabi soluzione per infusione viene somministrata una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.
Dopo l’impiego iniziale il trattamento endovenoso può essere completato con un’appropriata presentazione per uso orale tenendo conto delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.
Posologia
Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Kabi:
| Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min) | |||
| Indicazioni | Dosi giornaliere (in relazione alla gravità) | Durata totale del trattamento1 (in relazione alla gravità) | |
| Polmoniti acquisite in comunità | 500 mg una o due volte al giorno | 7–14 giorni | |
| Pielonefriti | 500 mg una volta al giorno | 7–10 giorni | |
| Infezioni complicate delle vie urinarie | 500 mg una volta al giorno | 7–14 giorni | |
| Prostatite batterica cronica | 500 mg una volta al giorno | 28 giorni | |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | 500 mg una o due volte al giorno | 7–14 giorni | |
| Inalazione di antrace | 500 mg una volta al giorno | 8 settimane | |
| 1 | La durata del trattamento include il trattamento end Il passaggio dal trattamento endovenoso a que situazione clinica, ma normalmente avviene dopo 2–4 | ovenoso più quello orale. llo orale dipende dalla giorni. | |
Popolazioni speciali
Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
| Dosi | |||
| 250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | |
| Clearance della creatinina | Prima dose: 250 mg | Prima dose: 500 mg | Prima dose: 500 mg |
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| 50–20 ml/min | dosi successive: 125 mg/24 h | dosi successive: 250 mg/24 h | dosi successive: 250 mg/12 h | ||
| 19–10 ml/min | dosi successive: 125 mg/48 h | dosi successive: 125 mg/24 h | dosi successive: 125 mg/12 h | ||
| < 10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD)1 | dosi successive: 125 mg/48 h | dosi successive: 125 mg/24 h | dosi successive: 125 mg/24 h | ||
| 1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo ambulatoriale continua (CAPD). | emodialisi o d | ialisi peritonea | le | ||
Funzionalità epatica compromessa
Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “Tendinite e rottura del tendine” e “Prolungamento dell’intervallo QT” ).
Popolazione pediatrica
Levofloxacina Kabi è controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Levofloxacina Kabi soluzione per infusione deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Kabi 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Kabi 500 mg (vedere paragrafo 4.4).
Per le incompatibilità vedere il paragrafo 6.2 e per le compatibilità con altre soluzioni per infusione vedere il paragarafo 6.6.
4.3 controindicazioni
Levofloxacina soluzione per infusione non deve essere somministrata:
a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità a levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo l’assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).
In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
E’ molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).
La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.
Inalazione di antrace: l’uso nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus anthracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell’uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Tempo di infusione
Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Kabi 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Kabi 500 mg. È ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l’infusione con ofloxacina. In casi rari può, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l’infusione di levofloxacina (l’isomero levogiro della ofloxacina) l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2020
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Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene 7,7 mmol (177,1 mg) di sodio per dose da 50 ml e 15,4 mmol (354,2 mg) per dose da 100 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Tendinite e rottura del tendine
La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla rottura del tendine stesso. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall’inizio della terapia con levofloxacina e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti con più di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con Levofloxacina Kabi (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E’ pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate e appropriate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.
Pazienti con compromissione renale
Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina Kabi devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità
Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti d’emergenza.
Reazioni bollose severe
Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento.
Disglicemia
Come accade con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Prolungamento dell’intervallo QT
I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio:
– sindrome del QT lungo congenita,
– assunzione contemporanea di medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici),
– squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia),
– malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).
I pazienti anziani e le donne potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano l’intervallo QTc. Pertanto si deve esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periferica
In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.
Patologie epatobiliari
Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Esacerbazione della miastenia gravis
I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
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te i diritti di proprietà indu
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernen medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
striale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Disturbi della vista
Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Superinfezione
L’uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure.
Interferenza con le analisi di laboratorio
Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.
Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Effetto di altri medicinali su Levofloxacina Kabi
Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili
In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.
In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
Probenecid e cimetidina
Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perché entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Altre informazioni rilevanti
Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
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Effetto di Levofloxacina Kabi su altri medicinali
Ciclosporina
L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
Antagonisti della vitamina K
Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT
Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT).
Altre informazioni importanti
In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull’uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, Levofloxacina Kabi non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Levofloxacina Kabi è controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, Levofloxacina Kabi non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Fertilità
Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.
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4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati di levofloxacina (es. capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (ad es. durante la guida di automobili e l’uso di macchinari).
4.8 effetti indesiderati
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8.300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing.
Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (non valutabile in base ai dati disponibili).
All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥ 1/100, < 1/10 ) | Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) | Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione micotica inclusa infezione da Candida, patogeni resistenti | |||
| Patologie del sistema emolinfopoieti co | Leucopenia Eosinofilia | Trombocitopeni a Neutropenia | Pancitopenia Agranulocitosi Anemia emolitica | |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Shock anafilatticoa Shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) | Iperglicemia e coma ipoglicemico |
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| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥ 1/100, < 1/10 ) | Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) | Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Ansia Stato confusionale Nervosismo | Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia) Depressione Agitazione Sogni anomali Incubi | Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Capogiri | Sonnolenza Tremori Disgeusia | Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Parestesie | Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4) Neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4) Parosmia inclusa anosmia Discinesia Disordini extrapiramidali Ageusia Sincope Ipertensione intracranica benigna |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) | Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnito | Perdita dell’udito Riduzione dell’udito |
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| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥ 1/100, < 1/10 ) | Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) | Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) |
| Patologie cardiache | Tachicardia Palpitazioni | Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT) Elettrocardiogr amma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) | ||
| Patologie vascolari | Flebite | Ipotensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Broncospasmo Polmonite allergica | ||
| Patologie gastrointestin ali | Diarrea Vomito Nausea | Dolore addominale Dispepsia Flatulenza Stipsi | Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembra nosa (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite |
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥ 1/100, < 1/10 ) | Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) | Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT) | Aumento della bilirubina ematica | Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4) Epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob | Rash Prurito Orticaria Iperidrosi | Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson Eritema multiforme Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Vasculite leucocitoclastic a Stomatite |
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| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥ 1/100, < 1/10 ) | Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) | Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia Mialgia | Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. tendine di Achille) Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4) | Rabdomiolisi Rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. e 4.4) Rottura dei legamenti Rottura muscolare Artrite | |
| Patologie renali ed urinarie | Aumento della creatinina ematica | Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one | Reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento) | Astenia | Piressia | Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità) |
a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un
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monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
4.9 sovradosaggio
In accordo con gli studi di tossicità sull’animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Levofloxacina Kabi soluzione per infusione sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell’intervallo QT.
Nell’esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.
In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. L’emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici chinolonici, fluorochinoloni, Codice ATC: J01MA 12
Levofloxacina è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinolonici ed è l’enantiomero S (-) del racemo attivo di ofloxacina.
Meccanismo d’azione
In quanto agente antibatterico fluorochinolonico, levofloxacina agisce sul complesso DNA-girasi e topoisomerasi IV.
Relazione PK/PD
Il grado di attività antibatterica di levofloxacina dipende dal rapporto tra la massima concentrazione sierica (Cmax) o l’area sotto la curva (AUC) e la minima concentrazione inibente (MIC).
Meccanismo di resistenza
La resistenza a levofloxacina viene acquisita attraverso un processo a step con mutazioni al sito bersaglio in entrambe le topoisomerasi di tipo II, DNA-girasi e topoisomerasi IV. Anche altri meccanismi di resistenza quali barriere di permeabilità (comune in Pseudomonas aeruginosa ) e meccanismi di efflusso possono modificare la suscettibilità a levofloxacina.
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C’è resistenza crociata tra levofloxacina ed altri fluorochinolonici. Per il particolare meccanismo di azione non c’é generalmente resistenza crociata tra levofloxacina ed altre classi di agenti antibatterici.
Breakpoint
I valori di MIC breakpoint (mg/l), raccomandati dall’EUCAST per levofloxacina, in base ai quali si distinguono i microrganismi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e quelli con sensibilità intermedia dai resistenti, sono riportati nella tabella di seguito.
Breakpoints clinici, espressi in MIC (concentrazione minima inibitoria), per levofloxacina, raccomandati dall’EUCAST (versione 2.0, 01–01–2012):
| Patogeno | Sensibile | Resistente |
| Enterobatteriaceae | ≤ 1 mg/l | > 2 mg/l |
| Pseudomonas spp. | ≤ 1 mg/l | > 2 mg/l |
| Acinetobacter spp. | ≤ 1 mg/l | > 2 mg/l |
| Staphylococcus spp. | ≤ 1 mg/l | > 2 mg/l |
| S. pneumoniae1 | ≤ 2 mg/l | > 2 mg/l |
| Streptococcus A, B, C, G | ≤ 1 mg/l | > 2 mg/l |
| H. influenzae2, 3 | ≤ 1 mg/l | > 1 mg/l |
| M. catharralis3 | ≤ 1 mg/l | > 1 mg/l |
| Breakpoint non-specie correlati4 | ≤ 1 mg/l | > 2 mg/l |
| 1 I breakpoints sono correlati alla terapia ad alte dosi. 2 Si possono verificare bassi livelli di resistenza ai fluorochinoloni (MIC di ciprofloxacina di 0,12–0,5 mg/l) ma non vi è evidenza che questa resistenza abbia importanza clinica nelle infezioni del tratto respiratorio con H. influenzae. 3 I ceppi con i valori di MIC superiori al breakpoint S/I sono molto rari o non ancora riportati. In questi casi i test di identificazione e di sensibilità antimicrobica devono essere ripetuti su ciascun ceppo isolato e, se il risultato è confermato, il ceppo deve essere inviato al laboratorio di riferimento. Fino a quando non vi sia evidenza di una risposta clinica per isolati confermati con MIC superiore ai livelli di breakpoint di resistenza attuali, questi isolati devono essere riportati resistenti. 4 I valori di breakpoint si applicano a una dose orale da 500 mg x 1 a 500 mg x 2 e a una dose endovenosa da 500 mg x 1 a 500 mg x 2. | ||
La prevalenza delle resistenze per le specie selezionate può variare geograficamente e con il tempo. È auspicabile avere informazioni sulla prevalenza locale di resistenze particolarmente quando devono essere trattate infezioni gravi.
Secondo necessità, è opportuno consultare un esperto nei casi in cui la prevalenza locale dei fenomeni di resistenza è tale da mettere in dubbio l’utilità del medicinale in almeno alcuni tipi di infezioni.
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Batteri Aerobi Gram-positivi
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus meticillino-sensibile
Staphylococcus saprophyticus
Streptococchi di gruppo C e G
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Batteri Aerobi Gram-negativi Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Batteri Anaerobi
Peptostreptococcus
Altri
Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
Batteri Aerobi Gram-positivi
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus meticillino-resistente#
Staphylococcus spp coagulasi negativo
Batteri Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
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Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Batteri Anaerobi
Bacteroides fragilis
Batteri aerobi Gram-positivi
Enterococcus faecium
# S. aureus meticillina resistente possiede molto probabilmente resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Somministrata per via orale, levofloxacina è rapidamente e quasi completamente assorbita con una concentrazione al picco plasmatico che si ottiene in 1–2 ore. La biodisponibilità assoluta è pari al 99 – 100%.
Il cibo ha poco effetto sull’assorbimento di levofloxacina.
Lo steady-state viene raggiunto entro 48 ore con un regime posologico di 500 mg una o due volte al giorno.
Distribuzione
Il legame di levofloxacina con le proteine sieriche è pari a circa il 30–40%.
Il volume di distribuzione medio di levofloxacina è di circa 100 l dopo dosi singole e ripetute di 500 mg e ciò indica un’ampia distribuzione nei tessuti dell’organismo.
Penetrazione nei tessuti e nei liquidi dell’organismo :
E’ stato mostrato che levofloxacina penetra nella mucosa bronchiale, nei liquidi degli epiteli di rivestimento, nei macrofagi alveolari, nel tessuto polmonare, nella cute (liquido di bolla), nel tessuto prostatico e nell’urina. Tuttavia levofloxacina ha una scarsa penetrazione nel fluido cerebro-spinale.
Biotrasformazione
Levofloxacina viene metabolizzata in una piccola parte nei metaboliti desmetil-levofloxacina e levofloxacina N-ossido. Questi metaboliti sono < 5% della dose escreta nelle urine. Levofloxacina è stabile dal punto di vista stereochimico e non è soggetta ad inversione chirale.
Eliminazione
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In seguito a somministrazione orale ed endovenosa, levofloxacina viene eliminata dal plasma lentamente (t1/2: 6–8 ore). L’escrezione è prevalentemente renale (> 85% della dose somministrata).
La clearance apparente corporea totale media di levofloxacina dopo una dose singola di 500 mg è di 175 +/- 29,2 ml/min.
Poiché non esistono differenze farmacocinetiche maggiori in seguito a somministrazione orale o endovenosa, ciò suggerisce che le vie di somministrazione, orale ed endovenosa, sono intercambiabili.
Linearità
Levofloxacina mostra una farmacocinetica lineare entro un range da 50 a 1000 mg.
Popolazioni speciali
Soggetti con insufficienza renale
La farmacocinetica di levofloxacina è influenzata dalla compromissione renale. Con la diminuzione della funzionalità renale si riducono l’eliminazione e la clearance renali, mentre aumenta l’emivita di eliminazione come descritto nella seguente tabella.
Farmacocinetica nell’insufficienza renale dopo singola dose orale di 500 mg.
| ClCR (ml/min) | < 20 | 20–49 | 50–80 |
| ClR (ml/min) | 13 | 26 | 57 |
| t1/2 (h) | 35 | 27 | 9 |
Soggetti anziani
Non vi sono differenze significative nella cinetica di levofloxacina tra soggetti anziani e soggetti giovani, ad eccezione di quelle associate con variazioni nella clearance della creatinina.
Differenze tra i sessi
Analisi separate tra soggetti di sesso maschile e femminile hanno messo in evidenza piccole e marginali differenze nella farmacocinetica di levofloxacina. Non ci sono evidenze circa la rilevanza clinica di tali differenze.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Dati non clinici non hanno mostrato alcun pericolo particolare per la specie umana in base a studi convenzionali di tossicità di una dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale carcinogenico e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
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Levofloxacina non ha causato compromissione della fertilità o della riproduzione nel ratto ed il solo effetto sul feto è stato il ritardo della maturazione come risultato della tossicità materna.
Levofloxacina non ha indotto mutazioni geniche sulle cellule batteriche o di mammiferi, ma ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro sulle cellule di polmone di criceto cinese. Questi effetti possono essere attribuiti all’inibizione della topoisomerasi II. I test in vivo (micronucleo, scambio dei cromatidi cellulari, sintesi del DNA non programmato, test letale dominante) non evidenziano alcun potenziale genotossico.
Studi nel topo hanno evidenziato un’attività fototossica di levofloxacina solo a dosi molto elevate.
Levofloxacina non mostra potenziale attività genotossica nei test di fotomutagenesi mentre riduce lo sviluppo dei tumori nei test di fotocarcinogenesi.
Come per altri fluorochinoloni, levofloxacina ha evidenziato alcuni effetti sulle cartilagini (bolle e cavità) nel ratto e nel cane, soprattutto nell’animale giovane.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
acqua per preparazioni iniettabili
6.2 incompatibilità
Levofloxacina Kabi non deve essere miscelato con eparina o con soluzioni alcaline (es. sodio bicarbonato).
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli elencati al paragrafo 6.6.
6.3 periodo di validità
Soluzione per infusione confezionata per la vendita:
Flaconi KabiPac da 50 ml e 100 ml : 3 anni
Sacche Freeflex da 50 ml: 18 mesi
Sacche Freeflex da 100 ml: 2 anni
Soluzione diluita:
Non è necessaria la diluizione prima della somministrazione.
Per il prodotto diluito è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 3 ore a 25°C.
Dopo la prima apertura:
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nte i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concerne
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore). Se non utilizzato immediatamente (entro 3 ore), i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore, a meno che la ricostituzione/diluizione abbia avuto luogo in condizioni controllate e convalidate.
Nessuna protezione dalla luce è necessaria durante l'infusione.
6.4 precauzioni particolari per la conservazionemantenere il contenitore nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Non refrigerare o congelare.
Non conservare al di sopra dei 25°C.
Mantenere il contenitore nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Non refrigerare o congelare.
Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito vedere paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore
50 ml riempiti in un flacone da 100 ml : contenitore in polietilene a bassa densità (KabiPac) da 100 ml, chiuso con un tappo che contiene un disco di gomma
Confezioni: 1, 10, 20 e 25 flaconi
50 ml riempiti in una sacca da 100 ml : sacca Freeflex poliolefinica da 100 ml Confezioni: 10 e 20 sacche
100 ml riempiti in un flacone da 100 ml : contenitore in polietilene a bassa densità (KabiPac) da 100 ml, chiuso con un tappo che contiene un disco di gomma
Confezioni: 1, 10, 20 e 25 flaconi
100 ml riempiti in una sacca da 100 ml : sacca Freeflex poliolefinica da 100 ml Confezioni: 10 e 20 sacche
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
Levofloxacina Kabi soluzione per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:
– Glucosio 50 mg/ml (5%)
– Glucosio-Ringer 25 mg/ml (2,5%)
– Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
– Soluzione di aminoacidi
Vedere paragrafo 6.2 per le incompatibilità.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml
AIC n. 040359010
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconi da 50 ml AIC da assegnare
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconi da 100 ml
AIC da assegnare
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 25 flaconi da 50 ml
AIC n. 040359022
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 25 flaconi da 100 ml
AIC n. 040359034
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml
AIC n. 040359046
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche Freeflex da 50 ml AIC n. 040359059
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche Freeflex da 100 ml AIC n. 040359061
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 10 Flaconi da 50 ml
AIC n.040359073
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 10 Flaconi da 100 ml
AIC n.040359085
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 20 Sacche Freeflex da 50 ml AIC n.040359097
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione 20 Sacche Freeflex da 100 ml AIC n.040359109
9. data della prima autorizzazione / rinnovo29 luglio 2011/5 gennaio 2016
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nte i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione